- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01831544
En klinisk prövning för att utvärdera HeartWare MVAD®-systemet (MVAdvantage)
Multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, enarmsförsök som utvärderar den kliniska säkerheten och prestandan hos HeartWare MVAD®-systemet för behandling av avancerad hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Darlinghurst, Australien, 2010
- St. Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE77DN
- Freeman Hospital
-
Papworth Everard, Storbritannien, CB233RE
- Papworth Hospital NHS Foundation
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- The Heart and Diabetes Center NRW
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Institute Berlin DHZB
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Duesseldorf University Hospital
-
Hamburg, Tyskland, 20245
- Uniklinik Hamburg Eppendorf (UKE)
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Hannover Medical School MHH
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- University of Leipzig Heart Center
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University AKH Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara ≥18 år vid samtycke
Försökspersoner med avancerade hjärtsviktssymtom (klass IIIB eller IV) som möter något av följande:
- om optimal medicinsk hantering inklusive saltrestriktioner i kosten och diuretika, under minst 45 av de senaste 60 dagarna och misslyckas med att svara; eller
- i klass III eller klass IV hjärtsvikt i minst 14 dagar och beroende av intra-aorta ballongpump (IABP) och/eller inotroper.
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤25 %.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel (definierade som orala preventivmedel, intrauterina enheter, kirurgiska preventivmedel eller en kombination av kondom och spermiedödande medel) under hela studien.
- Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index (BMI) > 47.
- Kroppsyta (BSA) < 1,0 m2.
- Partiell eller fullständig mekanisk cirkulationsstöd inom trettio dagar efter implantation.
- Förekomst av pågående mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) annat än en intra-aorta ballongpump (IABP) eller TandemHeart PTVA®.
- Tidigare hjärttransplantation eller kardiomyoplastik.
- Anamnes på bekräftad, obehandlad abdominal eller thorax aortaaneurysm (diameter > 5 cm).
- Akut hjärtinfarkt inom 14 dagar efter implantation som diagnostiserats av ST- eller T-vågsförändringar på elektrokardiogrammet (EKG), diagnostiska biomarkörer, pågående smärta och hemodynamiska avvikelser.
- På ventilatorstöd i > 72 timmar inom de fyra dagarna omedelbart före implantation.
- Lungemboli inom tre veckor efter implantatet som dokumenterats med datortomografi (CT) eller nukleär skanning.
- Symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom, stroke inom 180 dagar efter implantation eller > 80 % stenos av halskärl eller kranialkärl i avsaknad av bekräftad kollateral cirkulation
- Okorrigerad måttlig till svår aortainsufficiens.
- Allvarlig högerkammarsvikt som definieras av det förväntade behovet av extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid tidpunkten för screening.
- Aktiv, okontrollerad infektion diagnostiserad genom en kombination av kliniska symtom och laboratorietester, inklusive men inte begränsat till, fortsatt positiva odlingar, förhöjd temperatur och antal vita blodkroppar (WBC), hypotoni, takykardi, generaliserad sjukdomskänsla trots lämplig antibiotika-, antiviral eller antifungal behandling .
- Okorrigerad trombocytopeni eller generaliserad koagulopati (t.ex. trombocytantal < 75 000, International Normalized Ratio (INR) > 2,0 eller partiell tromboplastintid (PTT) > 2,5 gånger kontroll i frånvaro av antikoagulationsterapi).
- Intolerans mot antikoagulantia eller trombocytbehandling eller annan peri- eller postoperativ terapi som utredaren kan administrera baserat på patientens hälsostatus.
- Serumkreatinin > 3,0 mg/dL inom 72 timmar efter implantation eller efter behov av dialys.
- Specifika leverenzymer [aspartataminotransferas (AST) (SGOT) och alaninaminotransferas (ALT) (SGPT)] > 3 gånger den övre normalgränsen inom 72 timmar efter implantation.
- Totalt bilirubin > 3 mg/dL inom 72 timmar efter implantation, eller biopsi bevisad levercirros eller portal hypertoni.
- Pulmonell vaskulär resistens (PVR) har visat sig inte svara på farmakologisk manipulation.
- Försökspersoner med en mekanisk hjärtklaff.
- Etiologi för hjärtsvikt beror på, eller associerad med, okorrigerad sköldkörtelsjukdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardsjukdom, amyloidos, aktiv myokardit eller restriktiv kardiomyopati.
- Historik med svår KOL eller svår restriktiv lungsjukdom (t. FEV1 < 50 % förväntat värde).
- Deltagande i någon annan prövning som involverar prövningsläkemedel eller utrustning inom 4 veckor före screening och sista besök i prövningen.
- Allvarlig sjukdom, annan än hjärtsjukdom, som skulle begränsa överlevnaden till < 3 år.
- Perifer kärlsjukdom med vilosmärta eller ischemiska sår i extremiteterna.
- Graviditet och amning.
- Psykiatrisk sjukdom, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociala problem som sannolikt försämrar efterlevnaden av CIP och LVAD.
- Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att uppfylla provkraven.
- Tekniska hinder, som utgör en orimligt hög kirurgisk risk, enligt utredarens bedömning.
- Anställda på utredaren eller försöksplatsen, med direkt inblandning i denna rättegång eller andra försök under ledning av utredaren eller försöksplatsen, såväl som familjemedlemmar eller anställda hos utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: MVAD®-pump
Implantat av HeartWare MVAD®-systemet
|
HeartWare MVAD®-systemet består av en liten, slitstark, kontinuerligt flödespump och tillhörande kirurgiska verktyg och implantattillbehör, perifera komponenter som styr och driver systemet och en monitor som möjliggör programmering och övervakning av systemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad
Tidsram: Sex månader
|
Primär endpoint: överlevnad efter 6 månader presenteras som en enkel proportion.
Transplantationer, explantat för återhämtning och utbyte (till en annan enhet än MVAD®-pumpen) före 6 månaders uppföljning kommer att vara kvalificerade för endpoint-analys, med överlevnadsstatus identifierad vid tidpunkten för proceduren.
|
Sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överlevnad
Tidsram: Två år
|
Överlevnad vid 24 månader presenteras som en enkel proportion.
Transplantationer, explantat för återhämtning och utbyte (till en annan enhet än MVAD®-pumpen) före 24 månaders uppföljning kommer att vara kvalificerade för endpoint-analys, med överlevnadsstatus identifierad vid tidpunkten för proceduren.
|
Två år
|
Överlevnad
Tidsram: Sex månader och två år
|
Total överlevnad (tid till döden)
|
Sex månader och två år
|
Förekomst av större blödningar
Tidsram: Sex månader och två år
|
Förekomst av större blödningar, enligt INTERMACS definition Obs: Inga slutpunkter nåddes, så detta mål analyserades inte |
Sex månader och två år
|
Förekomst av alla enhetsfel och enhetsfel
Tidsram: Sex månader och två år
|
Incidensen av alla enhetsfel och enhetsfel enligt INTERMACS definition Obs: Inga slutpunkter nåddes, så detta mål analyserades inte |
Sex månader och två år
|
Förekomst av större infektion
Tidsram: Sex månader och två år
|
Förekomst av större infektion, enligt INTERMACS definition Obs: Inga slutpunkter nåddes, så detta mål analyserades inte |
Sex månader och två år
|
Förekomst av neurologisk dysfunktion
Tidsram: Sex månader och två år
|
Förekomst av neurologisk dysfunktion enligt INTERMACS definition Obs: Inga slutpunkter nåddes, så detta mål analyserades inte |
Sex månader och två år
|
Hälsostatusförändring, mätt med KCCQ och EuroQol EQ-5D-5L
Tidsram: Sex månader och två år
|
Hälsostatusförändring, mätt med KCCQ och EuroQol EQ-5D-5L Obs: Inga slutpunkter nåddes, så detta mål analyserades inte |
Sex månader och två år
|
Funktionell statusändring, mätt med NYHA och 6 minuters promenad
Tidsram: Sex månader och två år
|
Funktionell statusändring, mätt med NYHA och 6 minuters promenad Obs: Inga slutpunkter nåddes, så detta mål analyserades inte |
Sex månader och två år
|
Frekvens och frekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: Sex månader och två år
|
Frekvens och frekvens av biverkningar (AE) under VAD-stöd enligt INTERMACS-definition Obs: Inga slutpunkter nåddes, så detta mål analyserades inte |
Sex månader och två år
|
Operationstid och initial sjukhusvistelse
Tidsram: Sex månader och två år
|
Längd på operationstid och initial sjukhusvistelse Obs: Inga slutpunkter nåddes, så detta mål analyserades inte |
Sex månader och två år
|
Återinläggningar
Tidsram: Sex månader och två år
|
Återinläggningar, exklusive planerade ingrepp Obs: Inga slutpunkter nåddes, så detta mål analyserades inte |
Sex månader och två år
|
Transplantationer
Tidsram: Sex månader och två år
|
Transplantationer Obs: Inga slutpunkter nåddes, så detta mål analyserades inte |
Sex månader och två år
|
Explantat
Tidsram: Sex månader och två år
|
Explantat Obs: Inga slutpunkter nåddes, så detta mål analyserades inte |
Sex månader och två år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HW-MVAD-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på HeartWare MVAD®-system
-
CVRx, Inc.Avslutad
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringNeoplasmer | Magcancer | Mag-tarmcancer | Magneoplasma | Adenocarcinom i magen | Gastriskt diffust adenokarcinomItalien
-
Merit Medical Systems, Inc.Har inte rekryterat ännuNjursjukdom i slutskedet | Hemodialysåtkomstfel
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Permedica spaHar inte rekryterat ännuTotal höftprotesplastikItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Lille; Centre Hospitalier de La Rochelle; Kremlin-Bicetre... och andra samarbetspartnersRekryteringFramfall; Kvinna | Uterovaginalt framfall | Framfall; CervixFrankrike
-
IHF GmbH - Institut für HerzinfarktforschungHar inte rekryterat ännuEmfysem eller kronisk obstruktiv lungsjukdomTyskland
-
EndologixAktiv, inte rekryterandeAbdominalt aortaaneurysm utan bristningFörenta staterna