- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01831401
Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkung der Beckenpositionierung des Patienten und der Methode des Einsetzens der Acetabulumkomponente auf die Neigung der Acetabulumkomponente während einer totalen Hüftendoprothetik (THA)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkung der Beckenpositionierung des Patienten und der Methode des Einsetzens der Acetabulumkomponente auf die Neigung der Acetabulumkomponente während einer totalen Hüftendoprothetik (THA).
Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist eine der weltweit am häufigsten durchgeführten orthopädischen Operationen. Das Hauptziel ist die allgemeine Verbesserung des Schmerzniveaus und der Mobilität des Patienten. Eine solche Operation beinhaltet die Implantation sowohl einer Hüftgelenkspfannen- als auch einer femoralen Komponente. Wenn sich der Patient in Seitenlage befindet, geht der orthopädische Chirurg davon aus, dass sich das Becken zum Zeitpunkt der Implantation der Acetabulumkomponente in Bezug auf alle drei Körperebenen in einer neutralen Position befindet.
In Bezug auf HTEP zeigt die aktuelle orthopädische Literatur einen klaren Zusammenhang zwischen der Positionierung der Acetabulumkomponente, dem Polyethylenverschleiß und dem Luxationsrisiko. Probleme mit Kantenbelastung, Streifenverschleiß und Quietschen sind auch mit höheren Acetabulumneigungswinkeln verbunden, insbesondere bei Hart-auf-Hart-Gleitimplantaten.
Die wichtigen Parameter der Positionierung der Acetabulumkomponente sind Tiefe, Höhe, Version und Inklination.
Die Kontrolle der Neigung der Acetabulumkomponente, insbesondere in Seitenlage, ist schwierig und bleibt eine Herausforderung für den orthopädischen Chirurgen.
Die genaue Implantation der Pfannenkomponente innerhalb der „sicheren Zone“ der radiologischen Neigung ist abhängig von:
- Operative Version
- Operative Neigung
- Beckenposition (Hauptsächlich, aber nicht ausschließlich, Abduktion / Adduktion.)
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung der Beckenpositionierung des Patienten und der Methode des Einsetzens der Acetabulumkomponente auf die Neigung der Acetabulumkomponente während einer totalen Hüftendoprothetik (THA) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: OP-Tischposition 0° Kopf nach unten (horizontal)
- Gerät: Gerader Acetabulum-Standard-Einführbesteck ohne Ausrichtungsführung.
- Gerät: Modifizierter 35°-Acetabulumkomponenteneinführer.
- Gerät: Inklinometer-unterstützter Acetabulumkomponenteneinführer.
- Verfahren: OP-Tischposition 7° Kopf nach unten.
- Verfahren: OP-Tischposition Y° Kopf nach unten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Vereinigtes Königreich, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter zwischen 16 und 100 Jahren, die auf eine primäre totale Hüftendoprothetik von Professor D. Beverland und Herrn D. Molloy im Musgrave Park Hospital warten, werden zunächst zur Teilnahme eingeladen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre vollständige informierte Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 0° Kopf nach unten (horizontal) & Standard-Einführhilfe.
OP-Tischposition 0° mit dem Kopf nach unten (horizontal) und standardmäßiger gerader Acetabulumkomponenten-Einführbesteck ohne Ausrichtungsführung.
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EXPERIMENTAL: 0° Kopf nach unten (horizontal) und modifizierter 35°-Einführhilfe.
OP-Tischposition 0° mit dem Kopf nach unten (horizontal) und modifizierter 35°-Acetabulumkomponenteneinführer.
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EXPERIMENTAL: 0° Kopf nach unten (horizontal) & Inklinometer-unterstützter Einführer.
OP-Tischposition 0° mit dem Kopf nach unten (horizontal) und standardmäßiger gerader Acetabulumkomponenteneinführer ohne Ausrichtungsführung.
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EXPERIMENTAL: 7° Kopf nach unten & Standard-Einführhilfe.
OP-Tischposition 7° Kopf nach unten & standardmäßiger gerader Acetabulumkomponenten-Einführbesteck ohne Ausrichtungsführung.
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EXPERIMENTAL: 7° Kopf nach unten & Modifizierter 35° Einführer.
OP-Tischposition 7° mit dem Kopf nach unten & modifizierter 35°-Acetabulumkomponenteneinführer.
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EXPERIMENTAL: 7° Kopf nach unten & Neigungsmesser-unterstützter Einführer.
OP-Tischposition 7° Kopf nach unten & Inklinometer-unterstützter Acetabulumkomponenteneinführer.
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EXPERIMENTAL: Y° Kopf nach unten & Standardeinführer.
OP-Tischposition Y° mit dem Kopf nach unten (erforderlicher Winkel, um vertikale Beckenquerlinien zu erhalten) und standardmäßiger gerader Acetabulumkomponenten-Einführbesteck ohne Ausrichtungsführung.
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OP-Tischposition Y° Kopf nach unten (erforderlicher Winkel, um vertikale Beckenquerlinien zu erhalten).
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EXPERIMENTAL: Y° Kopf nach unten & Modifizierter 35°-Einführer.
OP-Tischposition Y° mit dem Kopf nach unten (erforderlicher Winkel, um vertikale Beckenquerlinien zu erhalten) und modifizierter 35°-Acetabulumkomponenteneinführer.
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OP-Tischposition Y° Kopf nach unten (erforderlicher Winkel, um vertikale Beckenquerlinien zu erhalten).
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EXPERIMENTAL: Y° Head Down & Inklinometer-unterstützter Introducer.
OP-Tischposition Y° Kopf nach unten (Winkel erforderlich, um vertikale transversale Beckenlinien zu erhalten) und neigungsmessergestütztes Einführinstrument für die Acetabulumkomponente.
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OP-Tischposition Y° Kopf nach unten (erforderlicher Winkel, um vertikale Beckenquerlinien zu erhalten).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Radiologische Neigung der Acetabulumkomponente.
Zeitfenster: Die radiologische Neigung der Acetabulumkomponente wird auf der routinemäßigen postoperativen Röntgenaufnahme des Beckens gemessen, normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Operation.
|
Die Studie hat zwei primäre Ziele mit jeweils unterschiedlichen primären Endpunkten. Das erste primäre Ziel ist es, die Auswirkung der Anpassung der Beckenposition des Patienten in der transversalen Ebene durch Verwendung einer Kopftiefposition des Operationstisches zu untersuchen. Damit soll bei einer angestrebten operativen Neigung von 35° ermittelt werden, welche OP-Tischposition auf dem postoperativen Röntgenbild am genauesten eine radiologische Zielneigung von 42° erreicht:
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Die radiologische Neigung der Acetabulumkomponente wird auf der routinemäßigen postoperativen Röntgenaufnahme des Beckens gemessen, normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Operation.
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Operative Neigung der Acetabulumkomponente.
Zeitfenster: Die Neigung der operativen Pfannenkomponente wird intraoperativ gemessen.
|
Die Studie hat zwei primäre Ziele mit jeweils unterschiedlichen primären Endpunkten. Das zweite Hauptziel besteht darin, zu bestimmen, welche der drei Methoden zum Einsetzen der Acetabulumkomponente es dem Orthopäden am genauesten ermöglicht, die gewünschte operative Inklination von 35° während einer HTEP bei Verwendung einer zementfreien Pfanne zu erreichen:
|
Die Neigung der operativen Pfannenkomponente wird intraoperativ gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Fälle, in denen die angestrebte radiologische Neigung von 42 +/- 5° tatsächlich erreicht wird.
Zeitfenster: Die radiologische Neigung der Acetabulumkomponente wird auf der routinemäßigen postoperativen Röntgenaufnahme des Beckens gemessen, normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Operation.
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Die radiologische Neigung der Acetabulumkomponente wird auf der routinemäßigen postoperativen Röntgenaufnahme des Beckens gemessen, normalerweise innerhalb von 48 Stunden nach dem Zeitpunkt der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David E Beverland, MD FRCS(Orth), Musgrave Park Hospital / Belfast Health & Social Care Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hill JC, Gibson DP, Pagoti R, Beverland DE. Photographic measurement of the inclination of the acetabular component in total hip replacement using the posterior approach. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1209-14. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24476.
- O'Neill CKJ, Magill P, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Correction of pelvic adduction during total hip arthroplasty reduces variability in radiographic inclination: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):240-245. doi: 10.1177/1120700018777480.
- O'Neill CKJ, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Reducing variability in apparent operative inclination during total hip arthroplasty: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):234-239. doi: 10.1177/1120700018777485.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 12080DB-SW
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