盐酸西米替康治疗晚期实体瘤的研究
2016年12月18日 更新者：Haihe Biopharma Co., Ltd.
注射用盐酸西米替康治疗晚期实体瘤的I期研究：耐受性和药代动力学
理性：Simmitecan 是一种抗癌酯前体药物，它涉及对 chimmitecan 的激活。 Chimmitecan，一种新型 CPT 衍生物，通过抑制拓扑异构酶 I 在体外和体内均表现出强大的抗肿瘤活性。与拓扑异构酶 I 相比，拓扑异构酶 I 也发挥了与托泊替康和 SN38 相当的作用，并且与临床可用的 CPT 类似物相比，具有更高的抗癌效力和药理学特征.
目的：确定西米替康的最大耐受剂量、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- The Tumor Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610000
- West China Hospital, Sichuan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 标准疗法复发或难治或没有可用的标准疗法。
- 至少一处可测量的病灶。
- 年龄 = 18~65 岁。
- 心电图=0-1。
- 预期寿命≥12周。
- 术后 4 周以上，化疗、放疗、细胞毒药物或酪氨酸激酶抑制剂。
- 足够的器官功能：
血红蛋白≥100g/L，中性粒细胞绝对计数[ANC]≥2×109/L，血小板≥100×109/L），血清胆红素≤1.0×ULN，谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）<1.5× ULN（如果肝转移，血清转氨酶 ≤ 2.5×ULN），肌酐清除率 ≥ 50 mL/min，LVEF ≤ 50%，QT 间期（由 Fridericia 校正）：男性 < 450 ms，女性 < 470 ms
- 女性：所有未通过手术绝育或绝经后的受试者必须同意并承诺在研究期间和最后一剂试验品后的 6 个月内使用可靠的节育方法。 在开始使用 Famitinib 之前，生育潜力、尿液或血清妊娠试验结果呈阴性。 男性：所有未手术绝育或绝经后的受试者必须同意并承诺在研究期间和最后一剂试验品后 6 个月内使用可靠的节育方法。
- 签署并注明日期的知情同意书。 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- 距上次临床试验不到 4 周。
- 通过 CT / MRI 筛查已知的脊髓压迫或脑部或软脑膜疾病。
- 患者在接受喜树碱药物治疗前曾出现严重腹泻。
- 并发严重或不受控制的内科疾病（严重感染、严重糖尿病）
- 重大心血管疾病或病症，包括心功能≥II 级 (NYHA)
- 急性和慢性病毒性肝炎。 （如果 HBsAg +，HBV-DNA 定量 ≤ LLN。）
- 怀孕、哺乳期或准备分娩的男性/女性。
- 精神障碍或精神状态改变。
- 研究者判断将显着增加与受试者参与和完成研究相关的风险的重大医学疾病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：注射用盐酸西米替康
溶于2ml注射用水，然后转移至500mL 5%葡萄糖中静置90分钟
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12.5 mg、25 mg、50 mg、80 mg、120 mg、160 mg、200 mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT) 和最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：2周
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评估晚期实体瘤患者的 DLT 和 MTD
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学评估
大体时间：1-4天
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研究 Simmitecan 和 Chimmitecan 的药代动力学：AUC、Cmax、T1/2、CL/F。
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1-4天
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疗效评估
大体时间：0-6周
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客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）
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0-6周
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药效学评估
大体时间：0天
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评估 UGT1A1*6 和 UGT1A1*28 的基因分型。
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0天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aiping Zhou, M.D.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- 首席研究员：Yong Xu, M.D.、West China Hospital
- 首席研究员：Qingyuan Zhang, M.D.、The Tumor Hospital Affiliated to Harbin Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月15日
首次发布 (估计)
2013年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月18日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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