Een klinisch onderzoek om het HeartWare MVAD®-systeem (MVAdvantage) te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Moet ≥18 jaar oud zijn bij toestemming

2. Proefpersonen met gevorderde symptomen van hartfalen (klasse IIIB of IV) die aan een van de volgende criteria voldoen):

   1. op een optimale medische behandeling, waaronder een zoutarm dieet en diuretica, gedurende ten minste 45 van de laatste 60 dagen en niet reageren; of
   2. bij Klasse III of Klasse IV hartfalen gedurende ten minste 14 dagen en afhankelijk van intra-aorta ballonpomp (IABP) en/of inotropen.
3. Linkerventrikelejectiefractie ≤25%.
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie (gedefinieerd als orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten, chirurgische anticonceptiva of een combinatie van condoom en zaaddodend middel) voor de duur van het onderzoek.
5. De proefpersoon heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Lichaamsmassa-index (BMI) > 47.
2. Lichaamsoppervlak (BSA) < 1,0 m2.
3. Gedeeltelijke of volledige mechanische ondersteuning van de bloedsomloop binnen dertig dagen na implantatie.
4. Aanwezigheid van een doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) anders dan een intra-aortale ballonpomp (IABP) of TandemHeart PTVA®.
5. Eerdere harttransplantatie of cardiomyoplastiek.
6. Geschiedenis van bevestigd, onbehandeld abdominaal of thoracaal aorta-aneurysma (diameter > 5 cm).
7. Acuut myocardinfarct binnen 14 dagen na implantatie zoals gediagnosticeerd door ST- of T-golfveranderingen op het elektrocardiogram (ECG), diagnostische biomarkers, aanhoudende pijn en hemodynamische afwijkingen.
8. Aan beademingsondersteuning gedurende > 72 uur binnen de vier dagen direct voorafgaand aan implantatie.
9. Longembolie binnen drie weken na implantatie zoals gedocumenteerd door computertomografie (CT) scan of nucleaire scan.
10. Symptomatische cerebrovasculaire ziekte, beroerte binnen 180 dagen na implantatie of > 80% stenose van halsslagader of schedelvaten bij afwezigheid van bevestigde collaterale circulatie
11. Ongecorrigeerde matige tot ernstige aorta-insufficiëntie.
12. Ernstig rechterventrikelfalen zoals gedefinieerd door de verwachte behoefte aan extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) op het moment van screening.
13. Actieve, ongecontroleerde infectie gediagnosticeerd door een combinatie van klinische symptomen en laboratoriumtesten, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudend positieve kweken, verhoogde temperatuur en aantal witte bloedcellen (WBC), hypotensie, tachycardie, gegeneraliseerde malaise ondanks geschikte antibiotica, antivirale of antischimmelbehandeling .
14. Niet-gecorrigeerde trombocytopenie of gegeneraliseerde coagulopathie (bijv. aantal bloedplaatjes < 75.000, International Normalised Ratio (INR) > 2,0 of Partiële tromboplastinetijd (PTT) > 2,5 keer de controle bij afwezigheid van antistollingstherapie).
15. Intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of enige andere peri- of postoperatieve therapie die de onderzoeker kan toedienen op basis van de gezondheidstoestand van de proefpersoon.
16. Serumcreatinine > 3,0 mg/dL binnen 72 uur na implantatie of dialyse vereist.
17. Specifieke leverenzymen [aspartaataminotransferase (AST) (SGOT) en alanineaminotransferase (ALT) (SGPT)] > 3 maal de bovengrens van normaal binnen 72 uur na implantatie.
18. Een totaal bilirubine > 3 mg/dL binnen 72 uur na implantatie, of door biopsie bewezen levercirrose of portale hypertensie.
19. Het is aangetoond dat pulmonale vasculaire weerstand (PVR) niet reageert op farmacologische manipulatie.
20. Proefpersonen met een mechanische hartklep.
21. Etiologie van hartfalen is te wijten aan, of geassocieerd met, ongecorrigeerde schildklierziekte, obstructieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte, amyloïdose, actieve myocarditis of restrictieve cardiomyopathie.
22. Voorgeschiedenis van ernstige COPD of ernstige restrictieve longziekte (bijv. FEV1 < 50% voorspelde waarde).
23. Deelname aan enig ander onderzoek met geneesmiddelen of apparaten in onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en het laatste bezoek aan het onderzoek.
24. Ernstige ziekte, anders dan hartziekte, die de overleving zou beperken tot < 3 jaar.
25. Perifere vasculaire ziekte met rustpijn of ischemische zweren van de extremiteiten.
26. Zwangerschap en borstvoeding.
27. Psychiatrische ziekte, onomkeerbare cognitieve disfunctie of psychosociale problemen die de naleving van de CIP en LVAD waarschijnlijk zullen belemmeren.
28. Onderwerp niet bereid of niet in staat om te voldoen aan proefvereisten.
29. Technische obstakels, die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig hoog chirurgisch risico vormen.
30. Medewerkers van de onderzoeker of onderzoekslocatie, die direct betrokken zijn bij dit onderzoek of andere onderzoeken onder leiding van de onderzoeker of onderzoekslocatie, evenals familieleden of werknemers van de onderzoeker.