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MiTy Kids (metformina nelle donne con diabete di tipo 2 in gravidanza per bambini)

26 novembre 2021 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Metformina in donne con diabete di tipo 2 nella sperimentazione per bambini in gravidanza (MiTy Kids)

La prevalenza del diabete in gravidanza è in aumento in tutti i gruppi di età materna. Vi è una crescente evidenza che l'esposizione in utero al diabete materno è associata ad un aumentato rischio di obesità e diabete di tipo 2 nei bambini e negli adulti. C'è un urgente bisogno di ridurre questi tassi crescenti di obesità e diabete nelle generazioni successive.

Il MiTy Trial (Metformin in Women with Type 2 Diabetes in Pregnancy Trial) è uno studio controllato, randomizzato, multicentrico finanziato dal CIHR su donne con diabete di tipo 2 in gravidanza (dimensione del campione n=500). Il MiTy Trial sta cercando di determinare l'effetto dell'aggiunta di metformina a un regime standard di insulina nelle donne con diabete, sulla morbilità e mortalità perinatale.

Il MiTy Kids Trial è un follow-up del MiTy Trial che determinerà se il trattamento con metformina durante la gravidanza nelle donne con diabete di tipo 2 porterà a una riduzione dell'adiposità e al miglioramento della resistenza all'insulina nella prole di donne con diabete a 2 anni di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

287

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Dr. Denice Feig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Prole di donne con diabete di tipo 2 che hanno partecipato allo studio MiTy durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Figli di donne con diabete di tipo 2 che hanno partecipato (o stanno partecipando) allo studio MiTy.

Criteri di esclusione:

  • Prole con gravi anomalie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo
Metformina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adiposità nella prole
Lasso di tempo: 24 mesi
Misure antropometriche: BMI e somma delle pliche cutanee (tricipite, sottoscapolare, soprailiaco e bicipite).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma delle pliche nella prole
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Tricipiti, sottoscapolare, soprailiaco e bicipite.
6, 12 e 24 mesi
Adiposità da centrale a periferica nella prole
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Rapporto della plica soprailiaca rispetto al tricipite.
6, 12 e 24 mesi
L'aumento di peso, il BMI e il percentile peso per lunghezza cambiano nel tempo nei primi periodi critici e in generale nella prole.
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Peso e lunghezza.
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Sovrappeso e obesità nella prole
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18 e 24 mesi
BMI >85° percentile (sovrappeso) e BMI >97° percentile (obesità) per età e sesso dai grafici di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
3, 6, 12, 18 e 24 mesi
Resistenza all'insulina nella prole
Lasso di tempo: 24 mesi
Insulina a digiuno, rapporto insulina-glucosio a digiuno e modello di valutazione dell'omeostasi - resistenza all'insulina (HOMA-IR).
24 mesi
profilo delle adipocitochine nella prole
Lasso di tempo: 24 mesi
Adiponectina e leptina.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0129-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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