Tanulmány, amely a páciens kismedencei helyzetének és az acetabuláris komponens behelyezésének hatását vizsgálja az acetabuláris komponens dőlésére a teljes csípőízületi arthroplasty (THA) során
Véletlenszerű, kontrollált tanulmány, amely a páciens kismedencei helyzetének és az acetabuláris komponens behelyezésének módszerének hatását vizsgálja az acetabuláris komponens dőlésére a teljes csípőízületi arthroplasty (THA) során.
A teljes csípőízületi műtét (THA) az egyik leggyakrabban végzett ortopédiai műtét világszerte. A fő cél a betegek fájdalmának és mobilitásának általános javítása. Az ilyen műtét magában foglalja mind az acetabuláris, mind a femorális komponens beültetését. Amikor a beteg oldalsó decubitus helyzetben van, az ortopéd sebész feltételezi, hogy a medence mindhárom testsíkjához képest semleges helyzetben van az acetabuláris komponens beültetése idején.
Ami a THA-t illeti, a jelenlegi ortopédiai irodalom egyértelmű összefüggést mutat az acetabuláris komponensek pozicionálása, a polietilén kopása és a diszlokáció kockázata között. Az élterheléssel, a csíkkopással és a csikorgással kapcsolatos problémák a nagyobb acetabuláris dőlésszögekkel is összefüggenek, különösen a keményen-kemény csapágyas implantátumok esetében.
Az acetabuláris alkatrészek pozicionálásának fontos paraméterei a mélység, magasság, kivitel és dőlésszög.
Az acetabuláris komponens dőlésének szabályozása, különösen az oldalsó decubitus helyzetben, nehéz, és továbbra is kihívást jelent az ortopéd sebész számára.
Az acetabuláris komponens pontos beültetése a radiológiai hajlam „biztonságos zónájába” a következőktől függ:
- Operatív verzió
- Operatív hajlam
- Kismedencei helyzet (Elsősorban, de nem kizárólagosan, abdukció / addukció.)
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja a páciens kismedencei pozicionálásának és az acetabuláris komponens beillesztési módszerének hatását az acetabuláris komponens dőlésére a Total Hip Arthroplasty (THA) során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eljárás: A kezelőasztal helyzete 0° fejjel lefelé (vízszintes)
- Eszköz: Szabványos egyenes acetabuláris alkatrészbevezető, illesztési vezető nélkül.
- Eszköz: Módosított 35°-os acetabuláris komponensbevezető.
- Eszköz: Dőlésmérővel támogatott acetabuláris alkatrészbevezető.
- Eljárás: A kezelőasztal helyzete 7° fejjel lefelé.
- Eljárás: A kezelőasztal állása Y° fejjel lefelé
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Egyesült Királyság, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 16 és 100 év közötti, elsődleges csípőízületi műtétre váró páciens, D. Beverland professzor és D. Molloy úr a Musgrave Park Kórházban, kezdetben meghívást kap a részvételre.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak teljes körűen tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 0° Fej lefelé (vízszintes) és szabványos bevezető.
A kezelőasztal helyzete 0°-os fejjel lefelé (vízszintes) és szabványos egyenes acetabuláris alkatrészbevezető, igazítási vezető nélkül.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 0°-os fej lefelé (vízszintes) és módosított 35°-os bevezető.
A kezelőasztal helyzete 0°-os fejjel lefelé (vízszintes) és módosított 35°-os acetabuláris alkatrészbevezető.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 0° Fej lefelé (vízszintes) és dőlésmérővel támogatott bevezető.
A kezelőasztal pozíciója 0°-os fejjel lefelé (vízszintes) és szabványos egyenes acetabuláris alkatrészbevezető, igazítási vezető nélkül.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 7° Fej lefelé és szabványos bevezető.
A kezelőasztal helyzete 7°-os fejjel lefelé és szabványos egyenes acetabuláris alkatrészbevezető, igazítási vezető nélkül.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 7°-os fej lefelé és módosított 35°-os bevezető.
A kezelőasztal helyzete 7°-os fejjel lefelé és módosított 35°-os acetabuláris komponensbevezető.
|
|
|
KÍSÉRLETI: 7° Fej lefelé és dőlésmérővel támogatott bevezető.
A kezelőasztal 7°-os helyzete fejjel lefelé és dőlésmérővel támogatott acetabuláris alkatrészbevezető.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Y° Fej lefelé és szabványos bevezető.
A kezelőasztal állása Y° fejjel lefelé (a függőleges keresztirányú medencevonalak eléréséhez szükséges szög) és szabványos egyenes acetabuláris alkatrészbevezető, igazítási vezető nélkül.
|
A kezelőasztal állása Y° fejjel lefelé (a függőleges keresztirányú medencevonalak eléréséhez szükséges szög).
|
|
KÍSÉRLETI: Y° Fej lefelé és módosított 35°-os bevezető.
A kezelőasztal állása Y° fejjel lefelé (szög szükséges a függőleges keresztirányú medencevonalak eléréséhez) és módosított 35°-os acetabuláris komponensbevezető.
|
A kezelőasztal állása Y° fejjel lefelé (a függőleges keresztirányú medencevonalak eléréséhez szükséges szög).
|
|
KÍSÉRLETI: Y° Fej lefelé és dőlésmérővel támogatott bevezető.
A kezelőasztal állása Y° fejjel lefelé (szög szükséges a függőleges keresztirányú medencevonalak eléréséhez) és dőlésmérővel támogatott acetabuláris alkatrészbevezető.
|
A kezelőasztal állása Y° fejjel lefelé (a függőleges keresztirányú medencevonalak eléréséhez szükséges szög).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai acetabuláris komponens hajlása.
Időkeret: A radiológiai acetabuláris komponens hajlamát a rutin műtét utáni kismedencei röntgenfelvételen mérik, általában a műtéttől számított 48 órán belül.
|
A tanulmánynak két elsődleges célja van, mindegyik más elsődleges eredménnyel. Elsődleges célunk a páciens kismedencei helyzetének transzverzális síkban történő beállításának hatásának vizsgálata a műtőasztal lehajtott fejhelyzetének alkalmazásával. Ennek célja annak meghatározása, hogy 35°-os műtéti dőlésnél melyik műtőasztal-pozíció éri el legpontosabban a 42°-os célradiológiai dőlést a műtét utáni röntgenfelvételen:
|
A radiológiai acetabuláris komponens hajlamát a rutin műtét utáni kismedencei röntgenfelvételen mérik, általában a műtéttől számított 48 órán belül.
|
|
Operatív acetabuláris komponens dőlésszöge.
Időkeret: Az operatív acetabuláris komponens dőlésszögét intraoperatívan mérjük.
|
A tanulmánynak két elsődleges célja van, mindegyik más elsődleges eredménnyel. A második elsődleges cél annak meghatározása, hogy az acetabuláris komponens behelyezésének három módszere közül melyik teszi lehetővé a legpontosabban az ortopéd sebész számára a kívánt 35°-os műtéti dőlés elérését THA során cement nélküli csésze használata esetén:
|
Az operatív acetabuláris komponens dőlésszögét intraoperatívan mérjük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon esetek aránya, amikor ténylegesen elértük a 42 +/- 5°-os célradiológiai dőlést.
Időkeret: A radiológiai acetabuláris komponens hajlamát a rutin műtét utáni kismedencei röntgenfelvételen mérik, általában a műtéttől számított 48 órán belül.
|
A radiológiai acetabuláris komponens hajlamát a rutin műtét utáni kismedencei röntgenfelvételen mérik, általában a műtéttől számított 48 órán belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David E Beverland, MD FRCS(Orth), Musgrave Park Hospital / Belfast Health & Social Care Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hill JC, Gibson DP, Pagoti R, Beverland DE. Photographic measurement of the inclination of the acetabular component in total hip replacement using the posterior approach. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1209-14. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24476.
- O'Neill CKJ, Magill P, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Correction of pelvic adduction during total hip arthroplasty reduces variability in radiographic inclination: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):240-245. doi: 10.1177/1120700018777480.
- O'Neill CKJ, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Reducing variability in apparent operative inclination during total hip arthroplasty: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):234-239. doi: 10.1177/1120700018777485.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12080DB-SW
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Teljes csípőcsere
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup Hospital és más munkatársakToborzás
-
Ain Shams UniversityBefejezveRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Rothman Institute OrthopaedicsIsmeretlenRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyEgyesült Államok
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephBefejezveAcetabuláris törés | Total HipFranciaország
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok
-
Dedienne Sante S.A.S.BefejezveElsődleges teljes csípőízületi műtét | Revision Total Hip ArthroplastyFranciaország
-
Frederiksberg University HospitalIsmeretlen
-
Michael DunbarBefejezveRevision Total Knee ReplacementKanada
-
DePuy OrthopaedicsAktív, nem toborzóRevision Total Knee ArthroplastyEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Kanada, Ausztrália, Ausztria, Belgium, Németország, Írország, Olaszország, Svájc