Клинические испытания для оценки системы HeartWare MVAD® (MVAdvantage)

Критерии включения:

1. Должен быть ≥18 лет на момент согласия

2. Субъекты с выраженными симптомами сердечной недостаточности (класс IIIB или IV), которые соответствуют одному из следующих условий:

   1. на оптимальном медицинском лечении, включая ограничение соли в пище и прием диуретиков, в течение не менее 45 из последних 60 дней и не реагируют; или
   2. при сердечной недостаточности класса III или IV в течение не менее 14 дней и в зависимости от внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP) и/или инотропов.
3. Фракция выброса левого желудочка ≤25%.
4. Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватных мер контрацепции (определяемых как оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, хирургические контрацептивы или комбинация презерватива и спермицида) на протяжении всего исследования.
5. Субъект подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Индекс массы тела (ИМТ) > 47.
2. Площадь поверхности тела (ППТ) < 1,0 м2.
3. Частичная или полная механическая поддержка кровообращения в течение тридцати дней после имплантации.
4. Наличие какой-либо постоянной механической поддержки кровообращения (MCS), кроме внутриаортальной баллонной контрпульсации (IABP) или TandemHeart PTVA®.
5. Предшествующая трансплантация сердца или кардиомиопластика.
6. В анамнезе подтвержденная нелеченая аневризма брюшной или грудной аорты (диаметр > 5 см).
7. Острый инфаркт миокарда в течение 14 дней после имплантации, диагностированный по изменениям ST или T на электрокардиограмме (ЭКГ), диагностическим биомаркерам, постоянной боли и гемодинамическим нарушениям.
8. На искусственной вентиляции легких более 72 часов в течение четырех дней непосредственно перед имплантацией.
9. Легочная эмболия в течение трех недель после имплантации, подтвержденная компьютерной томографией (КТ) или ядерным сканированием.
10. Симптоматическое цереброваскулярное заболевание, инсульт в течение 180 дней после имплантации или > 80% стеноз сонных или краниальных сосудов при отсутствии подтвержденного коллатерального кровообращения
11. Некорригированная умеренная или тяжелая аортальная недостаточность.
12. Тяжелая правожелудочковая недостаточность, определяемая ожидаемой потребностью в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) во время скрининга.
13. Активная неконтролируемая инфекция, диагностируемая по сочетанию клинических симптомов и результатов лабораторных анализов, включая, помимо прочего, продолжающиеся положительные посевы, повышенную температуру и количество лейкоцитов (лейкоцитов), гипотензию, тахикардию, общее недомогание, несмотря на соответствующее лечение антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами. .
14. Некорригированная тромбоцитопения или генерализованная коагулопатия (например, количество тромбоцитов < 75 000, международное нормализованное отношение (МНО) > 2,0 или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) > 2,5 раза выше контроля при отсутствии антикоагулянтной терапии).
15. Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или любой другой пери- или послеоперационной терапии, которую исследователь может назначить в зависимости от состояния здоровья субъекта.
16. Креатинин сыворотки > 3,0 мг/дл в течение 72 часов после имплантации или требующий диализа.
17. Специфические ферменты печени [аспартатаминотрансфераза (АСТ) (SGOT) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) (SGPT)] превышают верхний предел нормы в 3 раза в течение 72 часов после имплантации.
18. Общий билирубин > 3 мг/дл в течение 72 часов после имплантации или подтвержденный биопсией цирроз печени или портальная гипертензия.
19. Показано, что легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) не реагирует на фармакологические манипуляции.
20. Субъекты с механическим сердечным клапаном.
21. Этиология сердечной недостаточности обусловлена ​​или связана с нескорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной кардиомиопатией, заболеванием перикарда, амилоидозом, активным миокардитом или рестриктивной кардиомиопатией.
22. Тяжелая ХОБЛ или тяжелая рестриктивная болезнь легких в анамнезе (например, ОФВ1 < 50% от прогнозируемого значения).
23. Участие в любых других испытаниях с использованием исследуемых препаратов или устройств в течение 4 недель до скрининга и последнего визита в исследование.
24. Тяжелое заболевание, кроме болезни сердца, которое ограничивает выживаемость до < 3 лет.
25. Заболевания периферических сосудов с болью в покое или ишемическими язвами конечностей.
26. Беременность и кормление грудью.
27. Психическое заболевание, необратимая когнитивная дисфункция или психосоциальные проблемы, которые могут нарушить соблюдение CIP и LVAD.
28. Субъект не желает или не может выполнять требования испытания.
29. Технические препятствия, которые, по мнению исследователя, представляют собой чрезмерно высокий хирургический риск.
30. Сотрудники следователя или исследовательского центра, принимавшие непосредственное участие в этом исследовании или других исследованиях под руководством исследователя или исследовательского центра, а также члены семьи или сотрудники исследователя.