Tutkimus, jossa tutkitaan potilaan lantion asennon ja asetabulaarisen komponentin lisäysmenetelmän vaikutusta lonkkanivelen kokonaiskaltevuuteen (THA)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan potilaan lantion asennon ja asetabulaarisen komponentin lisäysmenetelmän vaikutusta lonkkanivelen kokonaiskaltevuuteen (THA).
Lonkkanivelleikkaus (THA) on yksi yleisimmin suoritetuista ortopedisista leikkauksista maailmanlaajuisesti. Päätavoitteena on yleinen parantaminen potilaiden kivun ja liikkuvuuden tasossa. Tällainen leikkaus sisältää sekä asetabulaarisen että femoraalisen komponentin implantoinnin. Kun potilas on lateraalisessa makuuasennossa, ortopedi olettaa, että lantio on neutraalissa asennossa suhteessa kaikkiin kolmeen kehon tasoon asetabulaarisen komponentin implantoinnin aikana.
Mitä tulee THA:han, nykyinen ortopedinen kirjallisuus osoittaa selkeän yhteyden asetabulaaristen komponenttien sijoittelun, polyeteenin kulumisen ja dislokaatioriskin välillä. Reunojen kuormitukseen, raitojen kulumiseen ja vinkumiseen liittyvät ongelmat liittyvät myös korkeampiin asetabulaarisiin kaltevuuskulmiin, erityisesti kovalle kovalle laakeroiduissa implanteissa.
Asetabulaaristen komponenttien sijoittamisen tärkeitä parametreja ovat syvyys, korkeus, versio ja kaltevuus.
Asetabulaaristen komponenttien kaltevuuden hallinta, erityisesti sivusuunnassa, on vaikeaa ja on edelleen haaste ortopedille.
Asetabulaarisen komponentin tarkka implantointi radiologisen kaltevuuden "turva-alueella" riippuu:
- Operatiivinen versio
- Operatiivinen kaltevuus
- Lantion asento (Ensisijaisesti, mutta ei yksinomaan, sieppaus/adduktio.)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaan lantion asennon ja asetabulaarisen komponentin asettamisen vaikutusta asetabulaarisen komponentin kaltevuuteen lonkkanivelleikkauksen (THA) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Leikkauspöydän asento 0° pää alaspäin (vaaka)
- Laite: Vakiosuora asetabulaarinen komponenttien sisäänvienti ilman kohdistusohjainta.
- Laite: Modifioitu 35°:n asetabulaarinen komponentin sisäänvienti.
- Laite: Kaltevuusmittari-avusteinen asetabulaarinen komponentin sisäänvienti.
- Menettely: Leikkauspöydän asento 7° pää alaspäin.
- Menettely: Leikkauspöydän asento Y° pää alaspäin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 16–100-vuotiaat potilaat, jotka odottavat ensisijaista lonkan artroplastiaa, professori D Beverlandin ja herra D Molloyn hoitoa Musgrave Park Hospitalissa, kutsutaan aluksi osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan täysin tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 0° pää alas (vaakasuora) ja vakiojohdin.
Leikkauspöydän asento 0° pää alaspäin (vaakasuora) ja vakiona suora asetabulaarinen komponenttijohdin ilman kohdistusohjainta.
|
|
|
KOKEELLISTA: 0° pää alaspäin (vaakasuora) & modifioitu 35° johdin.
Leikkauspöydän asento 0° pää alaspäin (vaakasuora) ja muokattu 35° asetabulaarisen komponentin sisäänvienti.
|
|
|
KOKEELLISTA: 0° Pää alas (vaakasuora) ja kaltevuusmittarilla varustettu johdin.
Leikkauspöydän asento 0° pää alaspäin (vaakasuora) ja standardi suora asetabulaarinen komponentin sisäänvienti ilman kohdistusohjainta.
|
|
|
KOKEELLISTA: 7° Head Down & Standard Introducer.
Leikkauspöydän asento 7° pää alaspäin ja vakiona suora asetabulaarinen komponenttijohdin ilman kohdistusohjainta.
|
|
|
KOKEELLISTA: 7° Head Down & Modified 35° Introducer.
Leikkauspöydän asento 7° pää alaspäin ja muokattu 35° asetabulaarisen komponentin sisäänvienti.
|
|
|
KOKEELLISTA: 7° pää alaspäin ja kaltevuusmittarilla varustettu johdin.
Leikkauspöydän asento 7° pää alaspäin ja kaltevuusmittari-avusteinen asetabulaarinen komponentin sisäänvienti.
|
|
|
KOKEELLISTA: Y° Head Down & Standard Introducer.
Leikkauspöydän asento Y° pää alaspäin (vaativa kulma pystysuoran poikittaisen lantion linjan saamiseksi) ja vakiona suora asetabulaarinen komponentin sisäänvienti ilman kohdistusohjainta.
|
Leikkauspöydän asento Y° pää alaspäin (vaativa kulma pystysuoraan poikittaiseen lantiolinjaan).
|
|
KOKEELLISTA: Y° Head Down & Modified 35° Introducer.
Leikkauspöydän asento Y° pää alaspäin (vaativa kulma pystysuoran poikittaisen lantiolinjan saamiseksi) ja muokattu 35°:n asetabulaarinen komponentti.
|
Leikkauspöydän asento Y° pää alaspäin (vaativa kulma pystysuoraan poikittaiseen lantiolinjaan).
|
|
KOKEELLISTA: Y° pää alaspäin ja kaltevuusmittarilla varustettu johdin.
Leikkauspöydän asento Y° pää alaspäin (vaativa kulma pystysuorien poikittaisten lantiolinjojen saamiseksi) ja kaltevuusmittarilla avustettu asetabulaaristen komponenttien sisäänvienti.
|
Leikkauspöydän asento Y° pää alaspäin (vaativa kulma pystysuoraan poikittaiseen lantiolinjaan).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen asetabulaarisen komponentin kaltevuus.
Aikaikkuna: Radiologisen asetabulaarisen komponentin kaltevuus mitataan rutiininomaisessa postoperatiivisessa lantion röntgenkuvassa, yleensä 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta, joista jokaisella on erilainen ensisijainen tulos. Ensimmäisenä ensisijaisena tavoitteena on tutkia potilaan lantion asennon säätelyn vaikutusta poikittaistasossa käyttämällä leikkauspöydän päätä alaspäin. Tällä määritetään 35°:n leikkauskaltevuuden tähdyttäessä, mikä leikkauspöydän asento saavuttaa tarkimmin radiologisen 42°:n kaltevuuden postoperatiivisessa röntgenkuvassa:
|
Radiologisen asetabulaarisen komponentin kaltevuus mitataan rutiininomaisessa postoperatiivisessa lantion röntgenkuvassa, yleensä 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
|
Operatiivinen acetabulaarisen komponentin kaltevuus.
Aikaikkuna: Leikkauksen acetabulaarisen komponentin kaltevuus mitataan leikkauksen aikana.
|
Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta, joista jokaisella on erilainen ensisijainen tulos. Toinen ensisijainen tavoite on määrittää, mikä kolmesta asetabulaarisen komponentin asettamismenetelmästä tarkimmin antaa ortopedille mahdollisuuden saavuttaa haluttu 35°:n leikkauskaltevuus THA:n aikana, kun käytetään sementtitöntä kuppia:
|
Leikkauksen acetabulaarisen komponentin kaltevuus mitataan leikkauksen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden tapausten osuus, joissa tavoiteradiologinen kaltevuus 42 +/- 5° todella saavutetaan.
Aikaikkuna: Radiologisen asetabulaarisen komponentin kaltevuus mitataan rutiininomaisessa postoperatiivisessa lantion röntgenkuvassa, yleensä 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Radiologisen asetabulaarisen komponentin kaltevuus mitataan rutiininomaisessa postoperatiivisessa lantion röntgenkuvassa, yleensä 48 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David E Beverland, MD FRCS(Orth), Musgrave Park Hospital / Belfast Health & Social Care Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hill JC, Gibson DP, Pagoti R, Beverland DE. Photographic measurement of the inclination of the acetabular component in total hip replacement using the posterior approach. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1209-14. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24476.
- O'Neill CKJ, Magill P, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Correction of pelvic adduction during total hip arthroplasty reduces variability in radiographic inclination: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):240-245. doi: 10.1177/1120700018777480.
- O'Neill CKJ, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Reducing variability in apparent operative inclination during total hip arthroplasty: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):234-239. doi: 10.1177/1120700018777485.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12080DB-SW
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkan vaihto
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephValmisAsetabulaarinen murtuma | Total HipRanska
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
Dedienne Sante S.A.S.ValmisEnsisijainen lonkan artroplastia | Revision Total Hip ArthroplastyRanska
-
Integra LifeSciences ServicesValmisTotal NilkkaproteesiItävalta, Kanada, Ranska, Saksa, Korean tasavalta, Espanja