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评估 HeartWare MVAD® 系统 (MVAdvantage) 的临床试验

2025年9月19日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

多中心、前瞻性、非随机化、单组试验评估 HeartWare MVAD® 系统治疗晚期心力衰竭的临床安全性和性能

这项多中心、前瞻性、非随机、单臂试验将调查 HeartWare® 微型心室辅助装置 (MVAD®) 系统在晚期心力衰竭受试者中的安全性和性能超过 24 个月

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这项多中心、前瞻性、非随机、单臂试验将调查微型心室辅助装置 (MVAD®) 系统在晚期心力衰竭受试者中的安全性和性能超过 24 个月。 主要终点是 6 个月时的生存率，以简单比例表示（使用 MVAD® 泵存活的受试者除以符合终点条件的受试者）。 次要终点包括出血发生率、主要感染发生率（根据 INTERMACS 定义）、死亡时间、所有设备故障和设备故障的发生率、健康状况改善和功能状态改善。 安全措施将包括不良事件的频率和发生率，整体和每个特定事件，这些将在整个 VAD 支持过程中收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University AKH Vienna
  • 德国
      • Bad Oeynhausen、德国、32545
        • The Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin、德国、13353
        • German Heart Institute Berlin DHZB
      • Düsseldorf、德国、40225
        • Duesseldorf University Hospital
      • Hamburg、德国、20245
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Hanover、德国、30625
        • Hannover Medical School MHH
      • Leipzig、德国、04289
        • University of Leipzig Heart Center
  • 法国
      • Paris、法国、75013
        • Hospitalier Pitié-Salpêtrière
  • 澳大利亚
      • Darlinghurst、澳大利亚、2010
        • St. Vincents Hospital
  • 英国
      • Newcastle upon Tyne、英国、NE77DN
        • Freeman Hospital
      • Papworth Everard、英国、CB233RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 同意时必须年满 18 岁

  2. 具有晚期心力衰竭症状（IIIB 或 IV 级）且满足以下条件之一的受试者：

    1. 在过去 60 天中至少有 45 天接受最佳医疗管理，包括饮食限盐和利尿剂，并且没有回应；或者
    2. III 级或 IV 级心力衰竭至少 14 天，并且依赖于主动脉内球囊泵 (IABP) 和/或正性肌力药。
  3. 左心室射血分数≤25%。
  4. 有生育能力的女性受试者必须同意在研究期间使用充分的避孕措施（定义为口服避孕药、宫内节育器、手术避孕药或避孕套和杀精子剂的组合）。
  5. 受试者已签署知情同意书。

排除标准：

  1. 身体质量指数 (BMI) > 47。
  2. 体表面积 (BSA) < 1.0 m2。
  3. 植入后三十天内的部分或全部机械循环支持。
  4. 除主动脉内球囊泵 (IABP) 或 TandemHeart PTVA® 外，存在任何持续的机械循环支持 (MCS)。
  5. 先前的心脏移植或心肌成形术。
  6. 确诊的、未经治疗的腹主动脉瘤或胸主动脉瘤病史（直径 > 5 厘米）。
  7. 通过心电图 (ECG) 上的 ST 波或 T 波变化、诊断生物标志物、持续性疼痛和血液动力学异常来诊断植入后 14 天内的急性心肌梗塞。
  8. 植入前四天内呼吸机支持 > 72 小时。
  9. 通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或核扫描记录的植入后三周内的肺栓塞。
  10. 有症状的脑血管疾病，植入后 180 天内发生中风，或颈动脉或颅内血管狭窄 > 80%，但无明确的侧支循环
  11. 未矫正的中度至重度主动脉瓣关闭不全。
  12. 严重右心室衰竭定义为筛选时预期需要体外膜肺氧合 (ECMO)。
  13. 通过临床症状和实验室检测相结合诊断的活动性、不受控制的感染，包括但不限于持续阳性培养、体温升高和白细胞 (WBC) 计数、低血压、心动过速、全身不适，尽管进行了适当的抗生素、抗病毒或抗真菌治疗.
  14. 未纠正的血小板减少症或全身性凝血病（例如，血小板计数 < 75,000，国际标准化比值 (INR) > 2.0 或部分凝血活酶时间 (PTT) 在没有抗凝治疗的情况下 > 控制的 2.5 倍）。
  15. 不耐受抗凝剂或抗血小板疗法或研究者可能根据受试者的健康状况进行的任何其他围手术期或术后疗法。
  16. 植入后 72 小时内或需要透析的血清肌酐 > 3.0 mg/dL。
  17. 植入后 72 小时内，特定肝酶 [天冬氨酸转氨酶 (AST) (SGOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) (SGPT)] > 正常上限的 3 倍。
  18. 植入后 72 小时内总胆红素 > 3 mg/dL，或活检证实为肝硬化或门静脉高压症。
  19. 肺血管阻力 (PVR) 被证明对药理操作没有反应。
  20. 带有机械心脏瓣膜的受试者。
  21. 心力衰竭的病因是未纠正的甲状腺疾病、阻塞性心肌病、心包疾病、淀粉样变性、活动性心肌炎或限制性心肌病，或与之相关。
  22. 严重 COPD 或严重限制性肺病病史（例如 FEV1 < 50% 预测值）。
  23. 在筛选和最后一次访问试验之前的 4 周内参与任何其他涉及研究药物或设备的试验。
  24. 除心脏病外的严重疾病，将生存期限制在 < 3 年。
  25. 伴有静息痛或四肢缺血性溃疡的外周血管疾病。
  26. 怀孕和哺乳。
  27. 可能影响对 CIP 和 LVAD 的依从性的精神疾病、不可逆的认知功能障碍或社会心理问题。
  28. 受试者不愿意或不能遵守试验要求。
  29. 根据研究者的判断，技术障碍会造成异常高的手术风险。
  30. 研究者或试验中心的雇员，在研究者或试验中心的指导下直接参与本试验或其他试验，以及研究者的家庭成员或雇员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MVAD®泵
HeartwareMVAD®系统的植入物
设备：HeartWare MVAD® 系统
HeartWare MVAD® 系统包括一个小型、无磨损、连续流动的泵和相关的手术工具和植入附件、控制和为系统供电的外围组件，以及一个允许对系统进行编程和监控的监视器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：6个月
主要终点：6 个月时的生存率以简单比例表示。 在 6 个月随访之前进行的用于恢复和交换的移植、外植体（至 MVAD® 泵以外的设备）将有资格进行终点分析，并在手术时确定存活状态。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生存
大体时间：两年
24 个月时的生存率以简单比例表示。 在 24 个月随访之前进行的用于恢复和交换的移植、外植体（至 MVAD® 泵以外的设备）将有资格进行终点分析，并在手术时确定存活状态。
两年
生存：死于六个月零两年的参与者人数
大体时间：六个月零两年
生存：死于六个月零两年的参与者人数
六个月零两年
大量出血的发病率
大体时间：六个月零两年
大量出血的发生率，每个间摩擦定义
六个月零两年
所有设备故障的发病率和设备故障
大体时间：六个月零两年
每个设备故障和设备故障的发生率每个Intermacs定义
六个月零两年
主要感染的发生率
大体时间：六个月零两年
主要感染的发病率，每个间膜的定义
六个月零两年
神经功能障碍的发病率
大体时间：六个月零两年
每个Intermacs定义的神经功能障碍的发生率
六个月零两年
健康状况变化，由KCCQ和EUROQOL EQ-5D-5L衡量
大体时间：六个月和24个月访问
健康状况变化，由KCCQ和EUROQOL EQ-5D-5L衡量。 在基线时测量，6个月访问和24个月访问。 测量了6个月访问和24个月访问的基线变化。 EQ-5D-5L总分在0到1。1是最佳分数，而0是最差的得分。 KCCQ分数在0到100之间。100是最佳得分，而0是最差的分数。
六个月和24个月访问
功能状态变化，如6分钟步行
大体时间：6个月和24个月访问
功能状态变化，通过步行6分钟的步行测量。 在基线，6个月零24个月的访问时，距离在6分钟内步行米。 测量了6个月访问和24个月访问的基线变化
6个月和24个月访问
不良事件的频率和速率（AES）
大体时间：六个月零两年
每个Intermacs定义的VAD支持的不良事件的频率和速率（AE）的频率和速率
六个月零两年
初始住院时间（天）
大体时间：后操作
手术的初始住院时间（天数）开始出院
后操作
重新建筑化
大体时间：在6个月的随访和24个月的随访中或之前
重新统治的时间长度，不包括计划的程序，停留在数天之内。
在6个月的随访和24个月的随访中或之前
移植
大体时间：六个月零两年
对研究并植入MVAD系统的受试者的移植
六个月零两年
Epplants
大体时间：六个月零两年
Epplants（即 在研究的受试者中的MVAD的死亡，移植，恢复，装置交换）植入MVAD系统
六个月零两年
纽约心脏协会（NYHA）功能分类评分
大体时间：基线和6个月零24个月访问

NYHA分数在基线时测量，6个月访问和24个月访问。 NYHA量表从I到IV。 评分为IV的受试者表明，比分数I的受试者更严重的心力衰竭。

I级：没有体育锻炼的限制。 普通的体育锻炼不会引起不适当的疲劳，触诊或呼吸差II类：体育锻炼的略有限制。 休息舒适。 普通的体育锻炼会导致疲劳，触诊，呼吸急促或胸痛III类：体育锻炼的明显限制。 休息舒适。 小于普通活动会导致疲劳，呼吸症，呼吸急促或胸痛IV类：休息时心力衰竭的症状。 任何体育锻炼都会导致进一步的不适
基线和6个月零24个月访问
手术时间长度（小时）
大体时间：注入
手术时间长度（小时）
注入

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

调查人员

  • 首席研究员：Stephan Schueler、Freeman Hospital Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月14日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月16日

研究注册日期

首次提交

2013年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月10日

首次发布 (估计的)

2013年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HW-MVAD-01

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