HeartWare MVAD® 시스템(MVAdvantage)을 평가하기 위한 임상 시험
2025년 9월 19일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
진행성 심부전 치료를 위한 HeartWare MVAD® 시스템의 임상적 안전성 및 성능을 평가하는 다중 센터, 전향적, 비무작위, 단일군 시험
이 다중 센터, 전향적, 비무작위, 단일 팔 시험은 진행성 심부전 환자를 대상으로 24개월 동안 HeartWare® Miniaturized Ventricular Assist Device(MVAD®) 시스템의 안전성과 성능을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 다중 센터, 전향적, 비무작위, 단일 팔 시험은 진행성 심부전 환자를 대상으로 24개월 동안 소형 심실 보조 장치(MVAD®) 시스템의 안전성과 성능을 조사합니다.
1차 종료점은 간단한 비율로 표시되는 6개월 생존율입니다(MVAD® 펌프에서 살아있는 대상자를 종료점 적격 대상자로 나눈 값).
2차 종료점에는 출혈 발생률, 주요 감염 발생률(INTERMACS 정의에 따름), 사망 시간, 모든 장치 고장 및 장치 오작동 발생률, 건강 상태 개선 및 기능적 상태 개선이 포함됩니다.
안전 조치에는 VAD 지원 전반에 걸쳐 수집될 전체 및 각 특정 이벤트에 대한 부작용의 빈도와 비율이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- The Heart and Diabetes Center NRW
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Berlin, 독일, 13353
- German Heart Institute Berlin DHZB
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Duesseldorf University Hospital
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Hamburg, 독일, 20245
- Uniklinik Hamburg Eppendorf (UKE)
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Hanover, 독일, 30625
- Hannover Medical School MHH
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Leipzig, 독일, 04289
- University of Leipzig Heart Center
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE77DN
- Freeman Hospital
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Papworth Everard, 영국, CB233RE
- Papworth Hospital NHS Foundation
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University AKH Vienna
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Paris, 프랑스, 75013
- Hospitalier Pitié-Salpétrière
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Darlinghurst, 호주, 2010
- St. Vincents Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의 시 18세 이상이어야 함
다음 중 하나를 충족하는 진행성 심부전 증상(Class IIIB 또는 IV)이 있는 피험자):
- 지난 60일 중 최소 45일 동안 식이 염 제한 및 이뇨제를 포함한 최적의 의학적 관리에 대해 응답하지 않았습니다. 또는
- 적어도 14일 동안 Class III 또는 Class IV 심부전에서 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 및/또는 수축촉진제에 의존함.
- 좌심실 박출률 ≤25%.
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 적절한 피임 예방 조치(경구 피임약, 자궁 내 장치, 외과적 피임약 또는 콘돔과 살정제의 조합으로 정의됨)를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) > 47.
- 신체 표면적(BSA) < 1.0m2.
- 이식 후 30일 이내에 부분적 또는 전체 기계적 순환 지원.
- 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 또는 TandemHeart PTVA® 이외의 진행 중인 기계 순환 지원(MCS)이 있는 경우.
- 이전의 심장 이식 또는 심근 성형술.
- 확인되거나 치료되지 않은 복부 또는 흉부 대동맥류(직경 > 5cm)의 병력.
- 심전도(ECG)의 ST 또는 T파 변화, 진단 바이오마커, 진행 중인 통증 및 혈역학적 이상으로 진단된 이식 후 14일 이내의 급성 심근경색.
- 이식 직전 4일 이내에 72시간 이상 인공호흡기 지원.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 핵 스캔으로 기록된 이식 후 3주 이내의 폐색전증.
- 증상이 있는 뇌혈관 질환, 이식 후 180일 이내의 뇌졸중 또는 확인된 측부 순환이 없는 상태에서 경동맥 또는 뇌혈관의 > 80% 협착증
- 교정되지 않은 중등도에서 중증의 대동맥 부전.
- 스크리닝 시점에 체외막산소화(ECMO)에 대한 예상 요구로 정의되는 중증 우심실 부전.
- 적절한 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료에도 불구하고 지속적인 양성 배양, 발열 및 백혈구(WBC) 수치 상승, 저혈압, 빈맥, 전신 권태감을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상 증상 및 검사실 검사의 조합으로 진단된 활동성, 제어되지 않는 감염 .
- 교정되지 않은 혈소판 감소증 또는 전신 응고병증(예: 혈소판 수 < 75,000, INR(International Normalized Ratio) > 2.0 또는 항응고 요법 없이 대조군의 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 2.5배).
- 항응고제 또는 항혈소판 요법 또는 연구자가 피험자의 건강 상태에 따라 시행할 수 있는 수술 전후 요법에 대한 불내성.
- 이식 후 72시간 이내 또는 투석이 필요한 혈청 크레아티닌 > 3.0 mg/dL.
- 특정 간 효소[Aspartate Aminotransferase(AST)(SGOT) 및 Alanine Aminotransferase(ALT)(SGPT)] > 이식 72시간 이내에 정상 상한치의 3배.
- 이식 후 72시간 이내에 총 빌리루빈 > 3mg/dL, 또는 생검으로 간경변증 또는 문맥압항진증이 입증되었습니다.
- 폐혈관 저항(PVR)은 약리학적 조작에 반응하지 않는 것으로 입증되었습니다.
- 기계적 심장 판막이 있는 피험자.
- 심부전의 원인은 교정되지 않은 갑상선 질환, 폐쇄성 심근병증, 심낭 질환, 아밀로이드증, 활동성 심근염 또는 제한성 심근병증 때문이거나 이와 관련이 있습니다.
- 중증 COPD 또는 중증 제한성 폐 질환(예: FEV1 < 50% 예측값).
- 스크리닝 전 4주 및 시험의 마지막 방문 내 조사 약물 또는 장치와 관련된 다른 모든 시험에 참여.
- 생존을 3년 미만으로 제한하는 심장병 이외의 중증 질환.
- 사지의 휴식통 또는 허혈성 궤양을 동반한 말초혈관질환.
- 임신과 모유 수유.
- CIP 및 LVAD 준수를 저해할 가능성이 있는 정신 질환, 돌이킬 수 없는 인지 기능 장애 또는 심리사회적 문제.
- 실험 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없는 피험자.
- 연구자의 판단에 따라 과도하게 높은 수술 위험을 초래하는 기술적 장애.
- 시험자 또는 시험 장소의 직원, 시험자 또는 시험 장소의 지시에 따라 이 시험 또는 기타 시험에 직접 관여하는 시험자 또는 시험 장소의 직원, 시험자의 가족 또는 직원.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MVAD® 펌프
Heartware MVAD® 시스템의 임플란트
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HeartWare MVAD® 시스템은 작고 마모가 없는 연속 흐름 펌프와 관련 수술 도구 및 임플란트 액세서리, 시스템을 제어하고 전원을 공급하는 주변 구성 요소, 시스템 프로그래밍 및 모니터링을 허용하는 모니터로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 6개월
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1차 종료점: 6개월 생존율은 단순 비율로 표시됩니다.
이식, 회복을 위한 외식편 및 6개월 후속 조치 이전의 교환(MVAD® 펌프 이외의 장치로)은 종료점 분석에 적격이며, 절차 시 생존 상태가 식별됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 이년
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24개월 생존율은 단순 비율로 표시됩니다.
이식, 회복을 위한 외식편 및 24개월 추적 이전의 교환(MVAD® 펌프 이외의 장치로)은 종료점 분석에 적격이며, 절차 시 생존 상태가 식별됩니다.
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이년
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생존 : 6 개월 2 년으로 사망 한 참가자 수
기간: 6 개월 2 년
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생존 : 6 개월 2 년으로 사망 한 참가자 수
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6 개월 2 년
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주요 출혈의 발생률
기간: 6 개월 2 년
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MACS 정의에 따라 주요 출혈의 발생률
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6 개월 2 년
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모든 장치 고장 및 장치 오작동의 발생률
기간: 6 개월 2 년
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모든 장치 고장의 발생률 및 Intermacs 정의 당 장치 오작동
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6 개월 2 년
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주요 감염의 발생률
기간: 6 개월 2 년
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MACS 정의에 따라 주요 감염의 발생률
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6 개월 2 년
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신경 기능 장애의 발생률
기간: 6 개월 2 년
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MACS 정의 당 신경 기능 장애의 발생률
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6 개월 2 년
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KCCQ 및 EuroQol EQ-5D-5L에 의해 측정 된 건강 상태 변화
기간: 6 개월 및 24 개월 방문
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KCCQ 및 EuroQol EQ-5D-5L에 의해 측정 된 건강 상태 변화.
기준선, 6 개월 방문 및 24 개월 방문에서 측정.
6 개월 방문시 기준선에서 변경되었으며 24 개월 방문을 측정했습니다.
EQ-5D-5L 전체 점수는 0과 1 사이입니다. 1은 최고 점수이고 0은 최악의 점수입니다.
KCCQ 점수는 0에서 100. 100 사이이며 0은 최고 점수이고 0은 최악의 점수입니다.
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6 개월 및 24 개월 방문
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도보로 6 분 동안 측정 된 기능 상태 변경
기간: 6 개월 및 24 개월 방문
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도보로 6 분 동안 측정 된 기능 상태 변경.
기준선, 6 개월 및 24 개월 방문에서 6 분 안에 미터로 걸어갔습니다.
6 개월 방문시 기준선에서 변경 및 24 개월 방문을 측정했습니다.
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6 개월 및 24 개월 방문
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부작용 빈도 및 비율 (AES)
기간: 6 개월 2 년
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Intermacs 정의 당 부원 지원 전반에 걸쳐 부작용 (AES)의 빈도 및 속도
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6 개월 2 년
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초기 입원 기간 (일)
기간: 사후 작동
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시술에서 초기 입원 기간 (일)은 퇴원하기 시작합니다.
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사후 작동
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재배치
기간: 6 개월 또는 그 이전의 후속 조치 및 24 개월 추적 관찰
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계획된 절차를 제외한 재건 기간의 길이는 며칠 안에 머물러 있습니다.
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6 개월 또는 그 이전의 후속 조치 및 24 개월 추적 관찰
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이식
기간: 6 개월 2 년
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연구에 등록하고 MVAD 시스템을 이식 한 피험자의 이식
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6 개월 2 년
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외과
기간: 6 개월 2 년
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외식 편 (즉,
연구에 등록하고 MVAD 시스템으로 이식 된 대상에서 MVAD의 사망, 이식, 회복, 장치 교환)
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6 개월 2 년
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뉴욕 하트 협회 (NYHA) 기능 분류 점수
기간: 기준선 및 6 개월 및 24 개월 방문
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NYHA 점수는 기준선, 6 개월 방문 및 24 개월 방문에서 측정되었습니다. NYHA 스케일은 i에서 IV까지입니다. IV 점수가있는 대상은 I의 점수가있는 대상보다 심각한 심부전을 더 많이 나타냅니다. 클래스 I : 신체 활동의 제한이 없습니다. 일반적인 신체 활동은 과도한 피로, 촉진 또는 호흡 곤란 II : 신체 활동의 약간의 제한을 유발하지 않습니다. 편안한 휴식. 일반적인 신체 활동은 피로, 촉진, 호흡 곤란 또는 흉통이 발생합니다. Class III : 신체 활동의 현저한 제한. 편안한 휴식. 평범한 활동 미만으로 인해 피로, 촉진, 호흡 곤란 또는 흉통 Class IV : 휴식시 심부전 증상을 유발합니다. 신체 활동은 더 이상 불편 함을 유발합니다 |
기준선 및 6 개월 및 24 개월 방문
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수술 시간 (시간)
기간: 끼워 넣다
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수술 시간 (시간)
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끼워 넣다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan Schueler, Freeman Hospital Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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