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MiTy Kids（二甲双胍在妊娠期儿童试验中用于患有 2 型糖尿病的女性）

2021年11月26日更新者：Mount Sinai Hospital, Canada

妊娠期儿童试验 (MiTy Kids) 中患有 2 型糖尿病的女性使用二甲双胍

在所有孕产妇年龄组中，妊娠期糖尿病的患病率都在上升。越来越多的证据表明，母亲在子宫内接触糖尿病与儿童和成人肥胖和 2 型糖尿病的风险增加有关。迫切需要在子孙后代中降低这些不断增加的肥胖和糖尿病发病率。

MiTy 试验（二甲双胍在妊娠期 2 型糖尿病妇女中的试验）是一项由 CIHR 资助的针对妊娠期 2 型糖尿病妇女的多中心、随机对照试验（样本量 n=500）。 MiTy 试验旨在确定在糖尿病女性的标准胰岛素治疗方案中加入二甲双胍对围产期发病率和死亡率的影响。

MiTy 儿童试验是 MiTy 试验的后续试验，该试验将确定 2 型糖尿病妇女在怀孕期间使用二甲双胍治疗是否会导致 2 岁糖尿病妇女后代的肥胖减少和胰岛素抵抗改善年龄。

研究概览

地位

完全的

条件

2型糖尿病

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

287

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大
    - Dr. Denice Feig

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在怀孕期间参加 MiTy 试验的 2 型糖尿病女性的后代。

描述

纳入标准：

参加（或正在参加）MiTy 试验的 2 型糖尿病女性的后代。

排除标准：

具有重大先天性异常的后代。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
控制
二甲双胍

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
后代肥胖大体时间：24个月	人体测量指标：BMI 和皮褶总和（三头肌、肩胛下肌、髂上肌和二头肌）。	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
后代皮褶总和大体时间：6、12 和 24 个月	三头肌、肩胛下肌、髂上肌和二头肌。	6、12 和 24 个月
后代外周肥胖的核心大体时间：6、12 和 24 个月	髂上肌与三头肌皮褶的比例。	6、12 和 24 个月
在关键的早期阶段和整个后代中，体重增加、BMI 和身长别体重百分位数随时间变化。大体时间：3、6、12、18 和 24 个月	重量和长度。	3、6、12、18 和 24 个月
后代超重和肥胖大体时间：3、6、12、18 和 24 个月	世界卫生组织 (WHO) 生长图表中针对年龄和性别的 BMI >85%（超重）和 BMI >97%（肥胖）。	3、6、12、18 和 24 个月
后代胰岛素抵抗大体时间：24个月	空腹胰岛素、空腹胰岛素与葡萄糖的比率和评估的稳态模型 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR)。	24个月
后代的脂肪细胞因子概况大体时间：24个月	脂联素和瘦素。	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mount Sinai Hospital, Canada

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Sunnybrook Research Institute

调查人员

首席研究员：Denice Feig, MD、Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月11日

首次发布 (估计)

2013年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月26日

最后验证

2021年11月1日