评估索马鲁肽在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性的试验
2021年2月11日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量试验，以评估 Semaglutide 在健康中国受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
该试验的主要目的是评估健康中国受试者每周一次使用 semaglutide 后 semaglutide 的药代动力学（即药物在一段时间内在体内的分布方式）。
本试验将研究不同的剂量水平（0.5 和 1.0 毫克）。
参与者将每周一次通过皮下注射（在腹壁的皮褶下）使用带有非常小的细针的笔式注射器，在 13 周内由试验现场的试验医生给予 semaglutide 或安慰剂。
该试验共包括 23 次访视，包括筛查和安全性测试访视、剂量给药访视和血样采集访视。
参与的总时间将约为 18-22 周，具体取决于参与者的个人访问时间表。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Beijing、中国、100730
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性中国受试者
- 签署知情同意书时年龄在 18 至 55 岁（含）之间
- 体重指数 (BMI) 在 20 到 24.9 公斤/平方米之间（包括两者）
- 体重大于等于54.0公斤
排除标准：
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力的女性在整个试验期间（包括随访期）未使用适当的避孕方法。 适当的避孕措施是绝育、宫内节育器 (IUD)、口服避孕药或屏障方法
- 研究者认为任何具有临床意义的疾病史，或全身或器官疾病，包括：肺部、胃肠道、肝脏、神经系统、肾脏、泌尿生殖系统和内分泌、皮肤病或血液病
- 在 3 周内（或药物的 5 个半衰期内，以最长者为准）使用处方或非处方全身性产品（包括常规或非常规维生素或草药产品）或外用药物（扑热息痛和口服避孕药除外） ) 访问 2 之前（随机化）
- 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征的个人或家族史
- 胰腺炎病史（急性或慢性）
- 降钙素大于或等于 50 ng/L
- 在筛选前的最后 12 周内献血、手术或外伤并伴有显着失血（400 毫升）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索马鲁肽 0.5 毫克
参与者将进入为期 13 周的治疗，其中 4 周的剂量水平为 0.25 mg，9 周的剂量水平为 0.5 mg semaglutide。
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0.25 mg semaglutide 的剂量逐渐增加至 0.5 mg 皮下注射（皮下），每周一次，持续 13 周。
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安慰剂比较：Semaglutide 0.5 毫克安慰剂
参与者将进入为期 13 周的治疗，其中 4 周的剂量水平为 0.25 mg，9 周的剂量水平为 0.5 mg semaglutide 安慰剂。
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0.25 mg semaglutide 安慰剂剂量逐渐增加至 0.5 mg 皮下注射（皮下），每周注射一次，持续 13 周。
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实验性的：索马鲁肽 1.0 毫克
参与者将接受 13 周的治疗，其中 4 周的剂量水平为 0.25 mg，4 周为 0.5 mg，5 周为 1.0 mg semaglutide。
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0.25 mg semaglutide 的剂量逐渐增加至 1.0 mg 皮下注射（皮下），每周一次，持续 13 周。
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安慰剂比较：Semaglutide 1.0 mg 安慰剂
参与者将接受 13 周的治疗，其中 4 周的剂量水平为 0.25 mg，4 周为 0.5 mg，5 周为 1.0 mg semaglutide 安慰剂。
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0.25 mg semaglutide 安慰剂的剂量逐渐增加至 1.0 mg 皮下注射（皮下），每周一次，持续 13 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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稳态时 semaglutide 血浆浓度时间曲线下面积（semaglutide 0.5 mg）
大体时间：最后一次给予 semaglutide 后 0-168 小时
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根据在血液中测量的索马鲁肽计算。
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最后一次给予 semaglutide 后 0-168 小时
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稳态时 semaglutide 血浆浓度时间曲线下面积（semaglutide 1.0 mg）
大体时间：最后一次给予 semaglutide 后 0-168 小时
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根据在血液中测量的索马鲁肽计算。
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最后一次给予 semaglutide 后 0-168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳态时观察到的最大索马鲁肽血浆浓度
大体时间：最后一次给予 semaglutide 后 0-168 小时
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根据在血液中测量的索马鲁肽计算。
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最后一次给予 semaglutide 后 0-168 小时
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达到稳态下观察到的最大索马鲁肽血浆浓度的时间
大体时间：最后一次给予 semaglutide 后 0-168 小时
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根据在血液中测量的索马鲁肽计算。
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最后一次给予 semaglutide 后 0-168 小时
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Semaglutide 在稳态时的总表观清除率
大体时间：最后一次给予 semaglutide 后 0-168 小时
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根据在血液中测量的索马鲁肽计算。
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最后一次给予 semaglutide 后 0-168 小时
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Semaglutide 在稳态下的终末消除半衰期
大体时间：最后一次给予 semaglutide 后 0-840 小时
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根据在血液中测量的索马鲁肽计算。
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最后一次给予 semaglutide 后 0-840 小时
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Semaglutide 在稳态时的表观分布容积
大体时间：最后一次给予 semaglutide 后 0-840 小时
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根据在血液中测量的索马鲁肽计算。
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最后一次给予 semaglutide 后 0-840 小时
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谷血浆索马鲁肽浓度
大体时间：在第 29、57、78、85 和 92 天给药前
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根据在血液中测量的索马鲁肽计算。
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在第 29、57、78、85 和 92 天给药前
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剂量校正蓄积率
大体时间：基于首次给药后 0-168 小时索马鲁肽血浆浓度曲线下面积和最后一次给药后 0-168 小时索马鲁肽血浆浓度曲线下面积
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根据在血液中测量的索马鲁肽计算。
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基于首次给药后 0-168 小时索马鲁肽血浆浓度曲线下面积和最后一次给药后 0-168 小时索马鲁肽血浆浓度曲线下面积
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Semaglutide 血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：首次给予索马鲁肽 0.25 mg（起始剂量水平）后 0-168 小时
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根据在血液中测量的索马鲁肽计算。
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首次给予索马鲁肽 0.25 mg（起始剂量水平）后 0-168 小时
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观察到的最大索马鲁肽血浆浓度
大体时间：首次给予索马鲁肽 0.25 mg（起始剂量水平）后 0-168 小时
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根据在血液中测量的索马鲁肽计算。
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首次给予索马鲁肽 0.25 mg（起始剂量水平）后 0-168 小时
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达到最大观察到的 semaglutide 血浆浓度的时间
大体时间：首次给予索马鲁肽 0.25 mg（起始剂量水平）后 0-168 小时
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根据在血液中测量的索马鲁肽计算。
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首次给予索马鲁肽 0.25 mg（起始剂量水平）后 0-168 小时
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
大体时间：访问 2（第 1 天）- 访问 23（第 120-127 天）
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不良事件的计数和百分比
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访问 2（第 1 天）- 访问 23（第 120-127 天）
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低血糖发作次数
大体时间：访问 2（第 1 天）- 访问 23（第 120-127 天）
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集数
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访问 2（第 1 天）- 访问 23（第 120-127 天）
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随访时抗索马鲁肽抗体（阳性/阴性）的发生率
大体时间：访问 23（第 120-127 天）
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集数
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访问 23（第 120-127 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月21日
初级完成 (实际的)
2018年7月10日
研究完成 (实际的)
2018年8月7日
研究注册日期
首次提交
2017年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月11日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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