Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Simmitecan Hydrochloride i behandlingen af ​​avanceret solid tumor

18. december 2016 opdateret af: Haihe Biopharma Co., Ltd.

Fase I undersøgelse af simmitecanhydrochlorid til injektion hos patienter med avanceret solid tumor: Tolerabilitet og farmakokinetik

RATIONALT: Simmitecan er et anticancer ester prodrug, som involverer aktivering til chimmitecan. Chimmitecan, et nyt CPT-derivat, udviste potente antitumoraktiviteter både in vitro og in vivo ved at hæmme topoisomerase I. Udøvede også sammenlignelige virkninger på topoisomerase I sammenlignet med topotecan og SN38 og havde forbedret anticancerstyrke og farmakologiske profiler sammenlignet med de klinisk tilgængelige CPT-analoger .

FORMÅL: at bestemme den maksimalt tolererede dosis, sikkerhedsprofilen og farmakokinetikken af ​​Simmitecan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • The Tumor Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • West China Hospital, Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefald eller refraktær over for standardterapi eller ingen standardterapi tilgængelig.
  • Mindst én målbar læsion.
  • Alder = 18~65 år.
  • ECOG=0-1.
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.
  • Mere end 4 uger efter operation, kemoterapi, strålebehandling, cellegift eller tyrosinkinasehæmmere.
  • Tilstrækkelig organfunktion:

Hæmoglobin ≥ 100 g/L, Absolut neutrofiltal [ANC] ≥ 2×109/L, Blodplader ≥ 100 × 109/L), Serumbilirubin ≤ 1,0×ULN, Aspartataminotransferase (AST) eller alanin (AL5×Taminotransferase) <1. ULN (Hvis levermetastaser, serumtransaminase ≤ 2,5×ULN), kreatininclearance ≥ 50 mL/min, LVEF ≤ 50 %, QT-interval (korrigeret af Fridericia): mand < 450 ms, kvinde < 470 ms

  • Kvinder: Alle forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter den sidste dosis testartikel. Fertilitet, et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest før påbegyndelse af Famitinib. Mand: Alle forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale, skal acceptere og forpligte sig til brugen af ​​en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter den sidste dosis testartikel.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg.
  • Kendt rygmarvskompression eller sygdomme i hjernen eller pia mater ved CT/MRI-screening.
  • Patienter havde nogensinde alvorlig diarré med tidligere behandling med camptothecin-lægemidler.
  • Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (alvorlig infektion, alvorlig diabetes)
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom eller tilstand, herunder ≥ klasse II hjertefunktion (NYHA)
  • Akut og kronisk viral hepatitis. (Hvis HBsAg+, HBV-DNA kvantificering ≤ LLN.)
  • Gravid, ammeperiode eller mænd/kvinder klar til fødsel.
  • Psykiatrisk lidelse eller ændret mental status.
  • Beviser for betydelig medicinsk sygdom, som efter investigators vurdering vil øge risikoen forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simmitecan Hydrochlorid til injektion
Opløses i 2 ml vand til injektion og derefter overføres til 500 ml 5 % dextrose i i.v. 90 minutter
Medicin: Simmitecan Hydrochlorid til injektion
Enten ved 12,5 mg, 25 mg、50 mg、80 mg、120 mg、160 mg、200 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 2 uger
At evaluere DLT og MTD hos patienter med fremskreden solid tumor
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering
Tidsramme: 1-4 dage
For at undersøge farmakokinetikken af ​​Simmitecan og Chimmitecan:AUC,Cmax,T1/2, CL/F.
1-4 dage
Effektvurderinger
Tidsramme: 0-6 uger
Objektiv responsrate (ORR), Disease Control Rate (DCR)
0-6 uger
Farmakodynamiske vurderinger
Tidsramme: 0 dage
Evaluer genotypningen af ​​UGT1A1*6 og UGT1A1*28.
0 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haihe Biopharma Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiping Zhou, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Yong Xu, M.D., West China Hospital
  • Ledende efterforsker: Qingyuan Zhang, M.D., The Tumor Hospital Affiliated to Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2013

Først opslået (Skøn)

16. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med Simmitecan Hydrochlorid til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner