Исследование влияния позиционирования таза пациента и метода введения вертлужного компонента на наклон вертлужного компонента во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA)
Рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние положения таза пациента и метода введения ацетабулярного компонента на наклон ацетабулярного компонента во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA).
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) является одной из наиболее часто выполняемых ортопедических операций во всем мире. Основной целью является общее улучшение уровня боли и подвижности пациента. Такая операция включает имплантацию как вертлужного, так и бедренного компонентов. Когда пациент находится в положении лежа на боку, хирург-ортопед предполагает, что таз находится в нейтральном положении по отношению ко всем трем плоскостям тела во время имплантации вертлужного компонента.
Что касается THA, современная ортопедическая литература демонстрирует четкую взаимосвязь между расположением вертлужного компонента, износом полиэтилена и риском вывиха. Проблемы с краевой нагрузкой, износом полос и скрипом также связаны с более высокими углами наклона вертлужной впадины, особенно в имплантатах с твердой опорой.
Важными параметрами позиционирования вертлужного компонента являются глубина, высота, версия и наклон.
Контроль наклона вертлужного компонента, особенно в положении лежа на боку, затруднен и остается проблемой для хирурга-ортопеда.
Точная имплантация вертлужного компонента в «безопасной зоне» радиологического наклона зависит от:
- Оперативная версия
- Рабочий наклон
- Положение таза (преимущественно, но не исключительно, отведение/приведение).
Это исследование направлено на изучение влияния положения таза пациента и метода введения вертлужного компонента на наклон вертлужного компонента во время тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Положение операционного стола 0° головой вниз (горизонтальное)
- Устройство: Стандартный прямой интродьюсер компонента вертлужной впадины без направителя для выравнивания.
- Устройство: Модифицированный 35° интродьюсер компонента вертлужной впадины.
- Устройство: Интродьюсер вертлужного компонента с помощью инклинометра.
- Процедура: Положение операционного стола 7° головой вниз.
- Процедура: Положение операционного стола Y° головой вниз
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Соединенное Королевство, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первоначально к участию будут приглашены все пациенты в возрасте от 16 до 100 лет, ожидающие первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава под наблюдением профессора Д. Беверленда и мистера Д. Моллоя в больнице Масгрейв-Парк.
Критерий исключения:
- Пациенты, неспособные дать полностью информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0° головой вниз (горизонтально) и стандартный интродьюсер.
Положение операционного стола 0° головой вниз (горизонтально) и стандартный прямой интродьюсер компонента вертлужной впадины без направителя для выравнивания.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0° головой вниз (горизонтально) и модифицированный интродьюсер 35°.
Положение операционного стола 0°головой вниз (горизонтально) и модифицированный интродьюсер вертлужного компонента 35°.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0°Голова вниз (по горизонтали) и Интродьюсер с инклинометром.
Положение операционного стола 0°головой вниз (горизонтально) и стандартный прямой интродьюсер компонента вертлужной впадины без направителя для выравнивания.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 7° головой вниз и стандартный интродьюсер.
Положение операционного стола под углом 7° головой вниз и стандартный прямой интродьюсер компонента вертлужной впадины без направителя для выравнивания.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Головка 7° вниз и модифицированный интродьюсер 35°.
Положение операционного стола 7° головой вниз и модифицированный интродьюсер вертлужного компонента 35°.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 7° Голова вниз и интродьюсер с инклинометром.
Положение операционного стола на 7° головой вниз и интродьюсер вертлужного компонента с помощью инклинометра.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Y° Head Down и стандартный интродьюсер.
Положение операционного стола Y° головой вниз (угол, необходимый для получения вертикальных поперечных линий таза) и стандартный прямой интродьюсер компонента вертлужной впадины без направителя для выравнивания.
|
Положение операционного стола Y° головой вниз (угол, необходимый для получения вертикальных поперечных линий таза).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Головка Y° вниз и модифицированный интродьюсер 35°.
Положение операционного стола Y° головой вниз (угол, необходимый для получения вертикальных поперечных линий таза) и модифицированный интродьюсер вертлужного компонента под углом 35°.
|
Положение операционного стола Y° головой вниз (угол, необходимый для получения вертикальных поперечных линий таза).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интродьюсер Y° с опущенной головой и инклинометром.
Положение операционного стола Y° головой вниз (угол, необходимый для получения вертикальных поперечных линий таза) и интродьюсер вертлужного компонента с помощью инклинометра.
|
Положение операционного стола Y° головой вниз (угол, необходимый для получения вертикальных поперечных линий таза).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологический наклон вертлужного компонента.
Временное ограничение: Рентгенологический наклон вертлужного компонента будет измеряться на рутинной послеоперационной рентгенографии таза, обычно в течение 48 часов после операции.
|
Исследование преследует две основные цели, каждая из которых имеет разные первичные результаты. Первая основная цель состоит в том, чтобы исследовать эффект корректировки положения таза пациента в поперечной плоскости с использованием положения головы вниз на операционном столе. Это делается для того, чтобы определить, при нацеливании на 35° операционного наклона, какое положение операционного стола наиболее точно достигает целевого радиологического наклона 42° на послеоперационном рентгеновском снимке:
|
Рентгенологический наклон вертлужного компонента будет измеряться на рутинной послеоперационной рентгенографии таза, обычно в течение 48 часов после операции.
|
|
Наклон операционного вертлужного компонента.
Временное ограничение: Наклон операционного компонента вертлужной впадины будет измеряться во время операции.
|
Исследование преследует две основные цели, каждая из которых имеет разные первичные результаты. Второй основной целью является определение того, какой из трех методов введения вертлужного компонента наиболее точно позволяет хирургу-ортопеду получить желаемый операционный наклон 35° во время ТЭБС при использовании бесцементной чашки:
|
Наклон операционного компонента вертлужной впадины будет измеряться во время операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля случаев, в которых фактически достигается целевое радиологическое наклонение 42 +/- 5°.
Временное ограничение: Рентгенологический наклон вертлужного компонента будет измеряться на рутинной послеоперационной рентгенографии таза, обычно в течение 48 часов после операции.
|
Рентгенологический наклон вертлужного компонента будет измеряться на рутинной послеоперационной рентгенографии таза, обычно в течение 48 часов после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David E Beverland, MD FRCS(Orth), Musgrave Park Hospital / Belfast Health & Social Care Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hill JC, Gibson DP, Pagoti R, Beverland DE. Photographic measurement of the inclination of the acetabular component in total hip replacement using the posterior approach. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1209-14. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24476.
- O'Neill CKJ, Magill P, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Correction of pelvic adduction during total hip arthroplasty reduces variability in radiographic inclination: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):240-245. doi: 10.1177/1120700018777480.
- O'Neill CKJ, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Reducing variability in apparent operative inclination during total hip arthroplasty: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):234-239. doi: 10.1177/1120700018777485.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12080DB-SW
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .