Étude du chlorhydrate de simmitecan dans le traitement de la tumeur solide avancée

Critère d'intégration:

• Rechute ou réfractaire au traitement standard ou aucun traitement standard disponible.
• Au moins une lésion mesurable.
• Âge = 18 ~ 65 ans.
• ECOG=0-1.
• Espérance de vie ≥ 12 semaines.
• Plus de 4 semaines après l'opération, chimiothérapie, radiothérapie, agents cytotoxiques ou inhibiteurs de la tyrosine kinase.
• Fonction organique adéquate :

Hémoglobine ≥ 100 g/L, nombre absolu de neutrophiles [ANC] ≥ 2 × 109/L, plaquettes ≥ 100 × 109/L), bilirubine sérique ≤ 1,0 × LSN, aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) < 1,5 × LSN (si métastases hépatiques, transaminase sérique ≤ 2,5 × LSN), clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min, FEVG ≤ 50 %, intervalle QT (corrigé par Fridericia) : homme < 450 ms, femme < 470 ms

• Femme : Tous les sujets qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausés doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode fiable de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de l'article test. Potentiel de procréation, résultat négatif d'un test de grossesse urinaire ou sérique avant de commencer le Famitinib. Homme : Tous les sujets qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausés doivent accepter et s'engager à utiliser une méthode fiable de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de l'article test.
• Consentement éclairé signé et daté. Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique.
• Compression de la moelle épinière connue ou maladies du cerveau ou de la pie-mère par dépistage CT / IRM.
• Les patients avaient déjà eu une diarrhée sévère avec un traitement antérieur par des médicaments à base de camptothécine.
• Maladie grave ou non contrôlée concomitante (infection grave, diabète grave)
• Maladie ou affection cardiovasculaire importante, y compris fonction cardiaque ≥ classe II (NYHA)
• Hépatite virale aiguë et chronique. (Si HBsAg +, quantification ADN-VHB ≤ LLN.)
• Enceinte, période de lactation ou hommes/femmes prêts à accoucher.
• Trouble psychiatrique ou état mental altéré.
• Preuve d'une maladie médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation du sujet à l'étude et à son achèvement