Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności dutasterydu u mężczyzn z łysieniem androgenowym

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie ARI114264: długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności dutasterydu w leczeniu mężczyzn z łysieniem androgenowym

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności 0,5 mg dutasterydu podawanego raz dziennie przez 52 tygodnie mężczyznom z łysieniem androgenowym typu III, IV i V według klasyfikacji Norwooda-Hamiltona. Badanie składa się z fazy przesiewowej (3 tygodnie przed punktem wyjściowym) i fazy leczenia (52 tygodnie). Uczestnik, który ukończy pełny kurs leczenia i ostatnią wizytę w ramach badania (tydzień 52; wizyta 7), zostanie uznany za osobę, która ukończyła badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japonia, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 160-0022
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna ambulatoryjny, od 20 do 50 lat włącznie (w momencie uzyskania zgody).
  • AGA sklasyfikowane jako wierzchołek typu III, IV lub V (z wyłączeniem przedniego typu IV i przedniego typu V) z wykorzystaniem klasyfikacji Norwooda-Hamiltona.
  • Biegła i piśmienna znajomość języka japońskiego ze zdolnością rozumienia i zapisywania informacji w kwestionariuszach PAS SFI i DLQI.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT)
  • Chęć przestrzegania wymagań badania, w tym utrzymania tego samego koloru włosów i fryzury przez cały okres badania: a) osoby, które stosują środki do koloryzacji/farby do włosów, mogą nadal to robić; jednakże w czasie wizyt studyjnych na skórze głowy nie powinny pozostawać żadne ślady koloru włosów. b) długość włosów na obszarach niełysiejących powinna wynosić >=2 cm (0,75 cala) wokół wierzchołka głowy w czasie wizyt studyjnych.
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód hipogonadyzmu zdefiniowany jako testosteron w surowicy
  • Niestabilna choroba wątroby (przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C jest dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia inne kryteria wstępne).
  • Niewydolność nerek w wywiadzie lub stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x GGN podczas badania przesiewowego.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Historia raka prostaty przed 50 rokiem życia u krewnego pierwszego stopnia.
  • Poziom PSA w surowicy >2,0 nanogramów/mililitr (ng/ml) podczas badania przesiewowego.
  • Historia raka piersi lub kliniczne badanie piersi sugerujące nowotwór złośliwy.
  • Aktywna niestabilna choroba tarczycy, w tym osoby leczone z powodu nadczynności lub niedoczynności tarczycy, chyba że ich dawka leków na tarczycę była stabilna przez co najmniej 3 miesiące.
  • Jakiekolwiek niestabilne, poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym; niekontrolowana cukrzyca lub choroba wrzodowa, która jest niekontrolowana przez leczenie, oraz osoby, u których rozpoznano zespół nabytego niedoboru odporności [AIDS] (w tym osoby z rozpoznaniem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) dodatnie).
  • Historia lub obecne dowody jakichkolwiek poważnych i/lub niestabilnych wcześniej istniejących zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych lub innych stanów, które mogłyby, w opinii badacza lub monitora medycznego GSK, wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub zgodność z badaniem procedury. Uwaga: badacz może skonsultować się z monitorem medycznym GSK, jeśli stan może zagrozić bezpieczeństwu badanego.
  • Istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie przesiewowym (EKG).
  • Globalne przerzedzenie włosów na skórze głowy, w tym na obszarach potylicznych.
  • Bliznowacenie skóry głowy, w tym przebyty przeszczep włosów lub redukcja skóry głowy, lub jakikolwiek inny stan lub choroba skóry głowy lub włosów, w tym choroby łodygi włosa (np. grzybica, nieandrogenowe przyczyny łysienia, łuszczycowe zapalenie skóry lub inne zmiany lub niekontrolowane łojotokowe zapalenie skóry).
  • Historia przeszczepu włosów w dowolnym momencie w celu skorygowania AGA lub stosowania tkania włosów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wypadanie włosów inne niż AGA w wywiadzie (np. z powodu procesu autoimmunologicznego, endokrynologicznego, mechanicznego lub zakaźnego lub wtórne do choroby skóry głowy).
  • Stosowanie jakiegokolwiek produktu kosmetycznego mającego na celu poprawę lub skorygowanie objawów wypadania włosów (np.
  • Stosowanie zabiegów świetlnych lub laserowych na skórze głowy (np. lampy z diodami elektroluminescencyjnymi [LED]) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nadwrażliwość na jakikolwiek inhibitor 5-alfa-reduktazy (5AR) lub leki chemicznie związane z badanym lekiem.
  • Stosowanie dutasterydu w ciągu 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stosowanie finasterydu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych środków cytotoksycznych.
  • Stosowanie glikokortykosteroidów (glukokortykoidy wziewne są dozwolone; miejscowe kortykosteroidy są dozwolone pod warunkiem, że nie są stosowane na skórę głowy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie następujących leków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: minoksydyl (doustnie lub miejscowo), chlorek karpronium, leki ogólnoustrojowe o właściwościach antyandrogennych (np. octan cyproteronu, spironolakton, ketokonazol, flutamid i bikalutamid). Stosowanie szamponu z ketokonazolem na skórę głowy jest zabronione podczas badania, ale stosowanie przed badaniem przesiewowym nie stanowi powodu do wykluczenia. Cymetydyna jest zabroniona podczas badania, ale stosowanie przed badaniem przesiewowym nie jest powodem do wykluczenia, miejscowe estrogeny lub progesteron, miejscowe analogi prostaglandyn na skórę głowy, tamoksyfen, leki potencjalnie powodujące nadmierne owłosienie (np. cyklosporyna, diazoksyd, fenytoina, psoraleny), leki potencjalnie powodujące hipotrychozę lub łysienie telogenowe (np. kwas walproinowy), sterydy anaboliczne, lit lub fenotiazyny.
  • Udział w jakimkolwiek badanym lub wprowadzonym na rynek badaniu leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym do tego badania. W tym udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym dutasterydu i podawanie aktywnych leków (dutasteryd lub finasteryd) przed badaniem przesiewowym w tym badaniu. Ponadto uczestnicy nie mogą brać udziału w żadnych innych próbach leków lub urządzeń w trakcie tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Dutasterydu
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 1 kapsułkę 0,5 mg dutasterydu raz dziennie przez 52 tygodnie (12 miesięcy).
Lek: Dutasteryd 0,5 mg
Dutasteryd będzie dostarczany w postaci miękkich kapsułek żelatynowych, zawierających 0,5 mg Dutasterydu i będzie pakowany w butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z plastikowymi zamknięciami uniemożliwiającymi otwarcie przez dzieci.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną, ważne zdarzenie medyczne zagrażające uczestników lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych w powyższej definicji, polekowe uszkodzenie wątroby, rak piersi u mężczyzn, rak prostaty, samoistne poronienie u partnerek uczestników płci męskiej
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba uczestników z AE związanymi z lekiem, pojawiającymi się w trakcie leczenia i AE prowadzącymi do przedwczesnego odstawienia badanego leku i możliwymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z samobójstwem (PSRAE)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
AE jest uważane za związane z lekiem, jeśli wskazuje na to zmienna związana lub jeśli brakuje wartości zmiennej. Każde zdarzenie niepożądane, którego data rozpoczęcia przypada w dniu rozpoczęcia leczenia lub później i w dniu lub przed podaniem ostatniej dawki leczenia, uważa się za będące w trakcie leczenia (występujące w trakcie leczenia). Obejmuje to AE z brakującą datą rozpoczęcia. Każde AE, które wystąpiło w ocenie badacza i jest prawdopodobnie związane z samobójstwem, definiuje się jako możliwe zdarzenie niepożądane związane z samobójstwem (PSRAE). Samobójstwo oceniano za pomocą skali oceny ciężkości samobójstw Kolumbii (C-SSRS), zgodnie z ustaleniami badacza. C-SSRS rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 52
Liczba uczestniczek, u których nastąpiła zmiana wyników badania piersi w stosunku do stanu początkowego w dowolnym czasie po wizycie początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Jakościowe badanie piersi przeprowadzono w punkcie wyjściowym (tydzień 0), podczas wizyty w 26. tygodniu i podczas wizyty w 52. tygodniu (oraz podczas wizyty w ramach wcześniejszego wycofania, jeśli dotyczy). Uczestnicy byli oceniani pod kątem obecności (zgłaszanej jako tak) i braku (zgłaszanej jako nie) wyczuwalnej palpacyjnie tkanki piersi (PBT) lub tkliwości sutków (NT) i/lub klinicznie istotnej (CS) PBT lub NT na początku badania (BL), w każdym zaplanowanym Ocena po BL. Zmiana z BL w wynikach badania piersi obejmowała liczbę uczestniczek ze zmianą z „nie (N)” w BL na „tak (Y)” w dowolnej ocenie Post-BL na obecność PBT lub NT oraz liczbę uczestniczek z zmiana z N w BL w CS na Y w dowolnej ocenie po BL w CS dla PBT i dla NT. Wartość BL oceny jest zdefiniowana jako ostatnia ocena w dniu lub przed datą BL (ostatnia nie brakująca wartość daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana od linii bazowej w hemoglobinie, albuminie i białku całkowitym we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Próbki krwi pobrano do pomiaru stężenia hemoglobiny, albuminy i białka całkowitego podczas wizyt w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu oraz w stosownych przypadkach podczas wizyty po wcześniejszym odstawieniu. Zmiany wartości hemoglobiny, albuminy i białka całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych są podsumowywane dla każdej oceny po linii bazowej, jak również dla oceny końcowej (ostatnia wartość po wartości początkowej w badaniu [wartość końcowa]). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa oceny jest zdefiniowana jako najnowsza ocena w dniu lub przed datą linii bazowej (ostatnia nie brakująca wartość daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji).
Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Średnia zmiana hematokrytu od linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Próbki krwi pobrano do pomiaru hematokrytu podczas wizyt w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu oraz w stosownych przypadkach podczas wizyty po wcześniejszym odstawieniu. Zmiana wartości hematokrytu w porównaniu z wartością wyjściową jest podsumowana dla każdej oceny po linii bazowej, jak również dla oceny końcowej (ostatnia wartość po linii bazowej w badaniu [wartość końcowa]). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa oceny jest zdefiniowana jako najnowsza ocena w dniu lub przed datą linii bazowej (ostatnia nie brakująca wartość daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji).
Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby płytek krwi i liczby białych krwinek we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Próbki krwi pobrano do pomiaru liczby płytek krwi i liczby białych krwinek podczas wizyt wyjściowych, w 26. i 52. tygodniu oraz w stosownych przypadkach podczas wizyty po wcześniejszym odstawieniu. Zmiany liczby płytek krwi i liczby białych krwinek w stosunku do wartości początkowej są podsumowywane dla każdej oceny po wartości początkowej, jak również dla oceny końcowej (ostatnia wartość po wartości początkowej w badaniu [wartość końcowa]). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa oceny jest zdefiniowana jako najnowsza ocena w dniu lub przed datą linii bazowej (ostatnia nie brakująca wartość daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji).
Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Średnia zmiana liczby krwinek czerwonych w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Próbki krwi pobrano do pomiaru liczby krwinek czerwonych podczas wizyt wyjściowych, w 26. i 52. tygodniu oraz w stosownych przypadkach podczas wizyty z wczesnym wycofaniem. Zmiana wartości liczby czerwonych krwinek w stosunku do wartości początkowej jest podsumowana dla każdej oceny po linii bazowej, jak również dla oceny końcowej (ostatnia wartość po wartości początkowej w badaniu [wartość końcowa]). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa oceny jest zdefiniowana jako najnowsza ocena w dniu lub przed datą linii bazowej (ostatnia nie brakująca wartość daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji).
Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Średnia zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Pobrano próbki krwi do pomiaru ALT, ALP i AST podczas wizyt wyjściowych, w 26. i 52. tygodniu oraz w stosownych przypadkach podczas wizyty po wcześniejszym odstawieniu. Zmiany w wartościach ALT, ALP i AST w porównaniu z wartościami wyjściowymi są podsumowywane dla każdej oceny po punkcie początkowym, jak również dla oceny końcowej (ostatnia wartość po punkcie początkowym w badaniu [wartość końcowa]). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa oceny jest zdefiniowana jako najnowsza ocena w dniu lub przed datą linii bazowej (ostatnia nie brakująca wartość daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji).
Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Średnia zmiana od linii bazowej całkowitej bilirubiny i kreatyniny we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Pobrano próbki krwi do pomiaru bilirubiny całkowitej i kreatyniny podczas wizyt w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu oraz w stosownych przypadkach podczas wizyty po wcześniejszym odstawieniu. Zmiany w wartościach bilirubiny całkowitej i kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych są podsumowywane dla każdej oceny po wartości początkowej, jak również dla oceny końcowej (ostatnia wartość po wartości początkowej w badaniu [wartość końcowa]). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa oceny jest zdefiniowana jako najnowsza ocena w dniu lub przed datą linii bazowej (ostatnia nie brakująca wartość daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji).
Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Średnia zmiana od wartości początkowej potasu, sodu, glukozy i mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Pobrano próbki krwi do pomiaru stężenia potasu, sodu, glukozy i mocznika/BUN podczas wizyt w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu oraz w stosownych przypadkach podczas wizyty w celu wcześniejszego odstawienia. Zmiany w wartościach potasu, sodu, glukozy i mocznika/BUN w stosunku do wartości wyjściowych są podsumowywane dla każdej oceny po linii bazowej, jak również dla oceny końcowej (ostatnia wartość po wartości początkowej w badaniu [wartość końcowa]). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa oceny jest zdefiniowana jako najnowsza ocena w dniu lub przed datą linii bazowej (ostatnia nie brakująca wartość daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji).
Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Średnia zmiana od linii bazowej antygenu swoistego dla prostaty we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Pobrano próbki krwi do pomiaru antygenu swoistego dla gruczołu krokowego podczas wizyt wyjściowych, w 26. i 52. tygodniu oraz w stosownych przypadkach podczas wizyty po wcześniejszym odstawieniu. Zmiana wartości antygenu swoistego dla gruczołu krokowego w porównaniu z wartością wyjściową jest podsumowana dla każdej oceny po linii bazowej, jak również dla oceny końcowej (ostatnia wartość po linii bazowej w badaniu [wartość końcowa]). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa oceny jest zdefiniowana jako najnowsza ocena w dniu lub przed datą linii bazowej (ostatnia nie brakująca wartość daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji).
Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Liczba uczestników, u których nastąpiła jakakolwiek zmiana wartości laboratoryjnej w stosunku do wartości początkowej w dowolnym momencie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Próbki krwi do oceny wskazanych parametrów laboratoryjnych pobrano podczas wizyt w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu oraz w stosownych przypadkach podczas wizyty z wczesnym wycofaniem. Parametry laboratoryjne obejmowały ALP, ALT, AST, bilirubinę całkowitą, białko całkowite, sód, potas, albuminę, glukozę, kreatyninę, mocznik/BUN, hemoglobinę, hematokryt, liczbę krwinek czerwonych (RBC), liczbę płytek krwi, liczbę krwinek białych (WBC ) i antygen swoisty dla prostaty (PSA). Wartość laboratoryjna (LV), która mieści się w normalnym zakresie, jest uważana za normalną. LV, która jest powyżej górnej granicy normalnego zakresu, jest uważana za wysoką nienormalną. LV, która jest poniżej dolnej granicy normalnego zakresu, jest uważana za małą nienormalną. Przedstawiono liczbę uczestników z jakimikolwiek przesunięciami LV z BL w dowolnym momencie po BL, od prawidłowych przy BL do nieprawidłowych; normalny przy BL do wysokiego; normalny przy BL do niskiego; normalny lub niski przy BL do wysokiego; normalny lub wysoki przy BL do niskiego.
Wizyty w punkcie wyjściowym, w 26. i 52. tygodniu i/lub wczesna wizyta po odstawieniu
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do linii bazowej we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyty w punkcie wyjściowym, w 13, 26, 39 i 52 tygodniu i/lub wizyta z wcześniejszym odstawieniem
Pomiary ciśnienia krwi wykonywano w celu obserwacji parametrów życiowych i obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej, wizyt w 13, 26, 39 i 52 tygodniu oraz wizyty wczesnej odstawienia, jeśli dotyczy. Zmiana w SBP i DBP w porównaniu z wartością wyjściową jest podsumowana dla każdej oceny po linii bazowej, jak również dla oceny końcowej (ostatnia wartość po linii bazowej w badaniu [wartość końcowa]). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa oceny jest zdefiniowana jako najnowsza ocena w dniu lub przed datą linii bazowej (ostatnia nie brakująca wartość daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji).
Wizyty w punkcie wyjściowym, w 13, 26, 39 i 52 tygodniu i/lub wizyta z wcześniejszym odstawieniem
Średnia zmiana od linii bazowej w częstości akcji serca we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyty w 13, 26, 39 i 52 tygodniu i/lub wizyta w celu wcześniejszego odstawienia
Monitorowanie funkcji życiowych obejmowało pomiar częstości akcji serca podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej, wizyt w 13, 26, 39 i 52 tygodniu oraz wizyty w ramach wcześniejszego odstawienia, jeśli dotyczy. Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej jest podsumowana dla każdej oceny po wartości początkowej, jak również dla oceny końcowej (ostatnia wartość po wartości początkowej w badaniu [wartość końcowa]). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa oceny jest zdefiniowana jako najnowsza ocena w dniu lub przed datą linii bazowej (ostatnia nie brakująca wartość daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji).
Wizyta wyjściowa, wizyty w 13, 26, 39 i 52 tygodniu i/lub wizyta w celu wcześniejszego odstawienia
Liczba uczestników doświadczających myśli lub zachowań samobójczych na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
C-SSRS rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi tak/nie na pytania dotyczące myśli samobójczych (Pytanie [Que] 1 i Que 2) na linii bazowej i po linii bazowej (od ostatniej wizyty) oraz zachowań samobójczych (Que 6 - Que 10) na poziomie po linii bazowej ( od ostatniej wizyty) są prezentowane. Pytania dotyczyły obecności (tak) lub braku (nie) następujących stwierdzeń: Pytanie 1 – pragnienie śmierci; Que 2 – niespecyficzne (NS) aktywne myśli samobójcze; Que 6 - czynności przygotowawcze lub zachowanie; Que 7 - przerwana próba; Que 8 - przerwana próba (int. att.); Que 9 - rzeczywista próba samobójcza bez skutku śmiertelnego; Pytanie 10 – samobójstwo dokonane i samookaleczenie bez zachowania samobójczego. Ocena końcowa (FA) to ostatni pomiar po linii bazowej podczas badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej (BL) liczby włosów na obszarze docelowym w okręgu o średnicy 2,54 centymetra (cm) w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Liczbę włosów w obszarze docelowym oparto na liczbie włosów nonvellus (>= 30 mikrometrów [μm] szerokości) w docelowym okręgu o średnicy 2,54 cm (1 cal) w wierzchołku i oceniono techniką makrofotograficzną. Kropkę tuszu kosmetycznego umieszczono za pomocą tatuażu w BL na skórze głowy w środku okręgu jako znacznik wskazujący położenie obszaru liczenia włosów w kolejnych punktach czasowych. Jeśli kropka atramentu wyblakła między wizytami studyjnymi, została przerobiona. Do makrofotografii włosy były strzyżone przed każdym zdjęciem. Zmiana z BL jest zdefiniowana jako wartość po BL minus wartość BL. Wartość BL jest zdefiniowana jako ostatnia ocena w dniu lub przed datą BL (ostatnia nie brakująca wartość daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji). Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) dla brakujących danych została wykorzystana przez przeniesienie ostatniej nie brakującej wartości oceny po BL dla uczestników z brakującymi danymi i/lub dla uczestników, którzy przerwali badanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Średnia zmiana od wartości początkowej (BL) szerokości włosów w obszarze docelowym w okręgu o średnicy 2,54 cm w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Szerokość włosów obszaru docelowego oparto na całkowitej szerokości włosów nonvellus (>=30 µm szerokości) w docelowym okręgu o średnicy 2,54 cm (1 cal) w wierzchołku i oceniono techniką makrofotograficzną. Kropkę tuszu kosmetycznego umieszczono za pomocą tatuażu w BL na skórze głowy w środku okręgu jako znacznik wskazujący położenie obszaru liczenia włosów w kolejnych punktach czasowych. Jeśli kropka atramentu wyblakła między wizytami studyjnymi, została przerobiona. Do makrofotografii włosy były strzyżone przed każdym zdjęciem. Zmiana z BL jest zdefiniowana jako wartość po BL minus wartość BL. Wartość BL oceny jest zdefiniowana jako ostatnia ocena w dniu lub przed datą BL (ostatnia nie brakująca wartość daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji). Zastosowano metodę LOCF dla brakujących danych, przenosząc ostatnią niebrakującą wartość oceny po BL dla uczestników z brakującymi danymi i/lub dla uczestników, którzy przerwali badanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Średnia zmiana liczby włosów końcowych w stosunku do wartości wyjściowej (BL) w kole o średnicy 2,54 cm w 26. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Liczbę włosów końcowych oparto na liczbie włosów końcowych (>=60 μm szerokości) w docelowym okręgu o średnicy 2,54 cm (1 cal) w wierzchołku i oceniono techniką makrofotograficzną. Kropkę tuszu kosmetycznego umieszczono za pomocą tatuażu w BL na skórze głowy w środku okręgu jako znacznik wskazujący położenie obszaru liczenia włosów w kolejnych punktach czasowych. Jeśli kropka atramentu wyblakła między wizytami studyjnymi, została przerobiona. Do makrofotografii włosy były strzyżone przed każdym zdjęciem. Zmiana z BL jest zdefiniowana jako wartość po BL minus wartość BL. Wartość BL oceny jest zdefiniowana jako ostatnia ocena w dniu lub przed datą BL (ostatnia nie brakująca wartość daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji). Zastosowano metodę LOCF dla brakujących danych, przenosząc ostatnią niebrakującą ocenę po BL dla uczestników z brakującymi danymi i/lub dla uczestników, którzy przerwali badanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Średnia mediany wyniku dla panelowej globalnej oceny poprawy od wartości początkowej do 26 tygodni i 52 tygodni dla widoków z wierzchołka i z przodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Centralny panel 3 dermatologów niezależnie ocenił zmianę wzrostu włosów od wartości początkowej do tygodnia 26 i tygodnia 52, stosując 7-punktową skalę: znacznie zmniejszony (-3), umiarkowanie zmniejszony (-2), nieznacznie zmniejszony (-1), brak zmian (0), nieznacznie wzrosła (1), umiarkowanie wzrosła (2) i znacznie wzrosła (3). Podsumowano średni wynik uzyskany przez 3 członków panelu. Ocenę tę przeprowadzono porównując zdjęcia ogólne uzyskane w punkcie wyjściowym (badanie przesiewowe) z fotografiami uzyskanymi później w 26. i 52. tygodniu. Oceny tej dokonano oddzielnie na podstawie globalnej fotografii wierzchołków i widoków czołowych. Do oceny wykorzystano metodę LOCF dla brakujących danych, jeśli uczestnikowi brakowało zdjęcia ogólnego z tygodnia 26, ale ma zdjęcie ogólne z wcześniejszej oceny (tj. wizyty wycofania), to zdjęcie to zostało ocenione podczas przeglądu panelu.
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą w stosunku do stanu początkowego (BL) w stadium łysienia androgenowego (AGA) według skali Norwooda-Hamiltona po 26 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Badacz/osoba wyznaczona oceniła stadium (od etapu I do etapu VII) AGA (tj. łysienie typu męskiego [MPB]) za pomocą skali Norwooda-Hamiltona, używanej do pomiaru progresji MPB. Etap VII wskazuje na gorsze łysienie niż Etap I. Oceny dokonano na podstawie bezpośredniego badania wzrokowego (wspomaganego zdjęciami) uczestnika podczas badania przesiewowego (linia podstawowa), tygodnia 26. i tygodnia 52. „v”, wierzchołek; większość wypadania włosów (powszechnie obserwowana wraz z wiekiem) występuje na wierzchołku. „a”, wpisz wariant; główne cechy to (1) jednolita cofnięcie całej przedniej linii włosów; (2) nie występuje jednoczesne łysienie wierzchołka. Podsumowano liczbę uczestników ze zmianami etapów w stosunku do linii bazowej. Zastosowano metodę LOCF dla brakujących danych, przenosząc ostatnią niebrakującą ocenę po linii bazowej dla uczestników z brakującymi danymi i/lub dla uczestników, którzy przerwali badanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w problemach seksualnych oceniana za pomocą Skali Oceny Problemów Inwentarza Funkcji Seksualnych (PAS SFI) w 13., 26., 39. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39 ​​i tydzień 52
Kwestionariusz Skali Oceny Funkcji Seksualnych (PAS SFI) został wykorzystany do oceny postrzeganych przez uczestników problemów w funkcjonowaniu seksualnym za pomocą 3 pytań oceniających problemy z popędem seksualnym, erekcją i wytryskiem. Są one oceniane w 5-stopniowej skali od 0 do 4 (0 = duży problem, 1 = średni problem, 2 = mały problem, 3 = bardzo mały problem, 4 = brak problemu). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 12. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach PAS SFI jest definiowana jako wartość po linii bazowej minus wartość bazowa. Wartość wyjściowa oceny jest zdefiniowana jako najnowsza ocena w dniu lub przed datą linii bazowej (ostatnia nie brakująca wartość daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji). Zastosowano metodę LOCF dla brakujących danych, przenosząc ostatnią niebrakującą ocenę po linii bazowej dla uczestników z brakującymi danymi i/lub dla uczestników, którzy przerwali badanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39 ​​i tydzień 52
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w 13., 26., 39. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39 ​​i tydzień 52
DLQI to walidowana 10-elementowa miara opracowana specjalnie do oceny jakości życia (QoL) uczestników z chorobami dermatologicznymi. Ocenia sześć domen: objawy i uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca/szkoła, relacje osobiste i leczenie. Suma DLQI jest sumą 10 pytań, z których każde ma zakres od 0 (bez odpowiedzi/nie dotyczy, wcale) do 3 (bardzo). Im wyższy wynik, tym większe upośledzenie (QoL). Zmiana w stosunku do linii bazowej w wynikach DLQI jest definiowana jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej. Wartość wyjściowa oceny jest zdefiniowana jako najnowsza ocena w dniu lub przed datą linii bazowej (ostatnia nie brakująca wartość daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji). Zastosowano metodę LOCF dla brakujących danych, przenosząc ostatnią niebrakującą ocenę po linii bazowej dla uczestników z brakującymi danymi i/lub dla uczestników, którzy przerwali badanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, tydzień 26, tydzień 39 ​​i tydzień 52
Stężenie dihydrotestosteronu (DHT) w surowicy na początku badania oraz po 26 i 52 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52
Próbki krwi do analizy DHT pobrano na początku badania, w 26. i 52. tygodniu. Wartości DHT przy dolnej granicy oznaczalności (LLQ) przypisano przy użyciu 1/2 LLQ. Wartość wyjściowa oceny jest zdefiniowana jako najnowsza ocena w dniu lub przed datą linii bazowej (ostatnia nie brakująca wartość daty rozpoczęcia leczenia lub daty randomizacji). Zastosowano metodę LOCF dla brakujących danych, przenosząc ostatnią niebrakującą ocenę po linii bazowej dla uczestników z brakującymi danymi z wizyty i/lub dla uczestników, którzy przerwali badanie.
Wartość wyjściowa, tydzień 26 i tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 114264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114264
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie

Badania kliniczne na Dutasteryd 0,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj