Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dutasteridu u mužských subjektů s androgenetickou alopecií

18. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie ARI114264: Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti dutasteridu při léčbě mužských subjektů s androgenetickou alopecií

Toto je multicentrická otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 0,5 mg dutasteridu podávaného jednou denně po dobu 52 týdnů u mužů s vrcholem androgenetické alopecie typu III, IV a V podle Norwood-Hamiltonovy klasifikace. Studie se skládá ze screeningové fáze (3 týdny před základní linií) a léčebné fáze (52 týdnů). Subjekt, který dokončí celý průběh studijní léčby a závěrečnou studijní návštěvu (52. týden; návštěva 7), bude považován za dokončení studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 160-0022
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ambulantně ve věku 20 až 50 let včetně (v době získání souhlasu).
  • AGA klasifikovaná jako typ III vertex, IV nebo V (kromě typu IV anterior a V anterior) s využitím Norwood-Hamiltonovy klasifikace.
  • Plynule a gramotně v japonštině se schopností porozumět a zaznamenat informace v dotaznících PAS SFI a DLQI.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)
  • Ochota splnit požadavky studie, včetně zachování stejné barvy vlasů a účesu po celou dobu studie- a) subjekty, které používají barvy na vlasy/barvy na vlasy, v tom mohou pokračovat; v době studijních návštěv by však na pokožce hlavy neměly zůstat žádné stopy barvy vlasů. b) délka vlasů v oblastech bez plešatění by měla být >=2 cm (0,75 palce) kolem oblasti vrcholu hlavy v době studijních návštěv.
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz hypogonadismu definovaný jako sérový testosteron
  • Nestabilní onemocnění jater (chronická stabilní hepatitida B a C jsou přijatelné, pokud subjekt jinak splňuje vstupní kritéria).
  • Renální insuficience v anamnéze nebo sérový kreatinin > 1,5 x ULN při screeningu.
  • Anamnéza malignity za posledních 5 let, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Karcinom prostaty v anamnéze před 50. rokem věku u příbuzného prvního stupně.
  • Hladina PSA v séru >2,0 nanogramu/mililitr (ng/ml) při screeningu.
  • Karcinom prsu v anamnéze nebo klinické vyšetření prsu svědčící pro malignitu.
  • Aktivní nestabilní onemocnění štítné žlázy, včetně subjektů léčených buď hypertyreózou nebo hypotyreózou, pokud jejich dávka léků na štítnou žlázu nebyla stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Jakýkoli nestabilní, závažný souběžný zdravotní stav včetně, ale bez omezení, infarktu myokardu, koronárního bypassu, nestabilní anginy pectoris, srdečních arytmií, klinicky evidentního městnavého srdečního selhání nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před Screeningem; nekontrolovaný diabetes nebo peptická vředová choroba, která je nekontrolovaná lékařskou kontrolou, a subjekty, o kterých je známo, že mají syndrom získané imunodeficience [AIDS] (včetně subjektů s diagnózou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)).
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakékoli vážné a/nebo nestabilní preexistující lékařské nebo psychiatrické poruchy nebo jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru GSK mohly narušit bezpečnost subjektu, získání informovaného souhlasu nebo dodržování studie postupy. Poznámka: Zkoušející se může poradit s lékařským monitorem GSK, pokud by stav mohl narušit bezpečnost subjektu.
  • Klinicky relevantní abnormální nález na screeningovém elektrokardiogramu (EKG).
  • Globální řídnutí vlasů na pokožce hlavy, včetně okcipitálních oblastí.
  • zjizvení pokožky hlavy, včetně předchozí transplantace vlasů nebo redukce pokožky hlavy, nebo jakýkoli jiný stav nebo onemocnění pokožky hlavy nebo vlasů, včetně onemocnění vlasového stonku (např. nebo nekontrolovaná seboroická dermatitida).
  • Transplantace vlasů v anamnéze kdykoli ke korekci AGA nebo použití tkaní vlasů během 6 měsíců před screeningem.
  • Anamnéza nebo známky ztráty vlasů jiné než AGA (např. v důsledku autoimunitního, endokrinního, mechanického nebo infekčního procesu nebo sekundární k dermatologické poruše pokožky hlavy).
  • Použití jakéhokoli kosmetického přípravku zaměřeného na zlepšení nebo nápravu známek vypadávání vlasů (např. přípravky na pokožku hlavy s tvrzeními zaměřenými na zlepšení růstu vlasů) během 2 týdnů před screeningem.
  • Použití světelného nebo laserového ošetření pokožky hlavy (např. světelné diody [LED] lampy) během 3 měsíců před screeningem.
  • Hypersenzitivita na jakýkoli inhibitor 5-alfa-reduktázy (5AR) nebo léky chemicky související se studovanou léčbou.
  • Použití dutasteridu během 18 měsíců před screeningem nebo použití finasteridu během 12 měsíců před screeningem.
  • Předchozí použití systémových cytotoxických látek.
  • Použití glukokortikoidů (inhalační glukokortikoidy jsou povoleny; topické kortikosteroidy jsou povoleny za předpokladu, že nejsou použity na pokožku hlavy) během 3 měsíců před screeningem.
  • Použití následujících látek během 6 měsíců před screeningem: Minoxidil (perorální nebo topický), Carpronium chlorid, Systémová léčiva s antiandrogenními vlastnostmi (např. cyproteron acetát, spironolakton, ketokonazol, flutamid a bicalutamid). Použití ketokonazolového šamponu na pokožku hlavy je během studie zakázáno, ale použití před screeningem není důvodem k vyloučení. Cimetidin je během studie zakázán, ale použití před screeningem není důvodem k vyloučení, Lokální estrogen nebo progesteron, Lokální analogy prostaglandinu na pokožce hlavy, Tamoxifen, Léky potenciálně způsobující hypertrichózu (např. cyklosporin, diazoxid, fenytoin, psoraleny), Léky potenciálně způsobující hypotrichózu nebo telogenní effluvium (např. kyselina valproová), anabolické steroidy, lithium nebo fenothiaziny.
  • Účast na jakémkoli hodnoceném nebo uváděném léku nebo zkoušce zařízení během 1 měsíce před screeningem pro tuto studii. Včetně účasti v jakékoli studii pro dutasterid a podávání aktivních léků (dutasterid nebo finasterid) před screeningem pro tuto studii. Kromě toho se subjekty v průběhu této studie nesmí účastnit žádných jiných testů léků nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dutasteridové rameno
Subjekty budou dostávat 1 tobolku dutasteridu 0,5 mg perorálně jednou denně po dobu 52 týdnů (12 měsíců).
Lék: Dutasterid 0,5 mg
Dutasterid bude dodáván jako měkké želatinové tobolky obsahující 0,5 mg dutasteridu a bude balen v lahvičkách z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s plastovým uzávěrem odolným proti otevření dětmi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami (AE) a jakýmikoli závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu, důležité zdravotní události, které ohrožují účastníci nebo mohou vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se zabránilo jednomu z dalších výsledků uvedených ve výše uvedené definici, poškození jater vyvolané léky, rakovina prsu u mužských účastníků, rakovina prostaty, spontánní potrat u partnerky mužských účastníků
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s užíváním léků, souvisejícími s léčbou a nežádoucími účinky vedoucími k předčasnému přerušení léčby ve studii a možným nežádoucím příhodám souvisejícím se sebevraždou (PSRAE)
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
AE se považuje za související s drogou, pokud to naznačuje proměnná vztahu nebo pokud hodnota proměnné chybí. Jakákoli AE s datem zahájení v den zahájení léčby nebo po datu zahájení léčby a před poslední dávkou léčby nebo před ní je považována za probíhající léčbu (vznikající k léčbě). To zahrnuje AE s chybějícím datem nástupu. Jakákoli AE, která se podle úsudku zkoušejícího vyskytla a pravděpodobně souvisí se suicidalitou, je definována jako možný nežádoucí účinek související se suicidalitou (PSRAE). Sebevražednost byla hodnocena pomocí kolumbijské škály závažnosti sebevraždy (C-SSRS), jak určil zkoušející. C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 52
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu ve výsledcích vyšetření prsu kdykoli po základní návštěvě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Kvalitativní vyšetření prsu bylo provedeno na začátku (týden 0), při návštěvě v týdnu 26 a při návštěvě v týdnu 52 (a případně při návštěvě předčasného vysazení). Účastníci byli hodnoceni na přítomnost (uvedeno jako ano) a nepřítomnost (uvedeno jako ne) hmatatelné prsní tkáně (PBT) nebo citlivosti bradavek (NT) a/nebo klinicky významné (CS) PBT nebo NT na začátku (BL), v každém plánovaném Hodnocení po BL. Změna od BL ve výsledcích vyšetření prsu zahrnovala počet účastnic se změnou z „ne (N)“ na BL na „ano (Y)“ při jakémkoli post-BL hodnocení na přítomnost PBT nebo NT a počet účastníků s změna z N na BL v CS na Y při jakémkoli hodnocení po BL v CS pro PBT a pro NT. Hodnota BL hodnocení je definována jako poslední hodnocení v den BL nebo před ním (nejnovější nechybějící hodnota buď data zahájení léčby nebo data randomizace).
Výchozí stav do týdne 52
Průměrná změna hemoglobinu, albuminu a celkového proteinu od výchozí hodnoty v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Vzorky krve byly odebrány pro měření hemoglobinu, albuminu a celkového proteinu při výchozích hodnotách, návštěvách v týdnu 26 a 52 a při předčasném vysazení, kde to bylo vhodné. Změny hodnot hemoglobinu, albuminu a celkového proteinu od výchozí hodnoty jsou shrnuty pro každé hodnocení po výchozím stavu a také pro konečné hodnocení (poslední hodnota po základním stavu ve studii [konečná hodnota]). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota hodnocení je definována jako poslední hodnocení k datu výchozího stavu nebo před ním (nejnovější nescházející hodnota buď data zahájení léčby nebo data randomizace).
Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Průměrná změna od základní hodnoty v hematokritu v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Vzorky krve byly odebírány pro měření hematokritu při návštěvách ve výchozím stavu, v týdnu 26 a v týdnu 52 a v případě potřeby při návštěvě předčasného vysazení. Změna od výchozí hodnoty v hodnotě hematokritu je shrnuta pro každé hodnocení po základním stavu a také pro konečné hodnocení (poslední hodnota po základním stavu ve studii [konečná hodnota]). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota hodnocení je definována jako poslední hodnocení k datu výchozího stavu nebo před ním (nejnovější nescházející hodnota buď data zahájení léčby nebo data randomizace).
Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Vzorky krve byly odebírány pro měření počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek ve výchozím stavu, v týdnu 26 a v týdnu 52 a v případě potřeby při návštěvě předčasného vysazení. Změny v počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek oproti výchozí hodnotě jsou shrnuty pro každé hodnocení po základním stavu a také pro konečné hodnocení (poslední hodnota po základním stavu ve studii [konečná hodnota]). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota hodnocení je definována jako poslední hodnocení k datu výchozího stavu nebo před ním (nejnovější nescházející hodnota buď data zahájení léčby nebo data randomizace).
Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu červených krvinek v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Vzorky krve byly odebírány pro měření počtu červených krvinek na začátku návštěvy, v týdnu 26 a v týdnu 52 a při návštěvě předčasného vysazení, kde to bylo vhodné. Změna hodnoty počtu červených krvinek od výchozí hodnoty je shrnuta pro každé hodnocení po základním stavu a také pro konečné hodnocení (poslední hodnota po základním stavu ve studii [konečná hodnota]). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota hodnocení je definována jako poslední hodnocení k datu výchozího stavu nebo před ním (nejnovější nescházející hodnota buď data zahájení léčby nebo data randomizace).
Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Průměrná změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP), aspartátaminotransferázy (AST) v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Vzorky krve byly odebírány pro měření ALT, ALP a AST při výchozích hodnotách, návštěvách v týdnu 26 a 52. a případně při návštěvě předčasného vysazení. Změny hodnot ALT, ALP a AST oproti výchozímu stavu jsou shrnuty pro každé hodnocení po základním stavu a také pro konečné hodnocení (poslední hodnota po základním stavu ve studii [konečná hodnota]). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota hodnocení je definována jako poslední hodnocení k datu výchozího stavu nebo před ním (nejnovější nescházející hodnota buď data zahájení léčby nebo data randomizace).
Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkového bilirubinu a kreatininu v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Vzorky krve byly odebrány pro měření celkového bilirubinu a kreatininu při výchozích hodnotách, návštěvách v týdnu 26 a v týdnu 52 a při návštěvě předčasného vysazení, kde to bylo vhodné. Změny hodnot celkového bilirubinu a kreatininu oproti výchozí hodnotě jsou shrnuty pro každé hodnocení po základním stavu a také pro konečné hodnocení (poslední hodnota po základním stavu ve studii [konečná hodnota]). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota hodnocení je definována jako poslední hodnocení k datu výchozího stavu nebo před ním (nejnovější nescházející hodnota buď data zahájení léčby nebo data randomizace).
Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Průměrná změna od výchozí hodnoty v draslíku, sodíku, glukóze a močovině/dusíku močoviny v krvi (BUN) v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Vzorky krve byly odebírány pro měření draslíku, sodíku, glukózy a močoviny/BUN při výchozím stavu, návštěvách v týdnu 26 a 52 a při předčasném vysazení, kde to bylo vhodné. Změny hodnot draslíku, sodíku, glukózy a močoviny/BUN od výchozí hodnoty jsou shrnuty pro každé hodnocení po základním stavu a také pro konečné hodnocení (poslední hodnota po základním stavu ve studii [konečná hodnota]). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota hodnocení je definována jako poslední hodnocení k datu výchozího stavu nebo před ním (nejnovější nescházející hodnota buď data zahájení léčby nebo data randomizace).
Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Průměrná změna od výchozí hodnoty v antigenu specifickém pro prostatu v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Vzorky krve byly odebrány pro měření prostatického specifického antigenu při výchozích návštěvách, v týdnu 26 a v týdnu 52 a při předčasné návštěvě, kde to bylo vhodné. Změna od výchozí hodnoty v hodnotě prostatického specifického antigenu je shrnuta pro každé hodnocení po výchozím stavu a také pro konečné hodnocení (poslední hodnota po základním stavu ve studii [konečná hodnota]). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota hodnocení je definována jako poslední hodnocení k datu výchozího stavu nebo před ním (nejnovější nescházející hodnota buď data zahájení léčby nebo data randomizace).
Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Počet účastníků s jakoukoli laboratorní hodnotou se posune od výchozího stavu kdykoli po základním stavu
Časové okno: Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Vzorky krve pro hodnocení indikovaných laboratorních parametrů byly odebrány při vstupních návštěvách, 26. týdnu a 52. týdnu a případně při předčasném vysazení. Laboratorní parametry zahrnovaly ALP, ALT, AST, celkový bilirubin, celkový protein, sodík, draslík, albumin, glukózu, kreatinin, urea/BUN, hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek (RBC), počet krevních destiček, bílých krvinek (WBC ) počet a prostatický specifický antigen (PSA). Laboratorní hodnota (LV), která je v normálním rozmezí, je považována za normální. LV, která je nad horní hranicí normálního rozmezí, je považována za vysokou abnormální. LV, která je pod spodní hranicí normálního rozmezí, je považována za nízkou abnormální. Počet účastníků s jakýmkoliv posunem LV od BL kdykoli po BL je prezentován pro, normální při BL až abnormální; normální při BL až vysoká; normální při BL až nízké; normální nebo nízká při BL až vysoká; normální nebo vysoká při BL až nízká.
Základní stav, návštěvy v týdnu 26 a 52 a/nebo návštěva předčasného stažení
Průměrná změna od výchozí hodnoty v systolickém krevním tlaku a diastolickém krevním tlaku v indikovaných časových bodech
Časové okno: Základní stav, 13., 26., 39. a 52. týden návštěvy nebo návštěva předčasného stažení
Měření krevního tlaku byla prováděna za účelem pozorování vitálních funkcí a zahrnovala systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) při screeningové návštěvě, základní návštěvě, 13., 26., 39. a 52. týdnu návštěvy a případně při návštěvě předčasného vysazení. Změna od základní hodnoty v SBP a DBP je shrnuta pro každé hodnocení po základním stavu i pro konečné hodnocení (poslední hodnota po základním stavu ve studii [konečná hodnota]). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota hodnocení je definována jako poslední hodnocení k datu výchozího stavu nebo před ním (nejnovější nescházející hodnota buď data zahájení léčby nebo data randomizace).
Základní stav, 13., 26., 39. a 52. týden návštěvy nebo návštěva předčasného stažení
Průměrná změna srdeční frekvence od základní linie v uvedených časových bodech
Časové okno: Základní návštěva, 13., 26., 39. a 52. týden návštěvy nebo návštěva předčasného stažení
Monitorování vitálních funkcí zahrnovalo měření srdeční frekvence při screeningové návštěvě, základní návštěvě, 13., 26., 39. a 52. týdnu návštěv a případně návštěvy předčasného vysazení. Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty je shrnuta pro každé hodnocení po základním stavu i pro konečné hodnocení (poslední hodnota po základním stavu ve studii [konečná hodnota]). Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Výchozí hodnota hodnocení je definována jako poslední hodnocení k datu výchozího stavu nebo před ním (nejnovější nescházející hodnota buď data zahájení léčby nebo data randomizace).
Základní návštěva, 13., 26., 39. a 52. týden návštěvy nebo návštěva předčasného stažení
Počet účastníků, kteří zažili sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování na základě Columbia-Sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a týden 52
C-SSRS zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou. Počet účastníků, kteří odpověděli ano/ne na otázky týkající se sebevražedných myšlenek (otázka [1. otázka] a otázka 2) ve výchozím stavu a po výchozím stavu (od poslední návštěvy) a sebevražedného chování (otázka 6 – 10. otázka) po základním stavu ( od poslední návštěvy). Otázky zahrnovaly přítomnost (ano) nebo nepřítomnost (ne) následujícího: Otázka 1 – přání být mrtvý; Que 2 - nespecifické (NS) aktivní sebevražedné myšlenky; Otázka 6 - přípravné činy nebo chování; Que 7 - přerušený pokus; Que 8 - přerušený pokus (int. att.); Otázka 9 - skutečný pokus o sebevraždu, který nebyl smrtelný; Que 10 - dokončená sebevražda a nesuicidální sebepoškozující chování. Závěrečné hodnocení (FA) je poslední měření po základní linii během studie.
Výchozí stav, týden 26 a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie (BL) v počtu vlasů v cílové oblasti v rámci kruhu o průměru 2,54 centimetru (cm) v týdnu 26 a týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Počet vlasů v cílové oblasti je založen na počtu nevellus vlasů (>= 30 mikrometrů[μm] na šířku) v cílovém kruhu o průměru 2,54 cm (1 palec) na vrcholu a byl hodnocen makrofotografickou technikou. Kosmetická inkoustová tečka byla umístěna pomocí tetování v BL na pokožce hlavy ve středu kruhu jako značka pro vedení umístění oblasti počtu vlasů v následujících časových bodech. Pokud inkoustová tečka mezi studijními návštěvami vybledla, byla předělána. Pro makrofotografii byly vlasy před každou fotografií ostříhány. Změna z BL je definována jako hodnota po BL mínus hodnota BL. Hodnota BL je definována jako poslední hodnocení k datu BL nebo před ním (poslední nechybějící hodnota data zahájení léčby nebo data randomizace). Metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF) pro chybějící data byla použita k přenesení poslední chybějící hodnoty hodnocení po BL pro účastníky s chybějícími údaji a/nebo pro účastníky, kteří studii ukončili.
Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Průměrná změna od základní linie (BL) v cílové oblasti šířky vlasů v rámci kruhu o průměru 2,54 cm ve 26. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Šířka vlasů cílové oblasti byla založena na celkové šířce nevellus vlasů (>=30 μm na šířku) v cílovém kruhu o průměru 2,54 cm (1 palec) na vrcholu a byla hodnocena makrofotografickou technikou. Kosmetická inkoustová tečka byla umístěna pomocí tetování v BL na pokožce hlavy ve středu kruhu jako značka pro vedení umístění oblasti počtu vlasů v následujících časových bodech. Pokud inkoustová tečka mezi studijními návštěvami vybledla, byla předělána. Pro makrofotografii byly vlasy před každou fotografií ostříhány. Změna z BL je definována jako hodnota po BL mínus hodnota BL. Hodnota BL hodnocení je definována jako poslední hodnocení k datu BL nebo před ním (poslední nechybějící hodnota buď data zahájení léčby nebo data randomizace). Metoda LOCF pro chybějící data byla použita tak, že byla přenesena poslední chybějící hodnota hodnocení po BL pro účastníky s chybějícími daty a/nebo pro účastníky, kteří studii ukončili.
Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Průměrná změna od základní linie (BL) v počtu terminálních chloupků v rámci kruhu o průměru 2,54 cm ve 26. a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Počet terminálních vlasů byl založen na počtu terminálních vlasů (>=60 μm na šířku) v cílovém kruhu o průměru 2,54 cm (1 palec) na vrcholu a byl hodnocen makrofotografickou technikou. Kosmetická inkoustová tečka byla umístěna pomocí tetování v BL na pokožce hlavy ve středu kruhu jako značka pro vedení umístění oblasti počtu vlasů v následujících časových bodech. Pokud inkoustová tečka mezi studijními návštěvami vybledla, byla předělána. Pro makrofotografii byly vlasy před každou fotografií ostříhány. Změna z BL je definována jako hodnota po BL mínus hodnota BL. Hodnota BL hodnocení je definována jako poslední hodnocení k datu BL nebo před ním (nejnovější nechybějící hodnota buď data zahájení léčby nebo data randomizace). Metoda LOCF pro chybějící údaje byla použita tak, že bylo přeneseno poslední chybějící hodnocení po BL pro účastníky s chybějícími údaji a/nebo pro účastníky, kteří studii ukončili.
Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Průměr středního skóre pro panelové globální hodnocení zlepšení od výchozího stavu do 26 týdnů a 52 týdnů pro vertexové a čelní pohledy
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Centrální panel 3 dermatologů nezávisle hodnotil změnu růstu vlasů od výchozího stavu do týdne 26 a týdne 52 pomocí 7bodové škály: výrazně snížený (-3), mírně snížený (-2), mírně snížený (-1), žádná změna (0), mírně zvýšené (1), mírně zvýšené (2) a výrazně zvýšené (3). Je shrnuto střední skóre všech 3 členů panelu. Toto hodnocení bylo provedeno srovnáním globálních fotografií získaných na základní linii (screening) s těmi následně získanými v týdnu 26 a v týdnu 52. Toto hodnocení bylo provedeno samostatně na základě globální fotografie vertexu a čelního pohledu. K hodnocení byla použita metoda LOCF pro chybějící data, pokud účastníkům chyběla globální fotografie 26. týdne, ale má globální fotografii z dřívějšího hodnocení (tj. z návštěvy odstoupení), pak byla tato fotografie posouzena během přezkumu panelu.
Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Počet účastníků s indikovanou změnou od výchozí hodnoty (BL) ve stadiu androgenní alopecie (AGA) podle Norwood-Hamiltonovy škály po 26 týdnech a 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Zkoušející/návrhovaná osoba vyhodnotila stádium (I. až VII. stádium) AGA (tj. mužská plešatost [MPB]) s využitím Norwood-Hamiltonovy škály, používané k měření progrese MPB. Stádium VII naznačuje horší plešatění než stadium I. Hodnocení bylo provedeno přímým vizuálním vyšetřením (pomocí obrázků) účastníka při screeningu (základní stav), 26. týden a 52. týden. "v," vrchol; většina vypadávání vlasů (běžně pozorované s postupujícím věkem) je na vertexu. "a," ​​zadejte variantu; hlavní rysy jsou (1) celý přední okraj vlasové linie ustupuje unisono; (2) nedochází k současnému plešatění vrcholu. Jsou shrnuty počty účastníků se změnami fáze od základní linie. Metoda LOCF pro chybějící data byla použita tak, že bylo přeneseno poslední nechybějící post-baseline hodnocení pro účastníky s chybějícími daty a/nebo pro účastníky, kteří ukončili studii.
Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Změna od výchozího stavu v sexuálních problémech, jak je posouzena škálou hodnocení problémů inventáře sexuálních funkcí (PAS SFI) ve 13. týdnu, 26. týdnu, 39. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, týden 26, týden 39 a týden 52
Dotazník Problem Assessment Scale of the Sexual Function Inventory (PAS SFI) byl použit k posouzení problémů sexuálních funkcí vnímaných účastníky pomocí 3 otázek hodnotících problémy se sexuální touhou, erekcí a ejakulací. Jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 do 4 (0=velký problém, 1= střední problém, 2=malý problém, 3=velmi malý problém, 4=žádný problém). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12. Změna od základní hodnoty ve skóre PAS SFI je definována jako hodnota po základní úrovni mínus hodnota základní linie. Výchozí hodnota hodnocení je definována jako poslední hodnocení k datu výchozího stavu nebo před ním (nejnovější nescházející hodnota buď data zahájení léčby nebo data randomizace). Metoda LOCF pro chybějící data byla použita tak, že bylo přeneseno poslední nechybějící post-baseline hodnocení pro účastníky s chybějícími daty a/nebo pro účastníky, kteří ukončili studii.
Výchozí stav, týden 13, týden 26, týden 39 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života podle hodnocení Dermatologického indexu kvality života (DLQI) ve 13. týdnu, 26. týdnu, 39. týdnu a 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, týden 26, týden 39 a týden 52
DLQI je 10-položkové validované měření vyvinuté speciálně pro hodnocení kvality života (QoL) u účastníků s dermatologickými onemocněními. Hodnotí šest oblastí: symptomy a pocity, denní aktivity, volný čas, práci/školu, osobní vztahy a léčbu. Celkový počet DLQI je součet 10 otázek, z nichž každá se pohybuje od 0 (nezodpovězeno/není relevantní, vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). Čím vyšší skóre, tím větší poškození (QoL). Změna od základní hodnoty ve skóre DLQI je definována jako hodnota po základní úrovni mínus hodnota základní linie. Výchozí hodnota hodnocení je definována jako poslední hodnocení k datu výchozího stavu nebo před ním (nejnovější nescházející hodnota buď data zahájení léčby nebo data randomizace). Metoda LOCF pro chybějící data byla použita tak, že bylo přeneseno poslední nechybějící post-baseline hodnocení pro účastníky s chybějícími daty a/nebo pro účastníky, kteří ukončili studii.
Výchozí stav, týden 13, týden 26, týden 39 a týden 52
Sérové ​​koncentrace dihydrotestosteronu (DHT) na začátku a po 26 týdnech a 52 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 a týden 52
Vzorky krve pro analýzu DHT byly odebrány ve výchozím stavu, v týdnu 26 a v týdnu 52. Hodnoty DHT na spodní hranici kvantifikace (LLQ) byly imputovány pomocí 1/2 LLQ. Výchozí hodnota hodnocení je definována jako poslední hodnocení k datu výchozího stavu nebo před ním (nejnovější nescházející hodnota buď data zahájení léčby nebo data randomizace). Metoda LOCF pro chybějící data byla použita tak, že bylo přeneseno poslední chybějící hodnocení po základním stavu pro účastníky s chybějícími údaji o návštěvách a/nebo pro účastníky, kteří studii ukončili.
Výchozí stav, týden 26 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 114264
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 114264
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: 114264
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 114264
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 114264
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 114264
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 114264
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dutasterid 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit