Studie von Simmitecan-Hydrochlorid bei der Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Rückfall oder refraktär gegenüber der Standardtherapie oder keine Standardtherapie verfügbar.
• Mindestens eine messbare Läsion.
• Alter = 18~65 Jahre.
• ECOG=0-1.
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
• Mehr als 4 Wochen nach Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie, Zytostatika oder Tyrosinkinase-Hemmern.
• Ausreichende Organfunktion:

Hämoglobin ≥ 100 g/l, absolute Neutrophilenzahl [ANC] ≥ 2 × 109/l, Blutplättchen ≥ 100 × 109/l), Serumbilirubin ≤ 1,0 × ULN, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) < 1,5× ULN (bei Lebermetastasen, Serumtransaminase ≤ 2,5×ULN), Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, LVEF ≤ 50 %, QT-Intervall (korrigiert von Fridericia): männlich < 450 ms, weiblich < 470 ms

• Weiblich: Alle Probanden, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Methode zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Testartikels zustimmen und sich dazu verpflichten. Gebärfähigkeit, ein negatives Urin- oder Serum-Schwangerschaftstestergebnis vor Beginn der Behandlung mit Famitinib. Männlich: Alle Probanden, die nicht chirurgisch steril oder postmenopausal sind, müssen der Anwendung einer zuverlässigen Methode zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis des Testartikels zustimmen und sich dazu verpflichten.
• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Weniger als 4 Wochen seit der letzten klinischen Studie.
• Bekannte Kompression des Rückenmarks oder Erkrankungen des Gehirns oder der Pia mater durch CT-/MRT-Screening.
• Die Patienten hatten jemals schweren Durchfall mit vorheriger Therapie mit Camptothecin-Medikamenten.
• Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (schwere Infektion, schwerer Diabetes)
• Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung oder Zustand, einschließlich Herzfunktion ≥ Klasse II (NYHA)
• Akute und chronische Virushepatitis. (Wenn HBsAg +, HBV-DNA-Quantifizierung ≤ LLN.)
• Schwanger, Stillzeit oder geburtsbereite Männer/Frauen.
• Psychiatrische Störung oder veränderter Geisteszustand.
• Nachweis einer signifikanten medizinischen Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das mit der Teilnahme und dem Abschluss der Studie verbundene Risiko des Probanden erheblich erhöhen wird