Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ułożenia miednicy pacjenta i metody wprowadzania komponentu panewki na nachylenie komponentu panewki podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA)

20 marca 2016 zaktualizowane przez: Professor David Beverland, Musgrave Park Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ ułożenia miednicy pacjenta i metody wprowadzania komponentu panewki na nachylenie komponentu panewki podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA).

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji ortopedycznych na świecie. Głównym celem jest ogólna poprawa poziomu bólu i mobilności pacjenta. Taka operacja polega na wszczepieniu zarówno komponenty panewkowej, jak i udowej. W przypadku pacjenta w pozycji bocznej, ortopeda zakłada, że ​​miednica jest w pozycji neutralnej względem wszystkich trzech płaszczyzn ciała w momencie wszczepienia komponentu panewki.

Jeśli chodzi o THA, aktualna literatura ortopedyczna wskazuje na wyraźny związek między pozycją komponentu panewki, zużyciem polietylenu i ryzykiem zwichnięcia. Problemy z obciążeniem krawędzi, zużyciem pasków i piszczeniem są również związane z większymi kątami nachylenia panewki, szczególnie w przypadku implantów z twardym łożyskiem.

Ważnymi parametrami pozycjonowania elementów panewki są głębokość, wysokość, wersja i nachylenie.

Kontrola nachylenia komponenty panewki, szczególnie w pozycji bocznej, jest trudna i pozostaje wyzwaniem dla chirurga ortopedy.

Dokładne wszczepienie elementu panewkowego w „bezpiecznej strefie” nachylenia radiologicznego uzależnione jest od:

  • Wersja operacyjna
  • Nachylenie operacyjne
  • Pozycja miednicy (głównie, ale nie wyłącznie, odwodzenie / przywodzenie).

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu ułożenia miednicy pacjentki i sposobu wprowadzenia komponentu panewki na nachylenie komponentu panewki podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • County Antrim
      • Belfast, County Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT9 7JB
        • Musgrave Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku od 16 do 100 lat oczekujący na pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego pod opieką profesora D. Beverlanda i pana D. Molloya w szpitalu Musgrave Park zostaną wstępnie zaproszeni do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia w pełni świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Głowa w dół 0° (w poziomie) i standardowy introduktor.
Pozycja stołu operacyjnego z głową 0° w dół (poziomo) i standardowy prosty element wprowadzający panewki bez prowadnicy wyrównawczej.
Procedura: Pozycja stołu operacyjnego 0° głową w dół (poziomo)
Urządzenie: Standardowy prosty element wprowadzający panewkę bez prowadnicy wyrównującej.
EKSPERYMENTALNY: Głowa w dół 0° (w poziomie) i zmodyfikowany introduktor 35°.
Pozycja stołu operacyjnego 0°głową w dół (poziomo) i zmodyfikowany element wprowadzający panewki pod kątem 35°.
Procedura: Pozycja stołu operacyjnego 0° głową w dół (poziomo)
Urządzenie: Zmodyfikowany element wprowadzający komponent panewki pod kątem 35°.
EKSPERYMENTALNY: Głowa w dół 0° (w poziomie) i introduktor wspomagany inklinometrem.
Pozycja stołu operacyjnego 0°głową w dół (poziomo) i standardowy prosty element wprowadzający panewki bez prowadnicy wyrównawczej.
Procedura: Pozycja stołu operacyjnego 0° głową w dół (poziomo)
Urządzenie: Wprowadzacz elementu panewki wspomagany inklinometrem.
EKSPERYMENTALNY: 7° głową w dół i standardowym wprowadzaczem.
Pozycja stołu operacyjnego 7° głową w dół i standardowy prosty element wprowadzający panewki bez prowadnicy wyrównawczej.
Urządzenie: Standardowy prosty element wprowadzający panewkę bez prowadnicy wyrównującej.
Procedura: Pozycja stołu operacyjnego 7° głową w dół.
EKSPERYMENTALNY: 7° głową w dół i zmodyfikowany 35° introduktor.
Pozycja stołu operacyjnego z głową skierowaną w dół o 7° i zmodyfikowanym wprowadzaczem elementu panewki pod kątem 35°.
Urządzenie: Zmodyfikowany element wprowadzający komponent panewki pod kątem 35°.
Procedura: Pozycja stołu operacyjnego 7° głową w dół.
EKSPERYMENTALNY: 7° głowica w dół i introduktor wspomagany inklinometrem.
Pozycja stołu operacyjnego 7° głową w dół i wprowadzanie elementu panewki wspomaganego inklinometrem.
Urządzenie: Wprowadzacz elementu panewki wspomagany inklinometrem.
Procedura: Pozycja stołu operacyjnego 7° głową w dół.
EKSPERYMENTALNY: Y° Head Down & Standard Introducer.
Pozycja stołu operacyjnego z głową Y° w dół (kąt wymagany do uzyskania pionowych linii poprzecznych miednicy) i standardowy prosty element wprowadzający panewki bez prowadnicy.
Urządzenie: Standardowy prosty element wprowadzający panewkę bez prowadnicy wyrównującej.
Procedura: Pozycja stołu operacyjnego Y° głową w dół
Pozycja stołu operacyjnego Y° głową w dół (kąt wymagany do uzyskania pionowych linii poprzecznych miednicy).
EKSPERYMENTALNY: Głowica Y° w dół i zmodyfikowany introduktor 35°.
Pozycja stołu operacyjnego Y° głową w dół (kąt wymagany do uzyskania pionowych linii poprzecznych miednicy) i zmodyfikowany element wprowadzający komponent panewki pod kątem 35°.
Urządzenie: Zmodyfikowany element wprowadzający komponent panewki pod kątem 35°.
Procedura: Pozycja stołu operacyjnego Y° głową w dół
Pozycja stołu operacyjnego Y° głową w dół (kąt wymagany do uzyskania pionowych linii poprzecznych miednicy).
EKSPERYMENTALNY: Głowica Y° w dół i introduktor wspomagany inklinometrem.
Pozycja stołu operacyjnego Y° głową w dół (kąt wymagany do uzyskania pionowych linii poprzecznych miednicy) i wprowadzanie elementu panewki wspomaganego inklinometrem.
Urządzenie: Wprowadzacz elementu panewki wspomagany inklinometrem.
Procedura: Pozycja stołu operacyjnego Y° głową w dół
Pozycja stołu operacyjnego Y° głową w dół (kąt wymagany do uzyskania pionowych linii poprzecznych miednicy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologiczne nachylenie elementu panewki.
Ramy czasowe: Radiologiczne nachylenie komponentu panewki będzie mierzone na rutynowym pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim miednicy, zwykle w ciągu 48 godzin od czasu operacji.

Badanie ma dwa główne cele, z których każdy ma inny główny wynik.

Pierwszym nadrzędnym celem jest zbadanie efektu regulacji ustawienia miednicy pacjenta w płaszczyźnie poprzecznej poprzez zastosowanie pozycji głową w dół stołu operacyjnego.

Ma to na celu określenie, przy dążeniu do nachylenia operacyjnego 35°, która pozycja stołu operacyjnego najdokładniej pozwala osiągnąć docelowe nachylenie radiologiczne 42° na pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim:

  1. 0° głową w dół (w poziomie),
  2. 7° głową w dół, lub
  3. Y° głową w dół (Kąt wymagany do uzyskania pionowych poprzecznych linii miednicy).
Radiologiczne nachylenie komponentu panewki będzie mierzone na rutynowym pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim miednicy, zwykle w ciągu 48 godzin od czasu operacji.
Operacyjne nachylenie komponentu panewki.
Ramy czasowe: Operacyjne nachylenie komponentu panewki będzie mierzone śródoperacyjnie.

Badanie ma dwa główne cele, z których każdy ma inny główny wynik.

Drugim głównym celem jest określenie, która z trzech metod wprowadzania komponentu panewki najdokładniej pozwala chirurgowi ortopedzie na uzyskanie pożądanego nachylenia operacyjnego 35° podczas THA przy użyciu panewki bezcementowej:

  1. Standardowy prosty introduktor bez prowadnicy wyrównującej,
  2. Zmodyfikowany introduktor 35° z poziomą prowadnicą wyrównującą lub
  3. Introduktor wspomagany cyfrowym inklinometrem.
Operacyjne nachylenie komponentu panewki będzie mierzone śródoperacyjnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek przypadków, w których rzeczywiście uzyskuje się docelowe nachylenie radiologiczne 42 +/- 5°.
Ramy czasowe: Radiologiczne nachylenie komponentu panewki będzie mierzone na rutynowym pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim miednicy, zwykle w ciągu 48 godzin od czasu operacji.
Radiologiczne nachylenie komponentu panewki będzie mierzone na rutynowym pooperacyjnym zdjęciu rentgenowskim miednicy, zwykle w ciągu 48 godzin od czasu operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Musgrave Park Hospital

Współpracownicy

Belfast Health and Social Care Trust
Queen's University, Belfast
Belfast Arthroplasty Research Trust (BART)

Śledczy

  • Główny śledczy: David E Beverland, MD FRCS(Orth), Musgrave Park Hospital / Belfast Health & Social Care Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12080DB-SW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita wymiana stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj