Een langetermijnstudie om de veiligheid en werkzaamheid van dutasteride bij mannelijke proefpersonen met androgenetische alopecia te bepalen

Inclusiecriteria:

• Man ambulant, 20 tot en met 50 jaar oud (op het moment van het verkrijgen van toestemming).
• AGA geclassificeerd als Type III vertex, IV of V (exclusief Type IV anterior en V anterior) volgens de Norwood-Hamilton-classificatie.
• Vloeiend en geletterd in het Japans met het vermogen om informatie over de PAS SFI- en DLQI-vragenlijsten te begrijpen en op te nemen.
• Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT)
• Bereid zijn om te voldoen aan de studievereisten, waaronder het behouden van dezelfde haarkleur en hetzelfde kapsel tijdens de studie - a) proefpersonen die haarkleurmiddelen/haarkleurmiddelen gebruiken, mogen dit blijven doen; tijdens de studiebezoeken mogen er echter geen sporen van haarkleur op de hoofdhuid achterblijven. b) de haarlengte in niet-kalende gebieden moet >=2 cm (0,75 inch) zijn rond de hoekpunten van het hoofd op het moment van studiebezoeken.
• In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van hypogonadisme gedefinieerd als serumtestosteron
• Instabiele leverziekte (chronische stabiele hepatitis B en C zijn acceptabel als de proefpersoon verder voldoet aan de toelatingscriteria).
• Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie of serumcreatinine >1,5 x ULN bij screening.
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Geschiedenis van prostaatkanker vóór de leeftijd van 50 jaar bij een familielid in de eerste graad.
• Serum PSA-niveau >2,0 nanogram/milliliter (ng/ml) bij screening.
• Geschiedenis van borstkanker of klinisch borstonderzoek wijzend op maligniteit.
• Actieve instabiele schildklieraandoening, inclusief proefpersonen die worden behandeld voor hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, tenzij hun dosis schildkliermedicatie gedurende ten minste 3 maanden stabiel is geweest.
• Elke onstabiele, ernstige gelijktijdig bestaande medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, klinisch duidelijk congestief hartfalen of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; ongecontroleerde diabetes of een maagzweer die niet onder controle is door medische behandeling, en patiënten van wie bekend is dat ze het verworven immunodeficiëntiesyndroom [AIDS] hebben (waaronder patiënten bij wie de diagnose humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief is gesteld).
• Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van een ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische of psychiatrische stoornis, of andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van GSK, de veiligheid van de proefpersoon, het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of de naleving van het onderzoek in de weg zouden kunnen staan procedures. Opmerking: de onderzoeker kan de medische monitor van GSK raadplegen als een aandoening de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
• Klinisch relevante abnormale bevinding op het screening-elektrocardiogram (ECG).
• Wereldwijd dunner worden van hoofdhaar, inclusief occipitale gebieden.
• Littekens op de hoofdhuid, inclusief eerdere haartransplantatie of hoofdhuidreductie, of enige andere aandoening of ziekte van de hoofdhuid of het haar, inclusief ziekten van de haarschacht (bijv. tinea-infectie, niet-androgenetische oorzaak van alopecia, psoriatische dermatitis of andere psoriatische laesies, of ongecontroleerde seborrheic dermatitis).
• Geschiedenis van haartransplantatie op elk moment om AGA te corrigeren of gebruik van haarweven binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Voorgeschiedenis van of bewijs van haarverlies anders dan AGA (bijv. als gevolg van een auto-immuun-, endocrien, mechanisch of infectieus proces, of secundair aan een dermatologische aandoening van de hoofdhuid).
• Gebruik van een cosmetisch product gericht op het verbeteren of corrigeren van de tekenen van haaruitval (bijv. hoofdhuidpreparaten met claims gericht op verbeterde haargroei) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van licht- of laserbehandelingen op de hoofdhuid (bijv. Light Emitting Diode [LED]-lampen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Overgevoeligheid voor een 5-alfa-reductase (5AR)-remmer of geneesmiddelen die chemisch verwant zijn aan de onderzoeksbehandeling.
• Gebruik van Dutasteride binnen 18 maanden voorafgaand aan de Screening, of gebruik van finasteride binnen 12 maanden voorafgaand aan de Screening.
• Eerder gebruik van systemische cytotoxische middelen.
• Gebruik van glucocorticoïden (glucocorticoïden voor inhalatie zijn toegestaan; lokale corticosteroïden zijn toegestaan ​​op voorwaarde dat ze niet op de hoofdhuid worden gebruikt) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van het volgende gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening: minoxidil (oraal of plaatselijk), carproniumchloride, systemische geneesmiddelen met antiandrogene eigenschappen (bijv. cyproteronacetaat, spironolacton, ketoconazol, flutamide en bicalutamide). Gebruik van ketoconazolshampoo op de hoofdhuid is tijdens het onderzoek verboden, maar gebruik vóór Screening is geen reden voor uitsluiting. Cimetidine is verboden tijdens het onderzoek, maar gebruik vóór Screening is geen reden voor uitsluiting Topisch oestrogeen of progesteron Topisch prostaglandine-analogen op de hoofdhuid Tamoxifen Geneesmiddelen die mogelijk hypertrichose veroorzaken (bijv. ciclosporine, diazoxide, fenytoïne, psoralenen) Geneesmiddelen mogelijk hypotrichose of telogeneffluvium veroorzaken (bijv. valproïnezuur), anabole steroïden, lithium of fenothiazinen.
• Deelname aan een experimenteel of op de markt gebracht medicijn- of apparaatonderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek. Inclusief deelname aan een onderzoek naar Dutasteride en toediening van actieve geneesmiddelen (Dutasteride of Finasteride) voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek. Bovendien mogen proefpersonen in de loop van dit onderzoek niet deelnemen aan andere onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten.