Un ensayo clínico para evaluar el sistema HeartWare MVAD® (MVAdvantage)

Criterios de inclusión:

1. Debe tener ≥18 años de edad al momento del consentimiento

2. Sujetos con síntomas de insuficiencia cardíaca avanzada (Clase IIIB o IV) que cumplan con uno de los siguientes):

   1. en tratamiento médico óptimo, incluida la restricción de sal en la dieta y diuréticos, durante al menos 45 de los últimos 60 días y no responde; o
   2. en insuficiencia cardíaca de clase III o clase IV durante al menos 14 días y dependiente de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) y/o inotrópicos.
3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤25%.
4. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar las precauciones anticonceptivas adecuadas (definidas como anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos quirúrgicos o una combinación de preservativo y espermicida) durante la duración del estudio.
5. El sujeto ha firmado el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Índice de Masa Corporal (IMC) > 47.
2. Área de superficie corporal (BSA) < 1,0 m2.
3. Asistencia circulatoria mecánica parcial o total dentro de los treinta días posteriores al implante.
4. Existencia de cualquier soporte circulatorio mecánico (MCS) en curso que no sea una bomba de balón intraaórtico (IABP) o TandemHeart PTVA®.
5. Trasplante cardíaco previo o cardiomioplastia.
6. Antecedentes de aneurisma aórtico abdominal o torácico confirmado, no tratado (diámetro > 5 cm).
7. Infarto agudo de miocardio dentro de los 14 días posteriores al implante diagnosticado por cambios en la onda ST o T en el electrocardiograma (ECG), biomarcadores de diagnóstico, dolor continuo y anomalías hemodinámicas.
8. Con asistencia respiratoria durante > 72 horas dentro de los cuatro días inmediatamente anteriores al implante.
9. Embolia pulmonar dentro de las tres semanas posteriores al implante documentado por tomografía computarizada (TC) o exploración nuclear.
10. Enfermedad cerebrovascular sintomática, accidente cerebrovascular dentro de los 180 días posteriores al implante o > 80 % de estenosis de los vasos carotídeos o craneales en ausencia de circulación colateral confirmada
11. Insuficiencia aórtica de moderada a grave no corregida.
12. Insuficiencia ventricular derecha grave definida por la necesidad anticipada de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) en el momento de la selección.
13. Infección activa no controlada diagnosticada por una combinación de síntomas clínicos y pruebas de laboratorio, incluidos, entre otros, cultivos positivos continuos, temperatura elevada y recuento de glóbulos blancos (WBC), hipotensión, taquicardia, malestar generalizado a pesar del tratamiento antibiótico, antiviral o antifúngico apropiado. .
14. Trombocitopenia no corregida o coagulopatía generalizada (p. ej., recuento de plaquetas < 75 000, índice internacional normalizado (INR) > 2,0 o tiempo de tromboplastina parcial (PTT) > 2,5 veces el control en ausencia de tratamiento anticoagulante).
15. Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia perioperatoria o posoperatoria que el investigador pueda administrar según el estado de salud del sujeto.
16. Creatinina sérica > 3,0 mg/dL dentro de las 72 horas posteriores al implante o que requiere diálisis.
17. Enzimas hepáticas específicas [aspartato aminotransferasa (AST) (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT) (SGPT)] > 3 veces el límite superior de lo normal dentro de las 72 horas posteriores al implante.
18. Una bilirrubina total > 3 mg/dL dentro de las 72 horas posteriores al implante, o cirrosis hepática comprobada por biopsia o hipertensión portal.
19. Se ha demostrado que la resistencia vascular pulmonar (PVR) no responde a la manipulación farmacológica.
20. Sujetos con una válvula cardíaca mecánica.
21. La etiología de la insuficiencia cardíaca se debe a, o está asociada con, enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis, miocarditis activa o miocardiopatía restrictiva.
22. Antecedentes de EPOC grave o enfermedad pulmonar restrictiva grave (p. FEV1 < 50 % del valor teórico).
23. Participación en cualquier otro ensayo que involucre medicamentos o dispositivos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección y última visita del ensayo.
24. Enfermedad grave, distinta de la cardiopatía, que limitaría la supervivencia a < 3 años.
25. Enfermedad vascular periférica con dolor de reposo o úlceras isquémicas de las extremidades.
26. Embarazo y lactancia.
27. Enfermedad psiquiátrica, disfunción cognitiva irreversible o problemas psicosociales que probablemente perjudiquen el cumplimiento del CIP y el LVAD.
28. Sujeto que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del ensayo.
29. Obstáculos técnicos, que suponen un riesgo quirúrgico extraordinariamente alto, a juicio del investigador.
30. Empleados del investigador o del sitio del ensayo, con participación directa en este ensayo u otros ensayos bajo la dirección del investigador o del sitio del ensayo, así como miembros de la familia o empleados del investigador.