全髋关节置换术 (THA) 期间患者骨盆定位和髋臼假体置入方法对髋臼假体倾斜度影响的研究
2016年3月20日 更新者：Professor David Beverland、Musgrave Park Hospital
一项随机对照研究，调查患者骨盆定位和髋臼假体插入方法对全髋关节置换术 (THA) 期间髋臼假体倾斜度的影响。
全髋关节置换术 (THA) 是全球最常进行的骨科手术之一。 主要目的是全面改善患者的疼痛和活动能力。 这种手术包括植入髋臼和股骨部件。 当患者处于侧卧位时，骨科医生假设在髋臼假体植入时骨盆相对于所有三个身体平面处于中立位置。
关于 THA，目前的骨科文献表明，髋臼假体定位、聚乙烯磨损和脱位风险之间存在明确的关系。 边缘负载、条纹磨损和吱吱声等问题也与较高的髋臼倾角有关，尤其是在硬对硬轴承植入物中。
髋臼假体定位的重要参数是深度、高度、版本和倾角。
控制髋臼假体倾斜度，尤其是在侧卧位时，是很困难的，对骨科医生来说仍然是一个挑战。
在放射倾斜度的“安全区”内准确植入髋臼假体取决于：
- 操作版
- 手术倾向
- 骨盆位置（主要但不完全是外展/内收。）
本研究旨在探讨全髋关节置换术（THA）患者骨盆定位和髋臼假体置入方法对髋臼假体倾斜度的影响。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
County Antrim
-
Belfast、County Antrim、英国、BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有年龄在 16 岁到 100 岁之间等待初级全髋关节置换术的患者将首先被邀请参加，这些患者在 Musgrave Park 医院接受 D Beverland 教授和 D Molloy 先生的护理。
排除标准：
- 无法提供完全知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0° 低头（水平）和标准介绍人。
手术台位置 0° 头朝下（水平）和标准直髋臼组件引入器，不带对齐指南。
|
|
|
实验性的：0° 低头（水平）和修改后的 35° 导引器。
手术台位置 0° 头向下（水平）和改进的 35° 髋臼组件引入器。
|
|
|
实验性的：0° 低头（水平）和测斜仪辅助介绍器。
手术台位置 0° 头朝下（水平）和标准直髋臼组件引入器，不带对齐指南。
|
|
|
实验性的：7° 低头和标准介绍人。
手术台位置 7° 头朝下和标准直髋臼组件引入器，不带对齐指南。
|
|
|
实验性的：7° 低头和改良的 35° 介绍器。
手术台位置 7° 低头和改进的 35° 髋臼组件引入器。
|
|
|
实验性的：7° 低头和测斜仪辅助导引器。
手术台位置 7° 低头和倾斜仪辅助髋臼组件引入器。
|
|
|
实验性的：Y° 低头和标准介绍人。
手术台位置 Y° 头朝下（获得垂直骨盆横线所需的角度）和标准直髋臼组件导引器，无对齐指南。
|
手术台位置 Y° 头朝下（获得垂直骨盆横线所需的角度）。
|
|
实验性的：Y° 低头和改良的 35° 导引器。
手术台位置 Y° 头朝下（获得垂直骨盆横线所需的角度）和改进的 35° 髋臼组件引入器。
|
手术台位置 Y° 头朝下（获得垂直骨盆横线所需的角度）。
|
|
实验性的：Y° 低头和测斜仪辅助导引器。
手术台位置 Y° 头朝下（获得垂直骨盆横线所需的角度）和测斜仪辅助髋臼组件引入器。
|
手术台位置 Y° 头朝下（获得垂直骨盆横线所需的角度）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
放射学髋臼假体倾斜度。
大体时间：通常在手术后 48 小时内，在常规的术后骨盆 X 光片上测量放射学髋臼假体倾斜度。
|
该研究有两个主要目标，每个目标都有不同的主要结果。 第一个主要目的是研究通过使用手术台的低头位置来调整患者骨盆在横向平面中的位置的效果。 这是为了确定，当以 35° 的手术倾角为目标时，哪个手术台位置最准确地实现了术后 X 射线上 42° 的目标放射倾角：
|
通常在手术后 48 小时内，在常规的术后骨盆 X 光片上测量放射学髋臼假体倾斜度。
|
|
手术髋臼组件倾斜。
大体时间：将在术中测量手术髋臼假体倾斜度。
|
该研究有两个主要目标，每个目标都有不同的主要结果。 第二个主要目标是确定三种髋臼假体插入方法中的哪一种最准确地允许骨科医生在使用非骨水泥杯的 THA 期间获得所需的 35° 手术倾角：
|
将在术中测量手术髋臼假体倾斜度。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
实际获得 42 +/- 5° 目标放射倾角的病例比例。
大体时间：通常在手术后 48 小时内，在常规的术后骨盆 X 光片上测量放射学髋臼假体倾斜度。
|
通常在手术后 48 小时内，在常规的术后骨盆 X 光片上测量放射学髋臼假体倾斜度。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：David E Beverland, MD FRCS(Orth)、Musgrave Park Hospital / Belfast Health & Social Care Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hill JC, Gibson DP, Pagoti R, Beverland DE. Photographic measurement of the inclination of the acetabular component in total hip replacement using the posterior approach. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1209-14. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24476.
- O'Neill CKJ, Magill P, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Correction of pelvic adduction during total hip arthroplasty reduces variability in radiographic inclination: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):240-245. doi: 10.1177/1120700018777480.
- O'Neill CKJ, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Reducing variability in apparent operative inclination during total hip arthroplasty: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):234-239. doi: 10.1177/1120700018777485.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月10日
首次发布 (估计)
2013年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月20日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 12080DB-SW
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.