Studie zkoumající vliv polohování pánve pacienta a způsobu zavádění acetabulární komponenty na sklon acetabulární komponenty během totální endoprotézy kyčle (THA)
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající vliv polohování pánve pacienta a způsobu zavádění acetabulární komponenty na sklon acetabulární komponenty během totální endoprotézy kyčle (THA).
Totální endoprotéza kyčelního kloubu (THA) je celosvětově jednou z nejčastěji prováděných ortopedických operací. Hlavním cílem je celkové zlepšení úrovně bolesti a mobility pacienta. Takový chirurgický zákrok zahrnuje implantaci jak acetabulární, tak femorální komponenty. U pacienta v poloze proleženiny na boku ortoped předpokládá, že pánev je v době implantace acetabulární komponenty v neutrální poloze vzhledem ke všem třem tělesným rovinám.
Pokud jde o THA, současná ortopedická literatura ukazuje jasný vztah mezi umístěním acetabulární komponenty, opotřebením polyetylenu a rizikem dislokace. Problémy se zatížením okraje, opotřebením proužků a skřípáním jsou také spojeny s vyššími úhly sklonu acetabula, zejména u implantátů s tvrdým ložiskem.
Důležitými parametry umístění acetabulární komponenty jsou hloubka, výška, verze a sklon.
Kontrola sklonu acetabulární komponenty, zejména v poloze dekubitu na boku, je obtížná a pro ortopeda zůstává výzvou.
Přesná implantace acetabulární komponenty v „bezpečné zóně“ radiologického sklonu závisí na:
- Operativní verze
- Provozní sklon
- Poloha pánve (primárně, ale ne výlučně, abdukce / addukce.)
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv polohování pánve pacienta a způsobu zavádění acetabulární komponenty na sklon acetabulární komponenty během totální endoprotézy kyčle (THA).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Postup: Poloha operačního stolu 0° hlavou dolů (horizontální)
- Přístroj: Standardní zavaděč rovných acetabulárních komponent bez zarovnávacího vodítka.
- Přístroj: Upravený zavaděč acetabulární komponenty 35°.
- Přístroj: Inklinometrem asistovaný zavaděč acetabulární komponenty.
- Postup: Poloha operačního stolu 7° hlavou dolů.
- Postup: Poloha operačního stolu Y° hlavou dolů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
County Antrim
-
Belfast, County Antrim, Spojené království, BT9 7JB
- Musgrave Park Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku od 16 do 100 let čekající na primární totální endoprotézu kyčelního kloubu péče profesora D Beverlanda a pana D Molloye v nemocnici Musgrave Park Hospital budou zpočátku pozváni k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou schopni poskytnout plně informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0° hlavou dolů (horizontální) a standardní zavaděč.
Poloha operačního stolu 0° hlavou dolů (horizontálně) a standardní zavaděč rovných acetabulárních komponent bez vodítka pro zarovnání.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0° Hlava dolů (horizontální) & Upravený 35° zavaděč.
Poloha operačního stolu 0° hlavou dolů (horizontálně) & upravený zavaděč acetabulární komponenty pod úhlem 35°.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 0° Head Down (horizontální) & Introducer s podporou sklonu.
Poloha operačního stolu 0° hlavou dolů (horizontální) a standardní zavaděč rovných acetabulárních komponent bez vodítka pro zarovnání.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 7° Hlava dolů a standardní zavaděč.
Poloha operačního stolu 7° hlavou dolů a standardní zavaděč rovných acetabulárních komponent bez vodítka pro zarovnání.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 7° Hlava dolů a modifikovaný 35° zavaděč.
Poloha operačního stolu 7° hlavou dolů a modifikovaný 35° zavaděč acetabulární komponenty.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 7° Head Down & Introducer s pomocí sklonoměru.
Poloha operačního stolu 7° hlavou dolů a zavaděč acetabulární komponenty za pomoci inklinometru.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Y° Hlava dolů a standardní zavaděč.
Poloha operačního stolu Y° hlavou dolů (úhel nutný k získání vertikálních transverzálních linií pánve) a standardní zavaděč rovné acetabulární komponenty bez zarovnávacího vodítka.
|
Poloha operačního stolu Y° hlavou dolů (úhel potřebný k dosažení vertikálních příčných linií pánve).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Y° Hlava dolů a upravený 35° zavaděč.
Poloha operačního stolu Y° hlavou dolů (úhel nutný k získání vertikálních příčných linií pánve) a upravený zavaděč 35° acetabulární komponenty.
|
Poloha operačního stolu Y° hlavou dolů (úhel potřebný k dosažení vertikálních příčných linií pánve).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Y° Head Down & Introducer s podporou sklonu.
Poloha operačního stolu Y° hlavou dolů (úhel nutný k získání vertikálních transverzálních linií pánve) a zavaděč acetabulární komponenty za pomoci inklinometru.
|
Poloha operačního stolu Y° hlavou dolů (úhel potřebný k dosažení vertikálních příčných linií pánve).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologický sklon acetabulární komponenty.
Časové okno: Radiologický sklon acetabulární komponenty bude měřen na rutinním pooperačním rentgenu pánve, obvykle do 48 hodin od operace.
|
Studie má dva primární cíle, každý s jiným primárním výsledkem. Prvním primárním cílem je prozkoumat efekt úpravy polohy pánve pacienta v transverzální rovině pomocí polohy hlavy operačního stolu dolů. To má určit, při míření na 35° operačního sklonu, která poloha operačního stolu nejpřesněji dosáhne cílového radiologického sklonu 42° na pooperačním rentgenovém snímku:
|
Radiologický sklon acetabulární komponenty bude měřen na rutinním pooperačním rentgenu pánve, obvykle do 48 hodin od operace.
|
|
Operativní sklon acetabulární komponenty.
Časové okno: Operační sklon acetabulární komponenty bude měřen intraoperačně.
|
Studie má dva primární cíle, každý s jiným primárním výsledkem. Druhým primárním cílem je určit, která ze tří metod vkládání acetabulární komponenty nejpřesněji umožňuje ortopedickému chirurgovi dosáhnout požadovaného operačního sklonu 35° během THA při použití necementované jamky:
|
Operační sklon acetabulární komponenty bude měřen intraoperačně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl případů, kdy je skutečně dosaženo cílového radiologického sklonu 42 +/- 5°.
Časové okno: Radiologický sklon acetabulární komponenty bude měřen na rutinním pooperačním rentgenu pánve, obvykle do 48 hodin od operace.
|
Radiologický sklon acetabulární komponenty bude měřen na rutinním pooperačním rentgenu pánve, obvykle do 48 hodin od operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David E Beverland, MD FRCS(Orth), Musgrave Park Hospital / Belfast Health & Social Care Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hill JC, Gibson DP, Pagoti R, Beverland DE. Photographic measurement of the inclination of the acetabular component in total hip replacement using the posterior approach. J Bone Joint Surg Br. 2010 Sep;92(9):1209-14. doi: 10.1302/0301-620X.92B9.24476.
- O'Neill CKJ, Magill P, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Correction of pelvic adduction during total hip arthroplasty reduces variability in radiographic inclination: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):240-245. doi: 10.1177/1120700018777480.
- O'Neill CKJ, Hill JC, Patterson CC, Molloy DO, Gill HS, Beverland DE. Reducing variability in apparent operative inclination during total hip arthroplasty: findings of a randomised controlled trial. Hip Int. 2018 May;28(3):234-239. doi: 10.1177/1120700018777485.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12080DB-SW
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková výměna kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Meir Medical CenterNábor
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie