A szimmitekán-hidroklorid tanulmányozása az előrehaladott szilárd daganatok kezelésében
2016. december 18. frissítette: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Fázisú Simmitekán-hidroklorid injekciós vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél: tolerálhatóság és farmakokinetika
RACIONÁLIS: A Simmitecan egy rákellenes észter-prodrug, amely magában foglalja a chimmitecan aktiválását. A Chimmitecan, egy új CPT-származék, erős daganatellenes hatást mutatott mind in vitro, mind in vivo a topoizomeráz I gátlásával. Hasonló hatást fejtett ki a topoizomeráz I-re a topotekánhoz és az SN38-hoz képest, és jobb rákellenes hatást és farmakológiai profilt mutatott a klinikailag analóg CPT-hez képest. .
CÉL: a Simmitecan maximális tolerálható dózisának, biztonságossági profiljának és farmakokinetikájának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- The Tumor Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújult vagy nem reagál a standard terápiára, vagy nem áll rendelkezésre standard terápia.
- Legalább egy mérhető elváltozás.
- Életkor = 18-65 év.
- ECOG=0-1.
- Várható élettartam ≥ 12 hét.
- Több mint 4 héttel a műtét, kemoterápia, sugárterápia, citotoxikus szerek vagy tirozin-kináz inhibitorok után.
- Megfelelő szervi működés:
Hemoglobin ≥ 100 g/L, Abszolút neutrofilszám [ANC] ≥ 2 × 109/L, Thrombocyta ≥ 100 × 109/L, Szérum bilirubin ≤ 1,0 × ULN, Aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (AL5 × transzferáz) ULN (ha májmetasztázisok, szérum transzamináz ≤ 2,5 × ULN), kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc, LVEF ≤ 50%, QT intervallum (Fridericia által korrigált): férfi < 450 ms, nő < 470 ms
- Nő: Minden olyan alanynak, aki nem műtétileg steril vagy posztmenopauzás, meg kell egyeznie, és el kell köteleznie magát egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásában a vizsgálat időtartama alatt és a teszttermék utolsó adagját követő 6 hónapig. Fogamzóképes állapot, negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt eredménye a Famitinib-kezelés megkezdése előtt. Férfi: Minden olyan alanynak, aki nem műtétileg steril vagy posztmenopauzás, meg kell egyeznie, és elköteleznie kell magát egy megbízható fogamzásgátlási módszer alkalmazásában a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati cikk utolsó adagját követő 6 hónapig.
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás. Hajlandóság és képesség a tervezett vizitek, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.
Kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint 4 hét az utolsó klinikai vizsgálat után.
- CT/MRI szűréssel ismert gerincvelő-kompresszió vagy agyi vagy pia mater betegségei.
- A betegeknek valaha is volt súlyos hasmenése a korábbi kamptotecin-kezelés során.
- Egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség (súlyos fertőzés, súlyos cukorbetegség)
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy állapot, beleértve a ≥ II. osztályú szívműködést (NYHA)
- Akut és krónikus vírusos hepatitis. (Ha HBsAg +, a HBV-DNS mennyiségi meghatározása ≤ LLN.)
- Terhes, laktációs időszak vagy születésre kész férfiak/nők.
- Pszichiátriai rendellenesség vagy megváltozott mentális állapot.
- Jelentős egészségügyi betegség bizonyítéka, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen megnöveli a vizsgálati alanynak a vizsgálatban való részvételével és befejezésével kapcsolatos kockázatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Simmitecan-hidroklorid injekcióhoz
2 ml injekcióhoz való vízben feloldva, majd 500 ml 5%-os dextrózba öntve 90 percre iv.
|
Vagy 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 80 mg, 120 mg, 160 mg, 200 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) és maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 2 hét
|
A DLT és MTD értékelése előrehaladott szolid tumoros betegeknél
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai értékelés
Időkeret: 1-4 nap
|
A Simmitecan és a Chimmitecan farmakokinetikájának vizsgálata: AUC, Cmax, T1/2, CL/F.
|
1-4 nap
|
|
Hatékonysági értékelések
Időkeret: 0-6 hét
|
Objektív válaszarány (ORR), betegségkontroll arány (DCR)
|
0-6 hét
|
|
Farmakodinámiás értékelések
Időkeret: 0 nap
|
Értékelje az UGT1A1*6 és UGT1A1*28 genotipizálását.
|
0 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aiping Zhou, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Yong Xu, M.D., West China Hospital
- Kutatásvezető: Qingyuan Zhang, M.D., The Tumor Hospital Affiliated to Harbin Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LP-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .