Изучение симмитекана гидрохлорида при лечении запущенной солидной опухоли

Критерии включения:

• Рецидив или рефрактерность к стандартной терапии или отсутствие стандартной терапии.
• По крайней мере, одно измеримое поражение.
• Возраст = 18~65 лет.
• ЭКОГ=0-1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
• Более 4 недель после операции, химиотерапии, лучевой терапии, цитостатиков или ингибиторов тирозинкиназы.
• Адекватная функция органов:

Гемоглобин ≥ 100 г/л, абсолютное количество нейтрофилов [АНК] ≥ 2×109/л, тромбоциты ≥ 100×109/л), билирубин сыворотки ≤ 1,0×ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) <1,5× ВГН (при наличии метастазов в печени, сывороточные трансаминазы ≤ 2,5 × ВГН), клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, ФВ ЛЖ ≤ 50%, интервал QT (с поправкой по Фридериции): мужчины < 450 мс, женщины < 470 мс

• Женщины: все субъекты, которые не стерильны хирургическим путем или не находятся в постменопаузе, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы тестируемого изделия. Возможность деторождения, отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность до начала приема фамитиниба. Мужчины: все субъекты, которые не стерильны хирургическим путем или не находятся в постменопаузе, должны согласиться и взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы тестируемого изделия.
• Подписанное и датированное информированное согласие. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Менее 4 недель с момента последнего клинического испытания.
• Известное сдавление спинного мозга или заболевания головного или мягкой мозговой оболочки по данным КТ/МРТ.
• Пациенты когда-либо имели тяжелую диарею с предшествующей терапией препаратами камптотецина.
• Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое медицинское заболевание (тяжелая инфекция, тяжелый диабет)
• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или состояние, включая сердечную функцию ≥ II класса (NYHA)
• Острые и хронические вирусные гепатиты. (Если HBsAg +, количественный анализ ДНК HBV ≤ LLN.)
• Беременные, в период лактации или мужчины/женщины, готовые к родам.
• Психическое расстройство или измененный психический статус.
• Доказательства серьезного медицинского заболевания, которое, по мнению исследователя, существенно увеличивает риск, связанный с участием испытуемого в исследовании и его завершением.