Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú vizsgálat a dutaszterid biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására androgenetikus alopeciában szenvedő férfiaknál

2018. június 18. frissítette: GlaxoSmithKline

ARI114264 vizsgálat: A dutaszterid biztonságosságának és hatásosságának hosszú távú vizsgálata androgenetikus alopeciában szenvedő férfiak kezelésében

Ez egy többközpontú, nyílt vizsgálat a Norwood-Hamilton besorolás szerint 52 héten keresztül naponta egyszer alkalmazott 0,5 mg dutaszterid biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére a III., IV. és V. típusú androgenetikus alopecia vertexben szenvedő férfiaknál. A vizsgálat egy szűrési fázisból (3 héttel a kiindulási állapot előtt) és egy kezelési fázisból (52 hét) áll. Az a vizsgálati alany, aki a teljes vizsgálati kezelést és az utolsó tanulmányi látogatást (52. hét; 7. látogatás) elvégzi, a vizsgálat befejezésének minősül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-0025
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 530-0057
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japán, 532-0003
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 103-0028
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japán, 160-0022
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi járóbeteg, 20-50 éves korig (beleértve a beleegyezés megszerzésekor).
  • Az AGA III-as, IV-es vagy V-típusú (kivéve a IV. típusú elülső és V. típusú) csúcsot, a Norwood-Hamilton besorolást alkalmazva.
  • Folyékonyan beszél japánul, és képes megérteni és rögzíteni a PAS SFI és DLQI kérdőívekre vonatkozó információkat.
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT)
  • Hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket, beleértve ugyanazt a hajszínt és frizurát a vizsgálat során – a) az alanyok, akik hajfestéket/hajfestéket használnak, továbbra is ezt tehetik; azonban a tanulmányi látogatások alkalmával a fejbőrön nem maradhat nyoma a hajszínnek. b) a nem kopaszodó területeken a hajhossznak >=2 cm-nek (0,75 hüvelyk) kell lennie a fej csúcsa körül a tanulmányi látogatások idején.
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert

Kizárási kritériumok:

  • A hipogonadizmus bizonyítéka, mint a szérum tesztoszteron
  • Instabil májbetegség (a krónikus stabil hepatitis B és C elfogadható, ha az alany egyébként megfelel a belépési kritériumoknak).
  • Veseelégtelenség vagy szérum kreatinin > 1,5 x ULN a szűréskor.
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját.
  • Prosztatarák kórtörténete 50 éves kor előtt egy elsőfokú rokonnál.
  • A szérum PSA-szintje >2,0 nanogramm/milliliter (ng/mL) a szűréskor.
  • Emlőrák anamnézisében vagy rosszindulatú daganatra utaló klinikai emlővizsgálat.
  • Aktív instabil pajzsmirigybetegség, beleértve a pajzsmirigy-túlműködést vagy hipotireózist terápiában részesülő alanyokat, kivéve, ha a pajzsmirigy-gyógyszer adagja legalább 3 hónapja stabil.
  • Bármilyen instabil, súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot(ok), beleértve, de nem kizárólagosan a szívizominfarktust, a coronaria bypass műtétet, az instabil anginát, a szívritmuszavarokat, a klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenséget vagy a cerebrovaszkuláris balesetet a szűrést megelőző 6 hónapon belül; kontrollálatlan cukorbetegség vagy peptikus fekélybetegség, amely nem kontrollálható orvosi kezeléssel, és olyan alanyok, akikről ismert, hogy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvednek (beleértve azokat az alanyokat is, akiknél a humán immunhiány vírus (HIV) pozitív diagnózisa van).
  • Bármilyen súlyos és/vagy instabil, már meglévő egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban, vagy egyéb olyan állapotokban, amelyek a vizsgáló vagy a GSK orvosi monitor véleménye szerint befolyásolhatják az alany biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a vizsgálatnak való megfelelést. eljárások. Megjegyzés: a vizsgáló konzultálhat a GSK orvosi monitorral, ha egy állapot megzavarhatja az alany biztonságát.
  • Klinikailag releváns kóros lelet a szűrő elektrokardiogramon (EKG).
  • Globális fejbőr hajritkulása, beleértve az occipitalis területeket is.
  • A fejbőr hegesedése, beleértve a hajbeültetést vagy a fejbőr csökkentését, vagy a fejbőr vagy a haj bármely más állapota vagy betegsége, beleértve a hajszál betegségeit (pl. tinea fertőzés, az alopecia nem androgenetikus oka, pikkelysömör bőrgyulladás vagy egyéb pikkelysömör elváltozások, vagy kontrollálatlan seborrheás dermatitis).
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül bármikor előfordult hajátültetés az AGA korrekciója céljából, vagy hajszövés használata.
  • Az AGA-tól eltérő hajhullás anamnézisében vagy bizonyítékaiban (például autoimmun, endokrin, mechanikai vagy fertőző folyamat miatt, vagy másodlagos fejbőr bőrgyógyászati ​​rendellenesség miatt).
  • Bármilyen kozmetikai termék használata, amelynek célja a hajhullás jeleinek javítása vagy korrigálása (pl. fejbőrkészítmények, amelyek a hajnövekedés javítására irányulnak) a szűrést megelőző 2 héten belül.
  • Fény- vagy lézerkezelések használata a fejbőrön (pl. fénykibocsátó dióda [LED] lámpák) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Bármely 5-alfa-reduktáz (5AR) gátlóval vagy a vizsgálati kezeléssel kémiailag összefüggő gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
  • Dutaszterid alkalmazása a szűrést megelőző 18 hónapon belül, vagy finaszterid alkalmazása a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
  • Szisztémás citotoxikus szerek korábbi alkalmazása.
  • Glükokortikoidok alkalmazása (inhalációs glükokortikoidok megengedettek; lokális kortikoszteroidok megengedettek, feltéve, hogy azokat nem a fejbőrön használják) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Az alábbiak használata a szűrést megelőző 6 hónapban: Minoxidil (orális vagy helyi), Carpronium-klorid, antiandrogén tulajdonságokkal rendelkező szisztémás gyógyszerek (pl. ciproteron-acetát, spironolakton, ketokonazol, flutamid és bikalutamid). A vizsgálat ideje alatt tilos ketokonazol sampon fejbőrön használni, de a Szűrés előtti használat nem kizáró ok. A cimetidin a vizsgálat ideje alatt tilos, de a szűrés előtti alkalmazása nem kizáró ok, helyi ösztrogén vagy progeszteron, helyi prosztaglandin analógok a fejbőrön, tamoxifen, hipertrichózist potenciálisan okozó gyógyszerek (pl. ciklosporin, diazoxid, fenitoin, psoralének), potenciálisan gyógyszerek hipotrichózist vagy telogén effluviumot (pl. valproinsav), anabolikus szteroidokat, lítiumot vagy fenotiazinokat okozó.
  • Részvétel bármely vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszer- vagy eszköztesztben a vizsgálat szűrése előtti 1 hónapon belül. Beleértve a Dutaszteriddel kapcsolatos bármely vizsgálatban való részvételt és az aktív gyógyszerek (Dutaszterid vagy finaszterid) beadását a vizsgálathoz szükséges szűrés előtt. Ezenkívül az alanyok nem vehetnek részt semmilyen más gyógyszer- vagy eszközkísérletben a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dutasteride kar
Az alanyok 1 kapszula 0,5 mg Dutasteridet kapnak szájon át naponta egyszer 52 héten keresztül (12 hónapon keresztül).
Drog: Dutaszterid 0,5 mg
A Dutasteride lágyzselatin kapszula formájában kerül forgalomba, amely 0,5 mg dutaszteridet tartalmaz, és nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palackokba csomagolva, műanyag gyermekbiztos kupakkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
A nemkívánatos esemény a gyógyszer használatával kapcsolatos bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet, fontos egészségügyi eseményeket, amelyek veszélyeztetik a résztvevők, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozásra lehet szükség a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére, kábítószer okozta májsérülés, mellrák férfi résztvevőknél, prosztatarák, spontán abortusz férfi résztvevők női partnerénél
Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a kábítószerrel összefüggő, kezeléssel előidézett nemkívánatos események és a vizsgálat idő előtti leállításához és lehetséges öngyilkossággal összefüggő nemkívánatos eseményekhez (PSRAE) vezettek
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Egy AE akkor tekinthető gyógyszerrel kapcsolatosnak, ha a kapcsolati változó ezt jelzi, vagy ha a változó értéke hiányzik. Minden olyan mellékhatás, amelynek kezdő dátuma a kezelés kezdő dátuma vagy az után, és az utolsó kezelési adag előtt vagy az előtt van, kezelés alattinak minősül (a kezelés kezdetén). Ez magában foglalja a hiányzó kezdési dátummal rendelkező AE-t is. Minden olyan mellékhatás, amely a vizsgáló megítélése szerint előfordult, és valószínűleg összefüggésben áll az öngyilkossággal, lehetséges öngyilkossággal kapcsolatos nemkívánatos eseményként (PSRAE) minősül. Az öngyilkosságot a Columbia-suicide súlyossági besorolási skála (C-SSRS) segítségével értékelték, a vizsgáló által meghatározott módon. A C-SSRS rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát.
Az alaphelyzettől (0. hét) az 52. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az emlővizsgálati eredmények a kiindulási állapothoz képest a kiindulási vizit után bármikor megváltoztak
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
Kvalitatív emlővizsgálatot végeztek az alaphelyzetben (0. hét), a 26. heti és az 52. heti vizit alkalmával (és adott esetben a korai elvonási vizit alkalmával). A résztvevőket értékelték a tapintható mellszövet (PBT) vagy mellbimbóérzékenység (NT) és/vagy klinikailag szignifikáns (CS) PBT vagy NT jelenlétére (igenként jelentették) és hiányára (nemként jelentették) az alapvonalon (BL), minden ütemezésnél. BL utáni értékelés. Az emlővizsgálati eredmények BL-hez viszonyított változása magában foglalta azon résztvevők számát, akiknél a BL-ben a „nem (N)”-ről „igen (Y)”-re változott a PBT vagy NT jelenlétére vonatkozó bármely poszt-BL-értékelésnél, valamint azon résztvevők száma változás a CS-ben a BL-nél lévő N-ről Y-ra bármely BL utáni értékelésnél CS-ben PBT és NT esetében. Egy értékelés BL-értéke a BL-dátumon vagy azt megelőzően végzett legutolsó értékelés (a kezelés kezdő dátumának vagy a randomizáció dátumának legutóbbi nem hiányzó értéke).
Kiindulási helyzet az 52. hétig
A hemoglobin, az albumin és a teljes fehérje átlagos változása az alapvonalhoz képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
Vérmintákat vettünk a hemoglobin, albumin és összfehérje mérésére a kiindulási, 26. és 52. heti viziteknél, valamint adott esetben a korai megvonásos vizit alkalmával. A hemoglobin-, albumin- és összfehérje értékek kiindulási értékhez viszonyított változását minden egyes kiindulási érték utáni értékeléshez, valamint a végső értékeléshez összegzik (a vizsgálat utolsó kiindulási érték utáni értéke [végső érték]). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiértékelés alapértéke a kiindulási dátumon vagy azt megelőzően végzett legutolsó értékelés (a kezelés kezdő dátumának vagy a randomizálás dátumának legutóbbi nem hiányzó értéke).
Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
A hematokrit átlagos változása az alapvonalhoz képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
Vérmintákat vettünk a hematokrit mérésére a kiindulási, 26. és 52. heti viziteknél, valamint adott esetben a korai megvonásos vizitnél. A hematokrit érték kiindulási értékhez viszonyított változását minden egyes kiindulási érték utáni értékeléshez, valamint a végső értékeléshez összegzik (a vizsgálat utolsó Kiindulási érték utáni értéke [végső érték]). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiértékelés alapértéke a kiindulási dátumon vagy azt megelőzően végzett legutolsó értékelés (a kezelés kezdő dátumának vagy a randomizálás dátumának legutóbbi nem hiányzó értéke).
Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
A vérlemezkeszám és a fehérvérsejtszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
Vérmintákat vettünk a vérlemezkeszám és a fehérvérsejtszám mérésére a kiindulási, 26. és 52. heti viziteknél, valamint adott esetben a korai megvonásos vizitnél. A thrombocytaszám és a fehérvérsejtszám kiindulási értékének változását minden egyes kiindulási érték utáni értékeléshez, valamint a végső értékeléshez (a vizsgálatban az utolsó kiindulási érték utáni érték [végső érték]) összegzik. Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiértékelés alapértéke a kiindulási dátumon vagy azt megelőzően végzett legutolsó értékelés (a kezelés kezdő dátumának vagy a randomizálás dátumának legutóbbi nem hiányzó értéke).
Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
A vörösvértestek számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
Vérmintákat vettünk a vörösvérsejtszám mérésére a kiindulási, 26. és 52. heti viziteknél, valamint adott esetben a korai megvonásos vizitnél. A vörösvérsejtszám értékének kiindulási értékhez viszonyított változását minden egyes kiindulási érték utáni értékeléshez, valamint a végső értékeléshez összegzik (a vizsgálat utolsó kiindulási érték utáni értéke [végső érték]). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiértékelés alapértéke a kiindulási dátumon vagy azt megelőzően végzett legutolsó értékelés (a kezelés kezdő dátumának vagy a randomizálás dátumának legutóbbi nem hiányzó értéke).
Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
Az alanin aminotranszferáz (ALT), alkáli foszfatáz (ALP), aszpartát aminotranszferáz (AST) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
Vérmintákat vettünk az ALT, ALP és AST mérésére a kiindulási, 26. és 52. heti viziteknél, valamint adott esetben a korai megvonásos vizitnél. Az ALT, ALP és AST értékek kiindulási értékhez viszonyított változását minden egyes kiindulási állapot utáni értékeléshez, valamint a végső értékeléshez összegzik (a vizsgálat utolsó kiindulási érték utáni értéke [végső érték]). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiértékelés alapértéke a kiindulási dátumon vagy azt megelőzően végzett legutolsó értékelés (a kezelés kezdő dátumának vagy a randomizálás dátumának legutóbbi nem hiányzó értéke).
Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
Az összes bilirubin és kreatinin kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
Vérmintákat vettünk a teljes bilirubin és kreatinin mérésére a kiindulási, 26. és 52. heti viziteken, valamint adott esetben a korai megvonási vizit alkalmával. A teljes bilirubin és kreatinin értékek kiindulási értékhez viszonyított változását minden egyes kiindulási érték utáni értékeléshez, valamint a végső értékeléshez összegzik (a vizsgálat utolsó kiindulási érték utáni értéke [végső érték]). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiértékelés alapértéke a kiindulási dátumon vagy azt megelőzően végzett legutolsó értékelés (a kezelés kezdő dátumának vagy a randomizálás dátumának legutóbbi nem hiányzó értéke).
Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
A kálium, nátrium, glükóz és karbamid/vér karbamid-nitrogén (BUN) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
Vérmintákat vettünk a kálium, nátrium, glükóz és karbamid/BUN mérésére a kiindulási, 26. és 52. heti viziteknél, valamint adott esetben a korai visszavonási vizitnél. A kálium-, nátrium-, glükóz- és karbamid-/BUN-értékek kiindulási értékhez viszonyított változását minden egyes kiindulási érték utáni értékeléshez, valamint a végső értékeléshez összegzik (a vizsgálatban az utolsó kiindulási érték utáni érték [végső érték]). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiértékelés alapértéke a kiindulási dátumon vagy azt megelőzően végzett legutolsó értékelés (a kezelés kezdő dátumának vagy a randomizálás dátumának legutóbbi nem hiányzó értéke).
Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a prosztata-specifikus antigénben a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
Vérmintákat vettünk a prosztata-specifikus antigén mérésére a kiindulási, 26. és 52. heti viziteknél, valamint adott esetben a korai megvonásos vizitnél. A prosztata-specifikus antigén érték kiindulási értékhez viszonyított változását minden egyes kiindulási állapot utáni értékeléshez, valamint a végső értékeléshez összegzik (a vizsgálat utolsó kiindulási érték utáni értéke [végső érték]). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiértékelés alapértéke a kiindulási dátumon vagy azt megelőzően végzett legutolsó értékelés (a kezelés kezdő dátumának vagy a randomizálás dátumának legutóbbi nem hiányzó értéke).
Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
Bármilyen laboratóriumi értékkel rendelkező résztvevők száma az alapértéktől bármikor eltolódik az alapérték után
Időkeret: Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
A jelzett laboratóriumi paraméterek értékeléséhez vérmintákat vettek a kiindulási, 26. és 52. heti viziteken, valamint adott esetben a korai kivonási vizit alkalmával. A laboratóriumi paraméterek a következők voltak: ALP, ALT, AST, összbilirubin, összfehérje, nátrium, kálium, albumin, glükóz, kreatinin, karbamid/BUN, hemoglobin, hematokrit, vörösvértestszám (RBC), vérlemezkeszám, fehérvérsejt (WBC) ) számát és a prosztata-specifikus antigént (PSA). A normál tartományon belüli laboratóriumi érték (LV) normálisnak tekinthető. A normál tartomány felső határa feletti LV nagy kórosnak minősül. A normál tartomány alsó határa alatti LV alacsony kórosnak minősül. Azon résztvevők száma, akiknek a BL-ből bármikor baloldali eltolódása van a BL után, a BL-ben normálistól abnormálisig; normál BL-nél magasra; normál BL-nél alacsonyig; normál vagy alacsony BL-nél magas; normál vagy magas a BL-nél az alacsonyig.
Kiindulási, 26. és 52. heti vizit és/vagy korai visszavonás
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, 13., 26., 39. és 52. heti látogatások és/vagy korai visszavonulási vizit
Vérnyomásméréseket végeztek az életjelek megfigyelése céljából, beleértve a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP) a szűrővizsgálaton, a kiindulási vizit alkalmával, a 13., 26., 39. és 52. héten, valamint adott esetben a korai megvonási viziten. Az SBP-ben és a DBP-ben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást minden egyes kiindulási állapot utáni értékeléshez, valamint a végső értékeléshez összegzik (a vizsgálat utolsó kiindulási érték utáni értéke [végső érték]). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiértékelés alapértéke a kiindulási dátumon vagy azt megelőzően végzett legutolsó értékelés (a kezelés kezdő dátumának vagy a randomizálás dátumának legutóbbi nem hiányzó értéke).
Kiindulási állapot, 13., 26., 39. és 52. heti látogatások és/vagy korai visszavonulási vizit
A pulzusszám átlagos változása az alapvonalhoz képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Alaplátogatás, 13., 26., 39. és 52. heti látogatások és/vagy korai visszavonulási vizit
A vitális jelek monitorozása magában foglalta a pulzusszám mérését a szűrővizsgálaton, a kiindulási vizit alkalmával, a 13., 26., 39. és 52. heti vizittel, valamint adott esetben a korai kivonási vizittel. A pulzusszám kiindulási értékhez viszonyított változását minden egyes kiindulási érték utáni értékeléshez, valamint a végső értékeléshez összegzik (a vizsgálat utolsó Kiindulási érték utáni értéke [végső érték]). Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiértékelés alapértéke a kiindulási dátumon vagy azt megelőzően végzett legutolsó értékelés (a kezelés kezdő dátumának vagy a randomizálás dátumának legutóbbi nem hiányzó értéke).
Alaplátogatás, 13., 26., 39. és 52. heti látogatások és/vagy korai visszavonulási vizit
Az öngyilkossági gondolatokat vagy öngyilkossági magatartást tapasztaló résztvevők száma a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) alapján
Időkeret: Alapállapot, 26. hét és 52. hét
A C-SSRS rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát. Azon résztvevők száma, akik igen/nem válaszokat adtak az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos kérdésekre ([Que] 1 és Que 2) az alaphelyzetben és az alaphelyzet utáni (utolsó látogatás óta) és az öngyilkos viselkedésre (Que 6 - Que 10) az alaphelyzet utáni időszakban ( az utolsó látogatás óta) mutatják be. A kérdések között szerepelt a következők megléte (igen) vagy hiánya (nem): Que 1 - vágy, hogy meghaljon; Que 2 - nem specifikus (NS) aktív öngyilkossági gondolatok; Que 6 – előkészítő cselekmények vagy magatartás; Que 7 – megszakított kísérlet; 8. kérdés – megszakított kísérlet (int. att.); Que 9 – nem végzetes tényleges öngyilkossági kísérlet; Que 10 – befejezett öngyilkosság és nem öngyilkos önkárosító magatartás. A végső értékelés (FA) az utolsó kiindulási érték utáni mérés a vizsgálat során.
Alapállapot, 26. hét és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz (BL) képest a célterület szőrszámában egy 2,54 centiméteres (cm) átmérőjű körön belül a 26. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét és 52. hét
A célterület szőrszámának alapja a nem-vellus szőr (>= 30 mikrométer[μm] szélességű) száma a 2,54 cm (1 hüvelyk) átmérőjű célkörben a csúcsnál, és makrofotós technikával értékelték ki. Egy kozmetikai tintapontot helyeztünk el tetoválással a BL-nél a fejbőrön a kör közepén, mint marker, amely a következő időpontokban irányítja a hajszámlálási terület elhelyezését. Ha a tintapont elhalványult a tanulmányi látogatások között, újra elkészítették. A makrofotózáshoz minden fénykép előtt levágták a hajat. A BL-ből való változás a BL utáni érték mínusz a BL érték. A BL-érték a BL-dátumon vagy azt megelőzően végzett legutolsó értékelés (a kezelés kezdő dátumának vagy a randomizálás dátumának legutolsó nem hiányzó értéke). A hiányzó adatokra vonatkozó utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerét az utolsó, nem hiányzó BL utáni értékelési érték átvitelével használták a hiányzó adatokkal rendelkező és/vagy a vizsgálatot abbahagyó résztvevők esetében.
Alapállapot, 26. hét és 52. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz (BL) képest a célterület hajszélességében egy 2,54 cm átmérőjű körön belül a 26. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét és 52. hét
A célterület hajszélességét a 2,54 cm-es (1 hüvelyk) átmérőjű célkörön belül a nonvellus szőrszálak teljes szélességén (>=30 μm szélességű) alapultuk, és makrofotográfiai technikával határoztuk meg. Egy kozmetikai tintapontot helyeztünk el tetoválással a BL-nél a fejbőrön a kör közepén, mint marker, amely a következő időpontokban irányítja a hajszámlálási terület elhelyezését. Ha a tintapont elhalványult a tanulmányi látogatások között, újra elkészítették. A makrofotózáshoz minden fénykép előtt levágták a hajat. A BL-ből való változás a BL utáni érték mínusz a BL érték. Az értékelés BL-értéke a BL-dátumon vagy azt megelőzően végzett legutolsó értékelés (a kezelés kezdő dátumának vagy a randomizálás dátumának legutolsó nem hiányzó értéke). A hiányzó adatok LOCF-módszerét használták úgy, hogy a hiányzó adatokkal rendelkező és/vagy a vizsgálatból abbahagyó résztvevők esetében az utolsó, nem hiányzó BL utáni értékelési értéket vitték tovább.
Alapállapot, 26. hét és 52. hét
A 2,54 cm-es átmérőjű körön belüli átlagos változás az alapvonalhoz (BL) képest a végszőrzetben a 26. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét és 52. hét
A végszőrzetek számát a 2,54 cm-es (1 hüvelyk) átmérőjű célkörön belül a véghajszálak (>=60 μm szélesség) alapján határozták meg, és makrofotós technikával értékelték ki. Egy kozmetikai tintapontot helyeztünk el tetoválással a BL-nél a fejbőrön a kör közepén, mint marker, amely a következő időpontokban irányítja a hajszámlálási terület elhelyezését. Ha a tintapont elhalványult a tanulmányi látogatások között, újra elkészítették. A makrofotózáshoz minden fénykép előtt levágták a hajat. A BL-ből való változás a BL utáni érték mínusz a BL érték. Az értékelés BL-értéke a BL-dátumon vagy azt megelőzően végzett legutolsó értékelés (a kezelés kezdő dátumának vagy a randomizáció dátumának legutolsó nem hiányzó értéke). A hiányzó adatok LOCF-módszerét használták az utolsó, nem hiányzó BL utáni értékelés átvitelével a hiányzó adatokkal rendelkező és/vagy a vizsgálatot abbahagyó résztvevők esetében.
Alapállapot, 26. hét és 52. hét
Az alapvonalról 26 hétre 26 hétre és 52 hétre a csúcsra és az elölnézetre vonatkozó javulás panel globális értékelésére vonatkozó medián pontszám átlaga
Időkeret: Alapállapot, 26. hét és 52. hét
Egy 3 bőrgyógyászból álló központi panel egymástól függetlenül értékelte a szőrnövekedés változását a kiindulási értékről a 26. hétre és az 52. hétre egy 7 fokozatú skálán: nagymértékben csökkent (-3), mérsékelten csökkent (-2), enyhén csökkent (-1), nincs változás (0), enyhén emelkedett (1), mérsékelten nőtt (2) és jelentősen emelkedett (3). A 3 paneltag medián pontszámát összegzik. Ezt az értékelést úgy végezték el, hogy az alaphelyzetben (szűrés) készült átfogó fényképeket összehasonlították a 26. és az 52. héten készített fényképekkel. Ezt az értékelést külön-külön végeztük el a csúcs és az elülső nézet globális fényképezése alapján. A hiányzó adatok LOCF-módszerét használtuk az értékeléshez, ha egy résztvevőnek hiányzott a 26. heti globális fényképe, de van egy korábbi értékelésről (azaz egy visszavonó látogatásról) származó globális fénykép, akkor ezt a fényképet értékelték a panel felülvizsgálata során.
Alapállapot, 26. hét és 52. hét
Azon résztvevők száma, akiknél az androgén alopecia (AGA) stádiumában a kiindulási állapothoz képest javallott változás (BL) a Norwood-Hamilton skála szerint a 26. és az 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 26. hét és 52. hét
A vizsgáló/tervező az MPB progressziójának mérésére használt Norwood-Hamilton skála felhasználásával értékelte az AGA stádiumát (I-VII. stádium) (azaz a férfi kopaszodást [MPB]). A VII. stádium rosszabb kopaszodást jelez, mint az I. stádium. Az értékelést a résztvevő közvetlen vizuális vizsgálatával végezték (képekkel segítve) a szűréskor (alapállapot), a 26. és az 52. héten. "v" csúcs; a legtöbb hajhullás (általában az életkor előrehaladtával látható) a csúcson van. "a," ​​írjon be egy változatot; főbb jellemzői a következők: (1) a teljes elülső hajszálhatár egybehangzóan visszahúzódik; (2) nincs egyidejűleg a csúcs kopaszodása. Az alapvonalhoz képest szakaszváltással rendelkező résztvevők számát összesítjük. A hiányzó adatok LOCF-módszerét használták úgy, hogy a hiányzó adatokkal rendelkező és/vagy a vizsgálatot abbahagyó résztvevők esetében az utolsó, nem hiányzó kiindulási állapot utáni értékelést továbbították.
Alapállapot, 26. hét és 52. hét
Változás a szexuális problémák kiindulási állapotához képest a szexuális funkciók jegyzékének (PAS SFI) problémaértékelési skálájával a 13., 26., 39. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 13. hét, 26. hét, 39. hét és 52. hét
A szexuális funkciók leltárának (PAS SFI) kérdőívének problémaértékelési skáláját használták a résztvevők által észlelt szexuális funkciók problémáinak felmérésére, három kérdés segítségével, amelyek a szexuális vágy, az erekció és az ejakuláció problémáit értékelték. Pontozásuk egy 0-tól 4-ig terjedő 5 pontos skálán történik (0 = nagy probléma, 1 = közepes probléma, 2 = kis probléma, 3 = nagyon kicsi probléma, 4 = nincs probléma). Az összpontszám 0 és 12 között van. A PAS SFI-pontszámok kiindulási értékétől való változása az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiértékelés alapértéke a kiindulási dátumon vagy azt megelőzően végzett legutolsó értékelés (a kezelés kezdő dátumának vagy a randomizálás dátumának legutóbbi nem hiányzó értéke). A hiányzó adatok LOCF-módszerét használták úgy, hogy a hiányzó adatokkal rendelkező és/vagy a vizsgálatot abbahagyó résztvevők esetében az utolsó, nem hiányzó kiindulási állapot utáni értékelést továbbították.
Alapállapot, 13. hét, 26. hét, 39. hét és 52. hét
A bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI) által értékelt életminőség kiindulási értékének változása a 13., 26., 39. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 13. hét, 26. hét, 39. hét és 52. hét
A DLQI egy 10 elemből álló validált mérőszám, amelyet kifejezetten a bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő résztvevők életminőségének (QoL) értékelésére fejlesztettek ki. Hat területet értékel: tünetek és érzések, napi tevékenységek, szabadidő, munka ⁄iskola, személyes kapcsolatok és kezelés. A DLQI összege 10 kérdés összege, mindegyik 0-tól (megválaszolatlan/nem releváns, egyáltalán nem) 3-ig (nagyon sok) terjed. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a (QoL) károsodás. A DLQI-pontszámok kiindulási értékhez viszonyított változása az alapvonal utáni érték mínusz az alapvonal érték. A kiértékelés alapértéke a kiindulási dátumon vagy azt megelőzően végzett legutolsó értékelés (a kezelés kezdő dátumának vagy a randomizálás dátumának legutóbbi nem hiányzó értéke). A hiányzó adatok LOCF-módszerét használták úgy, hogy a hiányzó adatokkal rendelkező és/vagy a vizsgálatot abbahagyó résztvevők esetében az utolsó, nem hiányzó kiindulási állapot utáni értékelést továbbították.
Alapállapot, 13. hét, 26. hét, 39. hét és 52. hét
A dihidrotesztoszteron (DHT) szérumkoncentrációja a kiindulási értéknél, valamint 26 hét és 52 hét után
Időkeret: Alapállapot, 26. hét és 52. hét
A DHT-analízishez vérmintákat vettek az alaphelyzetben, a 26. és az 52. héten. A mennyiségi meghatározás alsó határán (LLQ) lévő DHT értékeket 1/2 LLQ felhasználásával imputáltuk. A kiértékelés alapértéke a kiindulási dátumon vagy azt megelőzően végzett legutolsó értékelés (a kezelés kezdő dátumának vagy a randomizálás dátumának legutóbbi nem hiányzó értéke). A hiányzó adatok LOCF-módszerét használták úgy, hogy továbbvitték az utolsó, nem hiányzó kiindulópont utáni értékelést a hiányzó látogatási adatokkal rendelkező és/vagy a vizsgálatot abbahagyó résztvevők esetében.
Alapállapot, 26. hét és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 114264

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 114264
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 114264
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 114264
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 114264
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 114264
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 114264
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 114264
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dutaszterid 0,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel