Studie van Simmitecan Hydrochloride bij de behandeling van geavanceerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Recidiverend of refractair voor standaardtherapie of geen standaardtherapie beschikbaar.
• Ten minste één meetbare laesie.
• Leeftijd = 18~65 jaar.
• ECOG=0-1.
• Levensverwachting ≥ 12 weken.
• Meer dan 4 weken na operatie, chemotherapie, radiotherapie, cytotoxische middelen of tyrosinekinaseremmers.
• Adequate orgaanfunctie:

Hemoglobine ≥ 100 g/l, absoluut aantal neutrofielen [ANC] ≥ 2×109/l, bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l), serumbilirubine ≤ 1,0×ULN, aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) < 1,5× ULN (bij levermetastasen, serumtransaminase ≤ 2,5×ULN), creatinineklaring ≥ 50 ml/min, LVEF ≤ 50%, QT-interval (gecorrigeerd door Fridericia): man < 450 ms, vrouw < 470 ms

• Vrouw: Alle proefpersonen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, moeten instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het testartikel. Vruchtbaar kind, een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat voordat met Famitinib wordt begonnen. Man: Alle proefpersonen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, moeten instemmen met en zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het testartikel.
• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Minder dan 4 weken na de laatste klinische proef.
• Bekende compressie van het ruggenmerg of ziekten van de hersenen of pia mater door CT /MRI-screening.
• Patiënten hadden ooit ernstige diarree bij eerdere behandeling met camptothecinegeneesmiddelen.
• Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische ziekte (ernstige infectie, ernstige diabetes)
• Significante cardiovasculaire ziekte of aandoening, waaronder hartfunctie ≥ klasse II (NYHA)
• Acute en chronische virale hepatitis. (Als HBsAg +, HBV-DNA-kwantificering ≤ LLN.)
• Zwanger, lactatieperiode of mannen/vrouwen die klaar zijn om te bevallen.
• Psychische stoornis of veranderde mentale toestand.
• Bewijs van een significante medische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker het risico dat gepaard gaat met deelname aan en voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon substantieel zal verhogen