Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a HeartWare MVAD® rendszer értékelésére (MVAdvantage)

2025. szeptember 19. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Többközpontú, leendő, nem véletlenszerű, egykaros vizsgálat, amely a HeartWare MVAD® rendszer klinikai biztonságát és teljesítményét értékeli az előrehaladott szívelégtelenség kezelésére

Ez a többközpontú, prospektív, nem randomizált, egykarú vizsgálat a HeartWare® miniatürizált kamrai segédeszköz (MVAD®) rendszer biztonságát és teljesítményét vizsgálja 24 hónapon keresztül előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú, prospektív, nem randomizált, egykarú vizsgálat a Miniatürizált Kamrai Asszisztens (MVAD®) rendszer biztonságosságát és teljesítményét vizsgálja 24 hónapon keresztül előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpont a 6 hónapos túlélés egyszerű arányban (az MVAD® pumpán élő alanyok osztva a végpontra alkalmas alanyokkal). A másodlagos végpontok közé tartozik a vérzés előfordulása, a súlyos fertőzések előfordulása (az INTERMACS definíciói szerint), a halálozásig eltelt idő, az összes eszköz meghibásodása és meghibásodása, az egészségi állapot javulása és a funkcionális állapot javulása. A biztonsági intézkedések magukban foglalják a nemkívánatos események gyakoriságát és arányát, általánosságban és minden egyes eseményre vonatkozóan, amelyeket a VAD támogatása során gyűjtenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University AKH Vienna
  • Ausztrália
      • Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • St. Vincents Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság, NE77DN
        • Freeman Hospital
      • Papworth Everard, Egyesült Királyság, CB233RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Hospitalier Pitié-Salpêtrière
  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • The Heart and Diabetes Center NRW
      • Berlin, Németország, 13353
        • German Heart Institute Berlin DHZB
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Duesseldorf University Hospital
      • Hamburg, Németország, 20245
        • Uniklinik Hamburg Eppendorf (UKE)
      • Hanover, Németország, 30625
        • Hannover Medical School MHH
      • Leipzig, Németország, 04289
        • University of Leipzig Heart Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hozzájáruláskor legalább 18 évesnek kell lennie

  2. Előrehaladott szívelégtelenség tüneteivel (IIIB vagy IV osztályú) szenvedő alanyok, akik megfelelnek a következők valamelyikének:

    1. az elmúlt 60 napból legalább 45-ben az optimális orvosi kezelésben, beleértve a sóbevitel korlátozását és a diuretikumokat, és nem reagálnak; vagy
    2. osztályú szívelégtelenségben legalább 14 napig, és intraaorta ballonpumpától (IABP) és/vagy inotrópoktól függ.
  3. A bal kamra ejekciós frakciója ≤25%.
  4. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések (orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszközök, sebészeti fogamzásgátlók vagy óvszer és spermicid kombinációja) alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt.
  5. Az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Testtömeg-index (BMI) > 47.
  2. Testfelület (BSA) < 1,0 m2.
  3. Részleges vagy teljes mechanikus keringéstámogatás a beültetést követő harminc napon belül.
  4. Bármilyen folyamatos mechanikus keringési támogatás (MCS) megléte, kivéve az intraaorta ballonpumpát (IABP) vagy a TandemHeart PTVA®-t.
  5. Korábbi szívátültetés vagy kardiomioplasztika.
  6. Megerősített, kezeletlen hasi vagy mellkasi aorta aneurizma (átmérő > 5 cm).
  7. Akut szívinfarktus a beültetést követő 14 napon belül, amelyet ST- vagy T-hullámváltozások diagnosztizáltak az elektrokardiogramon (EKG), diagnosztikai biomarkerek, folyamatos fájdalom és hemodinamikai rendellenességek.
  8. Lélegeztetőgépen támasztva > 72 órán keresztül a közvetlenül a beültetést megelőző négy napon belül.
  9. Tüdőembólia a beültetést követő három héten belül, számítógépes tomográfiás (CT) vagy nukleáris vizsgálattal dokumentált.
  10. Tünetekkel járó agyi érbetegség, szélütés a beültetést követő 180 napon belül vagy a nyaki carotis vagy a koponyaerek > 80%-os szűkülete igazolt kollaterális keringés hiányában
  11. Nem korrigált közepesen súlyos vagy súlyos aorta-elégtelenség.
  12. Súlyos jobb kamrai elégtelenség, amelyet az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) várható szükségessége határoz meg a szűrés időpontjában.
  13. Aktív, ellenőrizetlen fertőzés, amelyet klinikai tünetek és laboratóriumi vizsgálatok kombinációjával diagnosztizáltak, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatos pozitív tenyészeteket, emelkedett hőmérsékletet és fehérvérsejtszámot, hipotenziót, tachycardiát, általános rossz közérzetet a megfelelő antibiotikum-, vírus- vagy gombaellenes kezelés ellenére .
  14. Nem korrigált thrombocytopenia vagy generalizált coagulopathia (pl. vérlemezkeszám < 75 000, nemzetközi normalizált arány (INR) > 2,0 vagy részleges tromboplasztin idő (PTT) > 2,5-szerese a kontrollnak antikoaguláns terápia hiányában).
  15. Az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló terápia vagy bármely más peri- vagy posztoperatív terápia intoleranciája, amelyet a vizsgáló az alany egészségi állapota alapján alkalmazhat.
  16. A szérum kreatinin > 3,0 mg/dl a beültetést követő 72 órán belül vagy dialízist igényel.
  17. Specifikus májenzimek [aszpartát-aminotranszferáz (AST) (SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT) (SGPT)] a normál felső határának háromszorosa a beültetést követő 72 órán belül.
  18. A teljes bilirubin > 3 mg/dl a beültetést követő 72 órán belül, vagy biopsziával bizonyított májcirrhosis vagy portális hipertónia.
  19. A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) bizonyítottan nem reagál a farmakológiai manipulációra.
  20. Mechanikus szívbillentyűvel rendelkező alanyok.
  21. A szívelégtelenség etiológiája korrigálatlan pajzsmirigy-betegség, obstruktív kardiomiopátia, szívburok betegség, amiloidózis, aktív szívizomgyulladás vagy restriktív kardiomiopátia következménye vagy ezekkel jár.
  22. Súlyos COPD vagy súlyos restrikciós tüdőbetegség a kórelőzményében (pl. FEV1 < 50% előrejelzett érték).
  23. Részvétel bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket vagy eszközöket tartalmaz a szűrést és a vizsgálat utolsó látogatását megelőző 4 héten belül.
  24. Súlyos betegség, kivéve a szívbetegséget, amely a túlélést 3 év alattira korlátozza.
  25. Perifériás érbetegség nyugalmi fájdalommal vagy a végtagok ischaemiás fekélyeivel.
  26. Terhesség és szoptatás.
  27. Pszichiátriai betegség, visszafordíthatatlan kognitív diszfunkció vagy pszichoszociális problémák, amelyek valószínűleg rontják a CIP-nek és az LVAD-nak való megfelelést.
  28. Az alany nem akar vagy nem tud megfelelni a próbakövetelményeknek.
  29. Technikai akadályok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint rendkívül magas műtéti kockázatot jelentenek.
  30. A vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek ebben a vizsgálatban vagy más kísérletekben a vizsgáló vagy a vizsgálati helyszín irányítása alatt, valamint a vizsgáló családtagjai vagy alkalmazottai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MVAD® szivattyú
A Heartware MVAD® rendszer implantátuma
Eszköz: HeartWare MVAD® rendszer
A HeartWare MVAD® rendszer egy kicsi, kopásmentes, folyamatos áramlású szivattyúból és a hozzá tartozó sebészeti eszközökből és implantátum-tartozékokból, a rendszert vezérlő és tápláló perifériás alkatrészekből, valamint egy monitorból áll, amely lehetővé teszi a rendszer programozását és felügyeletét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: Hat hónap
Elsődleges végpont: a 6 hónapos túlélés egyszerű arányként ábrázolva. A 6 hónapos utánkövetés előtti átültetések, gyógyulási célú explantátumok és cserék (az MVAD® pumpától eltérő eszközre) alkalmasak a végpontelemzésre, a túlélési állapotot az eljárás időpontjában azonosították.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: Két év
A 24 hónapos túlélést egyszerű arányként mutatjuk be. A 24 hónapos utánkövetés előtti átültetések, a helyreállításhoz szükséges explantátumok és cserék (az MVAD® pumpától eltérő eszközre) alkalmasak lesznek a végpontelemzésre, és a túlélési állapotot az eljárás időpontjában azonosítják.
Két év
Túlélés: A hat hónap és két évvel elhunyt résztvevők száma
Időkeret: Hat hónap és két év
Túlélés: A hat hónap és két évvel elhunyt résztvevők száma
Hat hónap és két év
A súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: Hat hónap és két év
A fő vérzés előfordulása, az IncACS meghatározása szerint
Hat hónap és két év
Az összes eszközhibának és az eszközhibák előfordulásának előfordulása
Időkeret: Hat hónap és két év
Az összes eszközhibának és az eszközhibák előfordulásának előfordulása az IncACS meghatározásánként
Hat hónap és két év
A súlyos fertőzés előfordulása
Időkeret: Hat hónap és két év
A fő fertőzés előfordulása, az IncACS meghatározása szerint
Hat hónap és két év
Neurológiai diszfunkció előfordulása
Időkeret: Hat hónap és két év
A neurológiai diszfunkció előfordulása az IntermACS meghatározásonként
Hat hónap és két év
Az egészségi állapotváltozás, a KCCQ és az EUROQOL EQ-5D-5L által mérve
Időkeret: Hat hónap és 24 hónapos látogatás
Az egészségi állapotváltozás, a KCCQ és az EUROQOL EQ-5D-5L által mérve. A kiindulási, 6 hónapos látogatás és 24 hónapos látogatáskor mérve. Megmértük a kiindulási értéket a 6 hónapos látogatáskor és a 24 hónapos látogatáskor. Az EQ-5D-5L teljes pontszáma 0 és 1 között van, a legjobb pontszám, a 0 pedig a legrosszabb pontszám. A KCCQ pontszám 0 és 100. 100 között van, a legjobb pontszám, a 0 pedig a legrosszabb pontszám.
Hat hónap és 24 hónapos látogatás
Funkcionális állapotváltozás, a 6 perces séta mérésével
Időkeret: 6 hónap és 24 hónapos látogatás
Funkcionális állapotváltozás, 6 perces séta alapján. A távolság méterben ment 6 perc alatt, a kiindulási, 6 hónapos és 24 hónapos látogatáskor. A 6 hónapos látogatáskor és a 24 hónapos látogatáskor történő váltás megmérik a kiindulási értéket
6 hónap és 24 hónapos látogatás
A mellékhatások gyakorisága és aránya (AES)
Időkeret: Hat hónap és két év
A nemkívánatos események gyakorisága és aránya (AES) a VAD támogatásonkénti meghatározásonként
Hat hónap és két év
A kezdeti kórházi tartózkodás hossza (napok)
Időkeret: Utólagos műtét
A kezdeti kórházi tartózkodás hossza (napok) az eljárástól kezdve a mentesítésig
Utólagos műtét
Kórházi újjáéledések
Időkeret: 6 hónapos nyomon követés és 24 hónapos nyomon követés
Az újbóli kórházi időtartam, a tervezett eljárások kivételével, napokban maradjon.
6 hónapos nyomon követés és 24 hónapos nyomon követés
Transzplantációk
Időkeret: Hat hónap és két év
A vizsgálatba beiratkozott és az MVAD rendszerbe beültetett alanyok transzplantációi
Hat hónap és két év
Kifejezők
Időkeret: Hat hónap és két év
Magyarázatok (azaz Halál, transzplantáció, visszanyerés, eszközcserék) az MVAD -ban a tanulmányba beiratkozott és az MVAD rendszerrel beültetett alanyokban
Hat hónap és két év
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályozási pontszám
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap és 24 hónapos látogatás

A NYHA pontszáma a kiindulási, 6 hónapos látogatás és a 24 hónapos látogatáskor mérve. A NYHA skála I -től IV -ig tart. Egy IV -pontszámú alany súlyosabb szívelégtelenségre utal, mint egy

I. osztály: A fizikai aktivitás korlátozása nincs. A szokásos fizikai aktivitás nem okoz indokolatlan fáradtságot, szívdobogást vagy légszomjat II. Osztály: a fizikai aktivitás enyhe korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogást, légszomjat vagy mellkasi fájdalom III. Osztályt eredményez: a fizikai aktivitás jelentős korlátozása. Kényelmes nyugalomban. A szokásos tevékenységnél kevesebb, mint a fáradtság, a szívdobogás, a légszomj vagy a mellkasi fájdalom IV. Bármely fizikai aktivitás további kellemetlenséget okoz
Alapvonal és 6 hónap és 24 hónapos látogatás
A műtéti idő hossza (órák)
Időkeret: Beültet
A műtéti idő hossza (órák)
Beültet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan Schueler, Freeman Hospital Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Első közzététel (Becsült)

2013. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HW-MVAD-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel