Un essai clinique pour évaluer le système HeartWare MVAD® (MVAdvantage)

Critère d'intégration:

1. Doit avoir ≥ 18 ans au moment du consentement

2. Sujets présentant des symptômes d'insuffisance cardiaque avancée (Classe IIIB ou IV) qui répondent à l'un des critères suivants :

   1. sur une prise en charge médicale optimale, y compris la restriction alimentaire en sel et les diurétiques, pendant au moins 45 des 60 derniers jours et ne répondent pas ; ou
   2. en insuffisance cardiaque de classe III ou de classe IV depuis au moins 14 jours et dépendante de la pompe intra-aortique à ballonnet (IABP) et/ou des inotropes.
3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 25 %.
4. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives adéquates (définies comme des contraceptifs oraux, des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs chirurgicaux ou une combinaison de préservatif et de spermicide) pendant la durée de l'étude.
5. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Indice de masse corporelle (IMC) > 47.
2. Surface corporelle (BSA) < 1,0 m2.
3. Assistance circulatoire mécanique partielle ou complète dans les trente jours suivant l'implantation.
4. Existence d'une assistance circulatoire mécanique (MCS) continue autre qu'une pompe à ballonnet intra-aortique (IABP) ou TandemHeart PTVA®.
5. Transplantation cardiaque antérieure ou cardiomyoplastie.
6. Antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique confirmé et non traité (diamètre > 5 cm).
7. Infarctus aigu du myocarde dans les 14 jours suivant l'implantation, diagnostiqué par les modifications de l'onde ST ou T sur l'électrocardiogramme (ECG), les biomarqueurs diagnostiques, la douleur persistante et les anomalies hémodynamiques.
8. Sous assistance respiratoire pendant > 72 heures dans les quatre jours précédant immédiatement l'implantation.
9. Embolie pulmonaire dans les trois semaines suivant l'implantation, documentée par tomodensitométrie (TDM) ou scintigraphie nucléaire.
10. Maladie cérébrovasculaire symptomatique, accident vasculaire cérébral dans les 180 jours suivant l'implantation ou sténose > 80 % des vaisseaux carotidiens ou crâniens en l'absence de circulation collatérale confirmée
11. Insuffisance aortique modérée à sévère non corrigée.
12. Insuffisance ventriculaire droite sévère telle que définie par le besoin anticipé d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au moment du dépistage.
13. Infection active et non contrôlée diagnostiquée par une combinaison de symptômes cliniques et de tests de laboratoire, y compris, mais sans s'y limiter, des cultures positives continues, une température et un nombre de globules blancs (GB) élevés, une hypotension, une tachycardie, un malaise généralisé malgré un traitement antibiotique, antiviral ou antifongique approprié .
14. Thrombocytopénie non corrigée ou coagulopathie généralisée (par exemple, numération plaquettaire < 75 000, rapport international normalisé (INR) > 2,0 ou temps partiel de thromboplastine (PTT) > 2,5 fois le contrôle en l'absence de traitement anticoagulant).
15. Intolérance aux thérapies anticoagulantes ou antiplaquettaires ou à toute autre thérapie péri- ou postopératoire que l'investigateur peut administrer en fonction de l'état de santé du sujet.
16. Créatinine sérique > 3,0 mg/dL dans les 72 heures suivant l'implantation ou nécessitant une dialyse.
17. Enzymes hépatiques spécifiques [aspartate aminotransférase (AST) (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT) (SGPT)] > 3 fois la limite supérieure de la normale dans les 72 heures suivant l'implantation.
18. Une bilirubine totale > 3 mg/dL dans les 72 heures suivant l'implantation, ou une cirrhose du foie prouvée par biopsie ou une hypertension portale.
19. Il a été démontré que la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) ne répond pas à la manipulation pharmacologique.
20. Sujets porteurs d'une valve cardiaque mécanique.
21. L'étiologie de l'insuffisance cardiaque est due ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive, une maladie péricardique, une amylose, une myocardite active ou une cardiomyopathie restrictive.
22. Antécédents de BPCO sévère ou de maladie pulmonaire restrictive sévère (par ex. VEMS < 50 % de la valeur prédite).
23. Participation à tout autre essai impliquant des médicaments ou dispositifs expérimentaux dans les 4 semaines précédant le dépistage et la dernière visite de l'essai.
24. Maladie grave, autre qu'une maladie cardiaque, qui limiterait la survie à < 3 ans.
25. Maladie vasculaire périphérique avec douleurs de repos ou ulcères ischémiques des extrémités.
26. La grossesse et l'allaitement.
27. Maladie psychiatrique, dysfonctionnement cognitif irréversible ou problèmes psychosociaux susceptibles de nuire à l'observance du CIP et du LVAD.
28. Le sujet ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux exigences de l'essai.
29. Obstacles techniques, qui présentent un risque chirurgical démesurément élevé, selon le jugement de l'investigateur.
30. Les employés de l'investigateur ou du site d'essai, directement impliqués dans cet essai ou d'autres essais sous la direction de l'investigateur ou du site d'essai, ainsi que les membres de la famille ou les employés de l'investigateur.