アンドロゲン性脱毛症の男性被験者におけるデュタステリドの安全性と有効性を判断するための長期研究

包含基準:

• 男性外来、20歳以上50歳以下（同意取得時）。
• -Norwood-Hamilton分類を利用して、タイプIII頂点、IV、またはV（タイプIV前部およびV前部を除く）として分類されたAGA。
• 日本語が流暢で読み書きができ、PAS SFI および DLQI アンケートに関する情報を理解して記録できること。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
• -研究全体で同じ髪の色と髪型を維持することを含む、研究要件を喜んで遵守する-a）髪の着色剤/染毛剤を使用する被験者は、そうし続けることができます;ただし、研究訪問時に頭皮にヘアカラーの痕跡が残ってはなりません。 b) はげていない領域の髪の長さは、研究訪問時の頭頂部周辺で >=2 cm (0.75 インチ) である必要があります。
• 経口薬を飲み込んで保持できる

除外基準:

• -血清テストステロンとして定義される性腺機能低下症の証拠
• -不安定な肝疾患（被験者がそうでなければエントリー基準を満たしている場合、慢性安定B型およびC型肝炎は許容されます）。
• -腎不全の病歴またはスクリーニング時の血清クレアチニン> 1.5 x ULN。
• 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
• -第一度近親者における50歳未満の前立腺がんの病歴。
• -スクリーニング時の血清PSAレベル> 2.0ナノグラム/ミリリットル（ng / mL）。
• -乳がんの病歴または悪性を示唆する臨床的乳房検査。
• -甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症のいずれかの治療を受けている被験者を含む、活動性の不安定な甲状腺疾患 甲状腺薬の投与量が少なくとも3か月間安定していない場合。
• -心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、心不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、またはスクリーニング前の6か月以内の脳血管障害を含むがこれらに限定されない、不安定で深刻な共存する病状;医学的管理によって制御されていない糖尿病または消化性潰瘍疾患、および後天性免疫不全症候群[エイズ]であることが知られている被験者（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性と診断された被験者を含む）。
• -重大および/または不安定な既存の医学的または精神的障害、またはその他の状態の歴史または現在の証拠 研究者またはGSKメディカルモニターの意見では、被験者の安全、インフォームドコンセントの取得、または研究の遵守を妨げる可能性があります手順。 注: 条件が対象の安全を妨げる可能性がある場合、研究者は GSK 医療モニターに相談することがあります。
• -スクリーニング心電図（ECG）での臨床的に関連する異常所見。
• 後頭部を含む全体的な頭皮の薄毛。
• 以前の毛髪移植または頭皮縮小を含む頭皮の瘢痕化、または毛幹の疾患を含む頭皮または毛髪の他の状態または疾患（例えば、白癬感染症、脱毛症の非アンドロゲン性原因、乾癬性皮膚炎または他の乾癬性病変、または制御されていない脂漏性皮膚炎）。
• -AGAを修正するための任意の時点での植毛の履歴、またはスクリーニング前の6か月以内のヘアウィービングの使用。
• -AGA以外の脱毛の履歴または証拠（例、自己免疫、内分泌、機械的または感染プロセスによる、または頭皮の皮膚障害に続発）。
• -スクリーニング前の2週間以内に、脱毛の兆候を改善または修正することを目的とした化粧品（例：発毛の改善を目的とした頭皮用製剤）の使用。
• -スクリーニング前3か月以内の頭皮への光またはレーザー治療（例：発光ダイオード[LED]ランプ）の使用。
• -5アルファレダクターゼ（5AR）阻害剤または化学的に研究に関連する薬物に対する過敏症 治療。
• -スクリーニング前の18か月以内のデュタステリドの使用、またはスクリーニング前の12か月以内のフィナステリドの使用。
• -全身性細胞傷害剤の以前の使用。
• -グルココルチコイドの使用（吸入グルココルチコイドは許可されています。頭皮に使用されていない場合、局所コルチコステロイドは許可されています）スクリーニング前の3か月以内。
• -スクリーニング前の6か月間の次の使用：ミノキシジル（経口または局所）、塩化カルプロニウム、抗アンドロゲン特性を持つ全身薬（例：酢酸シプロテロン、スピロノラクトン、ケトコナゾール、フルタミド、およびビカルタミド）。 頭皮へのケトコナゾールシャンプーの使用は、研究中は禁止されていますが、スクリーニング前の使用は除外の理由にはなりません. シメチジンは研究中は禁止されていますが、スクリーニング前の使用は除外の理由ではありません, エストロゲンまたはプロゲステロンの局所投与, 頭皮上のプロスタグランジン類似体の局所投与, タモキシフェン, 多毛症を引き起こす可能性のある薬物 (例: シクロスポリン, ジアゾキシド, フェニトイン, ソラレン), 潜在的に薬物貧毛症または休止期脱毛（バルプロ酸など）、アナボリックステロイド、リチウムまたはフェノチアジンを引き起こす.
• -この研究のスクリーニング前の1か月以内の治験薬または市販薬またはデバイス試験への参加。 -デュタステリドの試験への参加と、この試験のスクリーニング前の有効な薬物（デュタステリドまたはフィナステリド）の投与を含みます。 さらに、被験者は、この研究の過程で他の薬物またはデバイスの試験に参加してはなりません。