Kliininen tutkimus HeartWare MVAD® -järjestelmän arvioimiseksi (MVAdvantage)
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Monikeskus, mahdollinen, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan HeartWare MVAD® -järjestelmän kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan hoitoon
Tämä monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimus tutkii HeartWare® Miniaturized Ventricular Assist Device (MVAD®) -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä 24 kuukauden ajan potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä monikeskus, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimus tutkii Miniaturized Ventricular Assist Device (MVAD®) -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä 24 kuukauden ajan potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta.
Ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla esitettynä yksinkertaisena suhdelukuna (MVAD®-pumpulla elossa olevat koehenkilöt jaettuna päätepisteeseen kelpaavilla koehenkilöillä).
Toissijaisia päätepisteitä ovat verenvuodon ilmaantuvuus, vakavien infektioiden ilmaantuvuus (INTERMACS-määritelmien mukaan), aika kuolemaan, kaikkien laitevikojen ja laitevikojen ilmaantuvuus, terveydentilan paraneminen ja toiminnallisen tilan paraneminen.
Turvatoimenpiteet sisältävät haittatapahtumien esiintymistiheyden ja taajuudet, yleisesti ja kunkin yksittäisen tapahtuman osalta, jotka kerätään koko VAD-tuen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- St. Vincents Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University AKH Vienna
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hospitalier Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- The Heart and Diabetes Center NRW
-
Berlin, Saksa, 13353
- German Heart Institute Berlin DHZB
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Duesseldorf University Hospital
-
Hamburg, Saksa, 20245
- Uniklinik Hamburg Eppendorf (UKE)
-
Hanover, Saksa, 30625
- Hannover Medical School MHH
-
Leipzig, Saksa, 04289
- University of Leipzig Heart Center
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE77DN
- Freeman Hospital
-
Papworth Everard, Yhdistynyt kuningaskunta, CB233RE
- Papworth Hospital NHS Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 18-vuotias suostumuksella
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminnan oireita (luokka IIIB tai IV), jotka täyttävät jonkin seuraavista:
- optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa, mukaan lukien ruokavalion suolarajoitus ja diureetit, vähintään 45 vuorokauden ajan viimeisen 60 päivän aikana, eivätkä ne ole reagoineet; tai
- luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminnassa vähintään 14 päivän ajan ja riippuvainen intraaorttapallopumpusta (IABP) ja/tai inotroopeista.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤25 %.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (määriteltynä suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä, kirurgisia ehkäisyvälineitä tai kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen yhdistelmää) tutkimuksen ajan.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) > 47.
- Rungon pinta-ala (BSA) < 1,0 m2.
- Osittainen tai täysi mekaaninen verenkiertotuki 30 päivän sisällä implantaatiosta.
- Mikä tahansa jatkuva mekaaninen verenkiertotuki (MCS) paitsi aortansisäinen pallopumppu (IABP) tai TandemHeart PTVA®.
- Aikaisempi sydämensiirto tai kardiomyoplastia.
- Todettu, hoitamaton vatsan tai rintakehän aortan aneurysma (halkaisija > 5 cm).
- Akuutti sydäninfarkti 14 päivän sisällä implantaatiosta, joka on diagnosoitu ST- tai T-aallon muutoksilla EKG:ssä, diagnostisilla biomarkkereilla, jatkuvalla kivulla ja hemodynaamisilla poikkeavuuksilla.
- Hengityslaitteen tuella > 72 tuntia neljän päivän aikana välittömästi ennen implanttia.
- Keuhkoembolia kolmen viikon sisällä implantaatiosta, mikä on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT) tai ydinskannauksella.
- Oireinen aivoverenkiertosairaus, aivohalvaus 180 päivän sisällä implantaatiosta tai yli 80 % kaulavaltimon tai kallon verisuonten ahtauma, jos sivuverenkiertoa ei ole vahvistettu
- Korjaamaton kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta.
- Vaikea oikean kammion vajaatoiminta, joka määritellään seulontahetkellä odotetun ekstrakorporaalisen kalvohapetuksen (ECMO) tarpeen perusteella.
- Aktiivinen, hallitsematon infektio, joka on diagnosoitu kliinisten oireiden ja laboratoriotestien yhdistelmällä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, jatkuvat positiiviset viljelmät, kohonnut lämpötila ja valkosolujen määrä, hypotensio, takykardia, yleistynyt huonovointisuus asianmukaisesta antibiootti-, virus- tai sienilääkityksestä huolimatta .
- Korjaamaton trombosytopenia tai yleistynyt koagulopatia (esim. verihiutaleiden määrä < 75 000, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 2,0 tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 2,5-kertainen kontrolliin ilman antikoagulaatiohoitoa).
- Suvaitsemattomuus antikoagulantti- tai verihiutaleiden hoitoon tai muuhun peri- tai postoperatiiviseen hoitoon, jota tutkija voi antaa potilaan terveydentilan perusteella.
- Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl 72 tunnin sisällä implantaatiosta tai dialyysihoitoa vaativasta.
- Spesifiset maksaentsyymit [aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGPT)] > 3 kertaa normaalin yläraja 72 tunnin sisällä implantaatiosta.
- Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl 72 tunnin sisällä implantaatiosta tai biopsialla todistettu maksakirroosi tai portaalihypertensio.
- Keuhkoverisuoniresistenssin (PVR) on osoitettu reagoimattoman farmakologiseen manipulointiin.
- Kohteet, joilla on mekaaninen sydänläppä.
- Sydämen vajaatoiminnan etiologia johtuu korjaamattomasta kilpirauhassairaudesta, obstruktiivisesta kardiomyopatiasta, sydänpussin sairaudesta, amyloidoosista, aktiivisesta sydänlihastulehduksesta tai rajoittavasta kardiomyopatiasta tai liittyy niihin.
- Aiemmin vakava keuhkoahtaumatauti tai vaikea rajoittava keuhkosairaus (esim. FEV1 < 50 % ennustetusta arvosta).
- Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, joissa käytetään tutkittavia lääkkeitä tai laitteita 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja viimeistä tutkimuskäyntiä.
- Vakava sairaus, muu kuin sydänsairaus, joka rajoittaisi eloonjäämisen alle 3 vuoteen.
- Perifeerinen verisuonisairaus, johon liittyy lepokipua tai raajojen iskeemisiä haavaumia.
- Raskaus ja imetys.
- Psykiatrinen sairaus, peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö tai psykososiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti heikentävät CIP:n ja LVAD:n noudattamista.
- Kohde ei halua tai ei pysty noudattamaan kokeiluvaatimuksia.
- Tekniset esteet, jotka aiheuttavat tutkijan arvion mukaan kohtuuttoman suuren kirurgisen riskin.
- Tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijät, jotka osallistuvat suoraan tähän tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, sekä tutkijan perheenjäsenet tai työntekijät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MVAD® -pumppu
Sydänohjelmien MVAD® -järjestelmän implantti
|
HeartWare MVAD® System koostuu pienestä, kulumattomasta, jatkuvavirtauspumpusta ja siihen liittyvistä kirurgisista työkaluista ja implanttitarvikkeista, oheiskomponenteista, jotka ohjaavat ja syöttävät järjestelmää, sekä näytöstä, joka mahdollistaa järjestelmän ohjelmoinnin ja valvonnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste: eloonjääminen 6 kuukauden kohdalla esitetään yksinkertaisena suhdelukuna.
Transplantaatiot, toipumista varten ja vaihdot (muuhun laitteeseen kuin MVAD®-pumppuun) ennen 6 kuukauden seurantaa ovat kelvollisia päätepisteanalyysiin, ja eloonjäämistila tunnistetaan toimenpiteen aikana.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Eloonjääminen 24 kuukauden kohdalla esitetään yksinkertaisena suhdelukuna.
Elinsiirrot, toipumista varten ja vaihdot (muuhun laitteeseen kuin MVAD®-pumppuun) ennen 24 kuukauden seurantaa ovat kelvollisia päätepisteanalyysiin, ja eloonjäämistila on tunnistettu toimenpiteen aikana.
|
Kaksi vuotta
|
|
Selviytyminen: Kuuden kuukauden ja kahden vuoden kuolivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja kaksi vuotta
|
Selviytyminen: Kuuden kuukauden ja kahden vuoden kuolivien osallistujien lukumäärä
|
Kuusi kuukautta ja kaksi vuotta
|
|
Suuren verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja kaksi vuotta
|
Suuren verenvuodon esiintyvyys, intermacs -määritelmä
|
Kuusi kuukautta ja kaksi vuotta
|
|
Kaikkien laitevirheiden ja laitteen toimintahäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja kaksi vuotta
|
Kaikkien laitevirheiden ja laitteen toimintahäiriöiden esiintyvyys intermacs -määritelmää kohti
|
Kuusi kuukautta ja kaksi vuotta
|
|
Tärkeimmän tartunnan esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja kaksi vuotta
|
Suurimman infektion esiintyvyys, intermacs -määritelmä
|
Kuusi kuukautta ja kaksi vuotta
|
|
Neurologisen toimintahäiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja kaksi vuotta
|
Neurologisten toimintahäiriöiden esiintyvyys intermacs -määritelmän kohdalla
|
Kuusi kuukautta ja kaksi vuotta
|
|
Terveydentilan muutos, mitattuna KCCQ: n ja Euroqol Eq-5D-5L: n avulla
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ja 24 kuukauden vierailu
|
Terveydentilan muutos, mitattuna KCCQ: n ja Euroqol EQ-5D-5L: n avulla.
Mitattuna lähtötilanteessa, 6 kuukauden vierailulla ja 24 kuukauden vierailulla.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden vierailulla ja 24 kuukauden vierailulla mitattiin.
EQ-5D-5L: n kokonaispistemäärä on välillä 0-1. 1 on paras pistemäärä ja 0 on pahin pistemäärä.
KCCQ -pistemäärä on välillä 0–100. 100 on paras pistemäärä ja 0 on pahin pistemäärä.
|
Kuuden kuukauden ja 24 kuukauden vierailu
|
|
Funktionaalinen tilan muutos mitattuna 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 24 kuukauden vierailu
|
Funktionaalinen tilan muutos mitattuna 6 minuutin kävelymatkalla.
Etäisyys käveli metreinä 6 minuutissa mitattuna lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 24 kuukauden vierailulla.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden vierailulla ja 24 kuukauden vierailulla mitattiin
|
6 kuukauden ja 24 kuukauden vierailu
|
|
Haittavaikutusten taajuus ja nopeus (AES)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja kaksi vuotta
|
Haittavaikutusten taajuus ja nopeus (AES) koko VAD -tuen ajan InterMacs -määritelmän kohdalla
|
Kuusi kuukautta ja kaksi vuotta
|
|
Alkuperäisen sairaalahoidon kesto (päivät)
Aikaikkuna: Jälkitoiminta
|
Alkuperäisen sairaalan oleskelun kesto (päivät) toimenpiteestä alkavat vastuuvapauden alkamisesta
|
Jälkitoiminta
|
|
Uudelleen sairaalat
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden seurannassa tai sen seurannassa tai ennen ennen
|
Uudelleen sairaalahoidon pituus, lukuun ottamatta suunniteltuja menettelyjä, pysyvät päivinä.
|
Kuuden kuukauden seurannassa tai sen seurannassa tai ennen ennen
|
|
Siirrot
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja kaksi vuotta
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden siirrot ja implantoidut MVAD -järjestelmään
|
Kuusi kuukautta ja kaksi vuotta
|
|
Räikeä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta ja kaksi vuotta
|
Explantit (ts.
MVAD: n kuolema, elinsiirto, palautus, laitteenvaihto) tutkimukseen ilmoittautuneilla henkilöillä ja istutettu MVAD -järjestelmään
|
Kuusi kuukautta ja kaksi vuotta
|
|
New York Heart Association (NYHA) Funktionaalinen luokittelupiste
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 6 kuukauden ja 24 kuukauden vierailu
|
NYHA -pisteet mitattuna lähtötilanteessa, 6 kuukauden vierailulla ja 24 kuukauden vierailulla. NYHA -asteikko on I: stä IV. Kohde, jolla on pistemäärä IV Luokka I: Ei fyysisen toiminnan rajoitusta. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta kohtuuttomia väsymystä, sydämentykytystä tai hengitysvaihetta II: Fyysisen aktiivisuuden vähäistä rajoitusta. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus johtaa väsymykseen, sydämentykytys-, hengitysvaikutukseen tai rintakipu -luokkaan III: fyysisen aktiivisuuden huomattava rajoitus. Mukava levossa. Alle tavallinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai rintakipu luokkaa IV: Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Mikä tahansa fyysinen aktiivisuus aiheuttaa lisää epämukavuutta |
Lähtötaso ja 6 kuukauden ja 24 kuukauden vierailu
|
|
Operatiivisen ajan pituus (tunteja)
Aikaikkuna: Istuttaa
|
Operatiivisen ajan pituus (tunteja)
|
Istuttaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan Schueler, Freeman Hospital Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HW-MVAD-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .