- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01831544
Un essai clinique pour évaluer le système HeartWare MVAD® (MVAdvantage)
Essai multicentrique, prospectif, non randomisé, à un seul bras évaluant la sécurité et les performances cliniques du système HeartWare MVAD® pour le traitement de l'insuffisance cardiaque avancée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- The Heart and Diabetes Center NRW
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Berlin, Allemagne, 13353
- German Heart Institute Berlin DHZB
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Duesseldorf, Allemagne, 40225
- Duesseldorf University Hospital
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Hamburg, Allemagne, 20245
- Uniklinik Hamburg Eppendorf (UKE)
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Hannover, Allemagne, 30625
- Hannover Medical School MHH
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Leipzig, Allemagne, 04289
- University of Leipzig Heart Center
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Darlinghurst, Australie, 2010
- St. Vincents Hospital
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Paris, France, 75013
- Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University AKH Vienna
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE77DN
- Freeman Hospital
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Papworth Everard, Royaume-Uni, CB233RE
- Papworth Hospital NHS Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir ≥ 18 ans au moment du consentement
Sujets présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque avancée (Classe IIIB ou IV) qui répondent à l'un des critères suivants :
- sur une prise en charge médicale optimale, y compris la restriction alimentaire en sel et les diurétiques, pendant au moins 45 des 60 derniers jours et ne répondent pas ; ou
- en insuffisance cardiaque de classe III ou de classe IV depuis au moins 14 jours et dépendante de la pompe intra-aortique à ballonnet (IABP) et/ou des inotropes.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 25 %.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives adéquates (définies comme des contraceptifs oraux, des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs chirurgicaux ou une combinaison de préservatif et de spermicide) pendant la durée de l'étude.
- Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 47.
- Surface corporelle (BSA) < 1,0 m2.
- Assistance circulatoire mécanique partielle ou complète dans les trente jours suivant l'implantation.
- Existence d'une assistance circulatoire mécanique (MCS) continue autre qu'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou TandemHeart PTVA®.
- Transplantation cardiaque antérieure ou cardiomyoplastie.
- Antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique confirmé et non traité (diamètre > 5 cm).
- Infarctus aigu du myocarde dans les 14 jours suivant l'implantation, diagnostiqué par les modifications de l'onde ST ou T sur l'électrocardiogramme (ECG), les biomarqueurs diagnostiques, la douleur persistante et les anomalies hémodynamiques.
- Sous assistance respiratoire pendant > 72 heures dans les quatre jours précédant immédiatement l'implantation.
- Embolie pulmonaire dans les trois semaines suivant l'implantation, documentée par tomodensitométrie (TDM) ou scintigraphie nucléaire.
- Maladie cérébrovasculaire symptomatique, accident vasculaire cérébral dans les 180 jours suivant l'implantation ou sténose > 80 % des vaisseaux carotidiens ou crâniens en l'absence de circulation collatérale confirmée
- Insuffisance aortique modérée à sévère non corrigée.
- Insuffisance ventriculaire droite sévère telle que définie par le besoin anticipé d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au moment du dépistage.
- Infection active et non contrôlée diagnostiquée par une combinaison de symptômes cliniques et de tests de laboratoire, y compris, mais sans s'y limiter, des cultures positives continues, une température et un nombre de globules blancs (GB) élevés, une hypotension, une tachycardie, un malaise généralisé malgré un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique approprié .
- Thrombocytopénie non corrigée ou coagulopathie généralisée (par exemple, numération plaquettaire < 75 000, rapport international normalisé (INR) > 2,0 ou temps partiel de thromboplastine (PTT) > 2,5 fois le contrôle en l'absence de traitement anticoagulant).
- Intolérance aux thérapies anticoagulantes ou antiplaquettaires ou à toute autre thérapie péri- ou postopératoire que l'investigateur peut administrer en fonction de l'état de santé du sujet.
- Créatinine sérique > 3,0 mg/dL dans les 72 heures suivant l'implantation ou nécessitant une dialyse.
- Enzymes hépatiques spécifiques [aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT) (SGPT)] > 3 fois la limite supérieure de la normale dans les 72 heures suivant l'implantation.
- Une bilirubine totale > 3 mg/dL dans les 72 heures suivant l'implantation, ou une cirrhose du foie prouvée par biopsie ou une hypertension portale.
- Il a été démontré que la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ne répond pas à la manipulation pharmacologique.
- Sujets porteurs d'une valve cardiaque mécanique.
- L'étiologie de l'insuffisance cardiaque est due ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive, une maladie péricardique, une amylose, une myocardite active ou une cardiomyopathie restrictive.
- Antécédents de BPCO sévère ou de maladie pulmonaire restrictive sévère (par ex. VEMS < 50 % de la valeur prédite).
- Participation à tout autre essai impliquant des médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant le dépistage et la dernière visite de l'essai.
- Maladie grave, autre qu'une maladie cardiaque, qui limiterait la survie à < 3 ans.
- Maladie vasculaire périphérique avec douleurs de repos ou ulcères ischémiques des extrémités.
- La grossesse et l'allaitement.
- Maladie psychiatrique, dysfonctionnement cognitif irréversible ou problèmes psychosociaux susceptibles de nuire à l'observance du CIP et du LVAD.
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de l'essai.
- Obstacles techniques, qui présentent un risque chirurgical démesurément élevé, selon le jugement de l'investigateur.
- Les employés de l'investigateur ou du site d'essai, directement impliqués dans cet essai ou d'autres essais sous la direction de l'investigateur ou du site d'essai, ainsi que les membres de la famille ou les employés de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pompe MVAD®
Implantation du système HeartWare MVAD®
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Le système HeartWare MVAD® se compose d'une petite pompe à débit continu sans usure et d'outils chirurgicaux et d'accessoires d'implant associés, de composants périphériques qui contrôlent et alimentent le système, et d'un moniteur qui permet la programmation et la surveillance du système
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: Six mois
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Critère de jugement principal : survie à 6 mois présentée sous la forme d'une simple proportion.
Les greffes, explants pour récupération et échanges (vers un dispositif autre que la pompe MVAD®) avant le suivi de 6 mois seront éligibles pour l'analyse des critères d'évaluation, avec le statut de survie identifié au moment de la procédure.
|
Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: Deux ans
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Survie à 24 mois présentée comme une simple proportion.
Les greffes, explants pour récupération et échanges (vers un dispositif autre que la pompe MVAD®) avant le suivi de 24 mois seront éligibles pour l'analyse des critères d'évaluation, avec le statut de survie identifié au moment de la procédure.
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Deux ans
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Survie
Délai: Six mois et deux ans
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Survie globale (Délai avant la mort)
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Six mois et deux ans
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Incidence des saignements majeurs
Délai: Six mois et deux ans
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Incidence des saignements majeurs, selon la définition INTERMACS Remarque : Aucun critère d'évaluation n'a été atteint, cet objectif n'a donc pas été analysé. |
Six mois et deux ans
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Incidence de toutes les pannes et dysfonctionnements des appareils
Délai: Six mois et deux ans
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Incidence de toutes les pannes d'appareils et dysfonctionnements d'appareils selon la définition INTERMACS Remarque : Aucun critère d'évaluation n'a été atteint, cet objectif n'a donc pas été analysé. |
Six mois et deux ans
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Incidence des infections majeures
Délai: Six mois et deux ans
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Incidence des infections majeures, selon la définition INTERMACS Remarque : Aucun critère d'évaluation n'a été atteint, cet objectif n'a donc pas été analysé. |
Six mois et deux ans
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Incidence du dysfonctionnement neurologique
Délai: Six mois et deux ans
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Incidence de dysfonctionnement neurologique selon la définition INTERMACS Remarque : Aucun critère d'évaluation n'a été atteint, cet objectif n'a donc pas été analysé. |
Six mois et deux ans
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Changement de l'état de santé, tel que mesuré par KCCQ et EuroQol EQ-5D-5L
Délai: Six mois et deux ans
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Changement de l'état de santé, tel que mesuré par KCCQ et EuroQol EQ-5D-5L Remarque : Aucun critère d'évaluation n'a été atteint, cet objectif n'a donc pas été analysé. |
Six mois et deux ans
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Changement d'état fonctionnel, tel que mesuré par NYHA et 6 minutes de marche
Délai: Six mois et deux ans
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Changement d'état fonctionnel, tel que mesuré par NYHA et 6 minutes de marche Remarque : Aucun critère d'évaluation n'a été atteint, cet objectif n'a donc pas été analysé. |
Six mois et deux ans
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Fréquence et taux des événements indésirables (EI)
Délai: Six mois et deux ans
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Fréquence et taux d'événements indésirables (EI) tout au long du support VAD selon la définition INTERMACS Remarque : Aucun critère d'évaluation n'a été atteint, cet objectif n'a donc pas été analysé. |
Six mois et deux ans
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Durée de l'intervention et séjour initial à l'hôpital
Délai: Six mois et deux ans
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Durée de l'intervention et séjour initial à l'hôpital Remarque : Aucun critère d'évaluation n'a été atteint, cet objectif n'a donc pas été analysé. |
Six mois et deux ans
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Réhospitalisations
Délai: Six mois et deux ans
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Réhospitalisations, hors actes programmés Remarque : Aucun critère d'évaluation n'a été atteint, cet objectif n'a donc pas été analysé. |
Six mois et deux ans
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Transplantations
Délai: Six mois et deux ans
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Transplantations Remarque : Aucun critère d'évaluation n'a été atteint, cet objectif n'a donc pas été analysé. |
Six mois et deux ans
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Explants
Délai: Six mois et deux ans
|
Explants Remarque : Aucun critère d'évaluation n'a été atteint, cet objectif n'a donc pas été analysé. |
Six mois et deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HW-MVAD-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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