- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01832181
MiTy Kids (Metformin bei Frauen mit Typ-2-Diabetes in der Schwangerschaftskinderstudie)
Metformin bei Frauen mit Typ-2-Diabetes in der Schwangerschaftskinderstudie (MiTy Kids)
Die Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes steigt in allen Altersgruppen der Mütter. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die intrauterine Exposition gegenüber mütterlichem Diabetes mit einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes bei Kindern und Erwachsenen verbunden ist. Es besteht die dringende Notwendigkeit, diese steigenden Raten von Fettleibigkeit und Diabetes in den nachfolgenden Generationen zu reduzieren.
Die MiTy-Studie (Metformin in Women with Type 2 Diabetes in Pregnancy Trial) ist eine vom CIHR finanzierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Frauen mit Typ-2-Diabetes in der Schwangerschaft (Stichprobengröße n=500). Die MiTy-Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Zugabe von Metformin zu einer Standard-Insulinbehandlung bei Frauen mit Diabetes auf die perinatale Morbidität und Mortalität zu bestimmen.
Die MiTy-Kids-Studie ist ein Follow-up der MiTy-Studie, in der festgestellt werden soll, ob die Behandlung mit Metformin während der Schwangerschaft bei Frauen mit Typ-2-Diabetes zu einer Verringerung der Adipositas und einer Verbesserung der Insulinresistenz bei den Nachkommen von Frauen mit Diabetes im Alter von 2 Jahren führt des Alters.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Dr. Denice Feig
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachkommen von Frauen mit Typ-2-Diabetes, die an der MiTy-Studie teilgenommen haben (oder teilnehmen).
Ausschlusskriterien:
- Nachkommen mit großen angeborenen Anomalien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kontrolle
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Metformin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Adipositas bei den Nachkommen
Zeitfenster: 24 Monate
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Anthropometrische Maße: BMI und Summe der Hautfalten (Trizeps, Subskapularis, Suprailiakal und Bizeps).
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Summe der Hautfalten bei den Nachkommen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
|
Trizeps, subscapular, suprailiac und Bizeps.
|
6, 12 und 24 Monate
|
Zentrale bis periphere Adipositas bei den Nachkommen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
|
Hautfaltenverhältnis von Suprailiac zu Trizeps.
|
6, 12 und 24 Monate
|
Gewichtszunahme, BMI und Gewicht-für-Länge-Perzentile ändern sich im Laufe der Zeit in kritischen frühen Phasen und insgesamt bei den Nachkommen.
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
|
Gewicht und Länge.
|
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
|
Übergewicht und Adipositas bei den Nachkommen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18 und 24 Monate
|
BMI > 85. Perzentil (Übergewicht) und BMI > 97. Perzentil (Adipositas) für Alter und Geschlecht aus Wachstumsdiagrammen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
|
3, 6, 12, 18 und 24 Monate
|
Insulinresistenz bei den Nachkommen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Nüchtern-Insulin, Nüchtern-Insulin-Glukose-Verhältnis und das Homöostase-Bewertungsmodell – Insulinresistenz (HOMA-IR).
|
24 Monate
|
Adipozytokinprofil bei den Nachkommen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Adiponectin und Leptin.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denice Feig, MD, Mount Sinai Hospital, Toronto, Ontario, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-0129-A
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