Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van de positionering van het bekken van de patiënt en de methode van het inbrengen van acetabulumcomponenten op de helling van acetabulumcomponenten tijdens totale heupartroplastiek (THA)

20 maart 2016 bijgewerkt door: Professor David Beverland, Musgrave Park Hospital

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het effect van de positionering van het bekken van de patiënt en de methode van insertie van acetabulumcomponenten op de helling van acetabulumcomponenten tijdens totale heupartroplastiek (THA).

Totale heupartroplastiek (THA) is wereldwijd een van de meest uitgevoerde orthopedische operaties. Het belangrijkste doel is een algehele verbetering van het pijnniveau en de mobiliteit van de patiënt. Bij een dergelijke operatie wordt zowel een acetabulum- als een femurcomponent geïmplanteerd. Met de patiënt in laterale decubituspositie gaat de orthopedisch chirurg ervan uit dat het bekken zich in een neutrale positie bevindt ten opzichte van alle drie de lichaamsvlakken op het moment van implantatie van de acetabulumcomponent.

Met betrekking tot THA laat de huidige orthopedische literatuur een duidelijke relatie zien tussen de positionering van acetabulumcomponenten, slijtage van polyethyleen en het risico op dislocatie. Problemen met randbelasting, streepslijtage en piepen worden ook in verband gebracht met grotere acetabulaire hellingshoeken, met name bij hard-op-hard dragende implantaten.

De belangrijke parameters voor de positionering van de acetabulumcomponent zijn diepte, hoogte, versie en helling.

Controle van de helling van de acetabulumcomponent, met name in de laterale decubituspositie, is moeilijk en blijft een uitdaging voor de orthopedisch chirurg.

Nauwkeurige implantatie van de acetabulumcomponent binnen de 'veilige zone' van radiologische inclinatie is afhankelijk van:

  • Operationele versie
  • Operatieve neiging
  • Bekkenstand (Voornamelijk, maar niet uitsluitend, abductie/adductie.)

Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van de positionering van het bekken van de patiënt en de methode van het inbrengen van een acetabulumcomponent op de helling van de acetabulumcomponent tijdens een totale heupartroplastiek (THA).

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten tussen de 16 en 100 jaar die wachten op een primaire totale heupartroplastiek onder de zorg van professor D. Beverland en d. Molloy in het Musgrave Park Hospital zullen in eerste instantie worden uitgenodigd om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om volledig geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 0° Head Down (horizontaal) & standaard introducer.
Operatietafelpositie 0° hoofd naar beneden (horizontaal) & standaard rechte acetabulumcomponentinbrenger zonder uitlijngeleider.
EXPERIMENTEEL: 0° Head Down (horizontaal) & Aangepaste 35° Introducer.
Positie operatietafel 0° met het hoofd naar beneden (horizontaal) & gewijzigde 35° acetabulaire component introducer.
EXPERIMENTEEL: 0° Head Down (horizontaal) & Inclinometer-geassisteerde introducer.
Positie operatietafel 0° met het hoofd naar beneden (horizontaal) & standaard rechte acetabulumcomponentinbrenger zonder uitlijngeleider.
EXPERIMENTEEL: 7° Head Down & Standaard Introducer.
Operatietafelpositie 7° hoofd naar beneden & standaard rechte acetabulumcomponentinbrenger zonder uitlijngeleider.
EXPERIMENTEEL: 7° Head Down & Modified 35° Introducer.
Operatietafelpositie 7° hoofd naar beneden & gemodificeerde 35° acetabulumcomponent introducer.
EXPERIMENTEEL: 7° Head Down & Inclinometer-geassisteerde introducer.
Operatietafelpositie 7° hoofd naar beneden & inclinometer-ondersteunde inbrenger van acetabulumcomponenten.
EXPERIMENTEEL: Y° Head Down & Standard Introducer.
Operatietafelpositie Y° hoofd naar beneden (hoek vereist om verticale dwarsbekkenlijnen te verkrijgen) & standaard rechte acetabulumcomponentinbrenger zonder uitlijngeleider.
Operatietafelpositie Y° hoofd naar beneden (hoek vereist om verticale dwarse bekkenlijnen te verkrijgen).
EXPERIMENTEEL: Y° Head Down & Modified 35° Introducer.
Operatietafelpositie Y° hoofd naar beneden (hoek vereist om verticale transversale bekkenlijnen te verkrijgen) & gemodificeerde 35° acetabulumcomponentinbrenger.
Operatietafelpositie Y° hoofd naar beneden (hoek vereist om verticale dwarse bekkenlijnen te verkrijgen).
EXPERIMENTEEL: Y° Head Down & Inclinometer-geassisteerde introducer.
Operatietafelpositie Y° hoofd naar beneden (hoek vereist om verticale transversale bekkenlijnen te verkrijgen) & inclinometer-geassisteerde acetabulumcomponentinbrenger.
Operatietafelpositie Y° hoofd naar beneden (hoek vereist om verticale dwarse bekkenlijnen te verkrijgen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologische helling van de acetabulaire component.
Tijdsspanne: De helling van de radiologische acetabulumcomponent wordt gemeten op de routinematige postoperatieve bekkenröntgenfoto, meestal binnen 48 uur na de operatie.

De studie heeft twee primaire doelen, elk met een andere primaire uitkomst.

Het eerste primaire doel is om het effect te onderzoeken van het aanpassen van de bekkenpositie van de patiënt in het transversale vlak door gebruik te maken van een neerwaartse positie van de operatietafel.

Dit is om te bepalen, bij het streven naar een operatieve helling van 35°, welke positie van de operatietafel het nauwkeurigst een beoogde radiologische helling van 42° bereikt op de postoperatieve röntgenfoto:

  1. 0° hoofd naar beneden (horizontaal),
  2. 7° hoofd naar beneden, of
  3. Y° hoofd naar beneden (hoek vereist om verticale dwarse bekkenlijnen te verkrijgen).
De helling van de radiologische acetabulumcomponent wordt gemeten op de routinematige postoperatieve bekkenröntgenfoto, meestal binnen 48 uur na de operatie.
Operatieve helling van de acetabulaire component.
Tijdsspanne: De helling van de operatieve acetabulumcomponent zal intraoperatief worden gemeten.

De studie heeft twee primaire doelen, elk met een andere primaire uitkomst.

Het tweede primaire doel is om te bepalen welke van de drie methoden voor het inbrengen van acetabulumcomponenten de orthopedisch chirurg het meest nauwkeurig in staat stelt om de gewenste operatieve helling van 35° te verkrijgen tijdens THP bij gebruik van een cementloze cup:

  1. Standaard rechte introducer zonder uitlijngeleider,
  2. Aangepaste introducer van 35° met horizontale uitlijngeleider, of
  3. Digitale inclinometer geassisteerde introducer.
De helling van de operatieve acetabulumcomponent zal intraoperatief worden gemeten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel van de gevallen waarin de beoogde radiologische helling van 42 +/- 5° daadwerkelijk wordt verkregen.
Tijdsspanne: De helling van de radiologische acetabulumcomponent wordt gemeten op de routinematige postoperatieve bekkenröntgenfoto, meestal binnen 48 uur na de operatie.
De helling van de radiologische acetabulumcomponent wordt gemeten op de routinematige postoperatieve bekkenröntgenfoto, meestal binnen 48 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David E Beverland, MD FRCS(Orth), Musgrave Park Hospital / Belfast Health & Social Care Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12080DB-SW

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren