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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkung der Beckenpositionierung des Patienten und der Methode des Einsetzens der Acetabulumkomponente auf die Neigung der Acetabulumkomponente während einer totalen Hüftendoprothetik (THA)

20. März 2016 aktualisiert von: Professor David Beverland, Musgrave Park Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkung der Beckenpositionierung des Patienten und der Methode des Einsetzens der Acetabulumkomponente auf die Neigung der Acetabulumkomponente während einer totalen Hüftendoprothetik (THA).

Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist eine der weltweit am häufigsten durchgeführten orthopädischen Operationen. Das Hauptziel ist die allgemeine Verbesserung des Schmerzniveaus und der Mobilität des Patienten. Eine solche Operation beinhaltet die Implantation sowohl einer Hüftgelenkspfannen- als auch einer femoralen Komponente. Wenn sich der Patient in Seitenlage befindet, geht der orthopädische Chirurg davon aus, dass sich das Becken zum Zeitpunkt der Implantation der Acetabulumkomponente in Bezug auf alle drei Körperebenen in einer neutralen Position befindet.

In Bezug auf HTEP zeigt die aktuelle orthopädische Literatur einen klaren Zusammenhang zwischen der Positionierung der Acetabulumkomponente, dem Polyethylenverschleiß und dem Luxationsrisiko. Probleme mit Kantenbelastung, Streifenverschleiß und Quietschen sind auch mit höheren Acetabulumneigungswinkeln verbunden, insbesondere bei Hart-auf-Hart-Gleitimplantaten.

Die wichtigen Parameter der Positionierung der Acetabulumkomponente sind Tiefe, Höhe, Version und Inklination.

Die Kontrolle der Neigung der Acetabulumkomponente, insbesondere in Seitenlage, ist schwierig und bleibt eine Herausforderung für den orthopädischen Chirurgen.

Die genaue Implantation der Pfannenkomponente innerhalb der „sicheren Zone“ der radiologischen Neigung ist abhängig von:

  • Operative Version
  • Operative Neigung
  • Beckenposition (Hauptsächlich, aber nicht ausschließlich, Abduktion / Adduktion.)

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung der Beckenpositionierung des Patienten und der Methode des Einsetzens der Acetabulumkomponente auf die Neigung der Acetabulumkomponente während einer totalen Hüftendoprothetik (THA) zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Vereinigtes Königreich, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter zwischen 16 und 100 Jahren, die auf eine primäre totale Hüftendoprothetik von Professor D. Beverland und Herrn D. Molloy im Musgrave Park Hospital warten, werden zunächst zur Teilnahme eingeladen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre vollständige informierte Einwilligung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0° Kopf nach unten (horizontal) & Standard-Einführhilfe.
OP-Tischposition 0° mit dem Kopf nach unten (horizontal) und standardmäßiger gerader Acetabulumkomponenten-Einführbesteck ohne Ausrichtungsführung.
EXPERIMENTAL: 0° Kopf nach unten (horizontal) und modifizierter 35°-Einführhilfe.
OP-Tischposition 0° mit dem Kopf nach unten (horizontal) und modifizierter 35°-Acetabulumkomponenteneinführer.
EXPERIMENTAL: 0° Kopf nach unten (horizontal) & Inklinometer-unterstützter Einführer.
OP-Tischposition 0° mit dem Kopf nach unten (horizontal) und standardmäßiger gerader Acetabulumkomponenteneinführer ohne Ausrichtungsführung.
EXPERIMENTAL: 7° Kopf nach unten & Standard-Einführhilfe.
OP-Tischposition 7° Kopf nach unten & standardmäßiger gerader Acetabulumkomponenten-Einführbesteck ohne Ausrichtungsführung.
EXPERIMENTAL: 7° Kopf nach unten & Modifizierter 35° Einführer.
OP-Tischposition 7° mit dem Kopf nach unten & modifizierter 35°-Acetabulumkomponenteneinführer.
EXPERIMENTAL: 7° Kopf nach unten & Neigungsmesser-unterstützter Einführer.
OP-Tischposition 7° Kopf nach unten & Inklinometer-unterstützter Acetabulumkomponenteneinführer.
EXPERIMENTAL: Y° Kopf nach unten & Standardeinführer.
OP-Tischposition Y° mit dem Kopf nach unten (erforderlicher Winkel, um vertikale Beckenquerlinien zu erhalten) und standardmäßiger gerader Acetabulumkomponenten-Einführbesteck ohne Ausrichtungsführung.
OP-Tischposition Y° Kopf nach unten (erforderlicher Winkel, um vertikale Beckenquerlinien zu erhalten).
EXPERIMENTAL: Y° Kopf nach unten & Modifizierter 35°-Einführer.
OP-Tischposition Y° mit dem Kopf nach unten (erforderlicher Winkel, um vertikale Beckenquerlinien zu erhalten) und modifizierter 35°-Acetabulumkomponenteneinführer.
OP-Tischposition Y° Kopf nach unten (erforderlicher Winkel, um vertikale Beckenquerlinien zu erhalten).
EXPERIMENTAL: Y° Head Down & Inklinometer-unterstützter Introducer.
OP-Tischposition Y° Kopf nach unten (Winkel erforderlich, um vertikale transversale Beckenlinien zu erhalten) und neigungsmessergestütztes Einführinstrument für die Acetabulumkomponente.
OP-Tischposition Y° Kopf nach unten (erforderlicher Winkel, um vertikale Beckenquerlinien zu erhalten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Neigung der Acetabulumkomponente.
Zeitfenster: Die radiologische Neigung der Acetabulumkomponente wird auf der routinemäßigen postoperativen Röntgenaufnahme des Beckens gemessen, normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Operation.

Die Studie hat zwei primäre Ziele mit jeweils unterschiedlichen primären Endpunkten.

Das erste primäre Ziel ist es, die Auswirkung der Anpassung der Beckenposition des Patienten in der transversalen Ebene durch Verwendung einer Kopftiefposition des Operationstisches zu untersuchen.

Damit soll bei einer angestrebten operativen Neigung von 35° ermittelt werden, welche OP-Tischposition auf dem postoperativen Röntgenbild am genauesten eine radiologische Zielneigung von 42° erreicht:

  1. 0° Kopf nach unten (Horizontal),
  2. 7° Kopf nach unten, oder
  3. Y° Kopf nach unten (erforderlicher Winkel, um vertikale Beckenquerlinien zu erhalten).
Die radiologische Neigung der Acetabulumkomponente wird auf der routinemäßigen postoperativen Röntgenaufnahme des Beckens gemessen, normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Operation.
Operative Neigung der Acetabulumkomponente.
Zeitfenster: Die Neigung der operativen Pfannenkomponente wird intraoperativ gemessen.

Die Studie hat zwei primäre Ziele mit jeweils unterschiedlichen primären Endpunkten.

Das zweite Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, welche der drei Methoden zum Einsetzen der Acetabulumkomponente es dem Orthopäden am genauesten ermöglicht, die gewünschte operative Inklination von 35° während einer HTEP bei Verwendung einer zementfreien Pfanne zu erreichen:

  1. Gerader Standardeinführer ohne Ausrichtungshilfe,
  2. Modifizierte 35°-Einführhilfe mit horizontaler Ausrichtungsführung oder
  3. Einführhilfe mit digitalem Neigungsmesser.
Die Neigung der operativen Pfannenkomponente wird intraoperativ gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Fälle, in denen die angestrebte radiologische Neigung von 42 +/- 5° tatsächlich erreicht wird.
Zeitfenster: Die radiologische Neigung der Acetabulumkomponente wird auf der routinemäßigen postoperativen Röntgenaufnahme des Beckens gemessen, normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Operation.
Die radiologische Neigung der Acetabulumkomponente wird auf der routinemäßigen postoperativen Röntgenaufnahme des Beckens gemessen, normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David E Beverland, MD FRCS(Orth), Musgrave Park Hospital / Belfast Health & Social Care Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12080DB-SW

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