- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01831401
Een onderzoek naar het effect van de positionering van het bekken van de patiënt en de methode van het inbrengen van acetabulumcomponenten op de helling van acetabulumcomponenten tijdens totale heupartroplastiek (THA)
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar het effect van de positionering van het bekken van de patiënt en de methode van insertie van acetabulumcomponenten op de helling van acetabulumcomponenten tijdens totale heupartroplastiek (THA).
Totale heupartroplastiek (THA) is wereldwijd een van de meest uitgevoerde orthopedische operaties. Het belangrijkste doel is een algehele verbetering van het pijnniveau en de mobiliteit van de patiënt. Bij een dergelijke operatie wordt zowel een acetabulum- als een femurcomponent geïmplanteerd. Met de patiënt in laterale decubituspositie gaat de orthopedisch chirurg ervan uit dat het bekken zich in een neutrale positie bevindt ten opzichte van alle drie de lichaamsvlakken op het moment van implantatie van de acetabulumcomponent.
Met betrekking tot THA laat de huidige orthopedische literatuur een duidelijke relatie zien tussen de positionering van acetabulumcomponenten, slijtage van polyethyleen en het risico op dislocatie. Problemen met randbelasting, streepslijtage en piepen worden ook in verband gebracht met grotere acetabulaire hellingshoeken, met name bij hard-op-hard dragende implantaten.
De belangrijke parameters voor de positionering van de acetabulumcomponent zijn diepte, hoogte, versie en helling.
Controle van de helling van de acetabulumcomponent, met name in de laterale decubituspositie, is moeilijk en blijft een uitdaging voor de orthopedisch chirurg.
Nauwkeurige implantatie van de acetabulumcomponent binnen de 'veilige zone' van radiologische inclinatie is afhankelijk van:
- Operationele versie
- Operatieve neiging
- Bekkenstand (Voornamelijk, maar niet uitsluitend, abductie/adductie.)
Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van de positionering van het bekken van de patiënt en de methode van het inbrengen van een acetabulumcomponent op de helling van de acetabulumcomponent tijdens een totale heupartroplastiek (THA).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Procedure: Operatietafelpositie 0° hoofd naar beneden (horizontaal)
- Apparaat: Standaard rechte acetabulumcomponent introducer zonder uitlijngeleider.
- Apparaat: Gemodificeerde 35° acetabulaire component introducer.
- Apparaat: Inclinometer-ondersteunde inbrenger van acetabulumcomponenten.
- Procedure: Operatietafelpositie 7° hoofd naar beneden.
- Procedure: Operatietafelpositie Y° hoofd naar beneden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten tussen de 16 en 100 jaar die wachten op een primaire totale heupartroplastiek onder de zorg van professor D. Beverland en d. Molloy in het Musgrave Park Hospital zullen in eerste instantie worden uitgenodigd om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet in staat zijn om volledig geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 0° Head Down (horizontaal) & standaard introducer.
Operatietafelpositie 0° hoofd naar beneden (horizontaal) & standaard rechte acetabulumcomponentinbrenger zonder uitlijngeleider.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 0° Head Down (horizontaal) & Aangepaste 35° Introducer.
Positie operatietafel 0° met het hoofd naar beneden (horizontaal) & gewijzigde 35° acetabulaire component introducer.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 0° Head Down (horizontaal) & Inclinometer-geassisteerde introducer.
Positie operatietafel 0° met het hoofd naar beneden (horizontaal) & standaard rechte acetabulumcomponentinbrenger zonder uitlijngeleider.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 7° Head Down & Standaard Introducer.
Operatietafelpositie 7° hoofd naar beneden & standaard rechte acetabulumcomponentinbrenger zonder uitlijngeleider.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 7° Head Down & Modified 35° Introducer.
Operatietafelpositie 7° hoofd naar beneden & gemodificeerde 35° acetabulumcomponent introducer.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 7° Head Down & Inclinometer-geassisteerde introducer.
Operatietafelpositie 7° hoofd naar beneden & inclinometer-ondersteunde inbrenger van acetabulumcomponenten.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Y° Head Down & Standard Introducer.
Operatietafelpositie Y° hoofd naar beneden (hoek vereist om verticale dwarsbekkenlijnen te verkrijgen) & standaard rechte acetabulumcomponentinbrenger zonder uitlijngeleider.
|
Operatietafelpositie Y° hoofd naar beneden (hoek vereist om verticale dwarse bekkenlijnen te verkrijgen).
|
|
EXPERIMENTEEL: Y° Head Down & Modified 35° Introducer.
Operatietafelpositie Y° hoofd naar beneden (hoek vereist om verticale transversale bekkenlijnen te verkrijgen) & gemodificeerde 35° acetabulumcomponentinbrenger.
|
Operatietafelpositie Y° hoofd naar beneden (hoek vereist om verticale dwarse bekkenlijnen te verkrijgen).
|
|
EXPERIMENTEEL: Y° Head Down & Inclinometer-geassisteerde introducer.
Operatietafelpositie Y° hoofd naar beneden (hoek vereist om verticale transversale bekkenlijnen te verkrijgen) & inclinometer-geassisteerde acetabulumcomponentinbrenger.
|
Operatietafelpositie Y° hoofd naar beneden (hoek vereist om verticale dwarse bekkenlijnen te verkrijgen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische helling van de acetabulaire component.
Tijdsspanne: De helling van de radiologische acetabulumcomponent wordt gemeten op de routinematige postoperatieve bekkenröntgenfoto, meestal binnen 48 uur na de operatie.
|
De studie heeft twee primaire doelen, elk met een andere primaire uitkomst. Het eerste primaire doel is om het effect te onderzoeken van het aanpassen van de bekkenpositie van de patiënt in het transversale vlak door gebruik te maken van een neerwaartse positie van de operatietafel. Dit is om te bepalen, bij het streven naar een operatieve helling van 35°, welke positie van de operatietafel het nauwkeurigst een beoogde radiologische helling van 42° bereikt op de postoperatieve röntgenfoto:
|
De helling van de radiologische acetabulumcomponent wordt gemeten op de routinematige postoperatieve bekkenröntgenfoto, meestal binnen 48 uur na de operatie.
|
|
Operatieve helling van de acetabulaire component.
Tijdsspanne: De helling van de operatieve acetabulumcomponent zal intraoperatief worden gemeten.
|
De studie heeft twee primaire doelen, elk met een andere primaire uitkomst. Het tweede primaire doel is om te bepalen welke van de drie methoden voor het inbrengen van acetabulumcomponenten de orthopedisch chirurg het meest nauwkeurig in staat stelt om de gewenste operatieve helling van 35° te verkrijgen tijdens THP bij gebruik van een cementloze cup:
|
De helling van de operatieve acetabulumcomponent zal intraoperatief worden gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel van de gevallen waarin de beoogde radiologische helling van 42 +/- 5° daadwerkelijk wordt verkregen.
Tijdsspanne: De helling van de radiologische acetabulumcomponent wordt gemeten op de routinematige postoperatieve bekkenröntgenfoto, meestal binnen 48 uur na de operatie.
|
De helling van de radiologische acetabulumcomponent wordt gemeten op de routinematige postoperatieve bekkenröntgenfoto, meestal binnen 48 uur na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David E Beverland, MD FRCS(Orth), Musgrave Park Hospital / Belfast Health & Social Care Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hill JC, Gibson DP, Pagoti R, Beverland DE. Photographic measurement of the inclination of the acetabular component in total hip replacement using the posterior approach. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1209-14. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24476.
- O'Neill CKJ, Magill P, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Correction of pelvic adduction during total hip arthroplasty reduces variability in radiographic inclination: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):240-245. doi: 10.1177/1120700018777480.
- O'Neill CKJ, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Reducing variability in apparent operative inclination during total hip arthroplasty: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):234-239. doi: 10.1177/1120700018777485.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 12080DB-SW
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .