此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项确定度他雄胺在雄激素性脱发男性受试者中的安全性和有效性的长期研究

2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline

研究 ARI114264：度他雄胺治疗男性雄激素性脱发的安全性和有效性的长期研究

这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估 0.5 mg 度他雄胺每天给药一次，持续 52 周的安全性、耐受性和有效性，根据 Norwood-Hamilton 分类，雄激素性脱发 III 型、IV 型和 V 型男性。 该研究包括筛选阶段（基线前 3 周）和治疗阶段（52 周）。 完成整个研究治疗过程和最后一次研究访视（第 52 周；第 7 次访视）的受试者将被视为研究完成。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka、日本、532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、160-0022
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性门诊患者，20 至 50 岁，包括在内（在获得同意时）。
  • 使用 Norwood-Hamilton 分类法将 AGA 分为 III 型、IV 型或 V 型（不包括 IV 型前牙和 V 型前牙）。
  • 日语流利且识字，能够理解和记录 PAS SFI 和 DLQI 问卷中的信息。
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)
  • 愿意遵守研究要求，包括在整个研究过程中保持相同的头发颜色和发型 - a) 使用染发剂/染发剂的受试者可能会继续这样做；但是，在研究访问时，头皮上不应留有头发颜色的痕迹。 b) 在研究访问时，非秃顶区域的头发长度应 >=2 厘米（0.75 英寸）围绕头部的顶点区域。
  • 能够吞咽和保留口服药物

排除标准：

  • 性腺功能减退症的证据定义为血清睾酮
  • 不稳定的肝病（如果受试者在其他方面符合入组标准，则可以接受慢性稳定的乙型和丙型肝炎）。
  • 筛选时肾功能不全或血清肌酐 >1.5 x ULN 的病史。
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤史，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
  • 一级亲属在 50 岁之前有前列腺癌病史。
  • 筛选时血清 PSA 水平 >2.0 纳克/毫升 (ng/mL)。
  • 乳腺癌病史或临床乳腺检查提示恶性肿瘤。
  • 活动性不稳定甲状腺疾病，包括接受甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症治疗的受试者，除非他们的甲状腺药物剂量已稳定至少 3 个月。
  • 筛选前 6 个月内任何不稳定、严重的共存疾病，包括但不限于心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外；不受控制的糖尿病或消化性溃疡病，即通过医疗管理无法控制的疾病，以及已知患有获得性免疫缺陷综合症 [AIDS] 的受试者（包括诊断为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性的受试者）。
  • 任何严重和/或不稳定的预先存在的医学或精神疾病的历史或当前证据，或研究者或 GSK 医疗监督员认为可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守研究的其他情况程序。 注意：如果某种情况可能会影响受试者的安全，研究者可能会咨询 GSK 医疗监督员。
  • 筛查心电图 (ECG) 上的临床相关异常发现。
  • 全球头皮头发稀疏，包括枕骨区域。
  • 头皮疤痕，包括先前的头发移植或头皮减少，或头皮或头发的任何其他状况或疾病，包括毛干疾病（例如，癣感染、非雄激素性脱发、银屑病性皮炎或其他银屑病病变，或不受控制的脂溢性皮炎）。
  • 筛选前 6 个月内任何时间的头发移植史以纠正 AGA 或使用头发编织。
  • AGA 以外的脱发史或证据（例如，由于自身免疫、内分泌、机械或感染过程，或继发于头皮皮肤病）。
  • 在筛选前 2 周内使用任何旨在改善或纠正脱发迹象的化妆品（例如，声称旨在改善头发生长的头皮制剂）。
  • 筛选前 3 个月内在头皮上使用光或激光治疗（例如，发光二极管 [LED] 灯）。
  • 对任何 5 α-还原酶 (5AR) 抑制剂或与研究治疗药物化学相关的药物过敏。
  • 在筛选前 18 个月内使用度他雄胺，或在筛选前 12 个月内使用非那雄胺。
  • 既往使用过全身性细胞毒性药物。
  • 筛选前 3 个月内使用糖皮质激素（允许吸入糖皮质激素；允许外用皮质类固醇，前提是它们不用于头皮）。
  • 在筛选前的 6 个月内使用以下药物：米诺地尔（口服或局部）、卡普氯铵、具有抗雄激素特性的全身性药物（例如，醋酸环丙孕酮、螺内酯、酮康唑、氟他胺和比卡鲁胺）。 研究期间禁止在头皮上使用酮康唑洗发水，但筛选前使用不是排除的理由。 研究期间禁止使用西咪替丁，但筛选前使用不是排除的理由，局部雌激素或孕激素，头皮局部前列腺素类似物，他莫昔芬，可能导致多毛症的药物（例如，环孢菌素，二氮嗪，苯妥英钠，补骨脂素），可能的药物引起少毛症或休止期脱发（例如丙戊酸）、合成代谢类固醇、锂或吩噻嗪。
  • 在筛选本研究之前的 1 个月内参与任何研究或上市药物或设备试验。 包括参与度他雄胺的任何试验和在筛选本研究之前服用活性药物（度他雄胺或非那雄胺）。 此外，受试者不得在本研究过程中参与任何其他药物或设备试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：度他雄胺手臂
受试者每天一次口服 1 粒度他雄胺 0.5 毫克胶囊，持续 52 周（12 个月）。
药品：度他雄胺 0.5 毫克
度他雄胺将以含有 0.5 毫克度他雄胺的软明胶胶囊形式提供，并包装在高密度聚乙烯 (HDPE) 瓶中，并带有儿童防护塑料瓶盖。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生任何不良事件 (AE) 和任何严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 周）到第 52 周
AE 定义为参与者在时间上与使用医药产品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与医药产品相关。 因此，AE 可以是与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。 SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下，都会导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷、危及生命的重要医疗事件参与者或可能需要医疗或手术干预以防止上述定义中列出的其他结果之一，药物引起的肝损伤，男性参与者的乳腺癌，前列腺癌，男性参与者的女性伴侣的自然流产
从基线（第 0 周）到第 52 周
患有药物相关、治疗中出现的 AE 和导致过早停用研究药物和可能的自杀相关不良事件 (PSRAE) 的 AE 的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 周）到第 52 周
如果关系变量表明如此，或者变量值缺失，则认为 AE 与药物相关。 任何开始日期在治疗开始日期或之后以及最后一次治疗剂量之前或之前的 AE 都被视为治疗中（治疗中出现的）。 这包括缺少发病日期的 AE。 根据研究者的判断，发生的任何可能与自杀相关的 AE 被定义为可能的自杀相关不良事件 (PSRAE)。 自杀倾向使用研究者确定的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行评估。 C-SSRS 捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
从基线（第 0 周）到第 52 周
基线访问后任何时间乳房检查结果与基线相比发生变化的参与者人数
大体时间：第 52 周的基线
在基线（第 0 周）、第 26 周访问和第 52 周访问（以及早期退出访问，如果适用）进行定性乳房检查。 在每个计划的基线 (BL) 评估参与者是否存在（报告为是）和不存在（报告为否）可触及的乳腺组织 (PBT) 或乳头压痛 (NT) 和/或临床显着 (CS) PBT 或 NT BL 后评估。 乳房检查结果从 BL 的变化包括在任何 BL 后评估中对 PBT 或 NT 的存在从 BL 的“否 (N)”变为“是 (Y)”的参与者人数，以及有对于 PBT 和 NT，在 CS 的任何 BL 后评估中从 CS 的 N 变为 Y。 评估的 BL 值定义为 BL 日期或之前的最新评估（治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失值）。
第 52 周的基线
在指定时间点血红蛋白、白蛋白和总蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
在基线、第 26 周和第 52 周访视以及适用时的早期退出访视时，收集血样用于测量血红蛋白、白蛋白和总蛋白。 每个基线后评估以及最终评估（研究中最后一个基线后值 [最终值]）总结了血红蛋白、白蛋白和总蛋白值相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 评估的基线值定义为基线日期或之前的最新评估（治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失值）。
基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
在指定时间点血细胞比容相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
在基线、第 26 周和第 52 周访视以及适用时的早期戒断访视时收集血样用于测量血细胞比容。 对于每个基线后评估以及最终评估（研究中最后一个基线后值 [最终值]），总结了血细胞比容值相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 评估的基线值定义为基线日期或之前的最新评估（治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失值）。
基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
在指定时间点血小板计数和白细胞计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
在基线、第 26 周和第 52 周访视以及适用时的早期退出访视时收集血样用于测量血小板计数和白细胞计数。 对于每个基线后评估以及最终评估（研究中最后一个基线后值 [最终值]），总结了血小板计数和白细胞计数值相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 评估的基线值定义为基线日期或之前的最新评估（治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失值）。
基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
在指定时间点红细胞计数相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
在基线、第 26 周和第 52 周访视以及适用时的早期退出访视时收集血样用于测量红细胞计数。 每个基线后评估以及最终评估（研究中最后一个基线后值 [最终值]）总结了红细胞计数值相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 评估的基线值定义为基线日期或之前的最新评估（治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失值）。
基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 在指定时间点相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
在基线、第 26 周和第 52 周访视以及适用时的早期戒断访视时收集血样用于测量 ALT、ALP 和 AST。 每个基线后评估以及最终评估（研究中最后一个基线后值 [最终值]）总结了 ALT、ALP 和 AST 值相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 评估的基线值定义为基线日期或之前的最新评估（治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失值）。
基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
在指定时间点总胆红素和肌酐相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
在基线、第 26 周和第 52 周访视以及适用时的早期戒断访视时收集血样用于测量总胆红素和肌酸酐。 每个基线后评估以及最终评估（研究中最后一个基线后值 [最终值]）总结了总胆红素和肌酐值相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 评估的基线值定义为基线日期或之前的最新评估（治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失值）。
基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
在指定时间点钾、钠、葡萄糖和尿素/血尿素氮 (BUN) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
在基线、第 26 周和第 52 周访视以及适用时的早期戒断访视时收集血样用于测量钾、钠、葡萄糖和尿素/BUN。 对于每个基线后评估以及最终评估（研究中最后一个基线后值 [最终值]），总结了钾、钠、葡萄糖和尿素/BUN 值相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 评估的基线值定义为基线日期或之前的最新评估（治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失值）。
基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
在指定时间点前列腺特异性抗原相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
在基线、第 26 周和第 52 周访视以及适用时的早期戒断访视时收集血样用于测量前列腺特异性抗原。 对于每个基线后评估以及最终评估（研究中的最后一个基线后值[最终值]），总结了前列腺特异性抗原值相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 评估的基线值定义为基线日期或之前的最新评估（治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失值）。
基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
任何实验室值在基线后的任何时间都偏离基线的参与者人数
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
在基线、第 26 周和第 52 周访视以及适用时的早期退出访视时采集用于评估指定实验室参数的血样。 实验室参数包括 ALP、ALT、AST、总胆红素、总蛋白、钠、钾、白蛋白、葡萄糖、肌酐、尿素/BUN、血红蛋白、血细胞比容、红细胞 (RBC) 计数、血小板计数、白细胞 (WBC) ) 计数和前列腺特异性抗原 (PSA)。 正常范围内的实验室值 (LV) 被认为是正常的。 高于正常范围上限的 LV 被认为是高异常。 低于正常范围下限的 LV 被认为是低异常。 在 BL 后的任何时间出现任何 LV 从 BL 偏移的参与者人数，从 BL 正常到异常；正常 BL 到高；正常 BL 到低；正常或低 BL 到高；正常或高 BL 到低。
基线、第 26 周和第 52 周访视和/或提前退出访视
在指定时间点收缩压和舒张压相对于基线的平均变化
大体时间：基线、第 13、26、39 和 52 周访视和/或提前退出访视
进行血压测量以观察生命体征，包括在筛选访视、基线访视、第 13、26、39 和 52 周访视以及早期戒断访视（如果适用）时的收缩压（SBP）和舒张压（DBP）。 对于每个基线后评估以及最终评估（研究中的最后一个基线后值 [最终值]），总结了 SBP 和 DBP 相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 评估的基线值定义为基线日期或之前的最新评估（治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失值）。
基线、第 13、26、39 和 52 周访视和/或提前退出访视
在指定时间点心率相对于基线的平均变化
大体时间：基线访视、第 13、26、39 和 52 周访视和/或提前退出访视
生命体征监测包括在筛选访视、基线访视、第 13、26、39 和 52 周访视以及早期退出访视（如果适用）时的心率测量。 每个基线后评估以及最终评估（研究中最后一个基线后值 [最终值]）总结了心率相对于基线的变化。 相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。 评估的基线值定义为基线日期或之前的最新评估（治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失值）。
基线访视、第 13、26、39 和 52 周访视和/或提前退出访视
基于哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 出现自杀意念或自杀行为的参与者人数
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周
C-SSRS 捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。 在基线和基线后（自上次访问以来）和自杀行为（问题 6 - 问题 10）在基线后（自上次访问以来）。 问题包括以下内容的存在（是）或不存在（否）： Que 1 - 希望死去； Que 2 - 非特异性 (NS) 主动自杀念头； Que 6 - 准备行为或行为； Que 7 - 失败的尝试； Que 8 - 中断尝试（int。 附件）； Que 9 - 非致命的实际自杀未遂； Que 10 - 完成自杀和非自杀性自伤行为。 最终评估 (FA) 是研究期间最后的基线后测量。
基线、第 26 周和第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 26 周和第 52 周时目标区域毛发计数相对于基线 (BL) 的平均变化在 2.54 厘米 (cm) 直径圆内
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周
目标区域毛发计数基于顶点处直径为 2.54 厘米（1 英寸）的目标圆内的非毳毛发（>= 30 微米 [μm] 宽度）计数，并通过宏观摄影技术进行评估。 通过纹身在圆心头皮上的 BL 处放置一个化妆品墨点作为标记，以指导后续时间点头发计数区域的放置。 如果墨点在两次研究访问之间褪色，则需要重做。 对于宏观摄影，在每张照片之前剪掉头发。 BL 的变化定义为 BL 后值减去 BL 值。 BL 值定义为 BL 日期或之前的最新评估（治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失值）。 缺失数据的最后一次观察结转 (LOCF) 方法是通过结转最后一次非缺失后 BL 评估值，用于缺失数据的参与者和/或停止研究的参与者。
基线、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周时目标区域头发宽度在 2.54 厘米直径圆内相对于基线 (BL) 的平均变化
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周
目标区域毛发宽度基于顶点处直径为 2.54 厘米（1 英寸）的目标圆内的非毳毛总宽度（宽度≥30 微米），并通过宏观摄影技术进行评估。 通过纹身在圆心头皮上的 BL 处放置一个化妆品墨点作为标记，以指导后续时间点头发计数区域的放置。 如果墨点在两次研究访问之间褪色，则需要重做。 对于宏观摄影，在每张照片之前剪掉头发。 BL 的变化定义为 BL 后值减去 BL 值。 评估的 BL 值定义为 BL 日期或之前的最新评估（治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失值）。 缺失数据的 LOCF 方法通过为缺失数据的参与者和/或停止研究的参与者结转最后一个非缺失后 BL 评估值来使用。
基线、第 26 周和第 52 周
第 26 周和第 52 周时 2.54 厘米直径圆内终末毛发计数相对于基线 (BL) 的平均变化
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周
终毛计数基于顶点处直径为 2.54 厘米（1 英寸）的目标圆内的终毛（宽度≥60 μm）计数，并通过宏观摄影技术进行评估。 通过纹身在圆心头皮上的 BL 处放置一个化妆品墨点作为标记，以指导后续时间点头发计数区域的放置。 如果墨点在两次研究访问之间褪色，则需要重做。 对于宏观摄影，在每张照片之前剪掉头发。 BL 的变化定义为 BL 后值减去 BL 值。 评估的 BL 值定义为 BL 日期或之前的最新评估（治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失值）。 缺失数据的 LOCF 方法用于对缺失数据的参与者和/或停止研究的参与者进行最后一次非缺失后 BL 评估。
基线、第 26 周和第 52 周
从基线到 26 周和 52 周的顶点和正面视图改进的小组整体评估的中位数分数的平均值
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周
由 3 名皮肤科医生组成的中央小组使用 7 分制独立评估了从基线到第 26 周和第 52 周的头发生长变化：大大减少 (-3)、中度减少 (-2)、轻微减少 (-1)、无变化(0)、轻微增加 (1)、中度增加 (2) 和大大增加 (3)。 总结了 3 个小组成员的中值分数。 该评估是通过将基线（筛选）获得的整体照片与随后在第 26 周和第 52 周获得的照片进行比较来进行的。 该评估是根据顶点和正面视图的全局摄影分别进行的。 缺失数据的 LOCF 方法用于评估，如果参与者缺少第 26 周的全局照片，但有来自早期评估（即撤回访视）的全局照片，则在小组审查期间评估该照片。
基线、第 26 周和第 52 周
根据 Norwood-Hamilton 量表在 26 周和 52 周雄激素性脱发 (AGA) 阶段相对于基线 (BL) 有指示变化的参与者人数
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周
研究者/指定人员通过使用用于测量 MPB 进展的 Norwood-Hamilton 量表评估 AGA 的阶段（I 期到 VII 期）（即，男性型秃发 [MPB]）。 VII 阶段表明脱发情况比 I 阶段更严重。评估是通过直接视觉检查（借助图片）对筛选（基线）、第 26 周和第 52 周的参与者进行的。 “v”，顶点；大部分脱发（常见于年龄增长）在头顶。 “a”，键入一个变体；主要特点是（1）整个前发际线齐齐后退； (2) 不存在顶点同时秃顶。 汇总了从基线阶段发生变化的参与者人数。 缺失数据的 LOCF 方法用于对缺失数据的参与者和/或停止研究的参与者进行最后一次非缺失后基线评估。
基线、第 26 周和第 52 周
在第 13 周、第 26 周、第 39 周和第 52 周时，性功能问题评估量表 (PAS SFI) 评估的性问题相对于基线的变化
大体时间：基线、第 13 周、第 26 周、第 39 周和第 52 周
性功能量表问题评估量表 (PAS SFI) 问卷用于评估参与者感知的性功能问题，使用 3 个问题评估性欲、勃起和射精问题。 它们以 0 到 4 的 5 分制评分（0=大问题，1=中等问题，2=小问题，3=非常小的问题，4=没问题）。 总分范围为 0-12。 PAS SFI 分数相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。 评估的基线值定义为基线日期或之前的最新评估（治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失值）。 缺失数据的 LOCF 方法用于对缺失数据的参与者和/或停止研究的参与者进行最后一次非缺失后基线评估。
基线、第 13 周、第 26 周、第 39 周和第 52 周
根据皮肤科生活质量指数 (DLQI) 在第 13 周、第 26 周、第 39 周和第 52 周评估的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、第 13 周、第 26 周、第 39 周和第 52 周
DLQI 是一项经过验证的 10 项措施，专门用于评估患有皮肤病的参与者的生活质量 (QoL)。 它评估六个领域：症状和感觉、日常活动、休闲、工作/学校、人际关系和治疗。 DLQI 总数是 10 个问题的总和，每个问题的范围从 0（未回答/不相关，根本不相关）到 3（非常相关）。 分数越高，(QoL) 的损害越大。 DLQI 分数相对于基线的变化定义为基线后值减去基线值。 评估的基线值定义为基线日期或之前的最新评估（治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失值）。 缺失数据的 LOCF 方法用于对缺失数据的参与者和/或停止研究的参与者进行最后一次非缺失后基线评估。
基线、第 13 周、第 26 周、第 39 周和第 52 周
基线时以及 26 周和 52 周后的二氢睾酮 (DHT) 血清浓度
大体时间：基线、第 26 周和第 52 周
在基线、第 26 周和第 52 周收集用于 DHT 分析的血样。 使用 1/2 LLQ 估算量化下限 (LLQ) 的 DHT 值。 评估的基线值定义为基线日期或之前的最新评估（治疗开始日期或随机化日期的最新非缺失值）。 缺失数据的 LOCF 方法用于对访问数据缺失的参与者和/或退出研究的参与者进行最后一次非缺失后基线评估。
基线、第 26 周和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月14日

初级完成 (实际的)

2014年7月19日

研究完成 (实际的)

2014年7月19日

研究注册日期

首次提交

2013年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月11日

首次发布 (估计)

2013年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114264

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 个人参与者数据集
    信息标识符：114264
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 统计分析计划
    信息标识符：114264
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 研究协议
    信息标识符：114264
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 知情同意书
    信息标识符：114264
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 带注释的病例报告表
    信息标识符：114264
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 临床研究报告
    信息标识符：114264
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 数据集规范
    信息标识符：114264
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

度他雄胺 0.5 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅