Studie av Simmitecan Hydrochloride vid behandling av avancerad fast tumör

Inklusionskriterier:

• Återfall eller refraktär mot standardterapi eller ingen standardterapi tillgänglig.
• Minst en mätbar lesion.
• Ålder = 18~65 år.
• ECOG=0-1.
• Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
• Mer än 4 veckor efter operation, kemoterapi, strålbehandling, cellgifter eller tyrosinkinashämmare.
• Tillräcklig organfunktion:

Hemoglobin ≥ 100 g/L, Absolut neutrofilantal [ANC] ≥ 2×109/L, Trombocyter ≥ 100 × 109/L), Serumbilirubin ≤ 1,0×ULN, Aspartataminotransferas (AST) eller alanin (AL5×Taminotransferas) <1. ULN (Om levermetastaser, serumtransaminas ≤ 2,5×ULN), kreatininclearance ≥ 50 mL/min, LVEF ≤ 50 %, QT-intervall (korrigerat av Fridericia): man < 450 ms, kvinna < 470 ms

• Kvinna: Alla försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala måste gå med på och förbinda sig att använda en pålitlig preventivmetod under hela studien och i 6 månader efter den sista dosen av testartikeln. Fertilitet, negativt urin- eller serumgraviditetstestresultat innan Famitinib påbörjas. Man: Alla försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala måste gå med på och förbinda sig att använda en pålitlig metod för preventivmedel under hela studien och i 6 månader efter den sista dosen av testartikeln.
• Undertecknat och daterat informerat samtycke. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och annan studieprocedur.

Exklusions kriterier:

• Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen.
• Känd ryggmärgskompression eller sjukdomar i hjärnan eller pia mater genom CT/MRI-screening.
• Patienter hade någon gång svår diarré med tidigare behandling med kamptotecinläkemedel.
• Samtidig allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom (allvarlig infektion, allvarlig diabetes)
• Signifikant kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd inklusive ≥ klass II hjärtfunktion (NYHA)
• Akut och kronisk viral hepatit. (Om HBsAg +, HBV-DNA kvantifiering ≤ LLN.)
• Gravid, ammande period eller män/kvinnor redo att föda.
• Psykiatrisk störning eller förändrad mental status.
• Bevis på betydande medicinsk sjukdom som enligt utredarens bedömning kommer att avsevärt öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i och slutförande av studien