Um ensaio clínico para avaliar o sistema HeartWare MVAD® (MVAdvantage)

Critério de inclusão:

1. Deve ter ≥18 anos de idade no consentimento

2. Indivíduos com sintomas avançados de insuficiência cardíaca (Classe IIIB ou IV) que atendem a um dos seguintes):

   1. em tratamento médico ideal, incluindo restrição de sal na dieta e diuréticos, por pelo menos 45 dos últimos 60 dias e não está respondendo; ou
   2. em insuficiência cardíaca Classe III ou Classe IV há pelo menos 14 dias e dependente de balão intra-aórtico (BIA) e/ou inotrópicos.
3. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤25%.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar precauções contraceptivas adequadas (definidas como contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, contraceptivos cirúrgicos ou uma combinação de preservativo e espermicida) durante o estudo.
5. O sujeito assinou o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Índice de Massa Corporal (IMC) > 47.
2. Área de Superfície Corporal (BSA) < 1,0 m2.
3. Suporte circulatório mecânico parcial ou total até trinta dias após o implante.
4. Existência de qualquer suporte circulatório mecânico (MCS) contínuo que não seja uma bomba de balão intra-aórtico (IABP) ou TandemHeart PTVA®.
5. Transplante cardíaco prévio ou cardiomioplastia.
6. História de aneurisma da aorta abdominal ou torácica confirmado e não tratado (diâmetro > 5 cm).
7. Infarto agudo do miocárdio dentro de 14 dias após o implante, diagnosticado por alterações na onda ST ou T no eletrocardiograma (ECG), biomarcadores diagnósticos, dor contínua e anormalidades hemodinâmicas.
8. Em suporte ventilatório por > 72 horas nos quatro dias imediatamente anteriores ao implante.
9. Embolia pulmonar dentro de três semanas após o implante, conforme documentado por tomografia computadorizada (TC) ou varredura nuclear.
10. Doença cerebrovascular sintomática, acidente vascular cerebral dentro de 180 dias após o implante ou > 80% de estenose da carótida ou vasos cranianos na ausência de circulação colateral confirmada
11. Insuficiência aórtica moderada a grave não corrigida.
12. Insuficiência ventricular direita grave definida pela necessidade antecipada de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento da triagem.
13. Infecção ativa e não controlada, diagnosticada por uma combinação de sintomas clínicos e exames laboratoriais, incluindo, entre outros, culturas positivas contínuas, temperatura elevada e contagem de glóbulos brancos (WBC), hipotensão, taquicardia, mal-estar generalizado apesar do tratamento antibiótico, antiviral ou antifúngico apropriado .
14. Trombocitopenia não corrigida ou coagulopatia generalizada (p.
15. Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou qualquer outra terapia peri ou pós-operatória que o investigador possa administrar com base no estado de saúde do sujeito.
16. Creatinina sérica > 3,0 mg/dL dentro de 72 horas após o implante ou necessitando de diálise.
17. Enzimas hepáticas específicas [Aspartato Aminotransferase (AST) (SGOT) e Alanina Aminotransferase (ALT) (SGPT)] > 3 vezes o limite superior do normal dentro de 72 horas após o implante.
18. Uma bilirrubina total > 3 mg/dL dentro de 72 horas após o implante, ou biópsia comprovada de cirrose hepática ou hipertensão portal.
19. A resistência vascular pulmonar (RVP) demonstrou não responder à manipulação farmacológica.
20. Indivíduos com uma válvula cardíaca mecânica.
21. A etiologia da insuficiência cardíaca é devida ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose, miocardite ativa ou cardiomiopatia restritiva.
22. História de DPOC grave ou doença pulmonar restritiva grave (p. VEF1 < 50% do valor previsto).
23. Participação em qualquer outro estudo envolvendo drogas ou dispositivos experimentais dentro de 4 semanas antes da triagem e última visita do estudo.
24. Doença grave, exceto doença cardíaca, que limitaria a sobrevida a < 3 anos.
25. Doença vascular periférica com dor em repouso ou úlceras isquêmicas das extremidades.
26. Gravidez e amamentação.
27. Doença psiquiátrica, disfunção cognitiva irreversível ou problemas psicossociais que possam prejudicar a adesão ao CIP e LVAD.
28. Sujeito relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
29. Obstáculos técnicos, que representam um risco cirúrgico excessivamente alto, no julgamento do investigador.
30. Funcionários do investigador ou do centro do estudo, com envolvimento direto neste estudo ou em outros estudos sob a direção do investigador ou do centro do estudo, bem como familiares ou funcionários do investigador.