Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus dutasteridin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi miehillä, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus ARI114264: Pitkäaikainen tutkimus dutasteridin turvallisuudesta ja tehosta androgeneettistä hiustenlähtöä sairastavien miespotilaiden hoidossa

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kerran vuorokaudessa 52 viikon ajan annetun 0,5 mg:n dutasteridiannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta miehillä, joilla on androgenetic hiustenlähtö, tyypit III, IV ja V Norwood-Hamilton-luokituksen mukaan. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (3 viikkoa ennen lähtötilannetta) ja hoitovaiheesta (52 viikkoa). Tutkimushenkilö, joka suorittaa koko tutkimushoidon ja viimeisen opintokäynnin (viikko 52; käynti 7), katsotaan suoritetuksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japani, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 160-0022
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuolinen avohoito, 20-50-vuotiaat, mukaan lukien (luvan saantihetkellä).
  • AGA luokitellaan tyypin III kärkipisteiksi, IV tai V (pois lukien tyypin IV anterior ja V anterior) Norwood-Hamilton-luokitusta käyttäen.
  • Sujuva ja lukutaito japanin kielellä kyky ymmärtää ja tallentaa tietoja PAS SFI- ja DLQI-kyselylomakkeista.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT)
  • halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien saman hiusvärin ja hiustyylin säilyttäminen koko tutkimuksen ajan. a) Tutkittavat, jotka käyttävät hiusvärejä/hiusvärejä, voivat jatkaa niin; Päänahkaan ei kuitenkaan saa jäädä hiusvärin jälkiä opintokäyntien aikana. b) Hiusten pituuden kaljuuntumattomilla alueilla tulee olla >=2 cm (0,75 tuumaa) pään kärkialueen ympärillä opintokäyntien aikana.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet hypogonadismista, joka määritellään seerumin testosteroniksi
  • Epästabiili maksasairaus (krooninen vakaa hepatiitti B ja C ovat hyväksyttäviä, jos tutkittava muutoin täyttää pääsykriteerit).
  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN seulonnassa.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä.
  • Eturauhassyöpä ennen 50 vuoden ikää ensimmäisen asteen sukulaisella.
  • Seerumin PSA-taso >2,0 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) seulonnassa.
  • Aiempi rintasyöpä tai kliininen rintojen tutkimus, joka viittaa pahanlaatuisuuteen.
  • Aktiivinen epästabiili kilpirauhassairaus, mukaan lukien henkilöt, jotka saavat hoitoa joko hypertyreoosiin tai kilpirauhasen vajaatoimintaan, ellei heidän kilpirauhaslääkityksensä ole pysynyt vakaana vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Mikä tahansa epävakaa, vakava samanaikaisesti esiintyvä sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverisuonionnettomuus 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta; hallitsematon diabetes tai peptinen haavasairaus, jota lääketieteellinen hoito ei hallitse, ja henkilöt, joilla tiedetään olevan hankittu immuunikato-oireyhtymä [AIDS] (mukaan lukien henkilöt, joilla on HIV-positiivinen diagnoosi).
  • Aiemmat tai nykyiset todisteet mistä tahansa vakavasta ja/tai epävakaudesta olemassa olevasta lääketieteellisestä tai psykiatrisesta häiriöstä tai muista tiloista, jotka voivat tutkijan tai GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimuksen noudattamista menettelyt. Huomautus: tutkija voi neuvotella GSK:n lääketieteellisen monitorin kanssa, jos jokin tila voi häiritä tutkittavan turvallisuutta.
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava löydös seulontasähkökardiogrammissa (EKG).
  • Päänahan globaali hiusten oheneminen, mukaan lukien takaraivoalueet.
  • Päänahan arpeutuminen, mukaan lukien aiempi hiustensiirto tai päänahan pienennys, tai mikä tahansa muu päänahan tai hiusten tila tai sairaus, mukaan lukien hiusvarren sairaudet (esim. tai hallitsematon seborrooinen ihottuma).
  • Historiallinen hiustensiirto milloin tahansa AGA:n korjaamiseksi tai hiusten kudonnan käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi hiustenlähtö tai näyttöä muusta kuin AGA:sta (esim. autoimmuuni-, endokriininen, mekaaninen tai tarttuva prosessi tai toissijainen päänahan dermatologinen sairaus).
  • Minkä tahansa kosmeettisen valmisteen käyttö, jonka tarkoituksena on parantaa tai korjata hiustenlähtöön liittyviä merkkejä (esim. päänahan valmisteet, joiden väitetään parantavan hiusten kasvua) 2 viikon aikana ennen seulontatutkimusta.
  • Valo- tai laserhoitojen käyttö päänahassa (esim. valodiodi [LED] lamppu) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Yliherkkyys mille tahansa 5-alfa-reduktaasin (5AR) estäjille tai lääkeaineille, jotka liittyvät kemiallisesti tutkimushoitoon.
  • Dutasteridin käyttö 18 kuukauden aikana ennen seulontaa tai finasteridin käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi systeemisten sytotoksisten aineiden käyttö.
  • Glukokortikoidien käyttö (inhaloitavat glukokortikoidit ovat sallittuja; paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja, jos niitä ei käytetä päänahassa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Seuraavien käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa: Minoksidiili (suun kautta tai paikallisesti), karproniumkloridi, systeemiset lääkkeet, joilla on antiandrogeenisiä ominaisuuksia (esim. syproteroniasetaatti, spironolaktoni, ketokonatsoli, flutamidi ja bikalutamidi). Ketokonatsoli-shampoon käyttö päänahassa on kielletty tutkimuksen aikana, mutta käyttö ennen seulontaa ei ole poissulkemisen syy. Simetidiini on kielletty tutkimuksen aikana, mutta käyttö ennen seulontaa ei ole poissulkemisen syy, Paikallinen estrogeeni tai progesteroni, Paikalliset prostaglandiinianalogit päänahassa, Tamoksifeeni, Mahdollisesti hypertrikoosia aiheuttavat lääkkeet (esim. syklosporiini, diatsoksidi, fenytoiini, psoraleenit), Lääkkeet mahdollisesti jotka aiheuttavat hypotrikoosia tai telogeenieffluviumia (esim. valproiinihappoa), anabolisia steroideja, litiumia tai fenotiatsiineja.
  • Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan tai markkinoituun lääke- tai laitekokeeseen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen seulontaa. Mukaan lukien osallistuminen kaikkiin dutasteriditutkimuksiin ja aktiivisten lääkkeiden (dutasteridi tai finasteridi) antaminen ennen tämän tutkimuksen seulontaa. Lisäksi koehenkilöt eivät saa osallistua muihin lääke- tai laitekokeisiin tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dutasteridi käsivarsi
Koehenkilöt saavat 1 kapseli Dutasteridia 0,5 mg suun kautta kerran päivässä 52 viikon (12 kuukauden) ajan.
Lääke: Dutasteridi 0,5 mg
Dutasteridi toimitetaan pehmeinä liivatekapseleina, jotka sisältävät 0,5 mg Dutasteridia, ja se on pakattu HDPE-pulloihin, joissa on muovinen lapsiturvallinen suljin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon, tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka vaarantavat osallistujat tai voivat vaatia lääketieteellisiä tai kirurgisia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä lueteltujen seurausten estämiseksi, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, rintasyöpä miehillä, eturauhassyöpä, spontaani abortti miespuolisten osallistujien naispuolisella kumppanilla
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
Osallistujien määrä, joilla on lääkkeisiin liittyviä, hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia, jotka johtavat ennenaikaiseen lääketutkimuksen keskeyttämiseen ja mahdolliseen itsemurhaan liittyvään haittatapahtumaan (PSRAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
AE katsotaan huumeeseen liittyväksi, jos suhdemuuttuja osoittaa niin tai jos muuttujan arvo puuttuu. Kaikki haittavaikutukset, joiden alkamispäivä on hoidon aloituspäivänä tai sen jälkeen ja viimeisellä hoitoannoksella tai ennen sitä, katsotaan hoidon aikana (alkuvaiheessa oleva hoito). Tämä sisältää AE, jonka alkamispäivä puuttuu. Mikä tahansa AE, joka esiintyi tutkijan arvion mukaan ja mahdollisesti liittyy itsemurhaan, määritellään mahdolliseksi itsemurhaan liittyväksi haittatapahtumaksi (PSRAE). Itsetuhoisuus arvioitiin käyttämällä tutkijan määrittämää Columbia-suicide severity rating asteikkoa (C-SSRS). C-SSRS tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 52
Niiden osallistujien määrä, joiden rintatutkimuksen tulokset muuttuivat lähtötilanteesta milloin tahansa perustilanteen jälkeisen käynnin jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Kvalitatiivinen rintojen tutkimus suoritettiin lähtötilanteessa (viikko 0), viikon 26 käynnillä ja viikolla 52 (ja tarvittaessa varhaisessa vetäytymiskäynnissä). Osallistujilta arvioitiin palpoitavan rintakudoksen (PBT) tai nännin arkuuden (NT) ja/tai kliinisesti merkittävän (CS) PBT:n tai NT:n esiintyminen (ilmoitettiin kyllä) ja puuttuminen (ilmoitettiin ei) jokaisessa aikataulussa. BL:n jälkeinen arviointi. Muutos BL:stä rintojen tutkimustuloksissa sisälsi niiden osallistujien määrän, joiden BL-arvo muuttui 'ei (N)':sta 'kyllä ​​(Y)' missä tahansa BL:n jälkeisessä arvioinnissa PBT:n tai NT:n esiintymisen suhteen, sekä osallistujien määrän muutos N:stä BL:ssä CS:ssä Y:ksi missä tahansa BL:n jälkeisessä arvioinnissa CS:ssä PBT:n ja NT:n osalta. Arvioinnin BL-arvo määritellään viimeisimmäksi arvioinniksi BL-päivänä tai sitä ennen (viimeisin ei-puuttuva arvo joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä).
Lähtötilanne viikkoon 52
Hemoglobiinin, albumiinin ja kokonaisproteiinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitetuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Verinäytteet otettiin hemoglobiinin, albumiinin ja kokonaisproteiinin mittaamiseksi lähtötilanteen, viikon 26 ja 52 käynneillä ja tarvittaessa varhaisessa lopetuskäynnissä. Muutos lähtötilanteesta hemoglobiini-, albumiini- ja kokonaisproteiiniarvoissa on yhteenveto jokaista lähtötilanteen jälkeistä arviointia varten sekä lopullista arviointia varten (tutkimuksen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo [lopullinen arvo]). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Arvioinnin perustasoarvo määritellään viimeisimmältä arvioinnilta peruspäivämääränä tai sitä ennen (viimeisin puuttuva arvo joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä).
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Hematokriitin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Verinäytteet otettiin hematokriitin mittaamiseksi lähtötilanteen, viikon 26 ja viikon 52 käynneillä ja tarvittaessa varhaisessa lopetuskäynnissä. Muutos lähtötilanteesta hematokriittiarvossa on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista sekä lopullisesta arvioinnista (tutkimuksen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo [lopullinen arvo]). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Arvioinnin perustasoarvo määritellään viimeisimmältä arvioinnilta peruspäivämääränä tai sitä ennen (viimeisin puuttuva arvo joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä).
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Verihiutalemäärän ja valkosolumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Verinäytteet kerättiin verihiutaleiden määrän ja valkosolujen määrän mittaamiseksi lähtötilanteessa, viikolla 26 ja viikolla 52 sekä varhaisessa lopetuskäynnissä, jos se oli soveltuvaa. Verihiutaleiden määrän ja valkosolujen määrän muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaista lähtötilanteen jälkeistä arviointia varten sekä lopullista arviointia varten (tutkimuksen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo [lopullinen arvo]). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Arvioinnin perustasoarvo määritellään viimeisimmältä arvioinnilta peruspäivämääränä tai sitä ennen (viimeisin puuttuva arvo joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä).
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Punaisten verisolujen määrän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Verinäytteet kerättiin punasolujen määrän mittaamista varten lähtötilanteen, viikon 26 ja viikon 52 käynneillä ja tarvittaessa varhaisessa lopetuskäynnissä. Punasolujen määrän arvon muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista sekä lopullisesta arvioinnista (tutkimuksen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo [lopullinen arvo]). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Arvioinnin perustasoarvo määritellään viimeisimmältä arvioinnilta peruspäivämääränä tai sitä ennen (viimeisin puuttuva arvo joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä).
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Alaniiniaminotransferaasin (ALT), emäksisen fosfataasin (ALP) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) keskimääräinen muutos lähtötasosta indikoituina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Verinäytteet kerättiin ALT:n, ALP:n ja AST:n mittaamista varten lähtötilanteessa, viikolla 26 ja viikolla 52 sekä varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä, jos se oli soveltuvaa. Muutos lähtötilanteesta ALT-, ALP- ja AST-arvoissa on yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista sekä lopullisesta arvioinnista (tutkimuksen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo [lopullinen arvo]). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Arvioinnin perustasoarvo määritellään viimeisimmältä arvioinnilta peruspäivämääränä tai sitä ennen (viimeisin puuttuva arvo joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä).
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Verinäytteet otettiin kokonaisbilirubiinin ja kreatiniinin mittaamista varten lähtötilanteessa, viikolla 26 ja viikolla 52 sekä varhaisen lopetuskäynnin yhteydessä, kun se oli soveltuvaa. Kokonaisbilirubiini- ja kreatiniiniarvojen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaista lähtötilanteen jälkeistä arviointia varten sekä lopullista arviointia varten (tutkimuksen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo [lopullinen arvo]). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Arvioinnin perustasoarvo määritellään viimeisimmältä arvioinnilta peruspäivämääränä tai sitä ennen (viimeisin puuttuva arvo joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä).
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Kaliumin, natriumin, glukoosin ja urean/veren ureatypen (BUN) keskimääräinen muutos lähtötasosta ilmoitettuina aikapisteinä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Verinäytteet otettiin kaliumin, natriumin, glukoosin ja urean/BUN:n mittaamista varten lähtötilanteen, viikon 26 ja viikon 52 käynneillä ja tarvittaessa varhaisessa lopetuskäynnissä. Kalium-, natrium-, glukoosi- ja urea/BUN-arvojen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaista lähtötilanteen jälkeistä arviointia varten sekä lopullista arviointia varten (tutkimuksen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo [lopullinen arvo]). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Arvioinnin perustasoarvo määritellään viimeisimmältä arvioinnilta peruspäivämääränä tai sitä ennen (viimeisin puuttuva arvo joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä).
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Eturauhasspesifisen antigeenin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Verinäytteet otettiin eturauhasspesifisen antigeenin mittaamiseksi lähtötilanteen, viikon 26 ja viikon 52 käynneillä sekä varhaisessa lopetuskäynnissä, jos se oli soveltuvaa. Eturauhasspesifisen antigeenin arvon muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta lähtötilanteen jälkeisestä arvioinnista sekä lopullisesta arvioinnista (tutkimuksen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo [lopullinen arvo]). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Arvioinnin perustasoarvo määritellään viimeisimmältä arvioinnilta peruspäivämääränä tai sitä ennen (viimeisin puuttuva arvo joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä).
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Niiden osallistujien määrä, joiden laboratorioarvo muuttuu lähtötasosta milloin tahansa perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Verinäytteet ilmoitettujen laboratorioparametrien arvioimiseksi otettiin lähtötilanteen, viikon 26 ja viikon 52 käynneillä sekä soveltuvin osin varhaisen vetäytymiskäynnin yhteydessä. Laboratorioparametrit sisälsivät ALP, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, natrium, kalium, albumiini, glukoosi, kreatiniini, urea/BUN, hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen (RBC) määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä (WBC) ) määrä ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA). Normaalialueella olevaa laboratorioarvoa (LV) pidetään normaalina. LV, joka on normaalin ylärajan yläpuolella, katsotaan korkeaksi epänormaaliksi. LV, joka on normaalialueen alarajan alapuolella, katsotaan matalaksi epänormaaliksi. Osallistujien lukumäärä, joilla on LV-siirtymiä BL:stä milloin tahansa BL:n jälkeen, esitetään, normaalista BL:stä epänormaaliin; normaalista BL:stä korkeaan; normaalista BL:stä matalaan; normaali tai matala BL:ssä korkeaan; normaali tai korkea BL:ssä matalaan.
Lähtötilanne, viikko 26 ja 52 käynti ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ilmoitettuina ajankohtina
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 13, 26, 39 ja 52 käyntiä ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Verenpainemittauksia otettiin elintoimintojen tarkkailemiseksi, ja niihin sisältyivät systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) seulontakäynnillä, lähtötilanteen käynnillä, viikkojen 13, 26, 39 ja 52 käynneillä ja tarvittaessa varhaisessa lopetuskäynnissä. SBP:n ja DBP:n muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista sekä lopullisesta arvioinnista (tutkimuksen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arvo [lopullinen arvo]). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Arvioinnin perustasoarvo määritellään viimeisimmältä arvioinnilta peruspäivämääränä tai sitä ennen (viimeisin puuttuva arvo joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä).
Perustaso, viikot 13, 26, 39 ja 52 käyntiä ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötasosta ilmoitetuilla aikapisteillä
Aikaikkuna: Peruskäynti, viikot 13, 26, 39 ja 52 käyntiä ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Elintoimintojen seuranta sisälsi sykemittauksen seulontakäynnillä, peruskäynnillä, viikoilla 13, 26, 39 ja 52 käynneillä sekä tarvittaessa varhaisen vetäytymiskäynnillä. Sykkeen muutos lähtötilanteesta tehdään yhteenveto jokaisesta perustilanteen jälkeisestä arvioinnista sekä lopullisesta arvioinnista (tutkimuksen viimeinen perusarvon jälkeinen arvo [lopullinen arvo]). Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo. Arvioinnin perustasoarvo määritellään viimeisimmältä arvioinnilta peruspäivämääränä tai sitä ennen (viimeisin puuttuva arvo joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä).
Peruskäynti, viikot 13, 26, 39 ja 52 käyntiä ja/tai varhainen vetäytymiskäynti
Osallistujien määrä, jotka kokevat itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja viikko 52
C-SSRS tallentaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden. Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat kyllä/ei-vastauksiin kysymyksiin itsemurha-ajatuksia (kysymys [kysymys] 1 ja 2) lähtötilanteessa ja perustilanteen jälkeistä (viimeisestä käynnistä) ja itsemurhakäyttäytymistä (Que 6 - Que 10) lähtötilanteen jälkeisessä vaiheessa ( edellisen vierailun jälkeen) esitetään. Kysymyksiin sisältyi seuraavien läsnäolo (kyllä) tai puuttuminen (ei): Que 1 - halu olla kuollut; Que 2 - epäspesifiset (NS) aktiiviset itsemurha-ajatukset; Que 6 - valmistelevat toimet tai käyttäytyminen; Que 7 - keskeytynyt yritys; Kysymys 8 - keskeytetty yritys (int. att.); Que 9 - ei-kuolematon todellinen itsemurhayritys; Kysymys 10 - suoritettu itsemurha ja ei-itsemurhainen itsetuhoinen käyttäytyminen. Loppuarviointi (FA) on viimeinen perustilanteen jälkeinen mittaus tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne, viikko 26 ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (BL) kohdealueen hiusmäärässä 2,54 senttimetrin (cm) halkaisijapiirin sisällä viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26 ja viikko 52
Kohdealueen hiusten määrä perustuu nonvellus-hiusten (leveys >= 30 mikrometriä [μm]) määrään kohteen halkaisijaltaan 2,54 cm (1 tuuman) ympyrässä kärjessä, ja se arvioitiin makrovalokuvaustekniikalla. Kosmeettinen mustepiste asetettiin tatuoinnilla BL:hen päänahan ympyrän keskelle markkeriksi, joka ohjasi hiusten laskenta-alueen sijoittelua seuraavina ajankohtina. Jos mustepiste haalistunut opintokäyntien välillä, se tehtiin uudelleen. Makrovalokuvausta varten hiukset leikattiin ennen jokaista valokuvaa. Muutos BL:stä määritellään BL:n jälkeiseksi arvoksi miinus BL-arvo. BL-arvo määritellään viimeisimmäksi arvioinniksi BL-päivämääränä tai sitä ennen (viimeisin ei-puuttuva arvo joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä). Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmä puuttuville tiedoille käytettiin siirtämällä viimeinen ei-puuttuva post-BL-arviointiarvo osallistujille, joiden tiedot puuttuivat, ja/tai osallistujille, jotka keskeyttivät tutkimuksen.
Perustaso, viikko 26 ja viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (BL) kohdealueen hiusten leveydellä 2,54 cm:n ympyrän sisällä viikoilla 26 ja 52
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26 ja viikko 52
Kohdealueen hiusten leveys perustui nonvellus-karvojen kokonaisleveyteen (leveys > = 30 μm) halkaisijaltaan 2,54 cm:n (1 tuuman) tavoiteympyrässä kärjessä, ja se arvioitiin makrovalokuvaustekniikalla. Kosmeettinen mustepiste asetettiin tatuoinnilla BL:hen päänahan ympyrän keskelle markkeriksi, joka ohjasi hiusten laskenta-alueen sijoittelua seuraavina ajankohtina. Jos mustepiste haalistunut opintokäyntien välillä, se tehtiin uudelleen. Makrovalokuvausta varten hiukset leikattiin ennen jokaista valokuvaa. Muutos BL:stä määritellään BL:n jälkeiseksi arvoksi miinus BL-arvo. Arvioinnin BL-arvo määritellään viimeisimmäksi arvioinniksi BL-päivämääränä tai sitä ennen (viimeisin puuttuva arvo joko hoidon aloituspäivämäärästä tai satunnaistamisen päivämäärästä). Puuttuvien tietojen LOCF-menetelmää käytettiin siirtämällä eteenpäin viimeinen ei-puuttuva BL:n jälkeinen arviointiarvo osallistujille, joiden tiedot puuttuivat ja/tai osallistujille, jotka keskeyttivät tutkimuksen.
Perustaso, viikko 26 ja viikko 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (BL) terminaalin hiusten määrässä 2,54 cm:n halkaisijan ympyrän sisällä viikolla 26 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja viikko 52
Terminaalien hiusten määrä perustui päätehiusten (leveys > = 60 μm) lukumäärään halkaisijaltaan 2,54 cm (1 tuuman) kohdeympyrässä kärjessä, ja se arvioitiin makrovalokuvaustekniikalla. Kosmeettinen mustepiste asetettiin tatuoinnilla BL:hen päänahan ympyrän keskelle markkeriksi, joka ohjasi hiusten laskenta-alueen sijoittelua seuraavina ajankohtina. Jos mustepiste haalistunut opintokäyntien välillä, se tehtiin uudelleen. Makrovalokuvausta varten hiukset leikattiin ennen jokaista valokuvaa. Muutos BL:stä määritellään BL:n jälkeiseksi arvoksi miinus BL-arvo. Arvioinnin BL-arvo määritellään viimeisimmäksi arvioinniksi BL-päivämääränä tai sitä ennen (viimeisin puuttuva arvo joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä). Puuttuvien tietojen LOCF-menetelmää käytettiin siirtämällä eteenpäin viimeinen ei-puuttuva BL:n jälkeinen arviointi osallistujille, joiden tiedot puuttuivat ja/tai osallistujille, jotka keskeyttivät tutkimuksen.
Lähtötilanne, viikko 26 ja viikko 52
Keskimääräinen mediaanipistemäärä paneelin yleisen parannusarvion osalta lähtötilanteesta 26 viikkoon ja 52 viikkoon kärki- ja etunäkymissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja viikko 52
Kolmen ihotautilääkärin keskuspaneeli arvioi itsenäisesti hiusten kasvun muutoksen lähtötilanteesta viikkoon 26 ja viikkoon 52 käyttämällä 7 pisteen asteikkoa: vähentynyt huomattavasti (-3), hieman vähentynyt (-2), vähentynyt hieman (-1), ei muutosta (0), nousi hieman (1), kasvoi kohtalaisesti (2) ja lisääntyi huomattavasti (3). Kolmen paneelin jäsenen mediaanipistemäärä on yhteenveto. Tämä arviointi suoritettiin vertaamalla lähtötilanteessa (seulonta) saatuja yleiskuvia myöhemmin viikolla 26 ja 52 saatuihin valokuviin. Tämä arvio tehtiin erikseen globaalin kärki- ja etukuvauksen perusteella. Arvioinnissa käytettiin puuttuvien tietojen LOCF-menetelmää, jos osallistujilta puuttui viikon 26 globaali valokuva, mutta hänellä on globaali valokuva aiemmasta arvioinnista (eli peruutuskäynnistä), se valokuva arvioitiin paneeliarvioinnin aikana.
Lähtötilanne, viikko 26 ja viikko 52
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu muutos lähtötilanteesta (BL) androgeenisen hiustenlähtövaiheessa (AGA) Norwood-Hamiltonin asteikon mukaan 26 viikon ja 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja viikko 52
Tutkija/suunnittelija arvioi AGA:n vaiheen (vaihe I–VII) (eli miesten kaljuuntuminen [MPB]) käyttämällä Norwood-Hamilton-asteikkoa, jota käytettiin MPB:n etenemisen mittaamiseen. Vaihe VII osoittaa pahempaa kaljuuntumista kuin vaihe I. Arviointi tehtiin osallistujan suoralla visuaalisella tarkastelulla (kuvien avuksi) seulonnassa (lähtötaso), viikolla 26 ja viikolla 52. "v" kärki; suurin osa hiustenlähdöstä (yleisesti nähtävissä iän myötä) on kärjessä. "a", kirjoita muunnelma; tärkeimmät piirteet ovat (1) koko etummainen hiusraja väistyy yhdessä; (2) kärjessä ei ole samanaikaista kaljuuntumista. Osallistujamäärät, joilla on vaihemuutoksia perustilanteesta, on yhteenveto. Puuttuvien tietojen LOCF-menetelmää käytettiin siirtämällä eteenpäin viimeinen ei-puuttuva perustilanteen jälkeinen arviointi osallistujille, joiden tiedot puuttuivat ja/tai osallistujille, jotka keskeyttivät tutkimuksen.
Lähtötilanne, viikko 26 ja viikko 52
Muutos seksuaalisten ongelmien perustasosta seksuaalitoimintojen inventaarion (PAS SFI) ongelmanarviointiasteikolla arvioituna viikoilla 13, 26, 39 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Sexual Function Inventory (PAS SFI) -kyselylomakkeen Problem Assessment Scale -kyselylomakkeella arvioitiin osallistujien kokemia seksuaalisen toiminnan ongelmia käyttämällä kolmea kysymystä, jotka arvioivat sukupuolihalua, erektiota ja siemensyöksyä koskevia ongelmia. Ne pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0-4 (0 = suuri ongelma, 1 = keskikokoinen ongelma, 2 = pieni ongelma, 3 = erittäin pieni ongelma, 4 = ei ongelmaa). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-12. Muutos lähtötasosta PAS SFI -pisteissä määritellään perustilanteen jälkeiseksi arvoksi vähennettynä perustason arvolla. Arvioinnin perustasoarvo määritellään viimeisimmältä arvioinnilta peruspäivämääränä tai sitä ennen (viimeisin puuttuva arvo joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä). Puuttuvien tietojen LOCF-menetelmää käytettiin siirtämällä eteenpäin viimeinen ei-puuttuva perustilanteen jälkeinen arviointi osallistujille, joiden tiedot puuttuivat ja/tai osallistujille, jotka keskeyttivät tutkimuksen.
Lähtötilanne, viikko 13, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) arvioitu elämänlaadun muutos lähtötasosta viikoilla 13, 26, 39 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 13, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
DLQI on 10 kohdan validoitu mitta, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan dermatologisia sairauksia sairastavien osallistujien elämänlaatua (QoL). Se arvioi kuutta osa-aluetta: oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työkoulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoito. DLQI:n kokonaissumma on 10 kysymyksen summa, joista jokainen vaihtelee 0:sta (vastaamaton/ei relevantti, ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on (QoL) heikkeneminen. DLQI-pisteiden muutos lähtötilanteesta määritellään perustilanteen jälkeiseksi arvoksi, josta on vähennetty perusarvo. Arvioinnin perustasoarvo määritellään viimeisimmältä arvioinnilta peruspäivämääränä tai sitä ennen (viimeisin puuttuva arvo joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä). Puuttuvien tietojen LOCF-menetelmää käytettiin siirtämällä eteenpäin viimeinen ei-puuttuva perustilanteen jälkeinen arviointi osallistujille, joiden tiedot puuttuivat ja/tai osallistujille, jotka keskeyttivät tutkimuksen.
Lähtötilanne, viikko 13, viikko 26, viikko 39 ja viikko 52
Dihydrotestosteronin (DHT) seerumipitoisuudet lähtötilanteessa ja 26 viikon ja 52 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 ja viikko 52
Verinäytteet DHT-analyysiä varten kerättiin lähtötasolla, viikolla 26 ja viikolla 52. DHT-arvot kvantifioinnin alarajalla (LLQ) laskettiin käyttämällä 1/2 LLQ:ta. Arvioinnin perustasoarvo määritellään viimeisimmältä arvioinnilta peruspäivämääränä tai sitä ennen (viimeisin puuttuva arvo joko hoidon aloituspäivän tai satunnaistamisen päivämäärästä). Puuttuvien tietojen LOCF-menetelmää käytettiin siirtämällä eteenpäin viimeinen ei-puuttuva perustilanteen jälkeinen arviointi osallistujille, joilla oli puuttuvat käyntitiedot ja/tai osallistujille, jotka keskeyttivät tutkimuksen.
Lähtötilanne, viikko 26 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 114264

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 114264
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 114264
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 114264
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 114264
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 114264
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 114264
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 114264
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dutasteridi 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa