- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01831544
Een klinisch onderzoek om het HeartWare MVAD®-systeem (MVAdvantage) te evalueren
Multicenter, prospectief, niet-gerandomiseerd, eenarmig onderzoek ter evaluatie van de klinische veiligheid en prestaties van het HeartWare MVAD®-systeem voor de behandeling van gevorderd hartfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Darlinghurst, Australië, 2010
- St. Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- The Heart and Diabetes Center NRW
-
Berlin, Duitsland, 13353
- German Heart Institute Berlin DHZB
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Duesseldorf University Hospital
-
Hamburg, Duitsland, 20245
- Uniklinik Hamburg Eppendorf (UKE)
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Hannover Medical School MHH
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- University of Leipzig Heart Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University AKH Vienna
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE77DN
- Freeman Hospital
-
Papworth Everard, Verenigd Koninkrijk, CB233RE
- Papworth Hospital NHS Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet ≥18 jaar oud zijn bij toestemming
Proefpersonen met gevorderde symptomen van hartfalen (klasse IIIB of IV) die aan een van de volgende criteria voldoen):
- op een optimale medische behandeling, waaronder een zoutarm dieet en diuretica, gedurende ten minste 45 van de laatste 60 dagen en niet reageren; of
- bij Klasse III of Klasse IV hartfalen gedurende ten minste 14 dagen en afhankelijk van intra-aorta ballonpomp (IABP) en/of inotropen.
- Linkerventrikelejectiefractie ≤25%.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie (gedefinieerd als orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, chirurgische anticonceptiva of een combinatie van condoom en zaaddodend middel) voor de duur van het onderzoek.
- De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 47.
- Lichaamsoppervlak (BSA) < 1,0 m2.
- Gedeeltelijke of volledige mechanische ondersteuning van de bloedsomloop binnen dertig dagen na implantatie.
- Aanwezigheid van een doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) anders dan een intra-aortale ballonpomp (IABP) of TandemHeart PTVA®.
- Eerdere harttransplantatie of cardiomyoplastiek.
- Geschiedenis van bevestigd, onbehandeld abdominaal of thoracaal aorta-aneurysma (diameter > 5 cm).
- Acuut myocardinfarct binnen 14 dagen na implantatie zoals gediagnosticeerd door ST- of T-golfveranderingen op het elektrocardiogram (ECG), diagnostische biomarkers, aanhoudende pijn en hemodynamische afwijkingen.
- Aan beademingsondersteuning gedurende > 72 uur binnen de vier dagen direct voorafgaand aan implantatie.
- Longembolie binnen drie weken na implantatie zoals gedocumenteerd door computertomografie (CT) scan of nucleaire scan.
- Symptomatische cerebrovasculaire ziekte, beroerte binnen 180 dagen na implantatie of > 80% stenose van halsslagader of schedelvaten bij afwezigheid van bevestigde collaterale circulatie
- Ongecorrigeerde matige tot ernstige aorta-insufficiëntie.
- Ernstig rechterventrikelfalen zoals gedefinieerd door de verwachte behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) op het moment van screening.
- Actieve, ongecontroleerde infectie gediagnosticeerd door een combinatie van klinische symptomen en laboratoriumtesten, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudend positieve kweken, verhoogde temperatuur en aantal witte bloedcellen (WBC), hypotensie, tachycardie, gegeneraliseerde malaise ondanks geschikte antibiotica, antivirale of antischimmelbehandeling .
- Niet-gecorrigeerde trombocytopenie of gegeneraliseerde coagulopathie (bijv. aantal bloedplaatjes < 75.000, International Normalised Ratio (INR) > 2,0 of Partiële tromboplastinetijd (PTT) > 2,5 keer de controle bij afwezigheid van antistollingstherapie).
- Intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of enige andere peri- of postoperatieve therapie die de onderzoeker kan toedienen op basis van de gezondheidstoestand van de proefpersoon.
- Serumcreatinine > 3,0 mg/dL binnen 72 uur na implantatie of dialyse vereist.
- Specifieke leverenzymen [aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT) (SGPT)] > 3 maal de bovengrens van normaal binnen 72 uur na implantatie.
- Een totaal bilirubine > 3 mg/dL binnen 72 uur na implantatie, of door biopsie bewezen levercirrose of portale hypertensie.
- Het is aangetoond dat pulmonale vasculaire weerstand (PVR) niet reageert op farmacologische manipulatie.
- Proefpersonen met een mechanische hartklep.
- Etiologie van hartfalen is te wijten aan, of geassocieerd met, ongecorrigeerde schildklierziekte, obstructieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte, amyloïdose, actieve myocarditis of restrictieve cardiomyopathie.
- Voorgeschiedenis van ernstige COPD of ernstige restrictieve longziekte (bijv. FEV1 < 50% voorspelde waarde).
- Deelname aan enig ander onderzoek met geneesmiddelen of apparaten in onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en het laatste bezoek aan het onderzoek.
- Ernstige ziekte, anders dan hartziekte, die de overleving zou beperken tot < 3 jaar.
- Perifere vasculaire ziekte met rustpijn of ischemische zweren van de extremiteiten.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Psychiatrische ziekte, onomkeerbare cognitieve disfunctie of psychosociale problemen die de naleving van de CIP en LVAD waarschijnlijk zullen belemmeren.
- Onderwerp niet bereid of niet in staat om te voldoen aan proefvereisten.
- Technische obstakels, die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig hoog chirurgisch risico vormen.
- Medewerkers van de onderzoeker of onderzoekslocatie, die direct betrokken zijn bij dit onderzoek of andere onderzoeken onder leiding van de onderzoeker of onderzoekslocatie, evenals familieleden of werknemers van de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: MVAD®-pomp
Implantatie van HeartWare MVAD®-systeem
|
Het HeartWare MVAD®-systeem bestaat uit een kleine, draagloze pomp met continue stroom en bijbehorende chirurgische instrumenten en implantaataccessoires, perifere componenten die het systeem besturen en voeden, en een monitor waarmee het systeem kan worden geprogrammeerd en bewaakt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleving
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Primair eindpunt: overleving na 6 maanden gepresenteerd als een eenvoudige verhouding.
Transplantaties, explantaten voor herstel en uitwisselingen (naar een ander apparaat dan de MVAD®-pomp) voorafgaand aan een follow-up van 6 maanden komen in aanmerking voor eindpuntanalyse, waarbij de overlevingsstatus wordt geïdentificeerd op het moment van de procedure.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Overleving
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Overleving na 24 maanden gepresenteerd als een eenvoudige verhouding.
Transplantaties, explantaten voor herstel en uitwisselingen (naar een ander apparaat dan de MVAD®-pomp) voorafgaand aan een follow-up van 24 maanden komen in aanmerking voor eindpuntanalyse, waarbij de overlevingsstatus wordt geïdentificeerd op het moment van de procedure.
|
Twee jaar
|
Overleving
Tijdsspanne: Zes maanden en twee jaar
|
Algehele overleving (tijd tot overlijden)
|
Zes maanden en twee jaar
|
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Zes maanden en twee jaar
|
Incidentie van ernstige bloedingen, volgens de INTERMACS-definitie Opmerking: er zijn geen eindpunten bereikt, dus deze doelstelling is niet geanalyseerd |
Zes maanden en twee jaar
|
Incidentie van alle apparaatstoringen en apparaatstoringen
Tijdsspanne: Zes maanden en twee jaar
|
Incidentie van alle apparaatstoringen en apparaatstoringen volgens INTERMACS-definitie Opmerking: er zijn geen eindpunten bereikt, dus deze doelstelling is niet geanalyseerd |
Zes maanden en twee jaar
|
Incidentie van ernstige infectie
Tijdsspanne: Zes maanden en twee jaar
|
Incidentie van ernstige infectie, volgens INTERMACS-definitie Opmerking: er zijn geen eindpunten bereikt, dus deze doelstelling is niet geanalyseerd |
Zes maanden en twee jaar
|
Incidentie van neurologische disfunctie
Tijdsspanne: Zes maanden en twee jaar
|
Incidentie van neurologische disfunctie volgens INTERMACS-definitie Opmerking: er zijn geen eindpunten bereikt, dus deze doelstelling is niet geanalyseerd |
Zes maanden en twee jaar
|
Gezondheidsstatusverandering, zoals gemeten door KCCQ en EuroQol EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Zes maanden en twee jaar
|
Gezondheidsstatusverandering, zoals gemeten door KCCQ en EuroQol EQ-5D-5L Opmerking: er zijn geen eindpunten bereikt, dus deze doelstelling is niet geanalyseerd |
Zes maanden en twee jaar
|
Verandering van functionele status, zoals gemeten door NYHA en 6 minuten lopen
Tijdsspanne: Zes maanden en twee jaar
|
Verandering in functionele status, zoals gemeten door NYHA en 6 minuten lopen Opmerking: er zijn geen eindpunten bereikt, dus deze doelstelling is niet geanalyseerd |
Zes maanden en twee jaar
|
Frequentie en snelheden van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Zes maanden en twee jaar
|
Frequentie en percentages van ongewenste voorvallen (AE's) tijdens VAD-ondersteuning volgens INTERMACS-definitie Opmerking: er zijn geen eindpunten bereikt, dus deze doelstelling is niet geanalyseerd |
Zes maanden en twee jaar
|
Duur van de operatieve tijd en eerste verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Zes maanden en twee jaar
|
De duur van de operatie en het eerste verblijf in het ziekenhuis Opmerking: er zijn geen eindpunten bereikt, dus deze doelstelling is niet geanalyseerd |
Zes maanden en twee jaar
|
Heropnames
Tijdsspanne: Zes maanden en twee jaar
|
Heropnames, uitgezonderd geplande procedures Opmerking: er zijn geen eindpunten bereikt, dus deze doelstelling is niet geanalyseerd |
Zes maanden en twee jaar
|
Transplantaties
Tijdsspanne: Zes maanden en twee jaar
|
Transplantaties Opmerking: er zijn geen eindpunten bereikt, dus deze doelstelling is niet geanalyseerd |
Zes maanden en twee jaar
|
Explantaten
Tijdsspanne: Zes maanden en twee jaar
|
Explantaten Opmerking: er zijn geen eindpunten bereikt, dus deze doelstelling is niet geanalyseerd |
Zes maanden en twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HW-MVAD-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op HeartWare MVAD®-systeem
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
Coloplast A/SVoltooidStress-urine-incontinentieVerenigde Staten, Canada
-
Implantcast North America, LLCNog niet aan het wervenFemorale breuk | Artrose, heup | Traumatische artritis | Degeneratieve gewrichtsaandoening
-
NanomixVoltooidSepsis | HERENVerenigde Staten
-
Optimal Acuity CorporationBochner Eye InstituteNog niet aan het wervenLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieCanada
-
Jessa HospitalActief, niet wervendChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieBelgië
-
TherOxBeëindigdAnterieur acuut myocardinfarct (AMI)Verenigde Staten
-
Jessa HospitalWervingChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathieBelgië
-
Raffaele ScalaWervingAcuut ademhalingsfalen | Vermindering van de luchtwegklaring | Acuut-op-chronisch ademhalingsfalenItalië