Uno studio clinico per valutare il sistema HeartWare MVAD® (MVAdvantage)

Criterio di inclusione:

1. Deve avere ≥18 anni di età al consenso

2. Soggetti con sintomi di scompenso cardiaco avanzato (Classe IIIB o IV) che soddisfano uno dei seguenti criteri:

   1. su una gestione medica ottimale, inclusa la restrizione dietetica di sale e diuretici, per almeno 45 degli ultimi 60 giorni e non rispondono; O
   2. in insufficienza cardiaca di Classe III o Classe IV per almeno 14 giorni e dipendenti da pompa a palloncino intra-aortico (IABP) e/o inotropi.
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤25%.
4. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare adeguate precauzioni contraccettive (definite come contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, contraccettivi chirurgici o una combinazione di preservativo e spermicida) per la durata dello studio.
5. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Indice di massa corporea (BMI) > 47.
2. Superficie corporea (BSA) < 1,0 m2.
3. Supporto circolatorio meccanico parziale o totale entro trenta giorni dall'impianto.
4. Esistenza di qualsiasi supporto circolatorio meccanico (MCS) in corso diverso da una pompa a palloncino intra-aortico (IABP) o TandemHeart PTVA®.
5. Pregresso trapianto cardiaco o cardiomioplastica.
6. Storia di aneurisma dell'aorta addominale o toracica confermato, non trattato (diametro > 5 cm).
7. Infarto miocardico acuto entro 14 giorni dall'impianto come diagnosticato da cambiamenti dell'onda ST o T sull'elettrocardiogramma (ECG), biomarcatori diagnostici, dolore in corso e anomalie emodinamiche.
8. In supporto ventilatorio per > 72 ore nei quattro giorni immediatamente precedenti l'impianto.
9. Embolia polmonare entro tre settimane dall'impianto come documentato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla scansione nucleare.
10. Malattia cerebrovascolare sintomatica, ictus entro 180 giorni dall'impianto o stenosi > 80% dei vasi carotidei o cranici in assenza di circoli collaterali confermati
11. Insufficienza aortica da moderata a grave non corretta.
12. Grave insufficienza ventricolare destra definita dalla necessità anticipata di ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) al momento dello screening.
13. Infezione attiva e incontrollata diagnosticata da una combinazione di sintomi clinici e test di laboratorio, inclusi ma non limitati a, colture positive continue, temperatura elevata e conta leucocitaria (WBC), ipotensione, tachicardia, malessere generalizzato nonostante un appropriato trattamento antibiotico, antivirale o antimicotico .
14. Trombocitopenia non corretta o coagulopatia generalizzata (ad esempio, conta piastrinica < 75.000, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2,0 o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 2,5 volte il controllo in assenza di terapia anticoagulante).
15. Intolleranza a terapie anticoagulanti o antipiastriniche o qualsiasi altra terapia peri- o postoperatoria che lo sperimentatore può somministrare in base allo stato di salute del soggetto.
16. Creatinina sierica > 3,0 mg/dL entro 72 ore dall'impianto o che richiede dialisi.
17. Enzimi epatici specifici [aspartato aminotransferasi (AST) (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT) (SGPT)] > 3 volte il limite superiore della norma entro 72 ore dall'impianto.
18. Una bilirubina totale > 3 mg/dL entro 72 ore dall'impianto, o cirrosi epatica o ipertensione portale confermata dalla biopsia.
19. È stato dimostrato che la resistenza vascolare polmonare (PVR) non risponde alla manipolazione farmacologica.
20. Soggetti con valvola cardiaca meccanica.
21. L'eziologia dell'insufficienza cardiaca è dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi, miocardite attiva o cardiomiopatia restrittiva.
22. Anamnesi di BPCO grave o grave malattia polmonare restrittiva (ad es. FEV1 <50% del valore previsto).
23. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione che coinvolga farmaci o dispositivi sperimentali entro 4 settimane prima dello screening e dell'ultima visita della sperimentazione.
24. Malattia grave, diversa dalle malattie cardiache, che limiterebbe la sopravvivenza a < 3 anni.
25. Malattia vascolare periferica con dolore a riposo o ulcere ischemiche delle estremità.
26. Gravidanza e allattamento.
27. Malattia psichiatrica, disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali che possono compromettere la conformità con il CIP e LVAD.
28. Soggetto che non vuole o non è in grado di soddisfare i requisiti del processo.
29. Ostacoli tecnici, che pongono un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio dell'investigatore.
30. Dipendenti dello sperimentatore o del centro di sperimentazione, con coinvolgimento diretto in questo studio o in altri studi sotto la direzione dello sperimentatore o del centro di sperimentazione, nonché di familiari o dipendenti dello sperimentatore.