En klinisk studie for å evaluere HeartWare MVAD®-systemet (MVAdvantage)

Inklusjonskriterier:

1. Må være ≥18 år ved samtykke

2. Personer med avanserte hjertesviktsymptomer (klasse IIIB eller IV) som møter ett av følgende:

   1. på optimal medisinsk behandling, inkludert saltrestriksjoner i kosten og diuretika, i minst 45 av de siste 60 dagene og har ikke respondert; eller
   2. i klasse III eller klasse IV hjertesvikt i minst 14 dager og avhengig av intra-aorta ballongpumpe (IABP) og/eller inotroper.
3. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤25 %.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler (definert som orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr, kirurgiske prevensjonsmidler eller en kombinasjon av kondom og sæddrepende middel) i løpet av studien.
5. Observanden har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Kroppsmasseindeks (BMI) > 47.
2. Kroppsoverflate (BSA) < 1,0 m2.
3. Delvis eller full mekanisk sirkulasjonsstøtte innen tretti dager etter implantasjon.
4. Eksistensen av pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte (MCS) annet enn en intra-aorta ballongpumpe (IABP) eller TandemHeart PTVA®.
5. Tidligere hjertetransplantasjon eller kardiomyoplastikk.
6. Anamnese med bekreftet, ubehandlet abdominal eller thorax aortaaneurisme (diameter > 5 cm).
7. Akutt hjerteinfarkt innen 14 dager etter implantasjon som diagnostisert av ST- eller T-bølgeforandringer på elektrokardiogrammet (EKG), diagnostiske biomarkører, pågående smerte og hemodynamiske abnormiteter.
8. På ventilatorstøtte i > 72 timer i løpet av de fire dagene rett før implantasjon.
9. Lungeemboli innen tre uker etter implantasjon som dokumentert ved computertomografi (CT) eller kjernefysisk skanning.
10. Symptomatisk cerebrovaskulær sykdom, hjerneslag innen 180 dager etter implantasjon eller > 80 % stenose av karotis eller kraniale kar i fravær av bekreftet sirkulasjon
11. Ukorrigert moderat til alvorlig aortainsuffisiens.
12. Alvorlig høyre ventrikkelsvikt som definert av det forventede behovet for ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) på tidspunktet for screening.
13. Aktiv, ukontrollert infeksjon diagnostisert ved en kombinasjon av kliniske symptomer og laboratorietesting, inkludert, men ikke begrenset til, vedvarende positive kulturer, forhøyet temperatur og antall hvite blodlegemer (WBC), hypotensjon, takykardi, generalisert ubehag til tross for passende antibiotika-, antiviral eller antifungal behandling .
14. Ukorrigert trombocytopeni eller generalisert koagulopati (f.eks. antall blodplater < 75 000, International Normalized Ratio (INR) > 2,0 eller Partial Tromboplastin Time (PTT) > 2,5 ganger kontroll i fravær av antikoagulasjonsbehandling).
15. Intoleranse overfor antikoagulasjons- eller blodplatehemmende terapier eller annen peri- eller postoperativ terapi som etterforskeren kan administrere basert på pasientens helsestatus.
16. Serumkreatinin > 3,0 mg/dL innen 72 timer etter implantasjon eller behov for dialyse.
17. Spesifikke leverenzymer [aspartataminotransferase (AST) (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT) (SGPT)] > 3 ganger øvre normalgrense innen 72 timer etter implantasjon.
18. Totalt bilirubin > 3 mg/dL innen 72 timer etter implantasjon, eller biopsi påvist levercirrhose eller portal hypertensjon.
19. Pulmonal vaskulær resistens (PVR) er vist å ikke reagere på farmakologisk manipulasjon.
20. Personer med en mekanisk hjerteklaff.
21. Etiologi av hjertesvikt skyldes, eller assosiert med, ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom, obstruktiv kardiomyopati, perikardsykdom, amyloidose, aktiv myokarditt eller restriktiv kardiomyopati.
22. Anamnese med alvorlig KOLS eller alvorlig restriktiv lungesykdom (f. FEV1 < 50 % anslått verdi).
23. Deltakelse i andre studier som involverer undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 4 uker før screening og siste besøk av studien.
24. Alvorlig sykdom, annet enn hjertesykdom, som vil begrense overlevelse til < 3 år.
25. Perifer vaskulær sykdom med hvilesmerter eller iskemiske sår i ekstremitetene.
26. Graviditet og amming.
27. Psykiatrisk sykdom, irreversibel kognitiv dysfunksjon eller psykososiale problemer som sannsynligvis vil svekke overholdelse av CIP og LVAD.
28. Forsøkspersonen er uvillig eller i stand til å overholde prøvekravene.
29. Tekniske hindringer, som utgjør en uforholdsmessig høy kirurgisk risiko, etter etterforskerens vurdering.
30. Ansatte ved etterforskeren eller prøvestedet, med direkte involvering i denne rettssaken eller andre forsøk under ledelse av etterforskeren eller prøvestedet, samt familiemedlemmer eller ansatte til etterforskeren.