Eine Langzeitstudie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dutasterid bei männlichen Probanden mit androgenetischer Alopezie

Einschlusskriterien:

• Männlicher ambulanter Patient, 20 bis einschließlich 50 Jahre alt (zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligung).
• AGA klassifiziert als Vertex Typ III, IV oder V (ausgenommen Typ IV anterior und V anterior) unter Verwendung der Norwood-Hamilton-Klassifikation.
• Fließend und gebildet in Japanisch mit der Fähigkeit, Informationen in den PAS SFI- und DLQI-Fragebögen zu verstehen und aufzuzeichnen.
• Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT)
• Bereitschaft, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der Beibehaltung der gleichen Haarfarbe und Frisur während der gesamten Studie - a) Probanden, die Haarfärbemittel / Haarfärbemittel verwenden, können dies weiterhin tun; zum Zeitpunkt der Studienbesuche sollten jedoch keine Spuren von Haarfarbe auf der Kopfhaut zurückbleiben. b) Die Haarlänge in Bereichen ohne Glatzenbildung sollte zum Zeitpunkt der Studienbesuche >= 2 cm (0,75 Zoll) um den Scheitelbereich des Kopfes betragen.
• Kann orale Medikamente schlucken und behalten

Ausschlusskriterien:

• Anzeichen von Hypogonadismus, definiert als Serumtestosteron
• Instabile Lebererkrankung (chronisch stabile Hepatitis B und C sind akzeptabel, wenn der Proband ansonsten die Einreisekriterien erfüllt).
• Niereninsuffizienz in der Anamnese oder Serumkreatinin > 1,5 x ULN beim Screening.
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Vorgeschichte von Prostatakrebs vor dem 50. Lebensjahr bei einem Verwandten ersten Grades.
• PSA-Serumspiegel > 2,0 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) beim Screening.
• Vorgeschichte von Brustkrebs oder klinische Brustuntersuchung, die auf Malignität hinweist.
• Aktive instabile Schilddrüsenerkrankung, einschließlich Patienten, die entweder wegen Hyperthyreose oder Hypothyreose behandelt werden, es sei denn, ihre Dosis an Schilddrüsenmedikamenten ist seit mindestens 3 Monaten stabil.
• Alle instabilen, schwerwiegenden gleichzeitig bestehenden Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch offensichtliche dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; unkontrollierter Diabetes oder Magengeschwüre, die nicht durch medizinisches Management kontrolliert werden können, und Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie an erworbenem Immunschwächesyndrom [AIDS] leiden (einschließlich Patienten mit positiver Diagnose des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische oder psychiatrische Störung oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von GSK die Sicherheit des Probanden, die Einholung der Einverständniserklärung oder die Einhaltung der Studie beeinträchtigen könnten Verfahren. Hinweis: Der Prüfarzt kann den medizinischen Monitor von GSK konsultieren, wenn ein Zustand die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
• Klinisch relevanter auffälliger Befund im Screening-Elektrokardiogramm (EKG).
• Globales Ausdünnen der Kopfhaut, einschließlich der Hinterhauptsbereiche.
• Vernarbung der Kopfhaut, einschließlich vorheriger Haartransplantation oder Kopfhautreduktion, oder jeder andere Zustand oder jede Erkrankung der Kopfhaut oder des Haares, einschließlich Erkrankungen des Haarschafts (z. B. Tinea-Infektion, nicht-androgenetische Ursache von Alopezie, psoriatische Dermatitis oder andere oder unkontrollierte seborrhoische Dermatitis).
• Haartransplantation in der Vorgeschichte zur Korrektur von AGA oder Verwendung von Haarweben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte oder Anzeichen von Haarausfall außer AGA (z. B. aufgrund eines autoimmunen, endokrinen, mechanischen oder infektiösen Prozesses oder sekundär zu einer dermatologischen Erkrankung der Kopfhaut).
• Verwendung eines kosmetischen Produkts, das darauf abzielt, die Anzeichen von Haarausfall zu verbessern oder zu korrigieren (z. B. Kopfhautpräparate mit Angaben zur Verbesserung des Haarwachstums) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Anwendung von Licht- oder Laserbehandlungen auf der Kopfhaut (z. B. Leuchtdioden [LED]-Lampen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Überempfindlichkeit gegen einen 5-Alpha-Reduktase (5AR)-Inhibitor oder Medikamente, die chemisch mit der Studienbehandlung verwandt sind.
• Verwendung von Dutasterid innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening oder Verwendung von Finasterid innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
• Frühere Anwendung von systemischen zytotoxischen Mitteln.
• Verwendung von Glukokortikoiden (inhalative Glukokortikoide sind erlaubt; topische Kortikosteroide sind erlaubt, sofern sie nicht auf der Kopfhaut angewendet werden) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Verwendung des Folgenden in den 6 Monaten vor dem Screening: Minoxidil (oral oder topisch), Carproniumchlorid, systemische Arzneimittel mit antiandrogenen Eigenschaften (z. B. Cyproteronacetat, Spironolacton, Ketoconazol, Flutamid und Bicalutamid). Die Anwendung von Ketoconazol-Shampoo auf der Kopfhaut ist während der Studie verboten, aber die Anwendung vor dem Screening ist kein Ausschlussgrund. Cimetidin ist während der Studie verboten, aber die Anwendung vor dem Screening ist kein Ausschlussgrund, Topisches Östrogen oder Progesteron, Topische Prostaglandin-Analoga auf der Kopfhaut, Tamoxifen, Arzneimittel, die möglicherweise eine Hypertrichose verursachen (z. B. Cyclosporin, Diazoxid, Phenytoin, Psoralene), Arzneimittel möglicherweise Hypotrichose oder Telogeneffluvium verursachen (z. B. Valproinsäure), anabole Steroide, Lithium oder Phenothiazine.
• Teilnahme an einem Prüf- oder vermarkteten Arzneimittel- oder Geräteversuch innerhalb von 1 Monat vor dem Screening für diese Studie. Einschließlich der Teilnahme an einer Studie für Dutasterid und der Verabreichung aktiver Arzneimittel (Dutasterid oder Finasterid) vor dem Screening für diese Studie. Darüber hinaus dürfen die Probanden im Verlauf dieser Studie nicht an anderen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnehmen.