Eine klinische Studie zur Bewertung des HeartWare MVAD®-Systems (MVAdvantage)

Einschlusskriterien:

1. Muss zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein

2. Patienten mit fortgeschrittenen Herzinsuffizienzsymptomen (Klasse IIIB oder IV), die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. mindestens 45 der letzten 60 Tage auf eine optimale medizinische Behandlung einschließlich Salzrestriktion und Diuretika angewiesen sind und nicht darauf ansprechen; oder
   2. bei Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV für mindestens 14 Tage und abhängig von einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) und/oder Inotropika.
3. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 25 %.
4. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen (definiert als orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare, chirurgische Kontrazeptiva oder eine Kombination aus Kondom und Spermizid) anzuwenden.
5. Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

1. Body-Mass-Index (BMI) > 47.
2. Körperoberfläche (BSA) < 1,0 m2.
3. Teilweise oder vollständige mechanische Kreislaufunterstützung innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation.
4. Bestehen einer andauernden mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) außer einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) oder TandemHeart PTVA®.
5. Vorherige Herztransplantation oder Kardiomyoplastie.
6. Vorgeschichte eines bestätigten, unbehandelten abdominalen oder thorakalen Aortenaneurysmas (Durchmesser > 5 cm).
7. Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 14 Tagen nach der Implantation, wie durch ST- oder T-Wellen-Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), diagnostische Biomarker, anhaltende Schmerzen und hämodynamische Anomalien diagnostiziert.
8. Beatmungsunterstützung für > 72 Stunden innerhalb der vier Tage unmittelbar vor der Implantation.
9. Lungenembolie innerhalb von drei Wochen nach der Implantation, dokumentiert durch Computertomographie (CT) oder Nuklearscan.
10. Symptomatische zerebrovaskuläre Erkrankung, Schlaganfall innerhalb von 180 Tagen nach der Implantation oder > 80 % Stenose der Halsschlagadern oder Schädelgefäße ohne bestätigten Kollateralkreislauf
11. Unkorrigierte mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz.
12. Schwere rechtsventrikuläre Insuffizienz, definiert durch den voraussichtlichen Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) zum Zeitpunkt des Screenings.
13. Aktive, unkontrollierte Infektion, diagnostiziert durch eine Kombination aus klinischen Symptomen und Labortests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltend positive Kulturen, erhöhte Temperatur und Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Hypotonie, Tachykardie, allgemeines Unwohlsein trotz angemessener antibiotischer, antiviraler oder antimykotischer Behandlung .
14. Unkorrigierte Thrombozytopenie oder generalisierte Koagulopathie (z. B. Thrombozytenzahl < 75.000, International Normalized Ratio (INR) > 2,0 oder partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 2,5-mal die Kontrolle ohne Antikoagulationstherapie).
15. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri- oder postoperativen Therapien, die der Prüfarzt je nach Gesundheitszustand des Patienten verabreichen kann.
16. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL innerhalb von 72 Stunden nach Implantation oder Dialysepflichtigkeit.
17. Spezifische Leberenzyme [Aspartat-Aminotransferase (AST) (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT) (SGPT)] > 3-fache Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation.
18. Gesamtbilirubin > 3 mg/dL innerhalb von 72 Stunden nach der Implantation oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose oder portale Hypertension.
19. Der pulmonale Gefäßwiderstand (PVR) reagiert nachweislich nicht auf pharmakologische Manipulation.
20. Probanden mit einer mechanischen Herzklappe.
21. Die Ätiologie der Herzinsuffizienz ist auf eine nicht korrigierte Schilddrüsenerkrankung, obstruktive Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose, aktive Myokarditis oder restriktive Kardiomyopathie zurückzuführen oder damit verbunden.
22. Anamnese schwerer COPD oder schwerer restriktiver Lungenerkrankung (z. FEV1 < 50 % des vorhergesagten Werts).
23. Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und dem letzten Besuch der Studie.
24. Schwere Krankheit, außer Herzkrankheit, die das Überleben auf < 3 Jahre begrenzen würde.
25. Periphere Gefäßerkrankung mit Ruheschmerz oder ischämischen Ulzera der Extremitäten.
26. Schwangerschaft und Stillzeit.
27. Psychiatrische Erkrankungen, irreversible kognitive Dysfunktion oder psychosoziale Probleme, die die Compliance mit CIP und LVAD wahrscheinlich beeinträchtigen.
28. Subjekt nicht willens oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.
29. Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Untersuchers ein unangemessen hohes Operationsrisiko darstellen.
30. Mitarbeiter des Prüfarztes oder Prüfzentrums, die direkt an dieser Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Prüfarztes oder Prüfzentrums beteiligt sind, sowie Familienmitglieder oder Mitarbeiter des Prüfarztes.