Estudo do Cloridrato de Simmitecan no Tratamento de Tumor Sólido Avançado

Critério de inclusão:

• Recaída ou refratária à terapia padrão ou nenhuma terapia padrão disponível.
• Pelo menos uma lesão mensurável.
• Idade = 18 ~ 65 anos.
• ECOG = 0-1.
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
• Mais de 4 semanas após a operação, quimioterapia, radioterapia, agentes citotóxicos ou inibidores da tirosina quinase.
• Função adequada dos órgãos:

Hemoglobina ≥ 100 g/L, Contagem absoluta de neutrófilos [ANC] ≥ 2×109/L,Plaquetas ≥ 100 × 109/L), Bilirrubina sérica ≤ 1,0×ULN, Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < 1,5× LSN (se metástases hepáticas, transaminase sérica ≤ 2,5 × LSN), depuração de creatinina ≥ 50 mL/min, FEVE ≤ 50%, intervalo QT (corrigido por Fridericia): masculino < 450 ms, feminino < 470 ms

• Mulher: Todos os indivíduos que não são cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa devem concordar e se comprometer com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 6 meses após a última dose do artigo de teste. Potencial para engravidar, resultado negativo de teste de gravidez de urina ou soro antes de iniciar Famitinibe. Masculino: Todos os indivíduos que não são estéreis cirurgicamente ou na pós-menopausa devem concordar e se comprometer com o uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 6 meses após a última dose do artigo de teste.
• Consentimento informado assinado e datado. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Menos de 4 semanas desde o último ensaio clínico.
• Compressão conhecida da medula espinhal ou doenças do cérebro ou da pia-máter por triagem de TC/MRI.
• Os pacientes já tiveram diarreia grave com terapia anterior com drogas camptotecina.
• Doença médica grave ou descontrolada concomitante (infecção grave, diabetes grave)
• Doença ou condição cardiovascular significativa, incluindo função cardíaca ≥ classe II (NYHA)
• Hepatite viral aguda e crônica. (Se HBsAg +, quantificação de HBV-DNA ≤ LLN.)
• Grávida, período de lactação ou homens/mulheres prontos para o parto.
• Transtorno psiquiátrico ou estado mental alterado.
• Evidência de doença médica significativa que, no julgamento do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito e à conclusão do estudo