남성형 탈모증이 있는 남성 피험자에서 두타스테리드의 안전성 및 유효성을 결정하기 위한 장기 연구

포함 기준:

• 남성 외래, 20세 이상 50세 이하 포함(동의를 받은 시점).
• AGA는 Norwood-Hamilton 분류를 사용하여 Type III vertex, IV 또는 V(Type IV anterior 및 V anterior 제외)로 분류됩니다.
• PAS SFI 및 DLQI 설문지의 정보를 이해하고 기록할 수 있는 능력을 갖춘 유창하고 유창한 일본어.
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)
• 연구 내내 동일한 머리 색깔 및 헤어스타일을 유지하는 것을 포함하여 연구 요구 사항을 기꺼이 준수- a) 머리 염색제/염모제를 사용하는 피험자는 계속 그렇게 할 수 있습니다. 그러나 연구 방문 시 두피에 남아 있는 모발 색상의 흔적이 없어야 합니다. b) 비대머리 부위의 모발 길이는 연구 방문 시 두정 영역 주위에서 >=2cm(0.75인치)여야 합니다.
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음

제외 기준:

• 혈청 테스토스테론으로 정의되는 성선기능저하증의 증거
• 불안정한 간 질환(만성 안정 B형 간염 및 C형 간염은 피험자가 등록 기준을 달리 충족하는 경우 허용됨).
• 신부전 병력 또는 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN.
• 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 직계가족의 50세 이전 전립선암 병력.
• 스크리닝 시 혈청 PSA 수준 >2.0 나노그램/밀리리터(ng/mL).
• 유방암 병력 또는 악성 종양을 암시하는 임상적 유방 검사.
• 갑상선 약물의 용량이 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 경우 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증에 대한 치료를 받고 있는 피험자를 포함하는 활동성 불안정 갑상선 질환.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 관상동맥우회술, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 또는 뇌혈관 사고를 포함하나 이에 국한되지 않는 임의의 불안정하고 심각한 공존하는 의학적 상태; 조절되지 않는 당뇨병 또는 의학적 관리에 의해 조절되지 않는 소화성 궤양 질환 및 후천성 면역결핍 증후군[AIDS]으로 알려진 피험자(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 진단을 받은 피험자 포함).
• 조사자 또는 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 획득 또는 연구 순응을 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존 의학적 또는 정신과적 장애 또는 기타 상태의 병력 또는 현재 증거 절차. 참고: 조사자는 조건이 피험자의 안전을 방해할 수 있는 경우 GSK 의료 모니터와 상의할 수 있습니다.
• 스크리닝 심전도(ECG)에서 임상적으로 관련된 이상 소견.
• 후두부를 포함한 전반적인 두피 모발 가늘어짐.
• 이전의 모발 이식 또는 두피 축소를 포함하는 두피의 흉터, 또는 모간의 질병(예: 백선 감염, 탈모의 비남성 유전적 원인, 건선성 피부염 또는 기타 건선 병변, 또는 조절되지 않는 지루성 피부염).
• 스크리닝 전 6개월 이내에 AGA를 교정하기 위한 모발 이식 또는 모발 짜기 사용의 이력.
• AGA 이외의 탈모 병력 또는 증거(예: 자가 면역, 내분비, 기계적 또는 감염 과정으로 인해 또는 두피 피부 질환에 이차적으로 발생).
• 스크리닝 전 2주 이내에 탈모의 징후를 개선하거나 교정하기 위한 모든 화장품(예: 모발 성장 개선을 목표로 하는 두피 제제)의 사용.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 두피에 빛 또는 레이저 치료(예: 발광 다이오드 [LED] 램프) 사용.
• 5알파환원효소(5AR) 억제제 또는 연구 치료제와 화학적으로 관련된 약물에 대한 과민증.
• 스크리닝 전 18개월 이내에 두타스테리드를 사용하거나 스크리닝 전 12개월 이내에 피나스테리드를 사용합니다.
• 전신 세포독성제의 이전 사용.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 글루코코르티코이드의 사용(흡입형 글루코코르티코이드가 허용됨; 국소 코르티코스테로이드는 두피에 사용되지 않는 경우 허용됨).
• 스크리닝 전 6개월 동안 다음의 사용: 미녹시딜(경구 또는 국소), 염화 카르프로늄, 항안드로겐 특성이 있는 전신 약물(예: 시프로테론 아세테이트, 스피로노락톤, 케토코나졸, 플루타미드 및 비칼루타미드). 연구 동안 두피에 케토코나졸 샴푸를 사용하는 것은 금지되지만 스크리닝 전에 사용하는 것이 배제 사유가 되지는 않습니다. 시메티딘은 연구 기간 동안 금지되지만 스크리닝 전 사용은 제외 사유가 되지 않음, 국소 에스트로겐 또는 프로게스테론, 두피의 국소 프로스타글란딘 유사체, 타목시펜, 잠재적으로 다모증을 유발할 수 있는 약물(예: 사이클로스포린, 디아족사이드, 페니토인, 소랄렌), 잠재적 약물 감모증 또는 휴지기 유출(예: 발프로산), 아나볼릭 스테로이드, 리튬 또는 페노티아진을 유발합니다.
• 이 연구를 위한 스크리닝 전 1개월 이내에 조사 또는 시판 약물 또는 장치 시험에 참여. 이 연구를 위한 스크리닝 전에 두타스테리드에 대한 임의의 임상시험 참여 및 활성 약물(두타스테리드 또는 피나스테리드)의 투여를 포함합니다. 또한 피험자는 이 연구 과정 동안 다른 약물 또는 장치 시험에 참여해서는 안 됩니다.