Klinická zkouška k vyhodnocení systému HeartWare MVAD® (MVAdvantage)

Kritéria pro zařazení:

1. Po souhlasu musí být ≥18 let

2. Jedinci s pokročilými příznaky srdečního selhání (třída IIIB nebo IV), kteří splňují jednu z následujících podmínek:

   1. na optimální lékařskou péči, včetně dietního omezení soli a diuretik, alespoň 45 z posledních 60 dnů a nereagují; nebo
   2. u srdečního selhání třídy III nebo třídy IV po dobu alespoň 14 dnů a v závislosti na intraaortální balónkové pumpě (IABP) a/nebo inotropech.
3. Ejekční frakce levé komory ≤ 25 %.
4. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření (definovaných jako perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska, chirurgická antikoncepce nebo kombinace kondomu a spermicidu) po dobu trvání studie.
5. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 47.
2. Plocha povrchu těla (BSA) < 1,0 m2.
3. Částečná nebo plná mechanická podpora oběhu do třiceti dnů po implantaci.
4. Existence jakékoli pokračující mechanické podpory oběhu (MCS) jiné než intraaortální balónková pumpa (IABP) nebo TandemHeart PTVA®.
5. Předchozí transplantace srdce nebo kardiomyoplastika.
6. Anamnéza potvrzeného, ​​neléčeného aneuryzmatu břišní nebo hrudní aorty (průměr > 5 cm).
7. Akutní infarkt myokardu do 14 dnů po implantaci diagnostikovaný změnami ST nebo T vlny na elektrokardiogramu (EKG), diagnostickými biomarkery, přetrvávající bolestí a hemodynamickými abnormalitami.
8. Na podpoře ventilátoru po dobu > 72 hodin během čtyř dnů bezprostředně před implantací.
9. Plicní embolie do tří týdnů po implantaci, jak je dokumentováno skenováním počítačovou tomografií (CT) nebo nukleárním skenem.
10. Symptomatické cerebrovaskulární onemocnění, cévní mozková příhoda do 180 dnů po implantaci nebo > 80% stenóza karotických nebo kraniálních cév při absenci potvrzené kolaterální cirkulace
11. Nekorigovaná střední až těžká aortální insuficience.
12. Závažné selhání pravé komory definované předpokládanou potřebou mimotělní membránové oxygenace (ECMO) v době screeningu.
13. Aktivní, nekontrolovaná infekce diagnostikovaná kombinací klinických příznaků a laboratorních testů, včetně, ale bez omezení na, pokračující pozitivní kultivace, zvýšená teplota a počet bílých krvinek (WBC), hypotenze, tachykardie, celková malátnost navzdory vhodné antibiotické, antivirové nebo antimykotické léčbě .
14. Nekorigovaná trombocytopenie nebo generalizovaná koagulopatie (např. počet krevních destiček < 75 000, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 2,0 nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) > 2,5krát kontrola v nepřítomnosti antikoagulační terapie).
15. Nesnášenlivost antikoagulačních nebo protidestičkových terapií nebo jakékoli jiné peri- nebo pooperační terapie, kterou může zkoušející aplikovat na základě zdravotního stavu subjektu.
16. Sérový kreatinin > 3,0 mg/dl do 72 hodin od implantace nebo vyžadující dialýzu.
17. Specifické jaterní enzymy [aspartátaminotransferáza (AST) (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT)] > 3násobek horní hranice normálu během 72 hodin po implantaci.
18. Celkový bilirubin > 3 mg/dl během 72 hodin od implantace nebo biopsií prokázané jaterní cirhózy nebo portální hypertenze.
19. Ukázalo se, že plicní vaskulární rezistence (PVR) nereaguje na farmakologickou manipulaci.
20. Subjekty s mechanickou srdeční chlopní.
21. Etiologie srdečního selhání je způsobena nebo je spojena s nekorigovaným onemocněním štítné žlázy, obstrukční kardiomyopatií, perikardiálním onemocněním, amyloidózou, aktivní myokarditidou nebo restriktivní kardiomyopatií.
22. Těžká CHOPN nebo těžké restriktivní onemocnění plic v anamnéze (např. FEV1 < 50 % předpokládaná hodnota).
23. Účast v jakékoli jiné studii zahrnující zkoumané léky nebo zařízení během 4 týdnů před screeningem a poslední návštěvou studie.
24. Závažné onemocnění jiné než srdeční onemocnění, které by omezilo přežití na < 3 roky.
25. Onemocnění periferních cév s klidovými bolestmi nebo ischemickými vředy končetin.
26. Těhotenství a kojení.
27. Psychiatrické onemocnění, nevratná kognitivní dysfunkce nebo psychosociální problémy, které pravděpodobně zhorší dodržování CIP a LVAD.
28. Subjekt neochotný nebo neschopný splnit zkušební požadavky.
29. Technické překážky, které podle úsudku zkoušejícího představují nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko.
30. Zaměstnanci zkoušejícího nebo místa hodnocení, přímo zapojení do tohoto hodnocení nebo jiných hodnocení pod vedením zkoušejícího nebo místa hodnocení, jakož i rodinní příslušníci nebo zaměstnanci zkoušejícího.