Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de longo prazo para determinar a segurança e a eficácia da dutasterida em indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética

18 de junho de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo ARI114264: Um estudo de longo prazo sobre a segurança e eficácia da dutasterida no tratamento de indivíduos do sexo masculino com alopecia androgenética

Este é um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 0,5 mg de dutasterida administrado uma vez ao dia por 52 semanas em homens com alopecia androgenética tipos III vértice, IV e V de acordo com a classificação de Norwood-Hamilton. O estudo consiste em uma fase de triagem (3 semanas antes da linha de base) e uma fase de tratamento (52 semanas). Um sujeito que concluir o curso completo do tratamento do estudo e a visita final do estudo (Semana 52; Visita 7) será considerado como conclusão do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japão, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 160-0022
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente ambulatorial do sexo masculino, de 20 a 50 anos, inclusive (no momento da obtenção do consentimento).
  • AGA classificado como vértice Tipo III, IV ou V (excluindo Tipo IV anterior e V anterior) utilizando a classificação de Norwood-Hamilton.
  • Fluente e alfabetizado em japonês com capacidade de compreender e registrar informações nos questionários PAS SFI e DLQI.
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)
  • Disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo manter a mesma cor de cabelo e penteado durante todo o estudo- a) indivíduos que usam corantes/pinturas de cabelo podem continuar a fazê-lo; no entanto, não deve haver vestígios de cor de cabelo no couro cabeludo no momento das visitas do estudo. b) o comprimento do cabelo em áreas sem calvície deve ser >=2 cm (0,75 polegada) ao redor da região do vértice da cabeça no momento das visitas do estudo.
  • Capaz de engolir e reter medicação oral

Critério de exclusão:

  • Evidência de hipogonadismo definido como testosterona sérica
  • Doença hepática instável (hepatite crônica estável B e C são aceitáveis ​​se o indivíduo atender aos critérios de entrada).
  • História de insuficiência renal ou creatinina sérica >1,5 x LSN na triagem.
  • História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
  • História de câncer de próstata antes dos 50 anos em parente de primeiro grau.
  • Nível sérico de PSA >2,0 nanograma/mililitro (ng/mL) na triagem.
  • História de câncer de mama ou exame clínico da mama sugestivo de malignidade.
  • Doença tireoidiana instável ativa, incluindo indivíduos em terapia para hipertireoidismo ou hipotireoidismo, a menos que sua dose de medicação para tireoide esteja estável por pelo menos 3 meses.
  • Qualquer condição médica coexistente grave e instável, incluindo, mas não limitada a, infarto do miocárdio, cirurgia de bypass coronário, angina instável, arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da triagem; diabetes não controlada ou doença ulcerosa péptica não controlada por tratamento médico, e indivíduos que são conhecidos como portadores da síndrome da imunodeficiência adquirida [AIDS] (incluindo indivíduos com diagnóstico de vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo).
  • Histórico ou evidência atual de qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico pré-existente grave e/ou instável, ou outras condições que possam, na opinião do investigador ou do monitor médico da GSK, interferir na segurança do sujeito, na obtenção de consentimento informado ou na adesão ao estudo procedimentos. Observação: o investigador pode consultar o monitor médico da GSK se uma condição puder interferir na segurança do sujeito.
  • Achado anormal clinicamente relevante no eletrocardiograma de triagem (ECG).
  • Afinamento global do couro cabeludo, incluindo áreas occipitais.
  • Cicatrização do couro cabeludo, incluindo transplante capilar anterior ou redução do couro cabeludo, ou qualquer outra condição ou doença do couro cabeludo ou do cabelo, incluindo doenças da haste capilar (por exemplo, infecção por tinea, causa não androgenética de alopecia, dermatite psoriática ou outras lesões psoriáticas, ou dermatite seborreica não controlada).
  • História de transplante de cabelo a qualquer momento para corrigir AAG ou uso de tecelagem de cabelo dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Histórico ou evidência de perda de cabelo diferente da AAG (por exemplo, devido a um processo autoimune, endócrino, mecânico ou infeccioso ou secundário a um distúrbio dermatológico do couro cabeludo).
  • Uso de qualquer produto cosmético destinado a melhorar ou corrigir os sinais de perda de cabelo (por exemplo, preparações para o couro cabeludo com alegações de melhorar o crescimento do cabelo) dentro de 2 semanas antes da triagem.
  • Uso de tratamentos de luz ou laser no couro cabeludo (por exemplo, lâmpadas de diodo emissor de luz [LED]) dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Hipersensibilidade a qualquer inibidor de 5 alfa-redutase (5AR) ou medicamentos quimicamente relacionados ao tratamento do estudo.
  • Uso de dutasterida dentro de 18 meses antes da triagem, ou uso de finasterida dentro de 12 meses antes da triagem.
  • Uso prévio de agentes citotóxicos sistêmicos.
  • Uso de glicocorticóides (glicocorticóides inalatórios são permitidos; corticosteróides tópicos são permitidos desde que não sejam usados ​​no couro cabeludo) dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Uso dos seguintes durante os 6 meses anteriores à triagem: Minoxidil (oral ou tópico), cloreto de carprônio, medicamentos sistêmicos com propriedades antiandrogênicas (por exemplo, acetato de ciproterona, espironolactona, cetoconazol, flutamida e bicalutamida). O uso de xampu de cetoconazol no couro cabeludo é proibido durante o estudo, mas o uso antes da triagem não é motivo de exclusão. A cimetidina é proibida durante o estudo, mas o uso antes da triagem não é motivo de exclusão, Estrogênio ou progesterona tópica, Análogos de prostaglandina tópica no couro cabeludo, Tamoxifeno, Medicamentos potencialmente causadores de hipertricose (por exemplo, ciclosporina, diazóxido, fenitoína, psoralênicos), Medicamentos potencialmente causando hipotricose ou eflúvio telógeno (por exemplo, ácido valpróico), esteroides anabolizantes, lítio ou fenotiazinas.
  • Participação em qualquer medicamento experimental ou comercializado ou teste de dispositivo dentro de 1 mês antes da triagem para este estudo. Incluindo a participação em qualquer estudo para Dutasterida e administração de drogas ativas (Dutasterida ou finasterida) antes da triagem para este estudo. Além disso, os indivíduos não devem participar de nenhum outro teste de medicamento ou dispositivo durante o curso deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Dutasterida
Os indivíduos receberão 1 cápsula de Dutasterida 0,5 mg por via oral uma vez ao dia por 52 semanas (12 meses).
Medicamento: Dutasterida 0,5 mg
A Dutasterida será fornecida em cápsulas de gelatina mole, contendo 0,5 mg de Dutasterida e será acondicionada em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com tampas de plástico à prova de crianças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com quaisquer eventos adversos (EAs) e quaisquer eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, anomalia congênita/defeito congênito, eventos médicos importantes que colocam em risco a participantes ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados na definição acima, lesão hepática induzida por drogas, câncer de mama em participantes do sexo masculino, câncer de próstata, aborto espontâneo em parceira de participantes do sexo masculino
Da linha de base (semana 0) até a semana 52
Número de participantes com EAs relacionados ao medicamento, EAs emergentes do tratamento e EAs que levaram à descontinuação prematura do medicamento do estudo e possível evento adverso relacionado à suicídio (PSRAE)
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 52
Um EA é considerado relacionado ao medicamento se a variável de relação assim o indicar ou se o valor da variável estiver ausente. Qualquer EA com data de início igual ou posterior à data de início do tratamento e igual ou anterior à última dose do tratamento é considerado durante o tratamento (emergente do tratamento). Isso inclui um EA com uma data de início ausente. Qualquer EA ocorrido, no julgamento do investigador e possivelmente relacionado à tendência suicida, é definido como possível evento adverso relacionado à suicídio (PSRAE). A suicidalidade foi avaliada usando a escala de classificação de gravidade do suicídio columbia (C-SSRS), conforme determinado pelo investigador. O C-SSRS captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
Da linha de base (semana 0) até a semana 52
Número de participantes com alteração da linha de base nos resultados do exame de mama a qualquer momento após a consulta de linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 52
Um exame qualitativo da mama foi realizado na linha de base (semana 0), na visita da semana 26 e na visita da semana 52 (e na visita de retirada precoce, se aplicável). As participantes foram avaliadas quanto à presença (relatada como sim) e ausência (relatada como não) de tecido mamário palpável (PBT) ou sensibilidade mamilar (NT) e/ou clinicamente significativa (CS) PBT ou NT na linha de base (BL), em cada agendamento Avaliação pós-BL. A mudança de BL nos resultados do exame de mama incluiu o número de participantes com mudança de 'não (N)' em BL para 'sim (Y)' em qualquer avaliação Pós-BL para a presença de PBT ou NT, e o número de participantes com mudança de N em BL em CS para Y em qualquer avaliação Pós-BL em CS para PBT e para NT. O valor BL de uma avaliação é definido como a última avaliação em ou antes da data BL (último valor não omisso da data de início do tratamento ou da data de randomização).
Linha de base até a semana 52
Mudança média da linha de base em hemoglobina, albumina e proteína total nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de hemoglobina, albumina e proteína total na linha de base, nas visitas da Semana 26 e da Semana 52 e na visita de retirada precoce, quando aplicável. A alteração da linha de base nos valores de hemoglobina, albumina e proteína total é resumida para cada avaliação pós-linha de base, bem como para a avaliação final (o último valor pós-linha de base no estudo [valor final]). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor de linha de base de uma avaliação é definido como a última avaliação em ou antes da data de linha de base (valor não omisso mais recente da data de início do tratamento ou da data de randomização).
Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Alteração média da linha de base no hematócrito nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Amostras de sangue foram coletadas para a medição do hematócrito na linha de base, nas visitas da Semana 26 e da Semana 52 e na visita de retirada precoce, quando aplicável. A alteração da linha de base no valor do hematócrito é resumida para cada avaliação pós-linha de base, bem como para a avaliação final (o último valor pós-linha de base no estudo [valor final]). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor de linha de base de uma avaliação é definido como a última avaliação em ou antes da data de linha de base (valor não omisso mais recente da data de início do tratamento ou da data de randomização).
Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Alteração média desde a linha de base na contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Amostras de sangue foram coletadas para a medição da contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos na linha de base, nas visitas da Semana 26 e da Semana 52 e na visita de retirada precoce, quando aplicável. A alteração da linha de base na contagem de plaquetas e os valores de contagem de glóbulos brancos são resumidos para cada avaliação pós-linha de base, bem como para a avaliação final (o último valor pós-linha de base no estudo [valor final]). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor de linha de base de uma avaliação é definido como a última avaliação em ou antes da data de linha de base (valor não omisso mais recente da data de início do tratamento ou da data de randomização).
Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Mudança média da linha de base na contagem de glóbulos vermelhos nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Amostras de sangue foram coletadas para a medição da contagem de glóbulos vermelhos nas visitas de linha de base, semana 26 e semana 52 e na visita de retirada precoce, quando aplicável. A alteração da linha de base no valor da contagem de glóbulos vermelhos é resumida para cada avaliação pós-linha de base, bem como para a avaliação final (o último valor pós-linha de base no estudo [valor final]). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor de linha de base de uma avaliação é definido como a última avaliação em ou antes da data de linha de base (valor não omisso mais recente da data de início do tratamento ou da data de randomização).
Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Alteração média da linha de base em Alanina Amino Transferase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Amino Transferase (AST) nos Pontos de Tempo Indicados
Prazo: Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de ALT, ALP e AST na linha de base, nas visitas da semana 26 e semana 52 e na visita de retirada precoce, quando aplicável. A alteração da linha de base nos valores de ALT, ALP e AST são resumidas para cada avaliação pós-linha de base, bem como para a avaliação final (o último valor pós-linha de base no estudo [valor final]). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor de linha de base de uma avaliação é definido como a última avaliação em ou antes da data de linha de base (valor não omisso mais recente da data de início do tratamento ou da data de randomização).
Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Alteração média da linha de base no total de bilirrubina e creatinina nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de bilirrubina total e creatinina na linha de base, nas visitas da Semana 26 e da Semana 52 e na visita de retirada precoce, quando aplicável. A alteração da linha de base nos valores totais de bilirrubina e creatinina é resumida para cada avaliação pós-linha de base, bem como para a avaliação final (o último valor pós-linha de base no estudo [valor final]). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor de linha de base de uma avaliação é definido como a última avaliação em ou antes da data de linha de base (valor não omisso mais recente da data de início do tratamento ou da data de randomização).
Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Alteração média da linha de base em potássio, sódio, glicose e ureia/nitrogênio ureico no sangue (BUN) nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de potássio, sódio, glicose e ureia/BUN nas visitas de linha de base, semana 26 e semana 52 e na visita de retirada precoce, quando aplicável. A alteração da linha de base nos valores de potássio, sódio, glicose e ureia/BUN são resumidas para cada avaliação pós-linha de base, bem como para a avaliação final (o último valor pós-linha de base no estudo [valor final]). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor de linha de base de uma avaliação é definido como a última avaliação em ou antes da data de linha de base (valor não omisso mais recente da data de início do tratamento ou da data de randomização).
Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Mudança média da linha de base no antígeno específico da próstata nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Amostras de sangue foram coletadas para a medição do antígeno específico da próstata nas visitas de linha de base, semana 26 e semana 52 e na visita de retirada precoce, quando aplicável. A alteração da linha de base no valor do antígeno específico da próstata é resumida para cada avaliação pós-linha de base, bem como para a avaliação final (o último valor pós-linha de base no estudo [valor final]). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor de linha de base de uma avaliação é definido como a última avaliação em ou antes da data de linha de base (valor não omisso mais recente da data de início do tratamento ou da data de randomização).
Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Número de participantes com qualquer mudança de valor de laboratório da linha de base a qualquer momento após a linha de base
Prazo: Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Amostras de sangue para a avaliação dos parâmetros laboratoriais indicados foram coletadas nas visitas de linha de base, semana 26 e semana 52 e na visita de retirada precoce, quando aplicável. Os parâmetros laboratoriais incluíram ALP, ALT, AST, bilirrubina total, proteína total, sódio, potássio, albumina, glicose, creatinina, ureia/BUN, hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), contagem de plaquetas, contagem de glóbulos brancos (WBC ) e antígeno prostático específico (PSA). Um valor de laboratório (LV) que está dentro da faixa normal é considerado normal. Um LV que está acima do limite superior da faixa normal é considerado anormal alto. Um LV que está abaixo do limite inferior da faixa normal é considerado baixo anormal. Número de participantes com quaisquer desvios de LV de BL em qualquer momento pós-BL são apresentados, de normal em BL para anormal; normal em BL a alto; normal em BL a baixo; normal ou baixo em BL para alto; normal ou alto em BL para baixo.
Linha de base, visitas da semana 26 e 52 e/ou visita de retirada precoce
Mudança média da linha de base na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica nos pontos de tempo indicados
Prazo: Linha de base, semanas 13, 26, 39 e 52 visitas e ou consulta de retirada precoce
As medições da pressão arterial foram feitas para observar os sinais vitais e incluíram pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP) na visita de triagem, visita de linha de base, semanas 13, 26, 39 e 52 visitas e a visita de retirada precoce, se aplicável. A alteração da linha de base na PAS e PAD é resumida para cada avaliação pós-linha de base, bem como para a avaliação final (o último valor pós-linha de base no estudo [valor final]). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor de linha de base de uma avaliação é definido como a última avaliação em ou antes da data de linha de base (valor não omisso mais recente da data de início do tratamento ou da data de randomização).
Linha de base, semanas 13, 26, 39 e 52 visitas e ou consulta de retirada precoce
Alteração média da linha de base na frequência cardíaca nos pontos de tempo indicados
Prazo: Visita de linha de base, semanas 13, 26, 39 e 52 visitas e ou consulta de retirada precoce
O monitoramento de sinais vitais incluiu a medição da frequência cardíaca na visita de triagem, visita de linha de base, semanas 13, 26, 39 e 52 e a visita de retirada antecipada, se aplicável. A alteração da linha de base na frequência cardíaca é resumida para cada avaliação pós-linha de base, bem como para a avaliação final (o último valor pós-linha de base no estudo [valor final]). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor de linha de base de uma avaliação é definido como a última avaliação em ou antes da data de linha de base (valor não omisso mais recente da data de início do tratamento ou da data de randomização).
Visita de linha de base, semanas 13, 26, 39 e 52 visitas e ou consulta de retirada precoce
Número de participantes com ideação suicida ou comportamento suicida com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 52
O C-SSRS captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio. O número de participantes respondendo sim/não a perguntas sobre ideação suicida (Pergunta [Que] 1 e Que 2) na linha de base e pós-linha de base (desde a última visita) e comportamentos suicidas (Que 6 - Que 10) na pós-linha de base ( desde a última visita) são apresentados. As questões incluíam a presença (sim) ou ausência (não) dos seguintes itens: Que 1 - desejo de estar morto; Que 2 - pensamentos suicidas ativos inespecíficos (NS); Que 6 - atos ou comportamentos preparatórios; Que 7 - tentativa abortada; Que 8 - tentativa interrompida (int. Att.); Que 9 - tentativa de suicídio real não fatal; Que 10 - suicídio completo e comportamento autolesivo não suicida. A avaliação final (FA) é a última medição após a linha de base durante o estudo.
Linha de base, Semana 26 e Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base (BL) na área alvo Contagem de cabelo dentro de um círculo de diâmetro de 2,54 centímetros (cm) na semana 26 e na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 52
A contagem de cabelo da área alvo é baseada na contagem de cabelo não velo (>= 30 micrômetros [μm] de largura) dentro de um círculo alvo de 2,54 cm (1 polegada) de diâmetro no vértice e foi avaliada pela técnica macrofotográfica. Um ponto de tinta cosmética foi colocado por meio de uma tatuagem em BL no couro cabeludo no centro do círculo como um marcador para orientar a colocação da área de contagem de cabelo em pontos de tempo subsequentes. Se o ponto de tinta desaparecesse entre as visitas do estudo, ele era refeito. Para a macrofotografia, o cabelo foi cortado antes de cada fotografia. A mudança de BL é definida como o valor pós-BL menos o valor de BL. O valor BL é definido como a última avaliação em ou antes da data BL (último valor não omisso da data de início do tratamento ou da data de randomização). O método da última observação realizada (LOCF) para dados ausentes foi usado levando adiante o último valor de avaliação pós-BL não ausente para participantes com dados ausentes e/ou para participantes que descontinuaram o estudo.
Linha de base, Semana 26 e Semana 52
Alteração média desde a linha de base (BL) na área alvo Largura do cabelo dentro de um círculo de 2,54 cm de diâmetro na semana 26 e na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 52
A largura do cabelo da área alvo foi baseada na largura total dos cabelos nonvellus (>=30μm de largura) dentro de um círculo alvo de 2,54 cm (1 polegada) de diâmetro no vértice e foi avaliada pela técnica macrofotográfica. Um ponto de tinta cosmética foi colocado por meio de uma tatuagem em BL no couro cabeludo no centro do círculo como um marcador para orientar a colocação da área de contagem de cabelo em pontos de tempo subsequentes. Se o ponto de tinta desaparecesse entre as visitas do estudo, ele era refeito. Para a macrofotografia, o cabelo foi cortado antes de cada fotografia. A mudança de BL é definida como o valor pós-BL menos o valor de BL. O valor BL de uma avaliação é definido como a última avaliação em ou antes da data BL (último valor não omisso da data de início do tratamento ou da data de randomização). O método LOCF para dados perdidos foi usado levando em consideração o último valor de avaliação pós-BL não perdido para participantes com dados perdidos e/ou para participantes que abandonaram o estudo.
Linha de base, Semana 26 e Semana 52
Mudança média da linha de base (BL) na contagem de cabelo terminal dentro de um círculo de 2,54 cm de diâmetro na semana 26 e na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 52
A contagem de cabelo terminal foi baseada na contagem de cabelo terminal (>=60 μm de largura) dentro de um círculo alvo de 2,54 cm (1 polegada) de diâmetro no vértice e foi avaliada por técnica macrofotográfica. Um ponto de tinta cosmética foi colocado por meio de uma tatuagem em BL no couro cabeludo no centro do círculo como um marcador para orientar a colocação da área de contagem de cabelo em pontos de tempo subsequentes. Se o ponto de tinta desaparecesse entre as visitas do estudo, ele era refeito. Para a macrofotografia, o cabelo foi cortado antes de cada fotografia. A mudança de BL é definida como o valor pós-BL menos o valor de BL. O valor BL de uma avaliação é definido como a última avaliação em ou antes da data BL (último valor não omisso da data de início do tratamento ou da data de randomização). O método LOCF para dados perdidos foi usado levando adiante a última avaliação não perdida pós-BL para participantes com dados perdidos e/ou para participantes que descontinuaram o estudo.
Linha de base, Semana 26 e Semana 52
Média da pontuação mediana para avaliação global de melhoria do painel desde a linha de base até 26 semanas e 52 semanas para visualizações de vértice e frontal
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 52
Um painel central de 3 dermatologistas avaliou independentemente a mudança no crescimento do cabelo da linha de base até a semana 26 e a semana 52 usando uma escala de 7 pontos: muito diminuído (-3), moderadamente diminuído (-2), ligeiramente diminuído (-1), sem alteração (0), ligeiramente aumentada (1), moderadamente aumentada (2) e muito aumentada (3). A pontuação média, entre os 3 membros do painel, é resumida. Esta avaliação foi realizada comparando as fotografias globais obtidas na linha de base (triagem) com as obtidas posteriormente na semana 26 e na semana 52. Esta avaliação foi feita separadamente com base na fotografia global do vértice e vistas frontais. O método LOCF para dados ausentes foi usado para a avaliação, se um participante estava sem a fotografia global da Semana 26, mas tem uma fotografia global de uma avaliação anterior (ou seja, uma visita de retirada), então essa fotografia foi avaliada durante a revisão do painel.
Linha de base, Semana 26 e Semana 52
Número de participantes com a mudança indicada da linha de base (BL) no estágio de alopecia androgenética (AGA) de acordo com a escala de Norwood-Hamilton em 26 semanas e 52 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 52
O investigador/pessoa designada avaliou o estágio (Estágio I ao Estágio VII) da AGA (ou seja, calvície de padrão masculino [MPB]) utilizando a escala de Norwood-Hamilton, usada para medir a progressão da MPB. O estágio VII indica pior calvície do que o estágio I. A avaliação foi feita por exame visual direto (auxiliado por fotos) do participante na triagem (linha de base), semana 26 e semana 52. "v", vértice; a maior parte da perda de cabelo (comumente observada com o avanço da idade) está no vértice. "a", digite uma variante; as principais características são (1) toda a borda anterior da linha do cabelo recua em uníssono; (2) não há calvície simultânea do vértice. O número de participantes com mudanças de estágio da linha de base é resumido. O método LOCF para dados ausentes foi usado levando adiante a última avaliação pós-linha de base não ausente para participantes com dados ausentes e/ou para participantes que descontinuaram o estudo.
Linha de base, Semana 26 e Semana 52
Mudança da linha de base em problemas sexuais conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Problemas do Inventário de Função Sexual (PAS SFI) na Semana 13, Semana 26, Semana 39 e Semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 13, Semana 26, Semana 39 e Semana 52
O questionário Escala de Avaliação de Problemas do Inventário de Função Sexual (PAS SFI) foi usado para avaliar os problemas percebidos pelos participantes na função sexual usando 3 perguntas avaliando problemas com desejo sexual, ereções e ejaculação. Eles são pontuados em uma escala de 5 pontos de 0 a 4 (0=problema grande, 1=problema médio, 2=problema pequeno, 3=problema muito pequeno, 4=problema nenhum). As pontuações totais variam de 0-12. A alteração da linha de base nas pontuações PAS SFI é definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor de linha de base de uma avaliação é definido como a última avaliação em ou antes da data de linha de base (valor não omisso mais recente da data de início do tratamento ou da data de randomização). O método LOCF para dados ausentes foi usado levando adiante a última avaliação pós-linha de base não ausente para participantes com dados ausentes e/ou para participantes que descontinuaram o estudo.
Linha de base, Semana 13, Semana 26, Semana 39 e Semana 52
Mudança da linha de base na qualidade de vida conforme avaliado pelo índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 13, semana 26, semana 39 e semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 13, Semana 26, Semana 39 e Semana 52
O DLQI é uma medida validada de 10 itens desenvolvida especificamente para avaliar a qualidade de vida (QoL) em participantes com condições dermatológicas. Avalia seis domínios: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho/escola, relações pessoais e tratamento. O total do DLQI é a soma de 10 questões, cada uma variando de 0 (sem resposta/nada relevante, nem um pouco) a 3 (muito). Quanto maior a pontuação, maior o comprometimento da (QV). A alteração da linha de base nas pontuações do DLQI é definida como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor de linha de base de uma avaliação é definido como a última avaliação em ou antes da data de linha de base (valor não omisso mais recente da data de início do tratamento ou da data de randomização). O método LOCF para dados ausentes foi usado levando adiante a última avaliação pós-linha de base não ausente para participantes com dados ausentes e/ou para participantes que descontinuaram o estudo.
Linha de base, Semana 13, Semana 26, Semana 39 e Semana 52
Concentrações séricas de dihidrotestosterona (DHT) na linha de base e após 26 semanas e 52 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 26 e Semana 52
Amostras de sangue para análise de DHT foram coletadas na linha de base, semana 26 e semana 52. Os valores de DHT em um limite inferior de quantificação (LLQ) foram imputados usando 1/2 LLQ. O valor de linha de base de uma avaliação é definido como a última avaliação em ou antes da data de linha de base (valor não omisso mais recente da data de início do tratamento ou da data de randomização). O método LOCF para dados ausentes foi usado levando adiante a última avaliação pós-linha de base não ausente para participantes com dados de visita ausentes e/ou para participantes que descontinuaram o estudo.
Linha de base, Semana 26 e Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

19 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

19 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 114264

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 114264
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 114264
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 114264
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 114264
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 114264
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 114264
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 114264
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dutasterida 0,5 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever