Badanie kliniczne mające na celu ocenę systemu HeartWare MVAD® (MVAdvantage)

Kryteria przyjęcia:

1. Musi mieć ukończone 18 lat w chwili wyrażenia zgody

2. Osoby z objawami zaawansowanej niewydolności serca (klasa IIIB lub IV), które spełniają jedno z poniższych kryteriów:

   1. na optymalnym postępowaniu medycznym, w tym ograniczeniu soli w diecie i stosowaniu leków moczopędnych, przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni i brak reakcji; Lub
   2. w niewydolności serca klasy III lub IV przez co najmniej 14 dni i zależne od wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) i (lub) leków inotropowych.
3. Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤25%.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (zdefiniowanych jako doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, chirurgiczne środki antykoncepcyjne lub połączenie prezerwatywy i środka plemnikobójczego) w czasie trwania badania.
5. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 47.
2. Powierzchnia ciała (BSA) < 1,0 m2.
3. Częściowe lub pełne mechaniczne wspomaganie krążenia w ciągu trzydziestu dni od implantacji.
4. Istnienie jakiegokolwiek ciągłego mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) innego niż wewnątrzaortalna pompa balonowa (IABP) lub TandemHeart PTVA®.
5. Przebyty przeszczep serca lub kardiomioplastyka.
6. Historia potwierdzonego, nieleczonego tętniaka aorty brzusznej lub piersiowej (średnica > 5 cm).
7. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 14 dni od implantacji, rozpoznany na podstawie zmian odcinka ST lub załamka T w elektrokardiogramie (EKG), biomarkerów diagnostycznych, utrzymującego się bólu i nieprawidłowości hemodynamicznych.
8. Pod respiratorem przez > 72 godziny w ciągu czterech dni bezpośrednio poprzedzających implantację.
9. Zator płucny w ciągu trzech tygodni od wszczepienia implantu, udokumentowany tomografią komputerową (CT) lub skanem jądrowym.
10. Objawowa choroba naczyń mózgowych, udar w ciągu 180 dni od implantacji lub > 80% zwężenie naczyń szyjnych lub czaszkowych przy braku potwierdzonego krążenia obocznego
11. Nieskorygowana umiarkowana do ciężkiej niedomykalność aorty.
12. Ciężka niewydolność prawej komory zdefiniowana na podstawie przewidywanej potrzeby pozaustrojowego utlenowania krwi przez błonę komórkową (ECMO) w czasie badania przesiewowego.
13. Aktywna, niekontrolowana infekcja rozpoznana na podstawie kombinacji objawów klinicznych i badań laboratoryjnych, w tym między innymi utrzymujących się dodatnich posiewów, podwyższonej temperatury i liczby białych krwinek (WBC), niedociśnienia, tachykardii, uogólnionego złego samopoczucia pomimo odpowiedniego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi .
14. Nieskorygowana małopłytkowość lub uogólniona koagulopatia (np. liczba płytek krwi < 75 000, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2,0 lub czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) > 2,5-krotności kontroli przy braku leczenia przeciwzakrzepowego).
15. Nietolerancja terapii antykoagulacyjnej lub przeciwpłytkowej lub jakiejkolwiek innej terapii około- lub pooperacyjnej, którą badacz może zastosować w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
16. Stężenie kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl w ciągu 72 godzin od implantacji lub konieczność dializy.
17. Specyficzne enzymy wątrobowe [aminotransferaza asparaginianowa (AST) (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) (SGPT)] > 3 razy górna granica normy w ciągu 72 godzin od implantacji.
18. Stężenie bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl w ciągu 72 godzin od implantacji lub potwierdzona biopsją marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne.
19. Wykazano, że naczyniowy opór płucny (PVR) nie reaguje na manipulacje farmakologiczne.
20. Osoby z mechaniczną zastawką serca.
21. Etiologia niewydolności serca jest spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, amyloidozą, aktywnym zapaleniem mięśnia sercowego lub kardiomiopatią restrykcyjną.
22. Ciężka POChP lub ciężka restrykcyjna choroba płuc w wywiadzie (np. FEV1 < 50% wartości należnej).
23. Udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i ostatnią wizytą w badaniu.
24. Ciężka choroba, inna niż choroba serca, która ogranicza przeżycie do < 3 lat.
25. Choroba naczyń obwodowych z bólem spoczynkowym lub owrzodzeniami niedokrwiennymi kończyn.
26. Ciąża i karmienie piersią.
27. Choroba psychiczna, nieodwracalne zaburzenia funkcji poznawczych lub problemy psychospołeczne, które mogą mieć negatywny wpływ na zgodność z CIP i LVAD.
28. Tester nie chce lub nie może spełnić wymagań próbnych.
29. Przeszkody techniczne, które w ocenie badacza stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne.
30. Pracownicy badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w to badanie lub inne badania pod kierownictwem badacza lub ośrodka badawczego, a także członkowie rodziny lub pracownicy badacza.