En studie som undersöker effekten av patientens bäckenpositionering och metod för införande av acetabularkomponent på acetabulärkomponents lutning under total höftledsplastik (THA)
En randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av patientens bäckenpositionering och metod för införande av acetabulära komponenter på acetabulär komponentlutning under total höftledsplastik (THA).
Total Höftprotes (THA) är en av de vanligaste ortopediska operationerna i världen. Huvudsyftet är en övergripande förbättring av nivåerna av patientens smärta och rörlighet. Sådan operation involverar implantation av både en acetabulär och femoral komponent. Med patienten i lateral decubitusposition antar ortopeden att bäckenet är i neutralt läge med avseende på alla tre kroppsplanen vid tidpunkten för implantation av acetabulärkomponenten.
När det gäller THA visar den nuvarande ortopediska litteraturen ett tydligt samband mellan positionering av acetabulära komponenter, slitage av polyeten och risk för dislokation. Problem med kantbelastning, randslitage och gnisslande är också förknippade med högre acetabulära lutningsvinklar, särskilt i implantat med hårt mot hårt lager.
De viktiga parametrarna för positionering av acetabulära komponenter är djup, höjd, version och lutning.
Kontroll av acetabulär komponentlutning, särskilt i lateral decubitusposition, är svår och förblir en utmaning för ortopedkirurgen.
Exakt implantation av acetabularkomponenten inom den "säkra zonen" av radiologisk lutning är beroende av:
- Operativ version
- Operativ lutning
- Bäckenläge (primärt, men inte uteslutande, bortförande/adduktion.)
Denna studie syftar till att undersöka effekten av patientens bäckenpositionering och metoden för införande av höftledskomponenten på lutningen av höftledskomponenten under total höftledsplastik (THA).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: Operationsbordets position 0° huvudet nedåt (horisontellt)
- Enhet: Standard rak acetabulär komponentinförare utan inriktningsguide.
- Enhet: Modifierad 35° acetabulär komponentinförare.
- Enhet: Inclinometer-assisterad acetabulär komponentinförare.
- Procedur: Operationsbordets position 7° med huvudet nedåt.
- Procedur: Operationsbordets position Y° huvudet nedåt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Storbritannien, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter mellan 16 och 100 år som väntar på primär total höftprotesplastik, vård av professor D Beverland och Mr D Molloy på Musgrave Park Hospital kommer initialt att bjudas in att delta.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge fullt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 0° Head Down (horisontell) & Standard Introducer.
Operationsbordets position 0° med huvudet nedåt (horisontellt) & standard rak acetabulär komponentinförare utan inriktningsguide.
|
|
|
EXPERIMENTELL: 0° Head Down (horisontell) & Modifierad 35° Introducer.
Operationsbordsposition 0° huvudet nedåt (horisontellt) & modifierad 35° acetabulär komponentinförare.
|
|
|
EXPERIMENTELL: 0° Head Down (horisontell) & lutningsmätare-assisterad introducer.
Operationsbordsposition 0° med huvudet nedåt (horisontellt) & standard rak acetabulär komponentinförare utan inriktningsguide.
|
|
|
EXPERIMENTELL: 7° Head Down & Standard Introducer.
Operationsbordsposition 7° med huvudet nedåt & standardinförare för rak acetabulär komponent utan inriktningsguide.
|
|
|
EXPERIMENTELL: 7° Head Down & Modifierad 35° Introducer.
Operationsbordsposition 7° head down & modifierad 35° acetabulär komponentinförare.
|
|
|
EXPERIMENTELL: 7° Head Down & Inclinometer-assisterad introducer.
Operationsbordsposition 7° med huvudet nedåt & inklinometerstödd acetabulär komponentinförare.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Y° Head Down & Standard Introducer.
Operationsbordets position Y° med huvudet nedåt (vinkel krävs för att få vertikala tvärgående bäckenlinjer) & standardinförare för rak acetabulär komponent utan inriktningsguide.
|
Operationsbordets position Y° med huvudet nedåt (vinkel krävs för att få vertikala tvärgående bäckenlinjer).
|
|
EXPERIMENTELL: Y° Head Down & Modifierad 35° Introducer.
Operationsbordets position Y° med huvudet nedåt (vinkel krävs för att få vertikala tvärgående bäckenlinjer) & modifierad 35° acetabular komponentinförare.
|
Operationsbordets position Y° med huvudet nedåt (vinkel krävs för att få vertikala tvärgående bäckenlinjer).
|
|
EXPERIMENTELL: Y° Head Down & Inclinometer-assisterad introducer.
Operationsbordets position Y° med huvudet nedåt (vinkel krävs för att erhålla vertikala tvärgående bäckenlinjer) & inklinometerstödd acetabulär komponentinförare.
|
Operationsbordets position Y° med huvudet nedåt (vinkel krävs för att få vertikala tvärgående bäckenlinjer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk acetabulär komponentlutning.
Tidsram: Den radiologiska acetabulära komponentens lutning kommer att mätas på rutinmässig postoperativ bäckenröntgen, vanligtvis inom 48 timmar efter operationen.
|
Studien har två primära syften, var och en med olika primära resultat. Det första primära syftet är att undersöka effekten av att justera patientens bäckenposition i tvärplanet genom att använda operationsbordets huvud nedåtläge. Detta för att bestämma, när man siktar på 35° operationslutning, vilken operationsbordsposition som mest exakt uppnår en radiologisk mållutning på 42° på den postoperativa röntgen:
|
Den radiologiska acetabulära komponentens lutning kommer att mätas på rutinmässig postoperativ bäckenröntgen, vanligtvis inom 48 timmar efter operationen.
|
|
Operativ acetabular komponent lutning.
Tidsram: Den operativa acetabulära komponentens lutning kommer att mätas intraoperativt.
|
Studien har två primära syften, var och en med olika primära resultat. Det andra primära syftet är att bestämma vilken av de tre metoderna för införande av acetabulära komponenter som mest exakt gör det möjligt för ortopeden att erhålla den önskade operativa lutningen på 35° under THA vid användning av en cementfri kopp:
|
Den operativa acetabulära komponentens lutning kommer att mätas intraoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel fall där den radiologiska mållutningen på 42 +/- 5° faktiskt erhålls.
Tidsram: Den radiologiska acetabulära komponentens lutning kommer att mätas på rutinmässig postoperativ bäckenröntgen, vanligtvis inom 48 timmar efter operationen.
|
Den radiologiska acetabulära komponentens lutning kommer att mätas på rutinmässig postoperativ bäckenröntgen, vanligtvis inom 48 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David E Beverland, MD FRCS(Orth), Musgrave Park Hospital / Belfast Health & Social Care Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hill JC, Gibson DP, Pagoti R, Beverland DE. Photographic measurement of the inclination of the acetabular component in total hip replacement using the posterior approach. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1209-14. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24476.
- O'Neill CKJ, Magill P, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Correction of pelvic adduction during total hip arthroplasty reduces variability in radiographic inclination: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):240-245. doi: 10.1177/1120700018777480.
- O'Neill CKJ, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Reducing variability in apparent operative inclination during total hip arthroplasty: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):234-239. doi: 10.1177/1120700018777485.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12080DB-SW
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .