Et klinisk forsøg til evaluering af HeartWare MVAD®-systemet (MVAdvantage)

Inklusionskriterier:

1. Skal være ≥18 år ved samtykke

2. Forsøgspersoner med fremskredne hjertesvigtssymptomer (klasse IIIB eller IV), som opfylder en af ​​følgende:

   1. om optimal medicinsk styring, herunder saltrestriktioner i kosten og diuretika, i mindst 45 ud af de sidste 60 dage og ikke reagerer; eller
   2. i klasse III eller klasse IV hjertesvigt i mindst 14 dage og afhængig af intra-aorta ballonpumpe (IABP) og/eller inotroper.
3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤25%.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsforanstaltninger (defineret som orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, kirurgiske præventionsmidler eller en kombination af kondom og sæddræbende middel) i hele undersøgelsens varighed.
5. Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. Body Mass Index (BMI) > 47.
2. Kropsoverfladeareal (BSA) < 1,0 m2.
3. Delvis eller fuld mekanisk kredsløbsstøtte inden for tredive dage efter implantation.
4. Eksistensen af ​​enhver igangværende mekanisk cirkulationsstøtte (MCS) bortset fra en intra-aorta ballonpumpe (IABP) eller TandemHeart PTVA®.
5. Tidligere hjertetransplantation eller kardiomyoplastik.
6. Anamnese med bekræftet, ubehandlet abdominal eller thorax aortaaneurisme (diameter > 5 cm).
7. Akut myokardieinfarkt inden for 14 dage efter implantation som diagnosticeret ved ST- eller T-bølgeændringer på elektrokardiogrammet (EKG), diagnostiske biomarkører, vedvarende smerter og hæmodynamiske abnormiteter.
8. På ventilatorstøtte i > 72 timer inden for de fire dage umiddelbart før implantation.
9. Lungeemboli inden for tre uger efter implantation som dokumenteret ved computertomografi (CT) scanning eller nuklear scanning.
10. Symptomatisk cerebrovaskulær sygdom, slagtilfælde inden for 180 dage efter implantation eller > 80 % stenose af carotis eller kraniekar i fravær af bekræftet kollateral cirkulation
11. Ukorrigeret moderat til svær aorta insufficiens.
12. Alvorlig højre ventrikelsvigt som defineret af det forventede behov for ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på screeningstidspunktet.
13. Aktiv, ukontrolleret infektion diagnosticeret ved en kombination af kliniske symptomer og laboratorieundersøgelser, inklusive, men ikke begrænset til, fortsatte positive kulturer, forhøjet temperatur og antal hvide blodlegemer (WBC), hypotension, takykardi, generaliseret utilpashed på trods af passende antibiotika-, antiviral eller antifungal behandling .
14. Ukorrigeret trombocytopeni eller generaliseret koagulopati (f.eks. trombocyttal < 75.000, International Normalized Ratio (INR) > 2,0 eller Partial Thromboplastin Time (PTT) > 2,5 gange kontrol i fravær af antikoagulationsbehandling).
15. Intolerance over for antikoagulerende eller trombocythæmmende behandlinger eller enhver anden peri- eller postoperativ terapi, som investigator kan administrere baseret på forsøgspersonens helbredsstatus.
16. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL inden for 72 timer efter implantation eller behov for dialyse.
17. Specifikke leverenzymer [Aspartat Aminotransferase (AST) (SGOT) og Alanine Aminotransferase (ALT) (SGPT)] > 3 gange øvre normalgrænse inden for 72 timer efter implantation.
18. En total bilirubin > 3 mg/dL inden for 72 timer efter implantation, eller biopsi påvist levercirrhose eller portal hypertension.
19. Pulmonal vaskulær resistens (PVR) er vist ikke at reagere på farmakologisk manipulation.
20. Personer med en mekanisk hjerteklap.
21. Ætiologi af hjertesvigt skyldes eller er forbundet med ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardiesygdom, amyloidose, aktiv myocarditis eller restriktiv kardiomyopati.
22. Anamnese med svær KOL eller svær restriktiv lungesygdom (f. FEV1 < 50 % forudsagt værdi).
23. Deltagelse i ethvert andet forsøg, der involverer forsøgsmedicin eller -udstyr inden for 4 uger før screening og sidste besøg af forsøget.
24. Alvorlig sygdom, bortset fra hjertesygdom, som ville begrænse overlevelsen til < 3 år.
25. Perifer vaskulær sygdom med hvilesmerter eller iskæmiske sår i ekstremiteterne.
26. Graviditet og amning.
27. Psykiatrisk sygdom, irreversibel kognitiv dysfunktion eller psykosociale problemer, der sandsynligvis vil forringe overholdelse af CIP og LVAD.
28. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at overholde prøvekravene.
29. Tekniske forhindringer, som udgør en uforholdsmæssig høj kirurgisk risiko, efter investigatorens vurdering.
30. Ansatte på efterforskeren eller forsøgsstedet, med direkte involvering i dette forsøg eller andre forsøg under ledelse af efterforskeren eller forsøgsstedet, såvel som familiemedlemmer eller medarbejdere hos undersøgeren.