Tutkimus simmitekaanihydrokloridista pitkälle edenneen kiinteän kasvaimen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Relapsoitunut tai kestänyt tavanomaiselle hoidolle tai standardihoitoa ei ole saatavilla.
• Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
• Ikä = 18-65 vuotta.
• ECOG=0-1.
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
• Yli 4 viikkoa leikkauksen, kemoterapian, sädehoidon, sytotoksisten aineiden tai tyrosiinikinaasin estäjien jälkeen.
• Riittävä elimen toiminta:

Hemoglobiini ≥ 100 g/l, Absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] ≥ 2 × 109/l, Verihiutaleet ≥ 100 × 109/L, Seerumin bilirubiini ≤ 1,0 × ULN, Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai ALT-aminotransferaasi (ALT) × trans1 ULN (jos maksametastaaseja, seerumin transaminaasi ≤ 2,5 × ULN), kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min, LVEF ≤ 50 %, QT-aika (korjattu Fridericialla): miehillä < 450 ms, naisella < 470 ms

• Nainen: Kaikkien koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla, on suostuttava ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kuuden kuukauden ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen. raskaana oleva ikä, negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustestin tulos ennen Famitinib-hoidon aloittamista. Mies: Kaikkien koehenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisilla, on suostuttava ja sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen testituotteen annoksen jälkeen.
• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta.
• Tunnettu selkäytimen kompressio tai aivojen tai pia materin sairaudet CT/MRI-seulonnan perusteella.
• Potilailla oli koskaan vaikea ripuli aikaisemmalla kamptotesiinilääkehoidolla.
• Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (vakava infektio, vakava diabetes)
• Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien ≥ luokan II sydämen toiminta (NYHA)
• Akuutti ja krooninen virushepatiitti. (Jos HBsAg +, HBV-DNA:n kvantifiointi ≤ LLN.)
• Raskaana oleva, imetysaika tai miehet/naiset valmiina synnytykseen.
• Psyykkinen häiriö tai muuttunut mielentila.
• Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, jotka tutkijan arvion mukaan lisäävät merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen