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MiTy Kids (Metformin bei Frauen mit Typ-2-Diabetes in der Schwangerschaftskinderstudie)

26. November 2021 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Metformin bei Frauen mit Typ-2-Diabetes in der Schwangerschaftskinderstudie (MiTy Kids)

Die Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes steigt in allen Altersgruppen der Mütter. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die intrauterine Exposition gegenüber mütterlichem Diabetes mit einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes bei Kindern und Erwachsenen verbunden ist. Es besteht die dringende Notwendigkeit, diese steigenden Raten von Fettleibigkeit und Diabetes in den nachfolgenden Generationen zu reduzieren.

Die MiTy-Studie (Metformin in Women with Type 2 Diabetes in Pregnancy Trial) ist eine vom CIHR finanzierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Frauen mit Typ-2-Diabetes in der Schwangerschaft (Stichprobengröße n=500). Die MiTy-Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Zugabe von Metformin zu einer Standard-Insulinbehandlung bei Frauen mit Diabetes auf die perinatale Morbidität und Mortalität zu bestimmen.

Die MiTy-Kids-Studie ist ein Follow-up der MiTy-Studie, in der festgestellt werden soll, ob die Behandlung mit Metformin während der Schwangerschaft bei Frauen mit Typ-2-Diabetes zu einer Verringerung der Adipositas und einer Verbesserung der Insulinresistenz bei den Nachkommen von Frauen mit Diabetes im Alter von 2 Jahren führt des Alters.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Dr. Denice Feig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nachkommen von Frauen mit Typ-2-Diabetes, die während der Schwangerschaft an der MiTy-Studie teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachkommen von Frauen mit Typ-2-Diabetes, die an der MiTy-Studie teilgenommen haben (oder teilnehmen).

Ausschlusskriterien:

  • Nachkommen mit großen angeborenen Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle
Metformin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adipositas bei den Nachkommen
Zeitfenster: 24 Monate
Anthropometrische Maße: BMI und Summe der Hautfalten (Trizeps, Subskapularis, Suprailiakal und Bizeps).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Hautfalten bei den Nachkommen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Trizeps, subscapular, suprailiac und Bizeps.
6, 12 und 24 Monate
Zentrale bis periphere Adipositas bei den Nachkommen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Hautfaltenverhältnis von Suprailiac zu Trizeps.
6, 12 und 24 Monate
Gewichtszunahme, BMI und Gewicht-für-Länge-Perzentile ändern sich im Laufe der Zeit in kritischen frühen Phasen und insgesamt bei den Nachkommen.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Gewicht und Länge.
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Übergewicht und Adipositas bei den Nachkommen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
BMI > 85. Perzentil (Übergewicht) und BMI > 97. Perzentil (Adipositas) für Alter und Geschlecht aus Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
Insulinresistenz bei den Nachkommen
Zeitfenster: 24 Monate
Nüchtern-Insulin, Nüchtern-Insulin-Glukose-Verhältnis und das Homöostase-Bewertungsmodell – Insulinresistenz (HOMA-IR).
24 Monate
Adipozytokinprofil bei den Nachkommen
Zeitfenster: 24 Monate
Adiponectin und Leptin.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0129-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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