En klinisk prövning för att utvärdera HeartWare MVAD®-systemet (MVAdvantage)

Inklusionskriterier:

1. Måste vara ≥18 år vid samtycke

2. Försökspersoner med avancerade hjärtsviktssymtom (klass IIIB eller IV) som möter något av följande:

   1. om optimal medicinsk hantering inklusive saltrestriktioner i kosten och diuretika, under minst 45 av de senaste 60 dagarna och misslyckas med att svara; eller
   2. i klass III eller klass IV hjärtsvikt i minst 14 dagar och beroende av intra-aorta ballongpump (IABP) och/eller inotroper.
3. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤25 %.
4. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda adekvata preventivmedel (definierade som orala preventivmedel, intrauterina enheter, kirurgiska preventivmedel eller en kombination av kondom och spermiedödande medel) under hela studien.
5. Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Body Mass Index (BMI) > 47.
2. Kroppsyta (BSA) < 1,0 m2.
3. Partiell eller fullständig mekanisk cirkulationsstöd inom trettio dagar efter implantation.
4. Förekomst av pågående mekaniskt cirkulationsstöd (MCS) annat än en intra-aorta ballongpump (IABP) eller TandemHeart PTVA®.
5. Tidigare hjärttransplantation eller kardiomyoplastik.
6. Anamnes på bekräftad, obehandlad abdominal eller thorax aortaaneurysm (diameter > 5 cm).
7. Akut hjärtinfarkt inom 14 dagar efter implantation som diagnostiserats av ST- eller T-vågsförändringar på elektrokardiogrammet (EKG), diagnostiska biomarkörer, pågående smärta och hemodynamiska avvikelser.
8. På ventilatorstöd i > 72 timmar inom de fyra dagarna omedelbart före implantation.
9. Lungemboli inom tre veckor efter implantatet som dokumenterats med datortomografi (CT) eller nukleär skanning.
10. Symtomatisk cerebrovaskulär sjukdom, stroke inom 180 dagar efter implantation eller > 80 % stenos av halskärl eller kranialkärl i avsaknad av bekräftad kollateral cirkulation
11. Okorrigerad måttlig till svår aortainsufficiens.
12. Allvarlig högerkammarsvikt som definieras av det förväntade behovet av extrakorporeal membransyresättning (ECMO) vid tidpunkten för screening.
13. Aktiv, okontrollerad infektion diagnostiserad genom en kombination av kliniska symtom och laboratorietester, inklusive men inte begränsat till, fortsatt positiva odlingar, förhöjd temperatur och antal vita blodkroppar (WBC), hypotoni, takykardi, generaliserad sjukdomskänsla trots lämplig antibiotika-, antiviral eller antifungal behandling .
14. Okorrigerad trombocytopeni eller generaliserad koagulopati (t.ex. trombocytantal < 75 000, International Normalized Ratio (INR) > 2,0 eller partiell tromboplastintid (PTT) > 2,5 gånger kontroll i frånvaro av antikoagulationsterapi).
15. Intolerans mot antikoagulantia eller trombocytbehandling eller annan peri- eller postoperativ terapi som utredaren kan administrera baserat på patientens hälsostatus.
16. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL inom 72 timmar efter implantation eller efter behov av dialys.
17. Specifika leverenzymer [aspartataminotransferas (AST) (SGOT) och alaninaminotransferas (ALT) (SGPT)] > 3 gånger den övre normalgränsen inom 72 timmar efter implantation.
18. Totalt bilirubin > 3 mg/dL inom 72 timmar efter implantation, eller biopsi bevisad levercirros eller portal hypertoni.
19. Pulmonell vaskulär resistens (PVR) har visat sig inte svara på farmakologisk manipulation.
20. Försökspersoner med en mekanisk hjärtklaff.
21. Etiologi för hjärtsvikt beror på, eller associerad med, okorrigerad sköldkörtelsjukdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardsjukdom, amyloidos, aktiv myokardit eller restriktiv kardiomyopati.
22. Historik med svår KOL eller svår restriktiv lungsjukdom (t. FEV1 < 50 % förväntat värde).
23. Deltagande i någon annan prövning som involverar prövningsläkemedel eller utrustning inom 4 veckor före screening och sista besök i prövningen.
24. Allvarlig sjukdom, annan än hjärtsjukdom, som skulle begränsa överlevnaden till < 3 år.
25. Perifer kärlsjukdom med vilosmärta eller ischemiska sår i extremiteterna.
26. Graviditet och amning.
27. Psykiatrisk sjukdom, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociala problem som sannolikt försämrar efterlevnaden av CIP och LVAD.
28. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att uppfylla provkraven.
29. Tekniska hinder, som utgör en orimligt hög kirurgisk risk, enligt utredarens bedömning.
30. Anställda på utredaren eller försöksplatsen, med direkt inblandning i denna rättegång eller andra försök under ledning av utredaren eller försöksplatsen, såväl som familjemedlemmar eller anställda hos utredaren.