Estudio del clorhidrato de simmitecán en el tratamiento de tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Recaído o refractario a la terapia estándar o sin terapia estándar disponible.
• Al menos una lesión medible.
• Edad = 18~65 años.
• ECOG=0-1.
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
• Más de 4 semanas después de la operación, quimioterapia, radioterapia, agentes citotóxicos o inhibidores de la tirosina quinasa.
• Función adecuada del órgano:

Hemoglobina ≥ 100 g/L, recuento absoluto de neutrófilos [ANC] ≥ 2 × 109/L, plaquetas ≥ 100 × 109/L), bilirrubina sérica ≤ 1,0 × LSN, aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) < 1,5 × LSN (si hay metástasis hepáticas, transaminasa sérica ≤ 2,5 × LSN), aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min, FEVI ≤ 50 %, intervalo QT (corregido por Fridericia): hombre < 450 ms, mujer < 470 ms

• Mujeres: todos los sujetos que no sean quirúrgicamente estériles o posmenopáusicos deben aceptar y comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del artículo de prueba. Capacidad fértil, resultado negativo en una prueba de embarazo en orina o suero antes de iniciar el tratamiento con famitinib. Hombres: todos los sujetos que no sean estériles quirúrgicamente o posmenopáusicos deben estar de acuerdo y comprometerse a usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del artículo de prueba.
• Consentimiento informado firmado y fechado. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Menos de 4 semanas desde el último ensayo clínico.
• Compresión conocida de la médula espinal o enfermedades del cerebro o de la piamadre mediante exploración por CT/MRI.
• Los pacientes alguna vez tuvieron diarrea severa con terapia previa con medicamentos de camptotecina.
• Enfermedad médica grave o no controlada concurrente (infección grave, diabetes grave)
• Enfermedad o condición cardiovascular significativa que incluye función cardíaca ≥ clase II (NYHA)
• Hepatitis viral aguda y crónica. (Si HBsAg +, cuantificación de ADN-VHB ≤ LLN.)
• Embarazadas, período de lactancia o hombres/mujeres listos para el parto.
• Trastorno psiquiátrico o estado mental alterado.
• Evidencia de enfermedad médica significativa que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio.